Brotmin 850 mg

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brotmin 500 mg plėvele dengtos tabletės

Brotmin 850 mg plėvele dengtos tabletės

Brotmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 662,9 mg metformino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Brotmin 500 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių abi pusės yra lygios, tabletės dydis 16 mm x 8 mm.

Brotmin 850 mg plėvele dengtos tabletės: geltonos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „MC“, o kita pusė yra lygi, tabletės dydis 20,1 mm x 9,8 mm.

Brotmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių abejose pusėse yra perlaužimo vagelės, tabletės dydis 21,2 mm x 10,2 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

2 tipo cukrinio diabeto gydymui, ypač esant antsvoriui, kai nepavyksta gliukozės kiekio kraujyje sureguliuoti atitinkama dieta ir fiziniu krūviu.

Suaugusiesiems metformino galima skirti tik vieną arba jo derinį su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, arba su insulinu.

10 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams galima skirti vien tik metformino arba jo derinį su insulinu.

Skiriant metformino antsvorio turintiems 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams kaip pirmojo pasirinkimo vaistinį preparatą, kai dieta buvo neveiksminga, rečiau pasitaikė cukrinio diabeto komplikacijų (žr. 5.1 skyrių).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.)

Monoterapija ir derinys su kitais geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto

Dažniausia pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per parą valgio metu arba pavalgius. Po 10-15 dienų dozę reikia koreguoti įvertinus gliukozės kiekį kraujo plazmoje. Kai dozė didinama lėtai, gali pagerėti vaistinio preparato toleravimas virškinimo trakte.

Pacientams, kurie vartoja didelę metformino hidrochlorido dozę (nuo 2000 iki 3000 mg per parą), dvi Brotmin 500 mg tabletes galima pakeisti viena Brotmin 1000 mg plėvele dengta tablete.

Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 3000 mg per parą, dalijama į tris dalis. Jei numatoma pakeisti anksčiau vartotą geriamąjį vaistinį preparatą nuo cukrinio diabeto: baigiamas vartoti ankstesnis vaistinis preparatas ir skiriama vartoti metformino hidrochlorido anksčiau nurodytomis dozėmis.

Derinio su insulinu vartojimas

Norint geriau sureguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, galima vartoti metformino hidrochlorido ir insulino derinį. Metformino hidrochlorido skiriama įprastinė pradinė 500 mg arba 850 mg dozė du arba tris kartus per parą, o insulino pridedama pagal gliukozės kiekį kraujo plazmoje.

Senyviems pacientams

Dėl galimo inkstų funkcijos sutrikimo senyviems pacientams, metformino hidrochlorido dozę gali prireikti koreguoti įvertinus inkstų funkciją. Būtina reguliariai tirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti glomerulų filtracijos greitį (GFG). Pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo tolesnio progresavimo rizika, ir senyviems žmonėms inkstų funkciją reikia vertinti dažniau, pvz., kas 3-6 mėnesius.

Vaikų populiacija

Monoterapija ir derinys su insulinu

Metformino galima vartoti 10 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams gydyti.

Įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą, kurią reikia išgerti valgio metu arba pavalgius.

Po 10-15 dienų, įvertinus gliukozės kiekio kraujyje tyrimų duomenis, dozę reikia koreguoti. Vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti lėtas dozės didinimas. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 2000 mg per parą; dozę reikia padalyti į dvi ar tris dalis.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Reikia imtis atsargumo priemonių prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Bet kokio tipo ūminė metabolinė acidozė (pvz., pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė). Diabetinė prekoma.

Sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 30 ml/min.).

Ūminės būklės, galinčios pabloginti inkstų funkciją: dehidracija, sunki infekcija, šokas.

Ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją (ypač ūminė liga arba lėtinės ligos eigos pablogėjimas): dekompensuotas širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas.

Kepenų nepakankamumas, ūmi intoksikacija alkoholiu, alkoholizmas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozė

Pieno rūgšties acidozė, labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos sutrikimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui. Esant ūminiam inkstų funkcijos sutrikimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką.

Esant dehidratacijai (sunkiam viduriavimui ar vėmimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.

Vaistinius preparatus, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinius vaistinius preparatus, diuretikus ir NVNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai. Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).

Pacientus ir (arba) globėjus reikia informuoti apie pieno rūgšties acidozės riziką. Pieno rūgšties acidozei būdingas acidozinis dusulys, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, astenija ir hipotermija, po kurių ištinka koma. Įtarus simptomus, pacientas turi nutraukti metformino vartojimą ir nedelsdamas kreiptis pagalbos į gydytojus. Diagnostiniai laboratorinių tyrimų duomenys yra sumažėjęs kraujo pH (< 7,35), padidėjusi laktatų koncentracija plazmoje (> 5 mmol/l) ir padidėjęs anijoninis tarpas bei laktatų/piruvatų santykis.

