Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Clarithromycin Hikma 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
klaritromicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį informacinį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Clarithromycin Hikma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Clarithromycin Hikma
3. Kaip vartoti Clarithromycin Hikma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Clarithromycin Hikma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Clarithromycin Hikma ir kam jis vartojamas
Clarithromycin Hikma yra makrolidų grupės antibiotikas, kurio veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Jis stabdo kai kurių bakterijų, sukeliančių infekcines ligas, augimą ir dauginimąsi.
Clarithromycin Hikma skirtas suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems vaikams gydyti toliau išvardytas sunkias infekcines ligas, sukeltas klaritromicinui jautrių mikroorganizmų, jei reikia vartoti į veną leidžiamų vaistų arba kai pacientas negali nuryti klaritromicino tablečių:
viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligas, pvz., ryklės ir prienosinių ančių uždegimą;
apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligas, pvz., ūminį ar lėtinį paūmėjusįs bronchitą, plaučių uždegimą;
odos ir poodinio audinio infekcinės ligas, pvz., pūlinėlinę, plauko maišelio uždegimą, puraus ląstelyno uždegimą, pūlinį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Clarithromycin Hikma
Clarithromycin Hikma vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei vartojate skalsių alkaloidus (ergotamino arba dihidroergotamino tabletes), arba jei vartojate inhaliuojamą ergotaminą migrenai gydyti; arba per burną vartojamą midazolamą (nerimui arba nemigai);jeigu vartojate terfenadino arba astemizolo (vaistus nuo šienligės arba alergijos), cisaprido ar domperidono (skrandžio sutrikimams gydyti), pimozido (psichoziniams sutrikimams gydyti), nes jų vartojant kartu su klaritromicinu gali labai sutrikti širdies ritmas;
jeigu vartojate kitų vaistų, kurie žinomi kaip galintys sutrikdyti širdies ritmą;
jeigu vartojate tikagreloro, ranolazino (vaistą nuo krūtinės anginos arba širdies priepuolio ar insulto tikimybės sumažinimui);
jeigu Jums yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje (hipokalemija ar hipomagnezemija);
jeigu vartojate vaistų padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimui (pvz., lovastatino ar simvastatino);
jeigu Jums yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas kartu su inkstų funkcijos sutrikimu;
jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams yra buvę tam tikrų širdies būklių, dėl kurių gali kilti sunkių širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio QT intervalo sindromas);
jeigu vartojate kolchiciną (podagrai gydyti);
jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra lomitapido.
Jeigu manote, kad bet kuri iš aukščiau išvardintų sąlygų Jums tinka, prieš vartodami klaritromicino, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Clarithromycin Hikma:
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
jei vartojant Clarithromycin Hikma arba po jo vartojimo atsirado stiprus ar užsitęsęs viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; viduriavimas gali prasidėti praėjus net keliems mėnesiams po gydymo Clarithromycin Hikma;
jei Jums reikia vartoti triazolamo arba midazolamo (raminantys vaistai);
jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių, tokių kaip apetito netekimas, odos ir akių baltymų pageltimas, tamsus šlapimas, niežulys ar pilvo skausmas.
Kiti vaistai ir Clarithromycin Hikma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Clarithromycin Hikma negalima vartoti kartu su skalsių alkaloidais, astemizolu, terfenadinu, cisapridu, domperidonu, pimozidu, tikagreloru, ranolazinu, kolchicinu, kai kuriais vaistais vartojamais cholesteroliui mažinti ir vaistais, kurie yra žinomi kaip galintys sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus (žr. „Clarithromycin Hikma vartoti draudžiama“).
Pasikonsultuokite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš išvardintų vaistų: digoksiną, chinidiną ar dizopiramidą (širdies vaistai), flukonazolą ar itrakonazolą (rimtoms grybelinėms infekcijoms gydyti), varfariną ar bet kurį kitą antikoaguliantą, pvz., dabigatraną, rivaroksabaną, apiksabaną ar acenokumarolį (kraujui skystinti), fenobarbitalį (vaistas nuo priepuolių), karbamazepiną, fenitoiną ar valproatus (epilepsijai gydyti), teofiliną (kvėpavimui palengvinti), triazolamą, alprazolamą (raminantys vaistai), statinus, ypač simvastatiną ar lovastatiną, (esant padidėjusiam cholesteroliui), omeprazolą (skrandžio sutrikimams gydyti), ciklosporiną (imuninei sistemai slopinti), rifampiciną, rifabutiną ar rifapentiną (tuberkuliozei gydyti), jonažolės preparatus (depresijai gydyti), ibrutinibą ar vinblastiną (vėžiui gydyti), metilprednizoloną (kortikosteroidas), takrolimuzą, sirolimuzą (jei persodinti organai), cilostazolą (kraujotakai pagerinti), sildenafilį, tadalafilį ar vardenafilį (erekcijos sutrikimui gydyti), tolterodiną (šlapimo nelaikymui gydyti), ritonavirą, efavirenzą, nevirapiną, atazanavirą, zidovudiną, dideoksiinoziną, sakvinavirą ar etaviriną (ŽIV infekcijai gydyti), bet kurių beta laktaminių antibiotikų (tam tikros rūšies penicilino ir cefalosporino), insuliną, nateglinidą, pioglitazoną, repaglinidą ar roziglitazoną (cukriniam diabetui gydyti), verapamilį, amlodipiną ar diltiazemą (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio) ir kvetiapiną (psichikos sutrikimams gydyti).
