Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Beta-histina Generis 16 mg tabletės
betahistino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Beta-histina Generis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Beta-histina Generis
3. Kaip vartoti Beta-histina Generis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Beta-histina Generis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Beta-histina Generis ir kam jis vartojamas
Beta-histina Generis sudėtyje yra veikliosios medžiagos betahistino, kuri yra panaši į histaminą, medžiagą, kurios yra natūraliai žmogaus organizme.
Beta-histina Generis yra gydomas Menjero sindromas, t, y, sutrikimas, apibūdinamas šiais simptomais:
svaigimu (dažnai susijusiu su pykinimu ir [arba] vėmimu);
spengimu ausyse;
prikurtimu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Beta-histina Generis
Beta-histina Generis vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija betahistino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai ( jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūs kenčiate dėl antinksčių naviko (feochromocitomos).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Beta-histina Generis:
jeigu Jums yra arba kada nors buvo peptinė skrandžio opa. Gydymas Beta-histina Generis gali sukelti virškinimo sutrikimą;
jeigu Jūs kenčiate dėl lėtinės kvėpavimo takų ligos (bronchinės astmos);
jeigu Jūs kenčiate dėl dilgėlinės, odos išbėrimų arba alerginės slogos (Jūsų simptomai gali pasunkėti vartojant Beta-histina Generis);
jeigu labai mažas Jūsų kraujospūdis;
jeigu kartu vartojate kitų vaistų, skirtų gydyti nuo alergijos ar peršalimo, taip vadinamų antihistamininių vaistų (taip pat žr. skyrių „ Kiti vaistai ir Beta-histina Generis“).
Vaikams ir paaugliams
Beta-histina Generis nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Kiti vaistai ir Beta-histina Generis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių – vartojamų depresijai ar Parkinsono ligai gydyti;
antihistamininių vaistų – vartojamų alergijai ar peršalimui gydyti.
Jie teoriškai gali mažinti Beta-histina Generis poveikį ir atvirkščiai.
Nėštumas žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite Beta-histina Generis, jei esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina.
Nežinoma, ar Beta-histina Generis patenka į žindyvės pieną. Taigi, nežindykite kol vartojate Beta-histina Generis, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Menjero sindromas gali nepalankiai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Klinikinių tyrimų, konkrečiai skirtų ištirti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, metu betahistinas poveikio nesukėlė arba jis buvo nereikšmingas. Vis dėlto, Beta-histina Generis gali sukelti mieguistumą, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Beta-histina Generis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems
Jūsų gydytojas pritaikys dozę individualiai pagal Jūsų organizmo reakciją.
Gerti po ½ arba 1 tabletę tris kartus per parą.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Beta-histina Generis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Vartojimo metodas
Beta-histina Generis skirtas vartoti per burną. Gerkite tabletes valgio metu arba tuojau pat po jo, užsigeriant stikline vandens.
Vartojimo trukmė
Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko gerti Beta-histina Generis. Paprastai gydymas būna ilgalaikis. Pagerėjimas kartais gali būti pastebėtas tik po keleto savaičių. Geriausi rezultatai kartais yra pasiekiami po kelių mėnesių.
Ką daryti pavartojus per didelę Beta-histina Generis dozę?
Jeigu išgėrėte per daug tablečių (perdozavote), Jums gali būti burnos sausumas, šleikštulys (pykinimas) vėmimas, virškinimo problemų, koordinacijos problemų, mieguistumas ar skrandžio skausmas. Išgėrus didelį kiekį tablečių Jus gali ištikti net traukuliai. Informuokite savo gydytoją ar nedelsdami vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi Beta-histina Generis pakuotę.
Pamiršus pavartoti Beta-histina Generis
Jeigu pamiršote išgerti dozę, ją išgerkite kai tik prisiminsite. Jeigu beveik laikas vartoti kitą dozę, palaukite iki to laiko ir tęskite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Beta-histina Generis
Nenutraukite Beta-histina Generis vartojimo anksčiau, negu nurodė Jūsų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite Beta-histina Generis vartojimą ir tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė sunkaus šalutinio poveikio, vadinamo angioneurozine edema (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), bet kuris iš šių simptomų:
Jūsų veido, lūpų, liežuvio arba kaklo patinimas;
raudonas ar gumbuotas odos išbėrimas arba odos uždegimas su niežėjimu;
kraujo spaudimo kritimas;
sąmonės praradimas;
apsunkintas kvėpavimas.
Jums gali pasireikšti bet kuris kitas pastebėtas šalutinis poveikis. Jis išvardytas žemiau pagal dažnį.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Galvos skausmas
Pykinimas
Skrandžio veiklos sutrikimas
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Dažnas širdies plakimas ar krūtinės ląstos ankštumo pojūtis
Galimas esamos bronchinės astmos paūmėjimas
Raugulys, rėmuo, skrandžio diskomfortas ir skausmas, dujų susikaupimas žarnyne
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Mieguistumas
Vėmimas
Alerginės reakcijos
Odos ir poodinio audinio alerginės reakcijos, tokios, kaip išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė
Specialus įspėjimas
Pasiklauskite savo gydytojo dėl tinkamų priemonių, jeigu pastebite bet kur į aukščiau minėtą šalutinį poveikį. Skrandžio sutrikimų galima išvengti Beta-histina Generis vartojant valgio metu ar po jo, arba sumažinus dozę.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Beta-histina Generis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko etiketės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Beta-histina Generis sudėtis
Beta-histina Generis 16 mg tabletės
Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
Kiekvienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra :
Mikrokristalinė celiuliozė
Manitolis
Povidonas
Krospovidonas
Citrinų rūgštis
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Talkas
Stearino rūgštis.
Beta-histina Generis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Beta-histina Generis 16 mg tabletės
Apvalios, baltos arba beveik baltos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruota „X“ ir vagelė, o kitoje – „88“. Tabletė gali būti padalinta į lygias dalis.
Pakuotės dydis
Poliamido-aliuminio-PVC/aliuminio lizdinės plokštelės: 16 mg lizdinės plokštelės: 20 ir 60 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.º 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
arba
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus n.º 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku: lygiagretaus – 2 metai, referencinio – 3 metai; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus- povidonas, krospovidonas, citrinų rūgštis, stearino rūgštis, referencinio- bevandenė citrinų rūgštis; tabletės išvaizda: lygiagretaus tabletės vienoje pusėje išgraviruota „X“ ir vagelė, o kitoje – „88“, referencinio tebletė abipus išgaubta, vienoje pusėje yra vagelė su įspaudu „I“ prie abiejų vagelės šonų, kita pusė lygi.