Combogesic 32 mg/9,6 mg/ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Combogesic 32 mg/9,6 mg/ml geriamoji suspensija

paracetamolis / ibuprofenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Combogesic ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Combogesic

3. Kaip vartoti Combogesic

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Combogesic

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Combogesic ir kam jis vartojamas

Combogesic sudėtyje yra paracetamolio ir ibuprofeno.

Paracetamolis yra veiklioji medžiaga, kuri malšina skausmą.

Ibuprofenas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (arba NVNU), grupei. Jis malšina skausmą ir mažina uždegimą (patinimą, paraudimą ar skausmą).

Combogesic yra vartojamas trumpalaikiam lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo malšinimui 2–12 metų vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 12 kg, kai manoma, kad toks skausmas nesumažės vartojant vien paracetamolio ar ibuprofeno.

Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Combogesic

Combogesic vartoti draudžiama:

jeigu Jūsų vaikui yra alergija paracetamoliui, ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jūsų vaikui yra arba neseniai buvo pepsinė opa (pvz., skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa) arba kraujavimas, arba praeityje yra buvę du ar daugiau skrandžio arba plonosios žarnos išopėjimo arba kraujavimo iš jų epizodų;

jeigu Jūsų vaikui yra buvęs kraujavimas iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos arba jų prakiurimas, susiję su ankstesniu gydymu NVNU;

kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba ibuprofeno;

jeigu Jūsų vaikui yra sunkus širdies nepakankamumas, kepenų nepakankamumas arba inkstų nepakankamumas;

jeigu Jūsų vaikui yra kraujavimas iš smegenų kraujagyslių ar kitoks aktyvus kraujavimas;

jeigu Jūsų vaikui yra kraujodaros sutrikimų, kraujo krešėjimo sutrikimų ir būklių, susijusių su padidėjusiu polinkiu kraujuoti;

jeigu Jūsų vaikui po acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU pavartojimo buvo pasireiškusi astma, dilgėlinė ar alerginio tipo reakcija;

jeigu Jūsų vaikui yra sunki dehidratacija (pvz., sukelta vėmimo, viduriavimo arba nepakankamo skysčių suvartojimo);

kartu su kitais NVNU (įskaitant COX-2 selektyvius inhibitorius) arba didesnėmis nei 75 mg acetilsalicilo rūgšties dozėmis.

Jeigu esate suaugęs, be aukščiau paminėtų situacijų, Combogesic Jums vartoti negalima, jei:

yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš duodami Combogesic savo vaikui:

jeigu Jūsų vaikui yra infekcija (žr. poskyrį „Infekcijos“ žemiau).

Gydymo Combogesic laikotarpiu nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu sergate sunkiomis ligomis, įskaitant sunkius inkstų funkcijos sutrikimus arba sepsį (kai į kraują patekus bakterijų ir jų toksinų pažeidžiami organai), netinkamą mitybą, lėtinį alkoholizmą arba jei vartojate ir flukloksaciliną (antibiotiką). Gauta pranešimų apie sunkų sveikatos sutrikimą, vadinamą metaboline acidoze (nenormalių kraujo ir skysčių tyrimų rodiklių), pasireiškusį pacientams, vartojantiems paracetamolį įprastinėmis dozėmis ilgą laiką arba kai paracetamolis vartojamas kartu su flukloksacilinu. Metabolinės acidozės simptomai gali būti šie: labai pasunkėjęs kvėpavimas – pagreitėjęs kvėpavimas, mieguistumas, pykinimas ir vėmimas.

Dėmesio! Išgėrus didesnę nei rekomenduojama dozę, kyla sunkaus kepenų pažeidimo pavojus. Dėl to negalima viršyti didžiausios paracetamolio paros dozės. Patikrinkite, ar Jūsų vaikas nevartoja kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, įskaitant įsigytus be recepto. Nevartokite jų kartu, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Combogesic“ ir „Ką daryti pavartojus per didelę Combogesic dozę“).

Be to, turite patikrinti, ar Jūsų vaikas nevartoja kitų vaistų, kurių sudėtyje yra ibuprofeno.

