Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
CIPROTERONA GENERIS 50 mg tabletės
ciproterono acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra CIPROTERONA GENERIS ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant CIPROTERONA GENERIS
Kaip vartoti CIPROTERONA GENERIS
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti CIPROTERONA GENERIS
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra CIPROTERONA GENERIS ir kam jis vartojamas
CIPROTERONA GENERIS yra hormoninis vaistas, slopinantis androgenų poveikį. Androgenai yra lytiniai hormonai, gaminami vyrų organizme, o taip pat – mažesniais kiekiais – moterų organizme. Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas.
CIPROTERONA GENERIS turi teigiamą poveikį nuo androgenų priklausomoms moterų būklėms, tokioms kaip padidėjęs plaukuotumas (hirsutizmas), galvos plaukų slinkimas (androgeninė alopecija) ir sustiprėjusi riebalinių liaukų veikla (aknė ir seborėja).
Kartu su CIPROTERONA GENERIS gydytojas gali paskirti progestageno–estrogeno kontraceptiką, pvz., Diane, kontraceptinei apsaugai ir ciklo stabilizavimui. Sudėtinio gydymo metu blokuojama kiaušidžių veikla. Nustojus gydyti, šie pokyčiai praeina.
CIPROTERONA GENERIS vyrams mažina testosterono (androgeno) koncentraciją kraujyje. Tai mažina lytinį potraukį.
Androgenai skatina priešinės liaukos vėžio progresavimą. Šiems pacientams CIPROTERONA GENERIS slopina šį poveikį.
Dėl ko CIPROTERONA GENERIS vartojamas moterims
Ryškių androgenizacijos simptomų gydymui, pvz.,
labai didelio laipsnio hirsutizmo (padidėjusio plaukuotumo),
nuo androgenų priklausomo ryškaus galvos plaukų slinkimo, galiausiai pasibaigiančio plikumu (ryškios adrogeneninės alopecijos),
sunkių aknės (bėrimo spuogais) ir (arba) seborėjos formų.
Ciproterono acetatas 50 mg turi būti vartojamas labai didelio laipsnio hirsutizmo (padidėjusio plaukuotumo), nuo androgenų priklausomo ryškaus galvos plaukų slinkimo, galiausiai pasibaigiančio plikumu (ryškios adrogeneninės alopecijos) ir sunkių aknės (išbėrimo spuogais) ir (arba) seborėjos formų gydymui, tik kai vartojant mažesnių dozių vaistų, kurių sudėtyje yra ciproterono, arba taikant kitus gydymo metodus negaunama tinkamų rezultatų.
Dėl ko CIPROTERONA GENERIS vartojamas vyrams
Iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti.
Neoperuojamam priešinės liaukos vėžiui gydyti antiandrogenais.
Ciproterono acetatas 50 mg gali būti vartojamas iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti, tik jeigu Jūsų gydytojas mano, kad kitos priemonės yra netinkamos.
2. Kas žinotina prieš vartojant CIPROTERONA GENERIS
CIPROTERONA GENERIS vartoti negalima
CIPROTERONA GENERIS vartoti negalima, jei Jums yra viena iš toliau išvardytų būklių. Prieš pradedant vartoti CIPROTERONA GENERIS, pasakykite apie tai gydytojui.
Moterims
jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį,
jeigu sergate kepenų ligomis,
jeigu Jums ankstesnio nėštumo metu buvo gelta ar ilgai trukęs niežulys,
jeigu Jums buvo nėščiųjų pūslelinė,
jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (Dubin–Johnson sindromas ar Rotor sindromas),
jeigu Jums yra ar kada nors buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas,
jeigu Jums yra ar kada nors buvo diagnozuota meningioma (gerybinis smegenų dangalo, esančio tarp smegenų ir kaukolės, navikas),
jeigu sergate išsekimo liga (liga, sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą),
jeigu sergate sunkia lėtine depresija,
jeigu Jums yra ar kada nors buvo kraujotakos sutrikimas: ypač būklės, susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymu) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
jeigu Jums yra sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
jeigu Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste,
Jeigu yra alergija ciproterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei Jūsų gydytojas kartu su CIPROTERONA GENERIS paskiria vartoti progestageno–estrogeno kontraceptiką, pvz., Diane, būtina atidžiai atsižvelgti į papildomo vaisto pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją.
