Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Baclofen Polpharma 10 mg tabletės
Baclofen Polpharma 25 mg tabletės
baklofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Baclofen Polpharma ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Baclofen Polpharma
Kaip vartoti Baclofen Polpharma
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Baclofen Polpharma
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Baclofen Polpharma ir kam jis vartojamas
Baclofen Polpharma yra raumenis atpalaiduojantis vaistas.
Jūsų gydytojas nusprendė, kad Jūsų ar Jūsų vaiko būklei gydyti padės šis vaistas.
Baclofen Polpharma vartojamas sumažinti per didelį Jūsų raumenų įtempimą (spazmus), kuris atsiranda esant įvairiems susirgimams, įskaitant cerebrinį paralyžių, išsėtinę sklerozę, insultą, stuburo smegenų ligas ir kitus nervų sistemos sutrikimus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Baclofen Polpharma
Baclofen Polpharma vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija baklofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra peptinė opa.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Baclofen Polpharma:
jeigu sutrikusi inkstų veikla (vaistas iš organizmo išskiriamas daugiausia su šlapimu);
jeigu vartojate vaistų nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos (galima vaistų sąveika);
jeigu ištiko smegenų insultas, anksčiau sirgote peptine opa, buvo sutrikę kvėpavimas ar kepenų veikla;
jeigu padidėjęs šlapimo pūslės rauko tonusas (gali susilaikyti šlapimas);
jeigu vartojate vaistų nuo traukulių (gali sumažėti jų veiksmingumas, atsirasti pokyčių elektroencefalogramoje);
jeigu yra psichozės sindromas, šizofrenija, traukulių ar sumišimo būklė (gali pasunkėti šių ligų požymiai ir simptomai);
jeigu sunku išlaikyti vertikalią kūno padėtį ir pusiausvyrą;
jeigu esate vyresnis nei 65 metų
jeigu jums praeityje diagnozuotas alkoholizmas, jūs dideliais kiekiais vartojate alkoholį arba praeityje piktnaudžiavote vaistais ar buvote nuo jų priklausomi.
Kai kuriems baklofenu gydomiems pacientams kilo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę arba jie mėgino nusižudyti. Dauguma šių žmonių taip pat sirgo depresija, gausiai vartojo alkoholį arba turėjo polinkį į mintis apie savižudybę. Jeigu jums kada nors kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba nuvykite į ligoninę. Taip pat paprašykite savo giminaičių arba artimų draugų pasakyti jums, jeigu jie sunerimtų dėl jūsų pasikeitusio elgesio, ir paprašykite jų perskaityti šį lapelį.
Baklofeno vartojimo negalima nutraukus staiga, kadangi gali pasireikšti nepageidaujamų reiškinių, pavyzdžiui: raumenų spazmas ar padidėjęs raumenų tonusas, pagreitėjęs širdies susitraukimų dažnis, karščiavimas, sumišimas, haliucinacijų, pakitusi nuotaika ar emocijos, psichikos sutrikimas, mintys apie persekiojimą ir traukuliai (priepuoliai). Jeigu Jūs ar Jūsų gydytojas nusprendėte nutraukti Baclofen Polpharma vartojimą, paklauskite gydytojo, kaip tai padaryti. Paprastai vartojamų tablečių kiekį reikia laipsniškai mažinti per vieną ar dvi savaites.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi arba kurie serga cukriniu diabetu, Baclofen Polpharma vartojimo metu rekomenduojama tirti aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės ir gliukozės kiekį kraujyje, kadangi buvo pastebėta, kad gali padidėti šių medžiagų kiekis.
Vaikams ir paaugliams
Baklofeno netinkamas vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 33 kg.
Kiti vaistai ir Baclofen Polpharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Baklofenas gali sąveikauti su kitais kartu vartojamais vaistais:
baklofenas stiprina kartu vartojamų centrinę nervų sistemą veikiančių vaistų su sintetiniais opiatais sukeliamą slopinamąjį poveikį;
tricikliai antidepresantai gali stiprinti baklofeno poveikį, todėl raumenų tonusas gali labai sumažėti;
baklofenas gali stiprinti vaistų nuo hipertenzijos (įskaitant AKF inhibitorius bei diuretikus) poveikį, todėl gali reikėti keisti jų dozę;
inkstų funkciją galintys pabloginti vaistai (pvz., ibuprofenas) gali lėtinti baklofeno išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali pasireikšti toksinis jo poveikis;
baklofenas pailgina fentanilio sukeliamą analgeziją;
baklofeno vartojant kartu su ličio vaistais, gali sustiprėti hiperkineziniai simptomai;
baklofeno vartojant kartu su levodopa ir karbidopa, gali atsirasti sumišimas, haliucinacijų ir sujaudinimas.
Baclofen Polpharma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Baclofen Polpharma reikia gerti valgio metu.
Baklofenas stiprina alkoholio raminamąjį poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu baklofeno nevartokite, nebent gydytojas Jums liepė.