Uždegimą mažinantys / skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip ibuprofenas, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ar insulto pavojaus padidėjimu, ypač vartojant dideles dozes. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Vaikams, kurių organizme yra per mažai vandens (dehidratacija), yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika.

Prieš duodami savo vaikui Combogesic, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

Jūsų vaikui nustatytas aukštas kraujospūdis;

Jūsų vaikui nustatytas didelis cholesterolio kiekis arba kraujo giminaičiams yra buvę širdies ligos ar insulto atvejų;

Jūsų vaikas serga arba sirgo astma arba cukriniu diabetu;

Jūsų vaikas serga arba sirgo vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga;

Jūsų vaikas serga arba sirgo lėtine uždegimine žarnyno liga, tokia kaip opinis kolitas ar Krono liga, pasireiškiančia kraujavimu iš virškinimo trakto;

Jūsų vaikas sirgo arba serga vėjaraupiais;

Jūsų vaikas serga kepenų liga, hepatitu, inkstų liga arba jam sunku šlapintis;

Jūsų vaikui numatoma operacija;

Jūsų vaikas turi arba turėjo kitų sveikatos sutrikimų, įskaitant:

rėmenį, virškinimo sutrikimus, skrandžio opą ar bet kokias kitas skrandžio problemas;

vėmimą krauju arba kraujavimą iš išangės;

fermento gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoką;

hemolizinę mažakraujystę (kraujo sutrikimą);

sunkias odos reakcijas, pvz., Stivenso-Džonsono sindromą;

regėjimo problemas;

kulkšnių ar pėdų patinimą;

viduriavimą;

paveldimą genetinį arba įgytą tam tikrų fermentų sutrikimą, pasireiškiantį neurologinėmis komplikacijomis arba odos problemomis, pvz., porfiriją.

Šis vaistas yra skirtas 2–12 metų vaikams. Jei esate suaugęs žmogus ir vartojate šį vaistą, Jums yra taikomi visi aukščiau pateikti teiginiai ir toliau nurodyti papildomi įspėjimai.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu:

reguliariai dideliais kiekiais geriate alkoholį ar vartojate kitokių svaiginamųjų medžiagų;

yra širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (jaučiate skausmą krūtinėje) arba jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis, atlikta širdies kraujagyslių jungčių suformavimo operacija, diagnozuota periferinių arterijų liga (yra bloga kraujotaka kojose ar pėdose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas (įskaitant miniinsultą arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP));

rūkote;

esate nėščia arba ketinate pastoti;

maitinate arba planuojate maitinti krūtimi.

Šis vaistas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), kurie gali sutrikdyti moterų vaisingumą, grupei. Baigus vartoti šį vaistą, toks poveikis išnyksta.

Odos reakcijos

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, susijusias su Combogesic vartojimu. Nustokite duoti Combogesic savo vaikui ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jei vaikui atsiranda bet koks odos išbėrimas, gleivinės pažeidimas, pūslės ar kiti alergijos požymiai, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.

Infekcijos

Combogesic gali slopinti infekcijų požymius, tokius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad vartojant Combogesic tinkamas infekcijos gydymas bus pradėtas vėliau, o tai gali padidinti komplikacijų riziką. Toks poveikis pastebėtas sergant bakterijų sukelta pneumonija ir su vėjaraupiais susijusiomis bakterinėmis odos infekcijomis. Jei Jūsų vaikas vartoja šį vaistą, kai jam yra infekcija, o infekcijos simptomai išlieka arba pasunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Combogesic

Šio vaisto negalima vartoti:

kartu su bet kokiais kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio ir ibuprofeno;

kartu su kitais NVNU (įskaitant COX-2 selektyvius inhibitorius) arba didesnėmis nei 75 mg acetilsalicilo rūgšties dozėmis.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Combogesic gali daryti poveikį kai kuriems kitiems vaistams, o jie − Combogesic. Tokie vaistai yra, pavyzdžiui:

vaistai, kurie yra antikoaguliantai (t. y. skystina kraują ar neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, pvz., acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas);

vaistai nuo epilepsijos ar priepuolių;

chloramfenikolis, t. y. antibiotikas, vartojamas ausų ir akių infekcijoms gydyti;