Klaritromicino ir geriamųjų kontraceptikų sąveikos nepastebėta.
Clarithromycin Hikma vartojimas su maistu ar gėrimais
Sąveikos nėra.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininkui.
Ar Clarithromycin Hikma vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Clarithromycin Hikma galima vartoti tik paskyrus gydytojui. Klaritromicino patenka į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Clarithromycin Hikma gali sukelti galvos svaigimą. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Clarithromycin Hikma sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Clarithromycin Hikma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Clarithromycin Hikma paruošiamas buteliuke, ištirpinant miltelius steriliame injekciniame vandenyje. Tuomet gautas nedidelis kiekis skysčio turi būti praskiestas didesniu kiekiu sterilaus skysčio, ir tik tuomet lėtai (kaip lašinant kraują) suleidžiamas į veną, netrumpiau kaip per vieną valandą.
Įprastinė Clarithromycin Hikma dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiesiems yra 500 mg kas 12 valandų (1 g/parą), 25 dienas. Kiekviena 500 mg dozė turi būti praskiesta tinkamu skiedikliu ir suleidžiama per 60 minučių.
Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams Clarithromycin Hikma neskirtas. Jūsų gydytojas paskirs kitą vaistą, kuris bus tinkamas vaikui.
Senyviems pacientams reikia vartoti įprastinę suaugusių žmonių, kurių inkstų funkcija yra normali, dozę.
Jeigu Jūs sergate inkstų funkcijos nepakankamumu, gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Clarithromycin Hikma dozę
Jei vaikas netyčia prarijo šio vaisto, skubiai kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Perdozavus klaritromicino tablečių paprastai gali pasireikšti vėmimas ir pilvo skausmas.
Pamiršus pavartoti Clarithromycin Hikma
Jei pamiršote pavartoti Clarithromycin Hikma, vartokite ją iškart, kai prisiminėte, bet per dieną nevartokite daugiau dozių nei paskyrė gydytojas.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Clarithromycin Hikma
Nenutraukite Clarithromycin Hikma vartojimo, jeigu pasijutote geriau. Svarbu vartoti jį tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, kitaip būklė gali pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Venos uždegimas (flebitas) injekcijos vietoje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Injekcijos vietos reakcijos (uždegimas, skausmas), pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, sutrikęs virškinimas, viduriavimas*, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, kepenų veiklą rodančių tyrimų pakitimai (dažniausiai nesukelia jokių simptomų ir sunormalėja savaime), galvos skausmas, skonio sutrikimas, nemiga, kraujagyslių išsiplėtimas.
Viduriavimas gali pasireikšti praėjus net keletui mėnesių po vaisto vartojimo. Jei Jums atsirado ūminis ar užsitęsęs viduriavimas, vartojant Clarithromycin Hikma ar po jo vartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydantį gydytoją.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Poodinio sluoksnio uždegimas (celiulitas), pienligė, gastroenteritas, infekcija, makšties infekcija, kraujo tyrimų pokyčiai (leukopenija, neutropenija, trombocitemija, eozinofilija), anafilaktoidinė reakcija, padidėjęs jautrumas, apetito išnykimas, apetito sumažėjimas, nerimas, nervingumas, sąmonės praradimas, judesių sutrikimas (diskinezija), svaigimas, mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas, širdies sustojimas, prieširdžių virpėjimas, QT intervalo prailgėjimas elektrokardiogramoje, neritmiški širdies susitraukimai (ekstrasistolės), pagreitėjęs neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), astma, kraujavimas iš nosies, plaučių embolija, ezofagitas, gastroezofaginio refliukso liga, gastritas, proktalgija, stomatitas, liežuvio uždegimas (glositas), pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, dujų kaupimasis, cholestazė, hepatitas, kepenų laboratorinių tyrimų pokyčiai, pūslinis dermatitas, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis išbėrimas, raumenų spazmai, raumenų sustingimas, raumenų skausmas, inkstų laboratorinių tyrimų pokyčiai, negalavimas, karščiavimas, bendras silpnumas, krūtinės skausmas, drebulys, nuovargis, kitų laboratorinių tyrimų pokyčiai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Žarnų uždegimas, rožė, kraujo tyrimų pokyčiai (agranulocitozė, trombocitopenija), anafilaksinė reakcija, alerginis pabrinkimas, psichikos sutrikimas, depresija, haliucinacijos, nemalonūs sapnai, traukuliai, pojūčių sutrikimas ar netekimas, kurtumas, širdies ritmo sutrikimai, kraujavimas, ūminis kasos uždegimas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai, kepenų funkcijos nepakankamumas, gelta, burnos, lūpų ir odos išopėjimas ar toksinė epidermio nekrolizė (sunkus susirgimas, kai lupasi oda), vaistų sukeltas odos išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, spuogai, raumenų sutrikimai, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų uždegimas, laboratorinių tyrimų pokyčiai (kraujo krešumo rodmenų pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai).