Pacientai, kuriems diagnozuotos arba įtariamos mitochondrinės ligos:

Pacientams, kuriems diagnozuotos mitochondrinės ligos, pvz., mitochondrinės encefalopatijos su pieno rūgšties acidoze ir į insultą panašiais epizodais (angl. Mitochondrial encephalomyopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes, MELAS) sindromas ir iš motinos paveldėtas diabetas bei kurtumas (angl. Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD), metformino vartoti nerekomenduojama dėl pieno rūgšties acidozės paūmėjimo ir neurologinių komplikacijų, dėl kurių gali pasunkėti liga, rizikos.

Jei pavartojus metformino atsiranda požymių ir simptomų, būdingų MELAS sindromui arba MIDD, reikia nedelsiant nutraukti gydymą metforminu ir greitai atlikti diagnostinį įvertinimą.

Inkstų funkcija

Prieš pradedant gydymą ir paskui reguliariai reikia vertinti GFG (žr. 4.2 skyrių). Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių).

Širdies funkcija

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra didesnė hipoksijos ir inkstų nepakankamumo rizika. Pacientams, kuriems lėtinis širdies nepakankamumas yra stabilus, metformino galima vartoti reguliariai tikrinant širdies ir inkstų funkciją. Pacientams, kuriems yra ūmus ir nestabilus širdies nepakankamumas, metformino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas

Jodo turinčių kontrastinių medžiagų suleidus į kraujagysles, gali pasireikšti kontrastinių medžiagų sukeliama nefropatija, dėl to gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika. Prieš vizualizacijos procedūrą arba jos metu metformino vartojimą reikia nutraukti. Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).

Operacija

Operacijos metu, taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, metformino vartojimą reikia nutraukti. Gydymą galima atnaujinti praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po operacijos arba po maitinimo per burną atnaujinimo ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją.

Vaikų populiacija

Prieš paskiriant vartoti metformino, turi būti patvirtinta 2 tipo cukrinio diabeto diagnozė.

Vienerių metų trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir lytiniam brendimui nenustatyta, tačiau tokio ilgalaikio gydymo poveikio tyrimų neatlikta. Taigi rekomenduojama atidžiai stebėti šiuos požymius metforminu gydomiems vaikams, ypač iki lytinio brendimo pradžios.

10–12 metų vaikai

Į kontroliuojamuosius klinikinius vaikų ir paauglių tyrimus buvo įtraukta tik penkiolika 10–12 metų amžiaus vaikų. Nors šiems vaikams metformino hidrochlorido veiksmingumas ir saugumas nesiskyrė nuo vaistinio preparato poveikio vyresniems vaikams ir paaugliams, 10–12 metų vaikams metformino hidrochlorido rekomenduojama skirti ypatingai atsargiai.

Kitos atsargumo priemonės

Visi pacientai turi laikytis jiems paskirtos dietos ir tinkamai paskirstyti per parą suvartojamų angliavandenių kiekį. Antsvorio turintys pacientai privalo laikytis mažiau kaloringos dietos.

Įprastinius laboratorinius tyrimus cukrinio diabeto eigai stebėti reikia atlikti reguliariai.

Metforminas gali sumažinti vitamino B₁₂ koncentraciją serume. Vitamino B₁₂ koncentracijos sumažėjimo rizika yra didesnė, vartojant didesnę metformino dozę, ilgėjant gydymo trukmei ir (arba) pacientams, turintiems rizikos veiksnių, kurie, kaip žinoma, sukelia vitamino B₁₂ trūkumą. Įtarus vitamino B₁₂ trūkumą (pvz., anemija arba neuropatija), reikia matuoti vitamino B₁₂ koncentracijas serume. Pacientams, kurie turi rizikos veiksnių vitamino B₁₂ trūkumui atsirasti, gali tekti periodiškai matuoti vitamino B₁₂ koncentracijas. Gydymą metforminu reikia tęsti tol, kol jis yra toleruojamas ir nėra kontraindikacijų, ir skirti tinkamą koreguojamąjį vitamino B₁₂ trūkumo gydymą pagal galiojančias klinikines rekomendacijas.

Vienas metforminas hipoglikemijos nesukelia, bet vaistinio preparato derinį su insulinu arba geriamaisiais vaistiniais preparatais cukriniam diabetui gydyti (pvz. sulfonilurėjos dariniais ar meglitinidais) reikia vartoti atsargiai.

Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojama

Alkoholis

Intoksikacija alkoholiu yra susijusi su padidėjusia pieno rūgšties acidozės rizika, ypač badavimo, prastos mitybos ar kepenų funkcijos sutrikimo atvejais.

Jodo turinčios kontrastinės medžiagos

Prieš vizualizacijos procedūrą arba jos metu metformino vartojimą reikia nutraukti. Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių

Kai kurie vaistiniai preparatai gali neigiamai veikti inkstų funkciją ir gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką, pvz., NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės (COX) II inhibitorius, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai. Pradedant vartoti arba vartojant tokius vaistinių preparatų derinius su metforminu, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.