probenecidas, t. y. vaistas, vartojamas podagrai gydyti;

zidovudinas, t. y. vaistas, vartojamas ŽIV (virusui, sukeliančiam įgytą imunodeficito ligą) infekcijai gydyti;

vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti, pvz., izoniazidas ar rifampicinas;

acetilsalicilo rūgštis, salicilatai ar kiti NVNU;

vaistai, mažinantys aukštą kraujospūdį (AKF inhibitoriai, tokie kaip kaptoprilis, beta adrenoblokatoriai, tokie kaip atenololis, angiotenzino II receptorių antagonistai, tokie kaip losartanas);

diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai);

litis, t. y. vaistas, vartojamas kai kurioms depresijos rūšims gydyti;

metotreksatas, t. y. vaistas, vartojamas artritui ir kai kurioms vėžio rūšims gydyti;

kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas, kortizonas;

metoklopramidas, domperidonas, propantelinas;

kolestiraminas, t. y. vaistas, vartojamas padidėjusiam riebalų kiekiui kraujo serume mažinti;

takrolimuzas arba ciklosporinas, t. y. imuninę sistemą slopinantys vaistai, vartojami po organų persodinimo;

sulfonilkarbamidai, t. y. vaistai, vartojami cukriniam diabetui gydyti;

kai kurie antibiotikai (pvz., chinolonų grupės antibiotikai);

flukloksacilinas (antibiotikas), dėl didelės kraujo ir skysčių tyrimų nenormalių rodiklių (vadinamos metabolinės acidozės) rizikos (žr. 2 skyrių), kurią reikia skubiai gydyti;

aminoglikozidai;

fenitoinas;

CYP2C9 inhibitoriai, tokie kaip vorikonazolas ir flukonazolas;

mifepristonas;

ritonaviras;

selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), širdį veikiantys glikozidai, dviskiaučio ginkmedžio (Ginkgo biloba) preparatai, bisfosfonatai ir okspentifilinas (pentoksifilinas).

Combogesic gali daryti poveikį šiems vaistams, o jie − Combogesic. Jums gali prireikti vartoti kitokias vaistų dozes arba kitokius vaistus.

Kai kurie kiti vaistai taip pat gali daryti poveikį Combogesic, o jis – jiems. Todėl prieš vartodami Combogesic su kitais vaistais, visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas ir vaistininkas turės daugiau informacijos apie šiuos ir kitus vaistus, kuriuos su šiuo vaistu reikia vartoti atsargiai arba vengti vartoti kartu.

Combogesic vartojimas su alkoholiu

Vartojant šį vaistą negalima gerti alkoholinių gėrimų. Alkoholio vartojimas kartu su Combogesic gali sukelti kepenų pažeidimą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Combogesic, jei yra paskutinieji 3 nėštumo mėnesiai, nes tai gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui arba sukelti problemų gimdymo metu. Tai gali sukelti inkstų ir širdies problemų dar negimusiam vaikui. Tai gali turėti įtakos Jūsų ir vaiko polinkiui kraujuoti bei gimdymas gali prasidėti vėliau arba trukti ilgiau nei tikėtasi. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Combogesic vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina ir taip nurodė gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikia gydymo šiuo vaistu, būtina vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Vartojamas ilgiau nei kelias dienas nuo 20 nėštumo savaitės, Combogesic gali sukelti inkstų sutrikimų Jūsų dar negimusiam vaikui ir dėl to gali sumažėti aplink vaiką esančių vaisiaus vandenų kiekis (pasireikšti oligohidramnionas) arba susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas) vaiko širdyje. Jei Jums reikia ilgiau nei kelias dienas trunkančio gydymo, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.

Šis vaistas gali pakenkti moterų vaisingumui ir yra nerekomenduojamas pastoti norinčioms moterims.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol nesužinosite, kaip Combogesic Jus veikia, vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai. Negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų, jei po šio vaisto pavartojimo pasireiškia svaigulys, apsnūdimas, nuovargis ar regos sutrikimas.