Vyrams
kai skiriama iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti
jeigu sergate kepenų ligomis,
jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (Dubin–Johnson sindromas ar Rotor sindromas),
jeigu Jums yra ar kad nors buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas,
jeigu Jums yra ar kada nors buvo diagnozuota meningioma (gerybinis smegenų dangalo, esančio tarp smegenų ir kaukolės, navikas),
jeigu sergate išsekimo liga (liga, sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą),
jeigu sergate sunkia lėtine depresija,
jeigu Jums yra ar kada nors buvo kraujotakos sutrikimas: ypač būklės, susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymas) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
jeigu Jums yra sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
jeigu Jūs sergate pjautuvine mažakraujyste,
jeigu yra alergija ciproterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
kai skiriama gydyti antiandrogenais neoperuojamą priešinės liaukos vėžį
jeigu sergate kepenų ligomis,
jeigu kenčiate nuo paveldimų kepenų funkcijos sutrikimų su pažeista eritrocitų pigmento, vadinamo bilirubinu, ekskrecija (Dubin–Johnson sindromas ar Rotor sindromas),
jeigu Jums yra ar kada nors buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas (jei tik tai ne priešinės liaukos vėžio metastazės),
jeigu Jums yra ar kada nors buvo diagnozuota meningioma (gerybinis smegenų dangalo, esančio tarp smegenų ir kaukolės, navikas),
jeigu sergate išsekimo liga (liga, sukeliančia jėgos silpnėjimą ar praradimą, išskyrus neoperuojamą priešinės liaukos vėžį),
jeigu Jūs sergate sunkia lėtine depresija,
jeigu Jums yra ar buvo kraujotakos sutrikimas: ypač būklės, susijusios su tromboze (kraujo krešulio susidarymas) kraujagyslėse (tromboembolijos reiškiniai),
jeigu yra alergija ciproterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
CIPROTERONA GENERIS nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes šiai amžiaus grupei duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
CIPROTERONA GENERIS negalima skirti iki brendimo pabaigos, nes tai gali turėti nepalankų poveikį augimui ir dar nesubrendusiai endokrininei funkcijai.
Jeigu sergate cukriniu diabetu, pasakykite gydytojui, nes jam (jai) gali reikti pakeisti Jūsų vaistų nuo cukrinio diabeto vartojimą.
Šia liga sergančio ligonio sveikatą reikia stebėti ypač atidžiai gydymo CIPROTERONA GENERIS metu (taip pat žiūrėkite skyrelį „CIPROTERONA GENERIS vartoti negalima“).
Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad didelės CIPROTERONA GENERIS dozės gali slopinti hormonus gaminančios liaukos, esančios šalia inksto, veiklą (adrenokortikalinė funkcija). Todėl gydymo CIPROTERONA GENERIS metu gydytojas gali atlikti kai kurių tyrimų, kad ištirtų šį poveikį.
CIPROTERONA GENERIS vartojantiems pacientams nustatyta kraujo krešulių (tromboembolijos reiškinių), tačiau tiesioginis ryšys su CIPROTERONA GENERIS nebuvo nustatytas. Pacientams, kuriems anksčiau buvo kraujo krešulių arba yra progresavęs navikas, yra padidėjusi kraujo krešulių rizika.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra buvę kraujo krešulių arterijose ar venose, pvz. giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos užsikimšimas embolu (plaučių embolija), širdies smūgis (miokardo infarktas) ar insultas (galvos smegenų kraujagyslių komplikacija).
Ciproterono acetato vartojimas siejamas su paprastai gerybinių galvos smegenų auglių (meningiomų) išsivystymu. Rizika didėja, ypač jeigu vaisto vartojama ilgiau (kelerius metus) arba trumpesnį laiką didelėmis (25 mg per parą ir daugiau) dozėmis. Jeigu Jums nustatyta meningioma, gydytojas nutrauks Jūsų gydymą ciproterono acetatu (žr. „CIPROTERONA GENERIS vartoti negalima“). Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: regėjimo pokyčius (pvz., vaizdo dvejinimąsi arba neryškų matymą), apkurtimą arba spengimą ausyse, uoslės praradimą, laikui bėgant stiprėjantį galvos skausmą, atminties praradimą, traukulius, rankų arba kojų silpnumą.