Tik labai mažas kiekis baklofeno patenka į motinos pieną. Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar galima vartojant baklofeno žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Baklofenas gali slopinti centrinę nervų sistemą ir sutrikdyti gebėjimą sukaupti dėmesį. Todėl šio vaisto vartojantiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Baclofen Polpharma sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Baclofen Polpharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėms
Pirmąsias tris gydymo dienas rekomenduojama vartoti po 5 mg (pusę Baclofen Polpharma 10 mg tabletės) tris kartus per parą, kitas 3 dienas po 10 mg (vieną Baclofen Polpharma 10 mg tabletę) tris kartus per parą, dar tolesnes 3 dienas po 15 mg (pusantros Baclofen Polpharma 10 mg tabletės) ir dar tolesnes 3 dienas po 20 mg (dvi Baclofen Polpharma 10 mg tabletes) tris kartus per parą.
Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia vartojant 30 – 75 mg paros dozę. Prireikus gydytojas ją gali laipsniškai labai atsargiai didinti. Negalima viršyti 100 mg paros dozės.
Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės.
Baklofeno vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali atsirasti haliucinacijų ir pasunkėti spazminė būklė.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozę reikia didinti itin atsargiai, kadangi jiems yra didesnis nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo pavojus.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams rekomenduojama vartoti mažesnę, t. y. 5 mg, paros dozę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki <18 metų)
Vaikams gydymas pritaikomas pagal jų kūno masę. Vaikų gydymas paprastai pradedamas labai maža doze (maždaug 0,3 mg/kg per parą), ją padalijus į 2-4 dozes (rekomenduojama į 4). Po to dozė pamažu didinama, kol atitinka individualius vaiko poreikius, ir paprastai yra tarp 0,75 ir 2 mg/kg kūno masės. Vaikams, jaunesniems nei 8 metai, didžiausia bendra paros dozė negali viršyti 40 mg per parą. Vaikams vyresniems, nei 8 metai, gali būti vartojama didžiausia paros dozė siekianti 60 mg. Baklofeno negalima vartoti vaikams, sveriantiems mažiau nei 33 kg.
Ką daryti pavartojus per didelę Baclofen Polpharma dozę?
Perdozavus Baclofen Polpharma, gali pasireikšti toliau išvardytų reiškinių: mieguistumas, sąmonės praradimas, koma, kvėpavimo sustojimas, sumišimo būklė, haliucinacijų, sujaudinimas, neryškus matymas, vyzdžių susitraukimo reflekso išnykimas, sumažėjęs raumenų tonusas, traukuliai, periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, sumažėjęs kraujospūdis, suretėjęs pulsas, kūno temperatūros sumažėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, padidėjęs seilėtekis, spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]).
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kvieskite gydytoją. Kol jis atvyks, sąmonės nepraradusiems pacientams galima sukelti vėmimą, po to duoti gerti aktyvintosios anglies.
Specifinio baklofeno priešnuodžio nėra.
Pamiršus pavartoti Baclofen Polpharma
Pamiršus pavartoti Baclofen Polpharma, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Baclofen Polpharma
Baklofeno vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pasireikšti nepageidaujamų reiškinių (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutiniai poveikiai, apie kuriuos yra pranešta:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Sedacija (slopinimas), mieguistumas, pykinimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Kvėpavimo slopinimas, galvos sukimasis, svaigulys, išsekimas, sumišimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga, sujaudinimas (euforija), depresija, raumenų silpnumas, sutrikusi raumenų koordinacija, drebulys, haliucinacijos, košmariški sapnai, raumenų skausmas, trūkčiojantys akių judesiai (nistagmas), burnos džiūvimas.
Akomodacijos (akies gebėjimo aiškiai matyti įvairiai nutolusius daiktus, keičiant lęšiuko išgaubimą) sutrikimai, regėjimo sutrikimai.
Padidėjęs širdies išstumiamo kraujo tūris.
Virškinimo negalavimas, raugėjimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
Hiperhidrozė (sustiprėjęs prakaitavimas), bėrimas.
Poliurija (padidėjusi šlapimo gamyba ar daugiau šlapinamasi), enurezė (pasikartojantis šlapimo nelaikymas), dizurija (skausmingas šlapinimasis).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Rankų ar pėdų tirpimas arba dilgčiojimo pojūtis (parestezija), dizartrija (nerišli ar sulėtėjus kalba), disgeuzija (sutrikęs skonio pojūtis).
Pilvo skausmas.
Šlapimo susilaikymas.
Erekcijos sutrikimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Hipotermija (maža kūno temperatūra).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Dilgėlinė.
Taip pat pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius (dažnis nežinomas):
kvėpavimo sutrikimas miegant (miego apnėjos sindromas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Baclofen Polpharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant talpyklės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Baclofen Polpharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra baklofenas. Vienoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg baklofeno.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas ir etilceliuliozė.
Baclofen Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baclofen Polpharma 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Baclofen Polpharma 25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.
Vienoje DTPE tablečių talpyklėje yra 50 tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
Gamintojas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Lenkija
arba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10,
98-200 Sieradz
Lenkija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-25
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.