Vaistiniai preparatai su būdingu hiperglikeminiu poveikiu (pvz., gliukokortikoidai [sisteminio ir lokalaus poveikio] ir simpatomimetikai)

Gali prireikti kraujyje dažniau tirti gliukozės koncentraciją, ypač gydymo pradžioje. Jeigu reikia, gydymo šiais vaistiniais preparatais metu ir nutraukus jų vartojimą, keiskite metformino dozę.

Organinių katijonų nešikliai (OKN)

Metforminas yra abiejų nešiklių – OKN1 ir OKN2 – substratas.

Metformino skiriant kartu su:

OKN1 inhibitoriais (pvz., verapamiliu), gali sumažėti metformino veiksmingumas;

OKN1 induktoriais (pvz., rifampicinu), gali sustiprėti metformino absorbcija virškinimo trakte ir padidėti veiksmingumas;

OKN2 inhibitoriais (pvz., cimetidinu, dolutegraviru, ranolazinu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu), gali susilpnėti metformino eliminacija per inkstus ir dėl to padidėti metformino koncentracija kraujo plazmoje;

abiejų nešiklių – OKN1 ir OKN2 – inhibitoriais (pvz., krizotinibu, olaparibu), gali pasikeisti metformino veiksmingumas ir eliminacija per inkstus.

Taigi skiriant šių vaistinių preparatų derinį su metforminu, patariama būti atsargiems, nes gali padidėti metformino koncentracija kraujo plazmoje, ypač pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija. Jei reikia, galima apsvarstyti metformino dozės koregavimą, nes OKN inhibitoriai ir (arba) induktoriai gali pakeisti metformino veiksmingumą.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nekontroliuojama hiperglikemija su pastojimu susijusiu laikotarpiu ir nėštumo metu yra susijusi su padidėjusia įgimtų formavimosi ydų, nėštumo praradimo, nėštumo sukeltos hipertenzijos, preeklampsijos ir perinatalinio mirtingumo rizika. Siekiant sumažinti nepageidaujamų su hiperglikemija susijusių pasekmių riziką motinai ir jos vaikui, nėštumo metu svarbu palaikyti kiek įmanoma normalią gliukozės koncentraciją kraujyje.

Metforminas prasiskverbia per placentą, jo koncentracija gali būti tokia pat didelė, kaip ir motinos.

Daug nėščių moterų tyrimų duomenų (daugiau nei 1000 nėštumų baigčių) , gautų iš registru pagrįsto kohortos tyrimo ir paskelbtų duomenų (metaanalizės, klinikinių tyrimų ir registrų), nerodo metformino poveikio įgimtoms formavimosi ydoms ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui, pavartojus metformino su pastojimu susijusiu laikotarpiu ir (arba) nėštumo metu.

Yra nepakankamų ir neįtikinamų duomenų apie metformino poveikį ilgalaikiams vaikų, kurių motinos nėštumo metu vartojo metformino, kūno svorio rezultatams. Atrodo, kad metforminas neturi įtakos motoriniam ir socialiniam vystymuisi iki 4 metų vaikų, kurių motinos nėštumo metu vartojo metformino, nors duomenų apie ilgalaikes pasekmes yra nedaug.

Jei kliniškai būtina, metformino vartojimas nėštumo metu ir planuojant pastoti gali būti svarstomas kaip insulino papildymas arba alternatyva insulinui.

Žindymas

Metformino išsiskiria į motinos pieną. Krūtimi žindomiems kūdikiams nebuvo pastebėta jokių nepageidaujamų reakcijų. Tačiau dėl duomenų trūkumo, žindymas gydant metforminu, nerekomenduojamas. Ar tęsti žindymą, reikia nuspręsti atsižvelgiant į žindymo naudą ir galimą nepageidaujamų reakcijų riziką vaikui.

Vaisingumas

Žiurkių patelių ir patinėlių vaisingumas nepakito, skiriant dideles metformino dozes (iki 600 mg/kg/parą). Tai yra apytiksliai tris kartus didesnė dozė už rekomenduojamą paros dozę žmonėms, atsižvelgiant į kūno ploto palyginimą.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Monoterapija metforminu hipoglikemijos nesukelia, todėl gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau pacientus reikia informuoti apie galimą hipoglikemijos pavojų, kai vartojamas metformino derinys su kitais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto (pvz., sulfonilurėjos dariniais, insulinu ar meglitinidais).

Nepageidaujamas poveikis

Gydymo pradžios metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, kurie dažniausiai greitai praeina. Norint jų išvengti, rekomenduojama metformino vartoti 2-3 kartus per parą ir jo dozę didinti lėtai.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios gali pasireikšti gydymo metforminu metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnas

Vitamino B₁₂ koncentracijos sumažėjimas ar trūkumas (žr. 4.4 skyrių).