Prasidėjus menopauzei, gydytojas pakartotinai įvertins Jūsų gydymo naudos ir rizikos santykį.
Taikoma tik moterims
Prieš pradedant gydyti, turi būti kruopščiai patikrinta bendroji ir ginekologinė moters sveikata (įskaitant krūtų patikrinimą, gimdos kaklelio tepinėlio tyrimą), taip pat nustatyta, ar moteris nenėščia.
Jei per tris savaites, kai šis vaistas vartojamas kartu su progestageno–estrogeno kontraceptiku, nelauktai prasideda negausus kraujavimas, tabletes ir toliau vartokite, tačiau, jei kraujavimas gausus, kreipkitės į gydytoją.
Jei kartu būtina vartoti kontraceptines tabletes, pvz., Diane, reikia atsižvelgti į šio vaisto pakuotės lapelyje pateikiamą informaciją.
Taikoma tik vyrams
Gydymo CIPROTERONA GENERIS metu yra pasireiškusi mažakraujystė. Todėl gydymo metu gydytojas gali tirti Jūsų eritrocitų skaičių.
Jeigu Jums gydomas priešinės liaukos vėžys, pasakykite gydytojui, jeigu Jums kada nors buvo kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, nes jis (ji) turės kruopščiai įvertinti, prieš nuspręsdamas paskirti CIPROTERONA GENERIS:
kraujotakos sutrikimai (ypač kraujo krešuliai),
pjautuvinė mažakraujystė,
sunkus cukrinis diabetas, sukėlęs kraujagyslių pokyčių.
Jeigu Jūs gydomas iškrypusiam lytiniam potraukiui mažinti, CIPROTERONA GENERIS poveikis gali sumažėti dėl alkoholio poveikio.
Kiti vaistai ir CIPROTERONA GENERIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate statinus (vaistus, mažinančius riebalų koncentraciją kraujyje), nes didelės CIPROTERONA GENERIS dozės gali pasunkinti tam tikrą šalutinį poveikį raumenims (miopatiją ar rabdomiolizę), kuris gali pasireikšti gydant statinais.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurie gali paveikti kepenis, pvz.:
ketokonazolo, itrakonazolo, klotrimazolo (nuo grybelinių infekcijų);
ritonaviro (nuo virusinių infekcijų);
rifampicino (nuo tuberkuliozės);
fenitoino (nuo epilepsijos);
vaistažolių, kurių sudėtyje yra jonažolės.
Didelės CIPROTERONA GENERIS dozės (100 mg 3 kartus per parą) gali blokuoti tam tikrus kepenų fermentus, kas gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu CIPROTERONA GENERIS vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CIPROTERONA GENERIS gali kelti nuovargį, mažinti žvalumą ir gebėjimą susikaupti.
CIPROTERONA GENERIS sudėtyje yra laktozės
Vienoje tabletėje yra 108,75 mg laktozės. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti CIPROTERONA GENERIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletės vartokite po valgio, užgerdami trupučiu skysčio.
Dozavimas moterims
Rekomenduojama dozė yra:
Vaisingo amžiaus moterims
Nėščioms moterims negalima vartoti CIPROTERONA GENERIS, todėl prieš gydymą reikia įsitikinti, ar nesate pastojusi.
Gydymas pradedamas pirmąją ciklo (t. y. pirmąją kraujavimo) dieną. Tik mėnesinių nebuvimu (amenorėja) sergančios moterys gali pradėti vartoti CIPROTERONA GENERIS bet kada. Jų pirmoji gydymo diena bus vertinama kaip pirmoji ciklo diena, paskui laikomasi toliau pateikiamų rekomendacijų.
Nuo pirmosios iki dešimtosios ciklo dienos (10 dienų) du kartus per parą geriama viena tabletė. Be to, nėštumui išvengti ir ciklui stabilizuoti nuo 1–osios iki 21–osios ciklo dienos galima vartoti progestageno–estrogeno tabletes, pavyzdžiui, Diane.
Pav.
Tablečių vartojimo diena 1 10 21 | ||||||
7 dienų pertrauka | ||||||
Pirmoji ciklo diena kraujavimas |
2 CIPROTERONA GENERIS tabletės 1 Diane tabletė
Moterys, gydomos cikliniu kombinuotuoju būdu, turi gerti tabletes kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Po Diane tablečių vartojimo 21 dienos darykite 7 dienų pertrauką. Tomis dienomis įvyksta mėnesinės.
