Cisatracurio Mylan Pharma 2 mg/ml

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cisatracurio Mylan Pharma 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

cisatrakuris

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Cisatracurio Mylan Pharma ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Cisatracurio Mylan Pharma

Kaip vartoti Cisatracurio Mylan Pharma

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Cisatracurio Mylan Pharma

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cisatracurio Mylan Pharma ir kam jis vartojamas

Cisatracurio Mylan Pharma sudėtyje yra vaisto, vadinamo cisatrakuriu. Šis vaistas priklauso raumenis atpalaiduojančių vaistų grupei.

Cisatracurio Mylan Pharma vartojamas:

suaugusiesiems ir vyresniems nei 1 mėnesio vaikams raumenims atpalaiduoti operacijų metu, įskaitant ir širdies operaciją;

siekiant lengviau įkišti vamzdelį į trachėją (intubuoti), jei pacientui reikalinga pagalba kvėpuojant;

suaugusiesiems raumenims atpalaiduoti intensyviosios terapijos skyriuje.

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, klauskite savo gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cisatracurio Mylan Pharma

Cisatracurio Mylan Pharma vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija cisatrakuriui, atrakuriui arba benzensulfono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu galvojate, kad tai tinka Jums, prieš Jums skiriant Cisatracurio Mylan Pharma, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš Cisatracurio Mylan Pharma vartojimą pasitarkite su gydytojui ar slaugytoju, jei:

Jums yra raumenų silpnumas, nuovargis ar judesių koordinacijos pasunkėjimas (generalizuota miastenija);

sergate nervų ir raumenų liga, pavyzdžiui, raumenis sekinančia liga, paralyžiumi, motorinių neuronų liga ar cerebriniu paralyžiumi;

Jums yra nudegimų, kuriuos reikia gydyti;

yra sunkus rūgščių-šarmų ar elektrolitų balanso sutrikimas;

kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į raumenis atpalaiduojančius vaistus.

Jeigu abejojate, ar kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su savo gydytoju ar slaugytoju prieš Cisatracurio Mylan Pharma vartojimą.

Kiti vaistai ir Cisatracurio Mylan Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote toliau išvardytų vaistų:

anestetikų (vartojamų pojūčiams ir skausmui slopinti chirurginių operacijų metu);

kai kurių kitų raumenis atpalaiduojančių vaistų;

antibiotikų (vartojamų infekcinėms ligoms gydyti);

vaistų nuo netolygaus širdies plakimo (vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų);

vaistų nuo padidinto kraujospūdžio;

šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), pavyzdžiui, furozemido;

vaistų nuo sąnarių uždegimo, pavyzdžiui, chlorokvino ar d-penicilamino;

steroidų;

vaistų nuo traukulių (epilepsijos), pavyzdžiui, fenitoino ar karbamazepino;

vaistų nuo psichikos sutrikimų, pavyzdžiui, ličio ar chlorpromazino (minėtų vaistų gali būti vartojama ir pykinimui šalinti);

vaistų, kuriuose yra magnio;

vaistų nuo Alzheimerio (Alzheimer) ligos (anticholinesterazinių vaistų, pavyzdžiui, donepezilo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš šio vaisto vartojimą.

Negalima atmesti cisatrakurio keliamo neigiamo poveikio žindomam kūdikiui, visgi, jo nėra tikimasi, jei žindoma po to, kai veikliosios medžiagos poveikis baigiasi. Cisatrakuris greitai pasišalina iš organizmo. Moteris turėtų susilaikyti nuo žindymo 3 valandas po gydymo pabaigos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei Jūs ligoninėje būsite tiktai dieną, gydytojas Jums pasakys, kada galėsite išeiti iš ligoninės ir vairuoti. Iš karto po operacijos vairuoti gali būti pavojinga.

3. Kaip vartoti Cisatracurio Mylan Pharma

Jūs pats niekada sau neleiskite šio vaisto. Jį visada leis tinkamos kvalifikacijos specialistas.

Cisatracurio Mylan Pharma galima leisti:

Vienkartinės dozės injekcija į veną (smūginės dozės injekcija į veną);

Nuolatine infuzija į veną. Tokiu atveju vaisto Jums bus leidžiama lėtai ir ilgai.

Kokią dozę ir kokiu būdu Jums reikia leisti, nuspręs gydytojas. Tai priklausys:

nuo Jūsų kūno svorio;

nuo reikiamo raumenų atpalaidavimo laipsnio ir trukmės;

nuo Jūsų organizmo reakcijos į vaistą.

Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams šio vaisto vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Cisatracurio Mylan Pharma dozę

Šis vaistas Jums visada bus injekuojamas atidžiai prižiūrimomis ir kontroliuojamomis sąlygomis. Vis dėlto, jei manote, kad Jums vaisto galėjo suleisti per daug, nedelsdamas pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 asmenų):

Jei Jums pasireiškia alerginė reakcija, nedelsdamas pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Galimi požymiai yra:

staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas ar spaudimas;

akių vokų, veido, lūpų, burnos ar liežuvio patinimas;

odos išbėrimas su patinimu ar dilgėlinė bet kurioje kūno vietoje;

apalpimas (kolapsas) ir šokas.

Jeigu Jums pasireikš bet kuris toliau išvardytas poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugytojui:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

širdies ritmo sulėtėjimas;

kraujospūdžio sumažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

odos išbėrimas arba paraudimas;

švokštimas arba kosulys.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

raumenų silpnumas ar skausmas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cisatracurio Mylan Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikas po praskiedimo

Cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas 2 °C – 8 °C ir 25 °C temperatūroje išlieka 24 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, jei atidarymo / praskiedimo metodas užkerta kelią mikrobiologinio užteršimo pavojui, vaistas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cisatracurio Mylan Pharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cisatrakuris (besilato pavidalu).

Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg cisatrakurio (besilato pavidalu).

Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 20 mg cisatrakurio.

Pagalbinės medžiagos yra benzensulfonrūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Cisatracurio Mylan Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis, gelsvas arba žalsvai geltonas tirpalas.

Cisatracurio Mylan Pharma 2 mg/ml injekcinis arba infuzinis tirpalas tiekiamas permatomo stiklo ampulėse po 10 ml, kurių kiekvienoje yra atitinkamai 20 mg cisatrakurio. Ampulės supakuotos į kartoninę dėžutę.

Pakuotėje yra 5 ampulės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Italija

Gamintojas

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10,

Sant Joan Despí,

08970 Barcelona,

Ispanija

arba

Viatris Santé,

1 rue de Turin,

69007, Lyon

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 18 mėnesių, lygiagrečiai importuojamo – 2 metai; laikymo sąlygomis, lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), referencinį – laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuderinamumas

Cisatrakuris išlieka stabilus tik rūgščiuose tirpaluose, todėl jo negalima maišyti tame pačiame švirkšte ar leisti per tą pačią adatą su šarminiais tirpalais, pvz., tiopentalio natrio druskos.

Cisatrakuris nesuderinamas su ketorolaku trometamoliu ar propofolio injekcine emulsija.

Paruošimo, vartojimo ir atliekų tvarkymo instrukcija

Tik vienkartiniam vartojimui.

Atidarius ampulę, vaistinį preparatą vartoti reikia nedelsiant.

Prieš vartojimą tirpalą reikia įvertinti vizualiai. Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jei yra pastebimų gedimo požymių (pvz., dalelių).

Toliau išvardytais infuziniais tirpalais praskiestas Cisatracurio Mylan Pharma tirpalas, kai koncentracija yra 0,1 mg/ml, fiziniu ir cheminiu požiūriu išlieka stabilus ne mažiau 24 valandas esant 2 °C – 8 °C ir 25 °C temperatūrai, kai jie liečiasi su polipropileno ar polikarbonato švirkštais, polietileno ar PVC vamzdeliais ir polipropilenu arba PVC infuziniais maišeliais:

9 mg/ml (0,9 %)natrio chlorido injekcinis tirpalas;

50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinis tirpalas;

1,8 mg/ml (0,18 %) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4 %) gliukozės injekcinis tirpalas;

4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido ir 25 mg/ml (2,5 %) gliukozės injekcinis tirpalas.

Nustatyta, kad cisatrakuris yra suderinamas su šiais perioperaciniu laikotarpiu dažniausiai vartojamais vaistiniais preparatais, kurie susimaišo panašiai kaip ir leidžiant per intraveninės infuzijos Y formos kaniulę: alfentanilio hidrochloridu, droperidoliu, fentanilio citratu, midazolamo hidrochloridu ir sufentanilio citratu.

Suleidus kitų vaistinių preparatų per tą pačią adatą ar kaniulę, per kurias leidžiama cisatrakurio, po jų injekcijos rekomenduojamas praplovimas reikiamu kiekiu tinkamo intraveninio tirpalo, pvz., 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo.

Kaip ir leidžiant kitų vaistinių preparatų į mažą veną, po cisatrakurio suleidimo veną būtina praplauti tinkamu intraveniniu tirpalu, pvz., 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.

Ampulės atidarymo instrukcija

1) Pasukite ampulę taip, kad spalvotas taškas būtų viršuje. Jei ampulės viršutinėje dalyje yra tirpalo, švelniai pastuksenkite pirštu, kad visas tirpalas subėgtų į apatinę ampulės dalį.

2) Atidarymui naudokite abi rankas; viena ranka laikykite ampulės apatinę dalį, kita ranka nulaužkite viršutinę ampulės dalį priešinga kryptimi nei spalvotas taškas (žr. paveikslėlius toliau).

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.