Labai retas

Pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas

Skonio pojūčio sutrikimas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažnas

Virškinimo sutrikimai, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, apetito nebuvimas. Šių nepageidaujamų poveikių dažniausiai atsiranda gydymo pradžioje, tačiau dažniausiai išnyksta savaime. Šių simptomų profilaktikai rekomenduojama metformino paros dozę gerti per 2 ar 3 kartus, valgio metu ar po jo. Be to, vaistinio preparato toleravimą virškinimo trakte gali pagerinti lėtas dozės didinimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retas

Pavieniai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų sutrikimai arba hepatitas, kurie išnyksta, nutraukus metformino vartojimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai retas

Odos reakcijos, pavyzdžiui, eritema, niežėjimas ir dilgėlinė.

Vaikų populiacija

Paskelbtų tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais duomenimis ir vienerius metus vykusio kontroliuojamo klinikinio tyrimo, atlikto su 10-16 metų vaikų populiacija duomenimis, nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo panašaus pobūdžio ir sunkumo kaip suaugusiųjų.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.

Perdozavimas

Hipoglikemijos požymių nepasireiškė vartojant iki 85 g metformino hidrochlorido, nors šiomis aplinkybėmis gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Didelė vaistinio preparato dozė ar papildomi rizikos veiksniai gali sukelti pieno rūgšties acidozę. Pieno rūgšties acidozei gydyti reikalinga skubi intensyvi terapija, todėl pacientas turi būti hospitalizuojamas. Pieno rūgštis ir metforminas veiksmingiausiai iš organizmo pašalinami hemodializės būdu.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys vaistai, biguanidai, ATC kodas – A10BA02

Veikimo mechanizmas

Metforminas yra padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje mažinantis biguanidas; jis mažina hiperglikemiją tiek nevalgius (bazinę), tiek pavalgius (angl. postprandial). Vaistinis preparatas nestimuliuoja insulino sekrecijos ir todėl nesukelia hipoglikemijos.

Metforminas mažina bazinę hiperinsulinemiją ir, vartojant kartu su insulinu, mažina insulino poreikį.

Metforminas mažina padidėjusią gliukozės koncentraciją kraujyje keliais mechanizmais:

Metforminas mažina gliukozės gamybą kepenyse.

Metforminas gerina periferinį gliukozės įsisavinimą ir suvartojimą audiniuose, iš dalies dėl to, kad sustiprina insulino poveikį.

Metforminas keičia gliukozės apykaitą žarnyne: pasisavinimas iš kraujotakos didėja, o absorbcija iš maisto sumažėja. Papildomi mechanizmai, siejami su žarnynu, apima į gliukagoną panašaus peptido 1 (angl. glucagon-like peptide 1, GLP-1) išsiskyrimo padidėjimą ir tulžies rūgšties rezorbcijos sumažėjimą. Metforminas keičia žarnyno mikrobiotą.

Metforminas gali pagerinti lipidų sudėties savybes asmenims, kurių lipidų koncentracijos kraujyje yra padidėjusios.

Klinikinių tyrimų metu vartojant metformino kūno masė nekito arba nežymiai sumažėjo.

Metforminas yra adenozinmonofosfatproteinkinazės (AMPK) aktyvatorius ir didina visų iki šiol žinomų su membrana susijusių gliukozės pernešėjų (GLUP) gebėjimą pernešti gliukozę.

Klinikinis veiksmingumas

Prospektyvinio randomizuoto tyrimo metu (angl. UK Prospective Diabetes Study, UKPDS) nustatyta ilgalaikė intensyvaus gliukozės kiekio sureguliavimo kraujyje nauda sergantiesiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Pacientų, kuriems gydymas dieta buvo neveiksmingas, gydymo metforminu rezultatų analizė įrodė, kad:

metformino vartojusių pacientų grupėje reikšmingai sumažėjo visų su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų absoliuti rizika (29,8 atvejo/1 000 paciento metų), lyginant su tik dieta gydytų pacientų grupe (43,3 atvejo/1 000 paciento metų, p=0,0023) ir lyginant su sulfonilurėjos dariniais ar tik insulinu gydytų pacientų grupėmis (40,1 atvejo/1 000 paciento metų, p=0,0034);

reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliuti rizika: 7,5 atvejo/1 000 paciento metų metformino vartojusių pacientų grupėje lyginant su 12,7 atvejo/1 000 paciento metų tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,017);

reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliuti rizika: 13,5 atvejo/1 000 paciento metų metformino vartojusių pacientų grupėje lyginant su 20,6 atvejo/1 000 paciento metų tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,011) ir 18,9 atvejo/1 000 paciento metų sulfonilurėjos preparatais ar tik insulinu gydytų pacientų grupėmis (p=0,021);

reikšmingai sumažėjo miokardo infarkto absoliuti rizika: 11 atvejų/1 000 paciento metų metformino vartojusių pacientų grupėje lyginant su 18 atvejų/1 000 paciento metų tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,01).

Papildomos naudos klinikiniams rezultatams nenustatyta skiriant metformino ir sulfonilurėjos darinio derinį, kai metforminas skiriamas kaip antraeilis vaistinis preparatas.