Lygiai po 4 savaičių (28 dienos) nuo pirmojo gydymo ciklo pradžios tiksliai tą pačią savaitės dieną (neatsižvelgiant į tai, ar mėnesinės pasibaigusios, ar ne) pradedamas naujas kombinuotojo gydymo ciklas.
Kai gydytojas pastebi klinikinės būklės pagerėjimą sudėtinio gydymo su Diane metu, jis (ji) gali sumažinti pirmosiomis 10 kombinuotojo gydymo dienų vartojamo CIPROTERONA GENERIS dozę iki vienos ar pusės tabletės per parą. Galbūt pakaktų vartoti vien Diane.
Prasidėjus menopauzei, gydytojas pakartotinai įvertins Jūsų gydymo naudos ir rizikos santykį.
Reikia vengti ilgalaikio (keletą metų trunkančio) CIPROTERONA GENERIS vartojimo (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nesant kraujavimo
Jei retais atvejais nebūna kraujavimo, tablečių vartojimą reikia laikinai nutraukti ir prieš atnaujinant tablečių vartojimą, kreiptis į gydytoją tam, kad ištirtų, ar nesate nėščia.
Moterims po menopauzės ar gimdos pašalinimo
Moterys po menopauzės ar gimdos pašalinimo gali vartoti tik CIPROTERONA GENERIS. Atsižvelgiant į ligos pasireiškimą, vidutinė CIPROTERONA GENERIS paros dozė gali būti viena arba pusė tabletės; vartojama 21 dieną, paskui daroma 7 dienų pertrauka.
Dozavimas vyrams
Didžiausios 300 mg paros dozės viršyti negalima.
Rekomenduojama dozė yra:
Lytiniam potraukiui mažinti, kai yra lytinis iškrypimas
Gydytojas nustatys dozę individualiai.
Paprastai pradedama gerti po 1 tabletę dukart per parą.
Gydytojas gali trumpam laikui dozę padidinti iki 2 tablečių dukart ar net triskart per parą.
Vaistui pradėjus tinkamai veikti, gydytojas gydomąjį poveikį bandys palaikyti mažiausiąja veiksminga doze. Dažnai pakanka vartoti po pusę tabletės dukart per parą.
Nustatant palaikomąją dozę arba nutraukiant vaisto vartojimą, gydytojas dozę mažins laipsniškai. Baigiant gydytis, paros dozę gydytojas gali sumažinti po 1 tabletę, o dar geriau – po pusę tabletės kas kelias savaites.
Kad gydymo poveikis būtų stabilus, CIPROTERONA GENERIS reikia vartoti ilgai. Be to, gydymo CIPROTERONA GENERIS laikotarpiu gydytojas gali paskirti ir psichoterapijos priemones.
Gydant antiandrogenais neoperuojamą priešinės liaukos vėžį
Gerkite po dvi tabletes du tris kartus per parą (t. y. 200–300 mg per parą).
Būklei pagerėjus, nekeiskite ir nenutraukite gydytojo paskirto gydymo ar dozės.
Pradiniam vyriškųjų lytinių hormonų padaugėjimui dėl gydymo gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistais sumažinti.
Pirmąsias 5–7 dienas paros dozė yra dvi tabletės dukart per parą (t. y. 200 mg per parą).
Paskui 3–4 savaites po dvi tabletes dukart per parą (t. y. 200 mg per parą) kartu su GnRH agonistu rekomenduojamomis dozėmis (žr. GnRH agonisto pakuotės lapelio informaciją).
Karščio pylimo priepuoliams gydyti Gn-RH analogais gydomiems ligoniams, taip pat ligoniams, kuriems pašalintos sėklidės (orchiektomija),
Paros dozė yra 1–3 tabletės (50–150 mg per parą);
Jei reikia, dozę galima didinti iki 2 tablečių triskart per parą (300 mg per parą).
Senyvi pacientai (65 metų ar vyresni)
Duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams reikia keisti dozę, nėra.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Jeigu Jūsų kepenų funkcija yra sutrikusi, CIPROTERONA GENERIS vartoti negalima (žr. skyrių „CIPROTERONA GENERIS vartoti negalima“).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Duomenų, rodančių, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia keisti dozę, nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę CIPROTERONA GENERIS dozę?