Pasireiškus sunkiai odos reakcijai, t.y. atsiradus raudonam žvynuotam išbėrimui su poodiniais gumbais ir pūslėmis (egzanteminei pustuliozei), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Clarithromycin Hikma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos
Ištirpinto vaisto laikymo sąlygos
Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpintas vaistas turi būti nedelsiant suvartotas. Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu ištirpinto vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant 25 oC ir 48 valandas esant 2 – 8 °C temperatūrai.
Jeigu nesuvartojamas iškart, už ištirpinto vaisto tirpalo tinkamumo laiko ir sąlygų laikymąsi atsakingas vartotojas. Paprastai, ištirpinto vaisto tirpalo tinkamumo laikas yra ne ilgesnis nei 24 valandos, esant 2 8 °C temperatūrai, nebent tirpinimas buvo atliktas kontroliuojamomis sąlygomis laikantis patvirtintų aseptikos reikalavimų.
Praskiesto vaisto laikymo sąlygos
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas vaistas turi būti nedelsiant suvartotas. Nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu praskiestas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas esant 25 oC ir 48 valandas, esant 2 8 °C temperatūrai.
Jeigu nesuvartojamas iškart, už praskiesto tirpalo tinkamumo laiko ir sąlygų laikymąsi atsakingas vartotojas. Paprastai, praskiesto tirpalo tinkamumo laikas yra ne ilgesnis nei 24 valandos, esant 2 8 °C temperatūrai, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis sąlygomis laikantis patvirtintų aseptikos reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Clarithromycin Hikma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Viename flakone yra 739,5 mg klaritromicino laktobionato, atitinkančio 500 mg klaritromicino.
Clarithromycin Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
Stiklo flakonas, užkimštas pilku bromobutilo kamščiu ir aliuminio uždoriu.
Pakuotėje yra 1 flakonas.
Prieš vartojant, miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje.
Miltelių tirpinimas: ištirpinti klaritromicino miltelius injekciniame vandenyje (10 ml injekcinio vandens suleisti į flakoną, kuriame yra 500 mg klaritromicino miltelių). Vartokite tik injekcinį vandenį, nes kiti tirpikliai gali sudaryti nuosėdas. Nenaudokite tirpiklių, kuriuose yra konservantų ar neorganinių druskų. Kai milteliai ištirpinami, taip kaip nurodyta, 1ml ištirpinto vaisto tirpalo yra 50 mg klaritromicino.
Ištirpinto vaisto tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos nurodytos 5 skyriuje.
Infuzinio tirpalo ruošimas: prieš vartojimą infuzijai, praskiesti paruoštą klaritromicino miltelių tirpalą (500 mg 10-yje ml injekcinio vandens) mažiausiai 250 ml vienu iš nurodytų intraveninių tirpiklių: 5 % dekstrozės ir Ringerio laktato tirpalu, 5 % dekstrozės tirpalu, Ringerio laktato tirpalu, 5 % dekstrozės ir 0,3 % natrio chlorido tirpalu, Normosol-M ir 5 % dekstrozės tirpalu, Normosol-R ir 5 % dekstrozės tirpalu, 5 % dekstrozės ir 0,45 % natrio chlorido tirpalu, ir 0,9 % natrio chlorido tirpalu. Ištirpinto ir praskiesto vaisto laikymo sąlygos nurodytos 5 skyriuje.
Ištirpinto vaisto tirpalas (500 mg klaritomicino miltelių 10 (-yje) ml injekcinio tirpalo) turi būti praskiestas mažiausiai 250 ml tinkamo intraveninio tirpiklio.
Prieš vartojant, pasižiūrėkite ar nėra susidarę nuosėdų. Gali būti vartojamas tik skaidrus ir bespalvis skystis.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Hikma Farmaceutica, S.A.
Estrada do Rio da Mo, n8, 8A.8B Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalija
Gamintojas:
Hikma Farmaceutica, S.A.
Estrada do Rio da Mo, n8, 8A.8B Fervenca
2705-906 Terrugem SNT
Portugalija
arba
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Edupharma”
K. Baršausko g. 80
LT-51440 Kaunas
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio:
Vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo – galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje, referencinio – galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30oC temperatūroje.
Laikymo sąlygomis po ištirpinimo ir praskiedimo: lygiagrečiai importuojamo – cheminiu ir fiziniu požiūriu ištirpinto vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant 25 oC ir 48 valandas esant 2 – 8 °C temperatūrai. Praskiestas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas esant 25 oC ir 48 valandas, esant 2 8 °C temperatūrai. Referencinio - cheminiu ir fiziniu požiūriu ištirpinto vaisto tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant 2 – 8 °C temperatūrai. Praskiestas tirpalas išlieka stabilus 24 valandas, esant 2 – 8 °C temperatūrai, ir 6 valandas, esant 25 °C temperatūrai.
Pagalbinėmis medžiagomis: referencinio sudėtyje yra laktobiono rūgštis ir natrio hidroksidas.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/