Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Atropine Auxilia 1 mg/ml injekcinis tirpalas
atropino sulfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Atropine Auxilia ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Atropine Auxilia
3. Kaip vartoti Atropine Auxilia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Atropine Auxilia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Atropine Auxilia ir kam jis vartojamas
Atropine Auxilia sudėtyje yra veikliosios medžiagos atropino. Atropinas priklauso anticholinerginių vaistų (blokuojančių neuromediatoriaus, vadinamo acetilcholinu, veikimą nervų sistemoje), naudojamų klinikinėje praktikoje dėl jų centrinio ir periferinio antimuskarininio poveikio, grupei. Jo klinikinės indikacijos yra tokios:
Kaip priešanestetinis vaistas, skiriamas prieš bendrosios nejautros sukėlimą (užmigdymą, norint atlikti bet kokią procedūrą), siekiant sumažinti klajoklio nervo slopinantį poveikį širdžiai ir sumažinti seilių bei bronchų sekreciją (išskyras burnoje ir plaučiuose);
Apsinuodijimas organofosfatų insekticidais (insekticidų tipas, naudojamas vabzdžiams naikinti) ir kitais anticholinesteraziniais junginiais (trikdančiais fermento, reikalingo nervų sistemos veiklai, funkciją);
Simptominei bradikardijai (kai širdis plaka per lėtai), sukeltai anestezijos ar kitų vaistų, gydyti.
Atropine Auxilia gali būti skiriamas suaugusiesiems ir vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Atropine Auxilia
Atropine Auxilia vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija atropino sulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate vyras su padidėjusia prostata;
sergant obstrukcinėmis virškinimo trakto ligomis (pvz., dvylikapirštės žarnos stenozė);
jeigu sergate paralyžiniu žarnų nepraeinamumu (jūsų žarnynas nustoja tinkamai veikti);
jeigu sergate opiniu kolitu – gaubtinės ir tiesiosios žarnų liga;
jeigu sergate generalizuota miastenija (kvėpavimo raumenų silpnumas), nebent jis skiriamas siekiant sumažinti nepageidaujamą muskarininį poveikį, kurį sukelia anticholinesteraziniai vaistai;
jeigu yra padidėjęs akispūdis (glaukoma);
jeigu yra ūmus kraujavimas, lydimas nestabilios širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Atropine Auxilia, jeigu:
sergate storosios žarnos uždegimu (pseudomembraniniu kolitu);
viduriuojate;
yra padidėjęs skydliaukės aktyvumas (hipertiroidizmas);
sergate prostatos liga;
sergate virškinimo trakto infekcija (pvz., dizenterija);
turite aukštą kraujospūdį (hipertenziją);
sergate lėtine plaučių liga;
sergate Parkinsono liga;
sergate Dauno sindromu;
Jūsų širdis plaka greičiau nei įprastai;
sergate kai kuriomis širdies ligomis;
sergate stemplės (vamzdelio, jungiančio gerklę su skrandžiu) uždegimu (refliuksiniu ezofagitu);
sergate skrandžio opa (taip pat vadinama skrandžio opalige);
sergate generalizuota miastenija (stiprus raumenų silpnumas);
karščiuojate arba kai kambario temperatūra yra aukšta;
sergate kepenų ir (arba) inkstų liga;
šį vaistą vartojantis asmuo yra vaikas;
esate senyvas žmogus.
Kiti vaistai ir Atropine Auxilia
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau nurodytų vaistų:
amantadino (vaisto nuo Parkinsono ligos);
kai kurių antihistamininių vaistų (nuo alergijų);
anticholinerginių vaistų (tam tikros rūšies vaistų Parkinsono ligai gydyti);
butirofenonų (vartojami psichikos sutrikimams gydyti);
fenotiazinų (vartojami psichikos ligoms gydyti);
vaistų, vartojamų psichozei ar depresijai gydyti (triciklių antidepresantų);
antiaritminių vaistų (širdies ritmo sutrikimams gydyti) (pvz., prokainamido);
levodopos;
digoksino;
ketokonazolo (vaisto grybelinėms infekcijoms gydyti);
gliukokortikoidų (kortikosteroido, kuris metabolizuoja angliavandenius), kortikotropino (hormonas iš antinksčių) arba haloperidolio (vartojamo tam tikros rūšies psichikos ligoms gydyti);
šlapimą šarminančių vaistų (vaistų, didinančių šlapimo pH);
antacidinių vaistų (tam tikros rūšies vaistų skrandžio rūgštingumui gydyti) arba vaistų nuo viduriavimo, arba adsorbentų (tam tikros rūšies vaistų nuo viduriavimo);
ciklopropano (anestetiko);
guanadrelio, guanetidino arba rezerpino (vartojamų aukštam kraujospūdžiui gydyti);
monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, įskaitant furazolidoną, prokarbaziną ir pargiliną;
opioidinių analgetikų (vartojamų depresijai arba Parkinsono ligai gydyti);
kalio chlorido.