Nepastebėta, kad išgėrus per daug CIPROTERONA GENERIS pasireikštų koks nors žalingas poveikis.
Pamiršus pavartoti CIPROTERONA GENERIS
Užmiršus išgerti CIPROTERONA GENERIS moterims
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau gerkite vaistą įprastu laiku kartu su progestageno–estrogeno kontraceptinėmis tabletėmis. Jei Jūs esate gydoma cikliniu kombinuotuoju būdu su kontraceptinėmis tabletėmis, pvz., Diane, jas turite gerti kasdien tuo pačiu laiku (kartu su CIPROTERONA GENERIS). Jei pamiršote išgerti kontraceptines tabletes įprastu laiku, privalote išgerti jas vėliausiai per artimiausias 12 valandų. Jei praeina daugiau kaip 12 valandų nuo to laiko, kai Jūs įprastai geriate kontraceptinę tabletę, kontraceptinė apsauga nuo nėštumo to ciklo metu gali būti sumažėjusi. Būtina atsižvelgti į kontraceptinių tablečių pakuotės lapelyje pateikiamas specialiąsias pastabas apie kontraceptinį patikimumą ir rekomendacijas užmiršus išgerti tablečių. Jei po gydymo ciklo nėra kraujavimo, prieš pradedant vėl vartoti tabletes, reikia pasitikrinti, ar nepastojote.
Užmiršus išgerti CIPROTERONA GENERIS vyrams
Negerkite praleistosios tabletės (negalima gerti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją tabletę). Toliau gerkite tabletes įprastu laiku.
Nustojus vartoti CIPROTERONA GENERIS
Gali pasikeisti pradinė būklė, dėl kurios Jūsų gydytojas paskyrė CIPROTERONA GENERIS. Nenutraukite CIPROTERONA GENERIS vartojimo, nebent Jums tai nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu norite nutraukti CIPROTERONA GENERIS vartojimą, prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:
bendra bloga savijauta, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, viso kūno niežulys, odos ir akių pageltimas, šviesios spalvos išmatos, tamsios spalvos šlapimas. Tai gali būti toksinio poveikio kepenims, įskaitant kepenų uždegimą (hepatitą) ar kepenų nepakankamumą, simptomai.
CIPROTERONA GENERIS gydomiems pacientams buvo nustatyta kepenų veiklos sutrikimų, kai kurie iš jų sunkūs (gelta, hepatitas ir kepenų nepakankamumas). Gydant 100 mg ir didesnėmis dozėmis, taip pat pasitaikė atvejų, pasibaigusių mirtimi. Dauguma mirtinų atvejų buvo progresavusiu priešinės liaukos vėžiu sergantiems vyrams. Kepenų veiklos sutrikimai priklauso nuo dozės ir paprastai pasireiškia po kelių mėnesių nuo gydymo pradžios. Todėl Jūsų gydytojas turėtų tirti Jūsų kepenų veiklą prieš pradedant gydyti ir gydant, ypač atsiradus bet kokių simptomų ar reiškinių, rodančių toksinį poveikį kepenims. Patvirtinus šį poveikį, gydytojas nutrauks gydymą CIPROTERONA GENERIS, nebent kepenų toksiškumą galima paaiškinti kitomis priežastimis (pvz., antriniu naviku). Tokiu atveju gydytojas gali tęsti Jūsų gydymą CIPROTERONA GENERIS, jei tikėtina gydymo nauda didesnė už galimą riziką.
Neįprastas greitai nepraeinantis skausmas viršutinėje pilvo dalyje. Šis simptomas gali būti gerybinio ar piktybinio kepenų naviko požymis, galinčio sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę (intraabdominalinis kraujavimas).
Blauzdos arba kojos tinimas, krūtinės skausmas, dusulys arba staigus silpnumas. Šie simptomai gali būti kraujo krešulių formavimosi požymiai (tromboembolijos reiškiniai).
