Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Casodex 50 mg plėvele dengtos tabletės
bikalutamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Casodex ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Casodex
Kaip vartoti Casodex
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Casodex
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Casodex ir kam jis vartojamas
Casodex sudėtyje yra medžiagos bikalutamido. Jis priklauso vaistų, taip vadinamų, antiandrogenai grupei.
Bikalutamidas kartu su kitokiu gydymu vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
Jis veikia, blokuodamas vyriškų hormonų, tokių kaip testosteronas, poveikį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Casodex
Casodex vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Casodex medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu jau vartojate vaisto cisaprido, tam tikrų antihistamininių vaistų (terfenadino ar astemizolo);
jeigu esate moteris.
Nevartokite Casodex, jeigu iš aukščiau paminėto Jums tinka. Jeigu nesate tikri, prieš
pradėdami vartoti Casodex, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Bikalutamido negalima vartoti vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Casodex:
jeigu Jums yra bent kažkas iš paminėto: bet kokia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmija), arba esate gydomas vaistais nuo šių ligų. Vartojant Casodex gali padidėti širdies rimto sutrikimų rizika.
jeigu vartojate vaistų, skirtų kraujui skystinti arba krešulių susidarymui išvengti;
jeigu nesveikos Jūsų kepenys;
jeigu sergate cukriniu diabetu ir jau vartojate LHISH (liuteinizuojančio hormono išskyrimą skatinančio hormono) analogus, pvz., gosereliną, busereliną, leuproreliną ir triptoreliną;
jei kreipiatės į medicinos įstaigą, pasakykite personalui kad vartojate Casodex.
Kol vartojate Casodex ir paskui dar 130 dienų Jūs ir (arba) Jūsų partnerė turite naudoti apsisaugojimo nuo nėštumo priemones. Jeigu dėl jų kiltų klausimų, teiraukitės gydytojo.
Kiti vaistai ir Casodex
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat ir apie vartojamus be recepto įsigytus ar augalinės kilmės vaistus. Todėl, kad bikalutamidas gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat kiti vaistai gali įtakoti bikalutamido veikimą.
Nevartokite Casodex, jeigu jau vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Cisaprido (vaisto nuo skrandžio sutrikimų);
Tam tikrų antihistamininių vaistų (terfenadino ar astemizolo).
Bikalutamidas gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, vartojamais širdies ritmo sutrikimams gydyti
(pvz., su chinidinu, prokainamidu, amjodaronu, dizopiramidu, dofetilidu, ibutilidu ir sotaloliu) arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką, vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., su metadonu [vartojamas skausmui malšinti ir žmonių, turinčių priklausomybę narkotinėms medžiagoms, detoksikacijai], moksifloksacinu (antibiotikas), antipsichoziniais vaistais, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti.
Taip pat pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
per burną vartojamų, vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (geriamųjų antikoaguliantų), pvz., varfarino. Kraują skystinančių ar nuo krešulių susidarymo apsaugančių, vaistų. Prieš vartojant bikalutamidą arba gydymosi metu, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus;
midazolamo (vartojamo traukulių sumažinimui ar gydymui);
ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti);
kalcio kanalų blokatorių (vartojamų per didelio kraujo spaudimo ar kai kurių širdies ligų gydymui);
cimetidino (vartojamo skrandžio opų gydymui);
ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Casodex negalima vartoti moterims, taip pat nėščioms moterims ar kūdikį maitinančioms motinoms.
Bikalutamidas gali laikinai paveikti vyrų vaisingumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Casodex tikėtina neturi įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti bet kokius mechanizmus. Tačiau, retkarčiais kai kurie žmonės gali pajusti mieguistumą, kol vartoja bikalutamidą. Jeigu tai nutiktų Jums, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Casodex sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Casodex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena tabletė kiekvieną dieną.
Nurykite visą tabletę, užsigeriant vandeniu.
Stenkitės išgerti tabletę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Nenutraukite vartoti vaisto net jeigu pasijutote gerai, nebent tai nurodytų Jūsų gydytojas.
Pavartojus per didelę Casodex dozę
Jeigu išgėrėte Casodex daugiau, negu kad Jums išrašyta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Pamiršus pavartoti Casodex
Pamiršus išgerti tabletę, šią dozę praleiskite ir kitą dozę išgerkite įprastu režimu.
Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Jos yra nedažnos (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 asmenų)
Staigus tokių simptomų pasireiškimas:
odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė;
veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų tinimas;
dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
Jeigu taip nutinka, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
pilvo skausmas;
kraujas šlapime.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
odos ar akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti požymis, kad jūsų kepenys yra nesveikos, o retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) – kepenų nepakankamumas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Tai gali būti plaučių uždegimo požymis, vadinamas intersticine plaučių liga.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
EKG pokyčiai (pailgėjęs QT intervalas).
Kitas galimas šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Galvos svaigimas
Krūtų patinimas ir jautrumas
Karščio pylimas
Vidurių užkietėjimas
Blogumo jausmas (pykinimas)
Silpnumas
Patinimas
Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija). Dėl to galite jausti nuovargį ar būti pabalęs
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Niežulys
Apetito netekimas
Lytinio potraukio sumažėjimas
Depresija
Apsnūdimas
nevirškinimas
Vidurių pūtimas
Plaukų ataugimas ir neįprastas jų augimas
Sausa oda
Odos bėrimas
Negalėjimas pasiketi erekcijos (impotencija)
Svorio padidėjimas
Krūtinės skausmas
Susilpnėjusi širdies funkcija
Širdies priepuolis
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai
Gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.
Nerimauti dėl aukščiau minėto galimo šalutinio poveikio nereikėtų, kadangi Jums jo gali nepasireikšti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Casodex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Casodex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
- Pagalbinės medžiagos:
Branduolys: povidonas, laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, magnio stearatas.
Plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis 300.
Casodex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Casodex 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas Casodex logotipas, o kitoje – „Cdx 50“.
Pakuotė, kurioje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals
149 boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Prancūzija
Gamintojas
AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)
Astraallén
Gärtunaporten (B 674:5)-Södertälje, 151 85
Švedija
arba
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse 1
D-68723 Plankstadt, Baden - Wuerttemberg
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 5 metai; išvaizda: referencinio vaisto tablečių vienoje pusėje yra įspaustas skaičius „93“, kitoje – „220“, lygiagrečiai importuojamo vaisto tablečių vienoje pusėje įspaustas Casodex logotipas, o kitoje – „Cdx 50“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės branduolyje mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, tabletės plėvelėje – polidekstrozė, makrogolis 4000, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės branduolyje yra bulvių krakmolas, tabletės plėvelėje - makrogolis 300; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.