Combogesic sudėtyje yra skystojo maltitolio, natrio benzoato, natrio ir propilenglikolio

Skystasis maltitolis: 1 ml Combogesic yra 250 mg skystojo maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami duoti šį vaistą savo vaikui.

Natrio benzoatas: 1 ml šio vaisto yra 1 mg benzoato druskos.

Natris: Combogesic dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Propilenglikolis: kiekviename šio vaisto ml yra maždaug 9,6 mg propilenglikolio, tai atitinka iki 16 mg/kg per parą.

3. Kaip vartoti Combogesic

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jaunesniems kaip 10 metų vaikams labai svarbu dozuoti pagal kūno svorį, o ne pagal amžių, kuris yra apytikslis ir pateikiamas tik informacijai.

* Vyresniems nei 10 metų vaikams kūno svorio ir amžiaus santykis nebėra homogeniškas dėl brendimo, kuris turi skirtingą poveikį kūno svoriui, priklausomai nuo lyties ir individualių savybių.

Šis vaistas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 12 kg vaikams.

Dozes reikia vartoti pagal poreikį kas 6 valandas, per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 4 dozes.

Šį vaistą vartojantiems suaugusiesiems būtina pasitarti su gydytoju, kuris pasakys, kokią dozę vartoti.

Vaisto negalima vartoti ilgiau negu 3 dienas.

Mažiausią veiksmingą dozę reikia vartoti trumpiausią laikotarpį, būtiną simptomams palengvinti Jeigu Jums yra infekcija ir simptomai, tokie skausmas, nepagerėja arba pablogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei gydytojas skyrė kitokią dozę, vadovaukitės gydytojo nurodymais.

Švirkšto naudojimo nurodymai

Prieš vartojimą buteliuką pakratykite ne trumpiau kaip 10 sekundžių.

Tvirtai įstumkite švirkštą į kamštį (angą) buteliuko kaklelyje.

Norėdami užpildyti švirkštą, buteliuką apverskite. Laikydami švirkštą vietoje, švelniai patraukite stūmoklį žemyn, įtraukdami vaistą iki reikiamos žymės ant švirkšto.

Atsukite buteliuką atgal ir švelniai pasukite švirkštą, kad jį ištrauktumėte iš buteliuko kamščio.

Įkiškite švirkšto galą į vaiko burną, paprastai į burnos šoną tarp dantenų ir skruosto. Paspauskite stūmoklį žemyn, kad lėtai ir švelniai suleistumėte vaistą.

Jei aukščiau pateiktoje lentelėje patariama skirti daugiau nei 5 ml vaisto, pakartokite 2–5 veiksmus, kad suleistumėte savo vaikui tinkamą vaisto kiekį.

Po vartojimo dangtelį sandariai uždėkite ant buteliuko viršaus. Visus vaistus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nuplaukite švirkštą šiltu vandeniu ir leiskite nudžiūti.

Šio vaisto negalima maišyti su maistu ar gėrimais.

Ką daryti pavartojus per didelę Combogesic dozę

Jei Jūs arba Jūsų vaikas išgėrėte daugiau Combogesic nei reikia arba jeigu Jūsų vaikas Combogesic išgėrė netyčia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių, kad sužinotumėte apie riziką ir gautumėte patarimą, kokių veiksmų imtis. Tai būtina dėl to, kad per didelis paracetamolio kiekis gali sukelti sunkų vėlyvą kepenų pažeidimą. Darykite tai, net jei nėra negalavimo ar apsinuodijimo požymių, Jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Kiti perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, skrandžio skausmas, vėmimas (gali būti su kraujo priemaišomis), kraujavimas iš virškinimo trakto (taip pat žr. 4 dalį žemiau), viduriavimas, galvos skausmas, spengimas ausyse, sumišimas ir drebantys akių judesiai. Taip pat gali pasireikšti susijaudinimas, mieguistumas (somnolencija), dezorientacija arba koma. Kartais pacientams pasireiškia traukuliai. Vartojant dideles dozes pasireiškė mieguistumas (somnolencija), krūtinės skausmas, širdies plakimas, perplakimai (palpitacijos), sąmonės praradimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas irsvaigulys, kraujas šlapime, mažas kalio kiekis kraujyje, šalto kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai. Be to, gali prailgėti protrombino laikas/ TNS, galimai dėl cirkuliuojančių krešėjimo faktorių veikimo sutrikimo. Gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Sergantiems astma galimas astmos paūmėjimas. Be to, gali sumažėti kraujospūdis ir sulėtėti kvėpavimas.

