Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Betadine 100 mg/g tepalas
joduotas povidonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Betadine
Kaip vartoti Betadine
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Betadine
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas
Elementarusis jodas yra veiksmingai bakterijas naikinanti medžiaga. In vitro ji greitai naikina bakterijas, virusus, grybelius, taip pat kai kuriuos pirmuonis.
Terapinės indikacijos
Žaizdų, nudegimų ir opų antiseptinis gydymas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Betadine
Betadine vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija joduotam povidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūsų skydliaukė neveikia tinkamai (pvz., yra hipertiroidizmas ar kitoks skydliaukės sutrikimas);
jeigu yra kitų ūmių skydliaukės ligų;
prieš scintigrafiją, jos metu ir po jos naudojant radioaktyvųjį jodą (tyrimą, kurio metu vartojama radioaktyviojo jodo) ar skydliaukės ligų gydymą radioaktyviuoju jodu (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
jeigu yra į pūslelinę panašus odos uždegimas (vadinamasis Diuringo (Duhring) herpetiforminis dermatitas);
kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, nes vartojimas kartu gali sukelti odos pažaidą;
Betadine draudžiama vartoti 1 metų ir jaunesniems vaikams ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Betadine.
Vartojimą reikia nutraukti, jeigu pasireiškia odos dirginimas, kontaktinis dermatitas (alerginis odos išbėrimas ar dirginimas, kurį sukelia kontaktas su alergenu) ar padidėjusio jautrumo reakcija.
Vaisto tepimo vietoje laikinai gali pakisti odos spalva, kurią sukelia paties vaisto spalva.
Prieš vartojimą tepalo negalima kaitinti.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, šio vaisto negalima vartoti ilgai.
Venkite Betadine kontakto su akimis. Jei, nepaisant visų atsargumo priemonių, tai įvyksta, nedelsdami plaukite akis dideliu kiekiu vandens.
Jei vaistas neskirtas rankų odos gydymui ar odos priežiūrai, po vaisto vartojimo tinkamai nusiplaukite rankas.
Venkite kontakto su juvelyriniais dirbiniais, ypač kurių sudėtyje yra sidabro.
Vaikams ir paaugliams
Betadine draudžiama vartoti 1 metų ir jaunesniems naujagimiams bei kūdikiams ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams (žr. poskyrį „Betadine vartoti draudžiama“).
Kiti vaistai ir Betadine
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Katu vartojant Betadine (joduoto povidono) ir žaizdoms gydyti skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra fermentinių medžiagų, abiejų medžiagų poveikis susilpnėja.
Galima vaistų, kurių sudėtyje yra sidabro, gyvsidabrio (žr. skyrių „Betadine vartoti draudžiama“), dezinfektantų, kurių sudėtyje yra taurolidino, ar vandenilio peroksido bei benzoinės rūgšties tinktūros sąveika su joduotu povidonu; gali sumažėti abiejų preparatų veiksmingumas, todėl jų vartoti kartu draudžiama.
Betadine tepalo sudėtyje esančio joduoto povidono draudžiama vartoti kartu su redukuojančiomis medžiagomis, alkaloidų druskomis ir su rūgštimi reaguojančiomis medžiagomis.
Jei vaistų, kurių sudėtyje yra joduoto povidono, vartojama prieš antiseptikų, kurių sudėtyje yra oktenidino, vartojimą arba po jo, gali laikinai patamsėti paveiktų sričių oda, todėl minėtų preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
Betadine tepalo nerekomenduojama reguliariai vartoti ličiu gydomiems pacientams.
Betadine gali lemti klaidingai teigiamus laboratorinių tyrimų rezultatus (pvz., atliekant toluidino ar gvajokų dervos mėginius hemoglobinui arba gliukozei išmatose ar šlapime nustatyti). Informuokite gydytoją, kad vartojate Betadine prieš laboratorinių tyrimų atlikimą.
Joduoto povidono tepalo vartojimas gali daryti įtaką kai kurių skydliaukės tyrimų (pvz., skydliaukės scintigrafijos, prie baltymų prisijungusio jodo [PBPJ] nustatymo, diagnostinių radioaktyviojo jodo mėginių) rezultatams ir dėl to gali būti neįmanoma planuoti skydliaukės gydymo jodu (gydymo radioaktyviuoju jodu). Pabaigus gydymą Betadine ir praėjus 4 savaitėms, būtų galima atlikti naują scintigrafiją (žr. poskyrį „Betadine vartoti draudžiama“).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu joduoto povidono vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina, ir tik rekomendavus gydytojui. Jodas gali prasiskverbti per placentą bei išsiskirti į motinos pieną ir dėl to, jei įmanoma, jo vartojimo reikia vengti. Dėl padidėjusio vaisiaus ir naujagimio jautrumo jodui joduotas povidonas vaisiui ar naujagimiui gali sutrikdyti skydliaukės funkciją.