Jeigu jau vartojate kurį nors iš šių vaistų, prieš skiriant Atropine Auxilia apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Nėštumas
Ribotas duomenų kiekis apie atropino vartojimą nėščioms moterims nerodo nepageidaujamo poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus sveikatos būklei. Atropinas prasiskverbia per placentą. Į veną sušvirkštus atropino nėštumo metu arba išnešiojus kūdikį, vaisiaus ir motinos širdies susitraukimų dažnis gali paspartėti. Nėštumo metu šį vaistą galima skirti tik atidžiai įvertinus gydymo naudą ir riziką.
Žindymas
Nedideli atropino kiekiai gali patekti į motinos pieną ir gali turėti poveikį kūdikiui. Atropinas gali slopinti motinos pieno gamybą. Jūsų gydytojas įvertins žindymo naudą ir gydymo naudą. Jei sprendimas taikyti gydymą išlieka, žindymą reikia nutraukti. Tačiau jei gydymo metu bus nuspręsta tęsti žindymą, gydytojas atliks papildomus kūdikio tyrimus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi antimuskarininiai vaistai gali sukelti mieguistumą ir neryškų matymą, pacientai, kuriems taikomas toks gydymas, gydymo metu neturėtų užsiimti veikla, kuriai reikalingas proto ar regos aštrumas (pvz., valdyti mechanizmus).
3. Kaip vartoti Atropine Auxilia
Atropine Auxilia leidžiamas į veną, raumenį arba poodinį audinį.
Gydytojas nustatys, kokia dozė Jums tinkamiausia ir kaip bei kada injekcija bus atliekama.
Ką daryti pavartojus per didelę Atropine Auxilia dozę
Kadangi šią injekciją Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug. Tačiau, jeigu manote, kad Jums buvo skirta per daug vaisto, arba jeigu pradedate jausti, kad Jūsų širdis plaka labai greitai, greitai kvėpuojate, turite aukštą temperatūrą, jaučiatės neramūs, sumišę, turite haliucinacijų arba prarandate koordinaciją, nedelsdami pasakykite injekciją leidžiančiam asmeniui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis atropino poveikis paprastai yra dažnas ir daugeliu atvejų yra susijęs su farmakologinio poveikio pailgėjimu ir priklauso nuo dozės.
Nepageidaujamos reakcijos, bent jau galimai susijusios su vaistu, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį. Šalutinio poveikio atsiradimui klasifikuoti buvo vartojama ši terminija:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
sausa burna;
skonio sutrikimai;
neryškus matymas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas, sumišimas, neegzistuojančių dalykų jutimas (haliucinacijos), mieguistumas;
vyzdžių išsiplėtimas su regėjimo akomodacijos praradimu (gebėjimo aiškiai matyti daiktus, esančius įvairiu atstumu), šviesos netoleravimas, akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
tam tikri širdies sutrikimai: lėtas širdies plakimas po mažų dozių, greitas širdies plakimas po didelių dozių, širdies greita ir neritmiška veikla;
sumažėjęs tonusas ir virškinimo trakto judrumas, vidurių užkietėjimas, vėmimas (šleikštulys), žarnyno paralyžius, pasunkėjęs rijimas;
odos paraudimas ir sausumas, dilgėlinė, sunki alerginė reakcija;
apsunkintas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
nemiga;
svaigulys;
nosies užgulimas;
erekcinės funkcijos sutrikimas;
kūno temperatūros padidėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
alergija (padidėjęs jautrumas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
padidėjęs leukocitų kiekis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Atropine Auxilia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ ar ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po ampulės atidarymo: vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Atropine Auxilia sudėtis
Veiklioji medžiaga yra atropino sulfatas.
Kiekviename injekcinio tirpalo ml yra 1 mg atropino sulfato.
Pagalbinės medžiagos yra koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.
Atropine Auxilia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, injekcinis tirpalas.
Pakuotėse yra 5, 6, 10 arba 50 I tipo gintaro spalvos stiklo ampulės po 1 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugalija
Gamintojas
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16
3450-232 Mortágua
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53422 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050
Lenkija
arba
UAB „Santamed LT“
Kauno r. sav.
Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km.
LT-53290
Liepų g. 9
Lietuva
arba
UAB „Armila“
Molėtų pl. 75
LT-14259 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-20
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 2 metai.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
Kaip priešanestetinis vaistas, skiriamas prieš bendrosios nejautros sukėlimą, siekiant sumažinti klajoklinio nervo slopinantį poveikį širdžiai ir sumažinti seilių bei bronchų sekreciją
Suaugusieji
0,3–0,6 mg atropino sulfato įšvirkščiama į raumenis arba po oda, likus 30–60 minučių iki nejautros sukėlimo. Paprastai kartu skiriama 10–15 mg morfino sulfato, maždaug likus 1 valandai prieš nejautrą. Arba prieš pat nejautros sukėlimą į veną galima suleisti 0,3–0,6 mg atropino sulfato.