Pamiršus vaikui duoti Combogesic

Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite užmirštą dozę ir kitą dozę duokite išgerti įprastu laiku. Kitu atveju dozę duokite išgerti iškart, kai tik prisiminsite, o tada grįžkite prie įprasto suspensijos vartojimo grafiko.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei nesate tikri, ar praleisti dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei bet kuris šalutinis poveikis tampa sunkus arba pasireiškia šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei pasireiškia bet kuris toliau paminėtas sunkus šalutinis poveikis, nutraukite Combogesic vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

vėmimas krauju arba turiniu, kuris atrodo kaip kavos tirščiai;

kraujavimas iš išangės, juodos lipnios išmatos arba viduriavimas kraujingu turiniu;

veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

dilgėlinė.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

astma, švokštimas, dusulys;

staiga atsiradęs arba stiprus niežulys, odos išbėrimas;

sunkus išbėrimas su pūslėmis ir kraujavimu lūpose, akyse, burnoje, nosyje ir lytiniuose organuose (Stivenso-Džonsono sindromas). Gauta pranešimų apie labai retus sunkių odos reakcijų atvejus;

esamų sunkių odos infekcijų pasunkėjimas (galite pastebėti išbėrimą, pūslių susidarymą ir odos spalvos pasikeitimą, karščiavimą, mieguistumą, viduriavimą ir pykinimą) arba kitų infekcijų, įskaitant vėjaraupius ar juostinę pūslelinę, pasunkėjimas, sunki infekcija su poodinių audinių ir raumenų suirimu (nekroze), odos pūslių susidarymas ir lupimasis;

karščiavimas;

bloga bendroji savijauta;

kaklo stingulys.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

pykinimas arba vėmimas;

apetito praradimas;

rėmuo ar skausmas viršutinėje pilvo dalyje;

mėšlungis, dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas, nedidelis kraujo netekimas iš virškinimo trakto;

odos išbėrimas, odos niežulys;

galvos skausmas;

svaigulys;

nervingumo jausmas;

spengimas ar zvimbimas ausyse;

neįprastas kūno svorio padidėjimas, patinimas ir skysčių susilaikymas, kulkšnių ar kojų patinimas (edema);

alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gama glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys vartojant paracetamolio, kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje ir šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies ir sunkesnės mėnesinės (menstruacinis kraujavimas);

alerginės reakcijos – odos išbėrimas, nuovargis, sąnarių skausmas (pvz., seruminė liga, raudonosios vilkligės sindromas, Henoch-Schönlein vaskulitas, angioneurozinė edema);

krūtų audinio padidėjimas vyrams; mažas cukraus kiekis kraujyje;

nemiga;

nuotaikos pokyčiai, pvz., depresija, minčių susipainiojimas;

akių sutrikimai, pvz., matomo vaizdo neryškumas (grįžtamas), akių paraudimas, niežulys;

sutirštėjusios gleivės;

švokštimas dėl sutrikusio oro srauto vaikams tonzilektomijos operacijos metu;

mažas deguonies kiekis kraujyje;

stiprus pilvo skausmas arba jautrumas; pepsinė / virškinimo trakto opa;

žarnyno uždegimas ir storosios žarnos uždegimo (kolito) bei virškinimo trakto uždegimo (Krono ligos) pasunkėjimas ir storosios žarnos divertikulų komplikacijos (prakiurimas arba fistulė);

negebėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (kraujo, kepenų ir inkstų fermentų tyrimų rezultatai);

pooperacinis kraujavimas po tonzilektomijos operacijos;

opinis stomatitas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

plaštakų ir pėdų dilgčiojimas;

nenormalūs sapnai, daiktų matymas (haliucinacijos);

inkstų audinio pažeidimas (ypač vartojant ilgai);

didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

mažas kalio kiekis – silpnumas, nuovargis, raumenų mėšlungis (hipokalemija);