Kai kuriems 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydymui buvo skiriama metformino ir insulino derinys, tačiau klinikinė tokio derinio nauda nepatvirtinta.

Vaikų populiacija

Kontroliuojamų vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų metu su nedideliu skaičiumi 10–16 metų pacientų nustatytas panašus gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis, kaip ir suaugusiesiems.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Metformino hidrochlorido pavartojus per burną, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje (C_max) susidaro vidutiniškai po 2,5 val. (T_max). Absoliutus 500 mg ar 850 mg metformino hidrochlorido plėvele dengtos tabletės biologinis prieinamumas sveikų asmenų organizme yra maždaug 50–60 %. Nerezorbuotas išgerto vaistinio preparato kiekis (2030 %) išsiskiria su išmatomis.

Išgerto metformino rezorbcija yra įsotinamojo pobūdžio ir nevisiška. Manoma, kad metformino rezorbcijos farmakokinetika yra netiesinio pobūdžio.

Vartojant rekomenduojamą dozę ir įprastiniais intervalais, pusiausvyrinė metformino koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 24–48 valandas ir paprastai būna mažesnė nei 1 µg/ml. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu skiriant didžiausią vaistinio preparato dozę, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (C_max) neviršijo 5 µg/ml.

Kartu vartojamas maistas mažina ir nedaug lėtina metformino rezorbciją. Po valgio išgėrus 850 mg tabletę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 40 % mažesnė, plotas po kreive (angl. Area Under the Curve, AUC) 25 % mažesnis ir T_max pailgėjo 35 min. Šių rodiklių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma.

Pasiskirstymas

Metformino hidrochloridas su kraujo plazmos baltymais beveik nesijungia. Metforminas prasiskverbia į eritrocitus. Didžiausia vaistinio preparato koncentracija visame kraujyje yra mažesnė nei kraujo plazmoje ir susidaro maždaug tuo pačiu metu. Eritrocitai tikriausiai yra antrinė pasiskirstymo terpė. Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (V_d) yra 63–276 litrai.

Biotransformacija

Metforminas išskiriamas per inkstus nepakitęs. Iki šiol žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.

Eliminacija

Metformino inkstų klirensas yra > 400 ml/min., tai rodo, kad metforminas išskiriamas glomerulų filtracijos ir inkstų kanalėlių sekrecijos būdu. Išgerto vaistinio preparato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 6,5 val.

Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir didėja metformino koncentracija kraujyje.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi inkstų funkcija

Turimų duomenų apie pacientus, sergančius vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, nepakanka, todėl negalima atlikti metformino sisteminės ekspozicijos patikimo palyginimo tarp šio pogrupio asmenų ir tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali. Todėl dozė turi būti pritaikoma remiantis klinikiniu veiksmingumo/toleravimo (žr. 4.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Vienkartinės dozės tyrimas

Vaikams, išgėrus vienkartinę 500 mg metformino hidrochlorido dozę, jo farmakokinetinės savybės buvo tokios pat kaip sveikų suaugusiųjų.

Daugkartinių dozių tyrimas

Yra tik vieno tyrimo duomenys. Vaikams ir paaugliams skiriant kartotines metformino hidrochlorido dozes po 500 mg du kartus per parą septynias paras, vidutinė didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje (C_max) ir sisteminė ekspozicija (AUC) buvo atitinkamai maždaug 33 % ir 40 % mažesni nei suaugusiesiems pacientams, kurie vartojo kartotines vaistinio preparato dozes po 500 mg du kartus per parą 14 parų. Kadangi vaistinio preparato dozė titruojama individualiai atsižvelgiant į glikemijos rodiklius, šių skirtumų klinikinė reikšmė ribota.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas K 30

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

500 mg ir 1000 mg:

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogoliai

Talkas

850 mg:

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogoliai

Talkas

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

500 mg tabletės:

9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 arba 1000 tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

850 mg ir 1000 mg tabletės:

8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 arba 1000 tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

REGISTRUOTOJAS

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2021 m. balandžio 29 d.

Paskutinio perregistravimo data 2025 m liepos 31 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2025 m liepos 31 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,

Industrial Area,

4101 Limassol,

Kipras

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brotmin 500 mg plėvele dengtos tabletės

Brotmin 850 mg plėvele dengtos tabletės

Brotmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės

metformini hydrochloridum

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

9 plėvele dengtos tabletės

20 plėvele dengtų tablečių

21 plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

40 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

60 plėvele dengtų tablečių

84 plėvele dengtos tabletės

90 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

120 plėvele dengtų tablečių

200 plėvele dengtų tablečių

500 plėvele dengtų tablečių

600 plėvele dengtų tablečių

1000 plėvele dengtų tablečių

850 mg ir 1000 mg:

8 plėvele dengtos tabletės

9 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

21 plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

40 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

56 plėvele dengtos tabletės

60 plėvele dengtų tablečių

84 plėvele dengtos tabletės

90 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

120 plėvele dengtų tablečių

300 plėvele dengtų tablečių

600 plėvele dengtų tablečių

1000 plėvele dengtų tablečių

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm-MMMM}

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipras

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

<500 mg>

LT/1/21/4732/001 – N9

LT/1/21/4732/002 – N20

LT/1/21/4732/003 – N21

LT/1/21/4732/004 – N30

LT/1/21/4732/005 – N40

LT/1/21/4732/006 – N50

LT/1/21/4732/007 – N56

LT/1/21/4732/008 – N60

LT/1/21/4732/009 – N84

LT/1/21/4732/010 – N90

LT/1/21/4732/011 – N100

LT/1/21/4732/012 – N120

LT/1/21/4732/013 – N200

LT/1/21/4732/014 – N500

LT/1/21/4732/015 – N600

LT/1/21/4732/016 – N1000

<850 mg>

LT/1/21/4733/001 – N8

LT/1/21/4733/002 – N9

LT/1/21/4733/003 – N10

LT/1/21/4733/004 – N14

LT/1/21/4733/005 – N20

LT/1/21/4733/006 – N21

LT/1/21/4733/007 – N30

LT/1/21/4733/008 – N40

LT/1/21/4733/009 – N50

LT/1/21/4733/010 – N56

LT/1/21/4733/011 – N60

LT/1/21/4733/012 – N84

LT/1/21/4733/013 – N90

LT/1/21/4733/014 – N100

LT/1/21/4733/015 – N120

LT/1/21/4733/016 – N300

LT/1/21/4733/017 – N600

LT/1/21/4733/018 – N1000

<1000 mg>

LT/1/21/4734/001 – N8

LT/1/21/4734/002 – N9

LT/1/21/4734/003 – N10

LT/1/21/4734/004 – N14

LT/1/21/4734/005 – N20

LT/1/21/4734/006 – N21

LT/1/21/4734/007 – N30

LT/1/21/4734/008 – N40

LT/1/21/4734/009 – N50

LT/1/21/4734/010 – N56

LT/1/21/4734/011 – N60

LT/1/21/4734/012 – N84

LT/1/21/4734/013 – N90

LT/1/21/4734/014 – N100

LT/1/21/4734/015 – N120

LT/1/21/4734/016 – N300

LT/1/21/4734/017 – N600

LT/1/21/4734/018 – N1000

SERIJOS NUMERIS

Lot:

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

brotmin 500 mg

brotmin 850 mg

brotmin 1000 mg

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brotmin 500 mg plėvele dengtos tabletės

Brotmin 850 mg plėvele dengtos tabletės

Brotmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės

metformini hydrochloridum

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Medochemie Ltd {logotipas}

TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm-MMMM}

SERIJOS NUMERIS

Lot:

KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Brotmin 500 mg plėvele dengtos tabletės

Brotmin 850 mg plėvele dengtos tabletės

Brotmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės

metformino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Brotmin ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Brotmin

Kaip vartoti Brotmin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Brotmin

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Brotmin ir kam jis vartojamas

Brotmin savo sudėtyje turi metformino, vaisto, skirto cukriniam diabetui gydyti. Jis priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.

Insulinas yra hormonas, kurį gamina kasa ir kuris padeda Jūsų organizmo ląstelėms įsisavinti gliukozę iš kraujo. Jūsų organizmas naudoja gliukozę energijai gaminti arba kaupia ją kaip energijos atsargas.

Jei sergate cukriniu diabetu, Jūsų kasa negamina pakankamai insulino arba jūsų organizmas nesugeba tinkamai jo panaudoti. Tai ir sukelia gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą. Metforminas padeda sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje iki normalaus lygio (kiek tik įmanoma).

Jei esate antsvorio turintis suaugusysis, metforminas, vartojant jo ilgai, taip pat padeda sumažinti komplikacijų, susijusių su cukriniu diabetu, riziką. Metformino vartojimo metu svoris išlieka nepakitęs arba nedaug sumažėja.

Brotmin vartojamas 2 tipo (dar vadinamu nuo insulino nepriklausančiu) cukriniu diabetu sergantiems pacientams gydyti, kai vien dieta ir fizinis krūvis nebuvo pakankamai veiksmingi reguliuojant gliukozės koncentraciją kraujyje. Jis ypatingai tinka vartoti antsvorį turintiems pacientams.

Suaugusieji gali vartoti Brotmin atskirai arba kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti (geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba insulinu).

10 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai gali vartoti Brotmin atskirai arba kartu su insulinu.