Moterims
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
gerybiniai smegenų navikai (meningiomos) (žr. skyrių „CIPROTERONA GENERIS vartoti negalima“).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai,
alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas),
padidėjęs svoris,
sumažėjęs svoris,
prislėgta nuotaika,
laikinas nerimas,
sumažėjęs lytinis potraukis (sumažėjęs libido),
padidėjęs lytinis potraukis (padidėjęs libido),
kraujo krešulių formavimasis (tromboembolijos reiškiniai) (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“),
dusulys,
vidinis kraujavimas į pilvo ertmę (intraabdominalinis kraujavimas),
toksinis poveikis kepenims, įskaitant geltą, kepenų uždegimą (hepatitas), kepenų nepakankamumą,
išbėrimas,
ovuliacijos slopinimas,
krūtų jautrumas,
tepimas (negausus kraujavimas iš gimdos),
nuovargis.
Vyrams
Šalutinis poveikis pasireiškia tam tikru dažniu, kuris apibrėžiamas taip:
labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų),
dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų),
nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų),
reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų),
labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų),
šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
grįžtamasis spermos gamybos slopinimas (spermatogenezė),
sumažėjęs lytinis potraukis (sumažėjęs libido),
negalėjimas pasiekti arba išlaikyti erekcijos (erekcijos disfunkcija).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
toksinis poveikis kepenims, įskaitant geltą, kepenų uždegimą (hepatitą), kepenų nepakankamumą,
padidėjęs svoris,
sumažėjęs svoris,
prislėgta nuotaika,
laikinas nerimas,
padidėjusios krūtys (ginekomastija),
nuovargis,
karščio pylimas,
prakaitavimas,
dusulys.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
išbėrimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas),
gerybiniai smegenų navikai (meningiomos) (žr. skyrių „CIPROTERONA GENERIS vartoti negalima“).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
gerybiniai ir piktybiniai kepenų navikai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
vidinis kraujavimas į pilvo ertmę (intraabdominalinis kraujavimas),
kraujo krešulių formavimasis (tromboembolijos reiškiniai) (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“),
osteoporozė,
mažakraujystė.
Gydant šiuo vaistu vyrus, mažėja jų lytinis potraukis ir pajėgumas, slopinama lytinių liaukų veikla. Šie pokyčiai praeina nustojus gydyti CIPROTERONA GENERIS.
Keleto savaičių kurso metu CIPROTERONA GENERIS slopina spermos susidarymą (spermatogenezę) dėl antiandrogeninio ir antigonadotropinio poveikio. Nutraukus gydymą CIPROTERONA GENERIS, per keletą mėnesių spermatogenezė palaipsniui atsinaujina.
CIPROTERONA GENERIS vyrams gali sukelti krūtų liaukų patinimą (vadinamą ginekomastija, kartais kartu su spenelių jautrumu), kuris paprastai praeina nutraukus gydymą CIPROTERONA GENERIS. Kaip ir gydant kitais antiandrogeniniais vaistais, ilgai trunkantis androgenų slopinimas vyrams gali sukelti osteoporozę.
Buvo pranešta apie gerybinius smegenų auglius (meningiomas), susijusius su ilgalaikiu (keletą metų trunkančiu) 25 mg per parą ir didesnių CIPROTERONA GENERIS dozių vartojimu (žr. skyrių „CIPROTERONA GENERIS vartoti negalima“).
Moterims kombinuotasis gydymas slopina ovuliaciją, todėl tuo laiku jos negali pastoti.
Jei Jūsų gydytojas kartu su CIPROTERONA GENERIS paskiria vartoti Diane, būtina atsižvelgti į Diane pakuotės lapelyje pateikiamas specialiąsias pastabas apie šalutinį poveikį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti CIPROTERONA GENERIS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
CIPROTERONA GENERIS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ciproterono acetatas. Vienoje tabletėje yra 50 mg ciproterono acetato.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas 25, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
CIPROTERONA GENERIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos, abipus išgaubtos tabletės, vienoje pusėje turinčios dalijimo vagelę ir skaičių „50“ kitoje. Tabletę galima padalinti į lygias dozes.
CIPROTERONA GENERIS supakuotas į lizdines plokšteles, po 50 tablečių kartono dėžutėje.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700 – 487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleeebrueggenkamp, 15
48159 Münster
Vokietija
arba
ELVIM Ltd.
Kurzemes pr. 3 - 513,
Riga, LV-1067
Latvija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-11-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto - 5 metai, lygiagrečiai importuojamo - 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės baltos ar švelniai gelsvos, vienoje pusėje taisyklingame šešiakampyje įspaustos raidės „BV“, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės baltos, abipus išgaubtos, su skaičiumi „50“ vienoje pusėje.