Duomenų apie Betadine 100 mg/g tepalas poveikį vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Betadine tepalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
3. Kaip vartoti Betadine
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Betadine skirtas tik vartoti ant odos.
Žirnio dydžio (1 žirnis = 1 cm2 = 100 mg) kiekis pagal poreikį tepamas ant pažeistos vietos vieną ar du kartus per parą iki 7 dienų.
Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba infekcija po gydymo atsinaujino (pasireiškė paraudimas, skausmas, patinimas, pūliavimas), turite pasitarti su gydytoju.
Nepasitarus su gydytoju, Betadine negalima vartoti ilgiau kaip 7 dienas.
Suaugusiesiems
Tepti iki 89 žirnių dydžio kiekį per parą (atitinkamai moterims ir vyrams) arba 4,5 žirnio kiekį du kartus per parą ant nuvalytos ir nusausintos gydomos odos.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (2–18 metų)
Betadine tepalo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams ir draudžiama vartoti 1 metų ir jaunesniems vaikams (žr. poskyrį „Betadine vartoti draudžiama“).
2–5 metų vaikams tepti iki 1 žirnio dydžio kiekį per parą.
6–8 metų vaikams tepti iki 2 žirnių dydžio kiekį per parą (arba 1 žirnio dydžio kiekį du kartus per parą).
9–13 metų vaikams tepti iki 3 žirnių dydžio kiekį per parą (arba 1,5 žirnio dydžio kiekį du kartus per parą).
14–18 metų vaikams tepti iki 5 žirnių dydžio kiekį per parą (arba 2,5 žirnio dydžio kiekį du kartus per parą).
Žaizdą pagal poreikį galima uždengti tvarsčiu ar aprišti, atsižvelgiant į pažeidimo apimtį ir sunkumą.
Vaisto negalima vartoti šalia akių.
Ką daryti pavartojus per didelę Betadine dozę
Vartojant kaip nurodyta, perdozavimo rizikos nėra.
Perdozavus vartojant lokaliai, tą vietą rekomenduojama kruopščiai nuplauti šiltu vandeniu.
Betadine skirtas tik vartoti ant odos.
Ilgalaikis lokalus gydymas didelį tepalo kiekį tepant ant didelio paviršiaus didina perdozavimo galimybę.
Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jei vaisto apsirikę pavartojote per burną ir atsirado toliau išvardytų ūminio apsinuodijimo požymių:
- su pilvu susiję simptomai,
- šlapimo neišskyrimas (anurija),
- kraujotakos nepakankamumas,
- kvėpavimo pasunkėjimas,
- medžiagų apykaitos sutrikimai,
- dažnas širdies plakimas,
- kraujospūdžio sumažėjimas,
- traukuliai,
- karščiavimas.
Pamiršus pavartoti Betadine
Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartojimą tęskite vos tik atsiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Betadine
Siekiant išvengti atkryčio ir visiškai pašalinti infekciją, gydymo negalima nutraukti anksčiau nei rekomenduota.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau nurodyti šalutinio poveikio pasireiškimo dažniai
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveiks.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
padidėjusio jautrumo reakcijos.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia galvos svaigimas, kraujospūdžio sumažėjimas);
angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido ar gerklės patinimas).
Taip pat pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
odos uždegimas (vadinamasis kontaktinis dermatitas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip paraudimas, smulkios pūslės ir niežulys).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
hipertiroidizmas (pernelyg sustiprėjusi skydliaukės funkcija, dėl kurios gali padidėti apetitas, mažėti kūno svoris, atsirasti stiprus prakaitavimas, dažniau plakti širdis arba pasireikšti neramumas) pacientams, kurie jau sirgo skydliaukės liga.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
hipotiroidizmas (pernelyg susilpnėjusi skydliaukės funkcija, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis, kūno svorio padidėjimas, retas širdies plakimas) gali pasireikšti po ilgalaikio arba labai gausaus Betadine vartojimo;
elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (skysčių ir druskų pusiausvyros sutrikimas organizme);
metabolinė acidozė (kraujo pH sumažėjimas dėl per didelio rūgščių kaupimosi);
inkstų sutrikimas (ūminis inkstų nepakankamumas);
nenormalus kraujo osmosinis slėgis (nenormalus osmozės požiūriu aktyvių medžiagų kiekis kraujyje, kuris gali atsirasti pavartojus didelius joduoto povidono kiekius);
laikinas odos spalvos pakitimas tepimo vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Betadine
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti tepalo tinkamumo laikas yra 2 metai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Betadine sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra joduotas povidonas. 1 g tepalo yra 100 mg joduoto povidono.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, makrogolis 400, makrogolis 4000, makrogolis 1000, makrogolis 1500, išgrynintas vanduo.
Betadine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda. Tepalas yra tamsiai rudas, homogeniškas, silpno jodo kvapo.
Pakuotė. Aliuminio tūbelė su užsukamu PE dangteliu.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo, ir pakuotės lapelis.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Vengrija
Gamintojas
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Vengrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.