Kas žinotina prieš vartojant Brotmin

Brotmin vartoti draudžiama

jeigu yra alergija metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra sutrikusi kepenų veikla;

jeigu yra labai sutrikusi inkstų funkcija;

jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;

jeigu netekote per daug vandens iš organizmo (patyrėte dehidrataciją), pavyzdžiui, dėl ilgai trunkančio arba sunkaus viduriavimo, arba jei gausiai vėmėte keletą kartų iš eilės. Dehidratacija gali sukelti inkstų veiklos sutrikimą ir dėl to pasireikšti pieno rūgšties acidozė (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

jeigu sergate sunkia infekcine liga, kuri turi įtakos jūsų plaučių ar bronchų sistemai, ar inkstams. Sunkios infekcijos gali sukelti inkstų problemų ir dėl to pasireikšti pieno rūgšties acidozė (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

jeigu sergate ligomis, kurios gali sukelti deguonies tiekimo audiniams stoką, pvz., sergate ūmiu širdies nepakankamumu arba neseniai patyrėte miokardo infarktą, yra kraujo apytakos sutrikimas (pvz., šokas) arba Jūsų kvėpavimas sutrikęs. Tai gali sukelti pieno rūgšties acidozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

jeigu geriate daug alkoholio.

Jeigu kuris nors iš aukščiau išvardytų požymių būdingas Jums, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Būtinai pasitarkite su gydytoju, jeigu:

Jums reikia atlikti tyrimus rentgeno spinduliais arba atlikti skenavimą, kurių metu į kraujagysles leidžiama jodo turinčios kontrastinės medžiagos;

jeigu Jums numatoma atlikti didelės apimties chirurginę operaciją.

Jūs turite nustoti vartoti metforminą tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo ar operacijos. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti kitą gydymą šiuo laikotarpiu. Svarbu, kad jūs tiksliai laikytumėtės visų gydytojo nurodymų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Brotmin.

Pieno rūgšties acidozės rizika

Metforminas gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų, jeigu:

Jums diagnozuota genetiškai paveldima liga, pažeidžianti mitochondrijas (energiją gaminančius ląstelių komponentus), pvz., MELAS sindromas (mitochondrinė encefalopatija, miopatija, pieno rūgšties acidozė ir į insultą panašūs epizodai) arba iš motinos paveldimas diabetas ir kurtumas (MIDD).

Pradėjus vartoti metforminą, Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: traukulių priepuolis, pablogėjo pažintiniai gebėjimai, sutriko kūno judesiai, atsirado simptomų, rodančių nervų pažeidimą (pvz., skausmas arba tirpimas), migrena ir kurtumas.

Trumpam nustokite vartoti Brotmin, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Brotmin ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:

vėmimas;

pilvo skausmas;

raumenų mėšlungis;

bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu;

pasunkėjęs kvėpavimas;

sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.

Pieno rūgšties acidozė yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje.

Jeigu Jums numatoma atlikti didelės apimties chirurginę operaciją, turite nustoti vartoti Brotmin procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Brotmin.

Metforminas pats hipoglikemijos (sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje) nesukelia. Tačiau, jeigu Jūs vartojate metformino kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (sulfonilurėjos dariniais insulinu, meglitinidais) yra hipoglikemijos rizika. Pajutus tokius hipoglikemijos simptomus kaip silpnumas, svaigulys, padidėjęs prakaitavimas, padažnėjęs širdies plakimas, regėjimo sutrikimas arba sutrikusi dėmesio koncentracija, dažnai padeda valgymas ar gėrimas, savo sudėtyje turintys cukraus.

Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo metforminu metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Kiti vaistai ir Brotmin

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Brotmin. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Brotmin.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Brotmin dozavimą. Ypač svarbu paminėti:

vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai);

vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celekoksibas);

tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai);

beta-2 agonistus, pavyzdžiui, salbutamolį ar terbutaliną (vaistus, vartojamus astmai gydyti);

kortikosteroidus (vaistus, vartojamus gydyti tam tikras būkles, pavyzdžiui, sunkų odos uždegimą arba astmą);

vaistus, kurie gali pakeisti metformino koncentraciją Jūsų kraujyje, ypač jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi (pvz., verapamilį, rifampiciną, cimetidiną, dolutegravirą, ranolaziną, trimetoprimą, vandetanibą, izavukonazolą, krizotinibą, olaparibą);

kitus vaistus cukriniam diabetui gydyti.

Brotmin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami metformino, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, jei prireiktų keisti gydymą arba stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Šis vaistas nerekomenduojamas, jei žindote kūdikį arba jeigu planuojate žindyti kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant vien tik metformino, sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) nebūna, todėl vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Tačiau turite imtis specialių atsargumo priemonių, jei vartojate metformino kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pavyzdžiui, sulfonilurėjos dariniais, insulinu, meglitinidais). Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, greitas širdies plakimas, regos sutrikimai ar sunkumai bandant susikaupti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pajutote šiuos simptomus.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Brotmin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Brotmin negali pakeisti sveikos gyvensenos naudos. Toliau laikykitės patarimų apie sveiką mitybą, kuriuos Jums davė gydytojas ir reguliariai mankštinkitės.