mažakraujystės požymiai, tokie kaip nuovargis, galvos skausmas, dusulys ir išblyškimas;

lengviau nei įprastai prasidedantis kraujavimas arba mėlynių susidarymas, rausvos arba purpurinės dėmės po oda;

stiprus arba išliekantis galvos skausmas;

sukimosi pojūtis (vertigo);

dažnas arba neritmiškas širdies plakimas, dar vadinamas palpitacijomis;

kraujospūdžio padidėjimas ir galimi širdies sutrikimai;

stemplės uždegimas;

odos ir (arba) akių pageltimas, dar vadinamas gelta;

kepenų pažeidimas (ypač vartojant ilgai);

plaukų slinkimas;

padidėjęs prakaitavimas;

dažnų ar nerimą keliančių infekcijų požymiai, pvz., karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos opos;

drumstas šlapimas;

odos jautrumas šviesai;

priešingas nei tikėtinas vaisto poveikis, skausmingi akių judesiai ar laikinas regos pablogėjimas, sutrikę ar nevalingi judesiai, drebulys ar traukuliai;

pilvo skausmas, vidurių pūtimas ar negebėjimas išleisti dujas ar pasituštinti;

išbėrimas raudonomis ar violetinėmis dėmėmis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

sunki odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai yra: odos išbėrimas, karščiavimas, limfmazgių patinimas ir eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas;

raudonas, žvynuotas išplitęs bėrimas su gumbeliais po oda ir pūslelėmis, daugiausia pasireiškiantis odos raukšlėse, liemens srityje ir rankose, kartu su karščiavimu gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei pasireiškė šie simptomai, nutraukite Combogesic vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Taip pat žr. 2 skyrių;

sunkus sutrikimas, dėl kurio gali padidėti kraujo rūgštingumas (vadinamas metaboline acidoze) sunkia liga sergantiems pacientams, vartojantiems paracetamolį (žr. 2 skyrių).

Aukščiau pateiktame sąraše yra paminėtas sunkus šalutinis poveikis, dėl kurio gali prireikti medicininės pagalbos. Sunkus šalutinis poveikis retai pasireiškia vartojant mažas šio vaisto dozes ir vartojant trumpą laiką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Combogesic

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pradėto vartoti vaisto tinkamumo laikas yra 3 mėnesiai, jei laikoma 25 °C arba žemesnėje temperatūroje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus pakuotės pažeidimą ar atidarymo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Combogesic sudėtis

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir ibuprofenas. 1 ml geriamosios suspensijos yra 32 mg paracetamolio 9,6 mg ibuprofeno.

Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), glicerolis (E422), skystasis maltitolis (E965), polisorbatas 80 (E433), natrio benzoatas (E211), natrio citratas dihidratas (E331), sukralozė (E955), Vivapur MCG 591P (mikrokristalinė celiuliozė [E460] ir karmeliozės natrio druska [E466]), ksantano lipai (E415), maskuojamoji kvapioji medžiaga*, žemuogių kvapioji medžiaga*, saldainių kvapioji medžiaga*, vanilės kvapioji medžiaga*ir karminas (E120).

*Sudėtyje yra propilenglikolio (E1520)

Combogesic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Combogesic yra klampi rožinės spalvos suspensija.

Kiekvienoje pakuotėje yra 100 ml arba 200 ml buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir 5 ml matavimo švirkštu (0,5 ml žingsniais su žymėmis kas 0,1 ml), kuris naudojamas kaip dozavimo priemonė.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

AFT Pharmaceuticals (EUR) Limited,

Sinnottstown Business Park,

Sinnottstown Lane,

Drinagh, Wexford,

Y35 AKX5, Airija

Gamintojas

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

San Agustin de Guadalix

28750 Madrid

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija – Combogesic

Kroatija - Combofen za djecu 32 mg/ml + 9,6 mg/ml oralna suspenzija

Latvia – Adobil 160 mg/48 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Lietuva – Combogesic 32 mg/9,6 mg/ml geriamoji suspensija

Slovėnija – Adobil 160 mg/48 mg v 5 ml peroralna suspenzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-10-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.