Didžiausia vienkartinė dozė: 600 mikrogramų.
Vaikų populiacija
Naujagimiai < 5 kg: 0,01–0,02 mg/kg
Vaikai ≥ 5 kg: 0,01–0,03 mg/kg
Atropino sulfato įšvirkščiama į raumenis arba po oda, likus 30–60 minučių iki nejautros sukėlimo, arba į veną prieš pat jos sukėlimą.
Didžiausia vienkartinė dozė: 0,6 mg
Apsinuodijimas organofosfatų insekticidais ir kitais anticholinesteraziniais junginiais
Suaugusieji
- Kaip antimuskarininis vaistas:
0,4–0,6 mg į veną, į raumenis arba po oda. Jei reikia, šią dozę galima kartoti kas 4–6 valandas.
Didžiausia vienkartinė dozė: 0,6 mg; jei reikia, šią dozę galima kartoti kas 4–6 valandas.
- Kaip priešnuodis (apsinuodijimo anticholinesteraziniais preparatais, pvz., organofosfatų insekticidais, gydymas):
Pageidautina į veną; 1–2 mg atropino sulfato kaip pradinė dozė. Papildomas 2 mg dozes į veną arba į raumenis leisti kas 5–60 minučių, kol pradės nykti apsinuodijimo muskarinu požymiai ir simptomai; pakartokite, jei jie vėl pasirodys. Sunkiais atvejais iš pradžių sušvirkškite 2–6 mg šio vaisto, geriausia į veną. Papildomas 2–6 mg dozes į veną arba į raumenis leisti kas 5–60 minučių, kol pradės nykti apsinuodijimo muskarinu požymiai ir simptomai; pakartokite, jei jie vėl pasirodys.
- Kaip priešnuodis (apsinuodijimo grybais gydymas):
1–2 mg atropino sulfato į veną arba į raumenis.
Didžiausia vienkartinė dozė: 6 mg
Nors vidutiniam pacientui reikės tik 40 mg atropino per parą, buvo atvejų, kai prireikė daugiau nei 1000 mg dozės per parą.
Vaikų populiacija
- Kaip antimuskarininis vaistas:
0,01 mg/kg kūno svorio arba 0,3 mg/m2 (paprastai ne daugiau kaip 0,4 mg) į veną, į raumenis arba po oda. Jei reikia, šias dozes galima kartoti kas 4–6 valandas.
Didžiausia vienkartinė dozė: 0,4 mg; jei reikia, šias dozes galima kartoti kas 4–6 valandas.
- Kaip priešnuodis apsinuodijus anticholinesteraziniais preparatais, pvz., organofosfatų insekticidais:
0,05 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis, kartoti kas 10–30 minučių, kol pradės nykti apsinuodijimo muskarinu požymiai ir simptomai; pakartokite, jei jie vėl pasirodys.
Didžiausia vienkartinė dozė: 2 mg; jei reikia, dozę galima kartoti kas 10–30 minučių.
Simptominei bradikardijai, sukeltai anestezijos ar kitų vaistų, gydyti
Suaugusieji
0,5 mg į veną ir, jei reikia, kartoti dozę kas 3–5 minutes, iki bendros 3 mg dozės.
Didžiausia bendra dozė: 3 mg
Vaikų populiacija
0,01–0,03 mg/kg kūno svorio, į veną, iki didžiausios 0,5 mg dozės.
Didžiausia vienkartinė dozė vaikams: 0,5 mg
Didžiausia vienkartinė dozė paaugliams: 0,5–1 mg
Dozės koregavimas
Paprastai dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į paciento reakciją ir toleranciją.
Ypatingos populiacijos
Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, vaikams ir senyviems žmonėms, patariama būti atsargiems.
Vartojimo metodas
Atropinas leidžiamas į veną, raumenis arba po oda.
Išmeskite tirpalą, jei jis atrodo drumstas, jame yra nuosėdų arba jei talpyklė pažeista.
Vaistą tvarkykite įprastomis aseptinėmis sąlygomis, taikomomis injekciniams tirpalams.
Išmeskite likusį nesuvartotą tirpalo tūrį.
Instrukcijos, kaip atidaryti vieno taško įpjovą turinčias (angl. „One-Point-Cut“, OPC) ampules:
1. Nykščiu ir smiliumi laikykite ampulę už korpuso, tašką nukreipę aukštyn.
2. Kitos rankos smiliumi prilaikykite ampulės viršutinę dalį. Nykštį uždėkite ant taško.
3. Šalia vienas kito esančiais smiliais spauskite taško vietą ir atidarykite ampulę.