Rekomenduojama dozė

Suaugusieji paprastai iš pradžių vartoja po 500 mg ar 850 mg Brotmin du ar tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 3000 mg, suvartojama padalinus ją į tris atskiras dozes.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Jeigu Jūs kartu vartojate insulino, Jūsų gydytojas Jums pasakys kaip pradėti vartoti Brotmin.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

10 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai paprastai pradeda vartoti po 500 mg ar 850 mg Brotmin vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg, suvartojama padalinus ją į 2 ar 3 dozes. Gydymas vaikams nuo 10 iki 12 metų amžiaus yra tik rekomendacinio pobūdžio ir gali būti paskirtas tik gydytojo sprendimu, nes vartojimo patirtis šioje amžiaus grupėje yra ribota.

Stebėjimas

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins gliukozės kiekį kraujyje ir pritaikys Brotmin dozę pagal gliukozės kiekį kraujyje. Būtinai reguliariai pasitarkite su gydytoju. Tai ypač aktualu vaikams, paaugliams arba jeigu esate senyvas pacientas.

Jūsų gydytojas bent kartą per metus patikrins Jūsų inkstų funkciją. Jei esate senyvas pacientas arba jeigu inkstų veikla yra sutrikusi, Jums gali tekti tikrintis dažniau.

Kaip vartoti Brotmin

Gerkite tabletes valgio metu arba po valgio. Tai padės išvengti šalutinio poveikio Jūsų virškinimui.

Nelaužykite ir nekramtykite tablečių. Kiekvieną tabletę užsigerkite stikline vandens.

Kai per dieną vartojate vieną dozę, išgerkite ją iš ryto (pusryčių metu).

Kai per dieną vartojate dvi atskiras dozes, išgerkite iš ryto (pusryčių metu) ir vakare (vakarienės metu).

Kai per dieną vartojate tris atskiras dozes, išgerkite iš ryto (pusryčių metu), per pietus (pietų metu) ir vakare (vakarienės metu).

Jeigu praėjus kuriam laikui manote, kad Brotmin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Brotmin dozę

Jei išgėrėte daugiau metformino, nei turėtumėte, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra nespecifiniai, tokie kaip vėmimas, pilvo skausmas, raumenų mėšlungis, bendras silpnumas kartu su sunkiu nuovargiu ir pasunkėjęs kvėpavimas. Kiti simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies plakimas. Jei pajusite tokius simptomus, Jums nedelsiant gali prireikti gydymo ligoninėje, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Todėl iš karto kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Brotmin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą vaisto dozę reikia vartoti įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Metforminas gali sukelti labai retą (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Brotmin ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

virškinimo sutrikimai: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito netekimas. Šie požymiai dažniausiai atsiranda pradėjus vartoti Brotmin. Norint išvengti šių požymių, rekomenduojama Brotmin paros dozę padalyti į kelias dalis arba gerti pavalgius. Jeigu šie požymiai toliau tęsiasi, nutraukite Brotmin vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

skonio jutimo pakitimai;

sumažėjusi arba maža vitamino B₁₂ koncentracija kraujyje (galimi simptomai yra: labai didelis nuovargis, skausmingas raudonas liežuvis (glositas), dilgčiojimas ir dygsėjimas (parestezija) arba blyški ar gelsva oda). Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad išsiaiškintų Jums pasireiškusių simptomų priežastį, nes kai kuriuos jų taip pat gali sukelti cukrinis diabetas arba kitos nesusijusios sveikatos problemos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

pieno rūgšties acidozė. Tai labai reta, bet sunki komplikacija, ypač jei Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra nespecifiniai (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

kepenų funkcijos rodiklių pakitimai arba hepatitas (kepenų uždegimas; jis gali sukelti nuovargį, apetito netekimą, kūno svorio mažėjimą, gali pagelsti arba nepagelsti oda ir akių baltymai). Jei atsiranda šių požymių, nustokite vartoti šį vaistą ir pasitarkite su gydytoju;

odos reakcijos, tokios kaip raudonė (eritema), niežulys arba išbėrimas su niežuliu (dilgėlinė).

Papildomi šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams

Riboti duomenys apie poveikį vaikams ir paaugliams parodė, kad šalutiniai poveikiai buvo panašaus pobūdžio ir sunkumo kaip suaugusiųjų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Brotmin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Brotmin sudėtis

Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra metformino hidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 850 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 662,9 mg metformino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino.

Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

500 mg ir 1000 mg: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogoliai, talkas.

850 mg: geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogoliai, talkas.

Brotmin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brotmin 500 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių abi pusės yra lygios, tabletės dydis 16 mm x 8 mm.

Brotmin 850 mg plėvele dengtos tabletės: geltonos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas „MC“, o kita pusė yra lygi, tabletės dydis 20,1 mm x 9,8 mm.

Brotmin 1000 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių abejose pusėse yra perlaužimo vagelės, tabletės dydis 21,2 mm x 10,2 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

500 mg tabletės:

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

850 mg ir 1000 mg tabletės:

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, po 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 arba 1000 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,

Industrial Area,

4101 Limassol,

Kipras

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT – 47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/