Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Decapeptyl diario 0,1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
triptorelinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašomą šiame lapelyje?
Kas yra Decapeptyl diario ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Decapeptyl diario
Kaip vartoti Decapeptyl diario
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Decapeptyl diario
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Decapeptyl diario ir kam jis vartojamas?
Šio vaisto sudėtyje yra triptorelino. Triptorelinas priklauso vaistų, vadinamų gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono (GISH) analogais, grupei. Vienas iš jo poveikių yra lytinių hormonų gamybos organizme sumažinimas..
Jis yra vartojamas moterims tam tikram nevaisingumui gydyti. Vartojant šį vaistą, kai atliekamas apvaisinimas „mėgintuvėlyje“, jis paprastai yra derinamas su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais).
2. Kas žinotina prieš vartojant Decapeptyl diario
Decapeptyl diario vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija triptorelinui, gonadotropino išsiskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), jo analogams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Decapeptyl diario.
Pranešta apie galimai sunkios depresijos atvejus pacientams, vartojusiems Decapeptyl diario. Pasakykite gydytojui, jei vartojate Decapeptyl diario ir Jūsų nuotaika bloga (pasireiškia depresija).
Jei Jūsų hipofizė padidėjusi (yra gerybinis navikas) ir apie jį nežinojote, gydymo Decapeptyl diario metu gali paaiškėti, kad jį turite. Simptomai apima staigų galvos skausmą, vėmimą, regėjimo sutrikimą ir akių paralyžių.
Suaugusiesiems triptorelinas gali mažinti kaulų tankį (sukelti osteoporozę) ir dėl to gali padidėti kaulų lūžių rizika. Todėl turite gydytojui pasakyti, jei Jums yra toliau išvardytų rizikos veiksnių:
o Jums ar Jūsų artimam giminaičiui yra sumažėjęs kaulų tankis.
o Išgeriate didelius kiekius alkoholio ir (arba) daug rūkote.
o Ilgą laiką vartojate vaistus, kurie gali mažinti kaulų tankį, pvz., vaistus gydyti epilepsijai ar steroidus (tokius kaip hidrokortizonas ar prednizolonas).
Jeigu pasireiškia bet kokie traukuliai, nedelsiant praneškite gydytojui. Buvo gauta pranešimų apie triptoreliną ar panašius vaistus vartojusioms pacientėms pasireiškusius traukulius. Jie pasireiškė tiek toms pacientėms, kurioms buvo epilepsija, tiek toms, kurioms epilepsijos nebuvo.
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad esate nenėščia.
Ovuliacijos sukėlimas bus kruopščiai stebimas gydytojo, tiksliai ir reguliariai atliekant biologinius ir klinikinius tyrimus: greitą plazmos estrogeno nustatymo tyrimą ir sonoskopiją. Jeigu kiaušidės yra per daug stimuliuojamos, rekomenduojama nutraukti stimuliavimo ciklą, nustojant leisti gonadotropiną (žr. skirsnį „Nepageidaujamas poveikis“).
Kiti vaistai ir Decapeptyl diario
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jeigu vartodama šį vaistą sužinote, kad pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Decapeptyl diario gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Decapeptyl diario sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto dozėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Decapeptyl diario
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena injekcija per dieną.
Jeigu manote, kad Decapeptyl diario veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Decapeptyl diario dozę?
Nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Decapeptyl diario
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nustojus vartoti Decapeptyl diario
Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retais atvejais gali pasireikšti sunki alerginė reakcija. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, išbėrimas.
Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra tikėtini dėl estrogenų kiekio pokyčių Jūsų organizme.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimas, krūtų sutrikimai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, skausmas lytinių santykių metu ir po jų, skausmingos menstruacijos, kraujavimas iš lytinių organų, dubens skausmas, makšties sausumas, padidėjęs prakaitavimas, spuogai, riebi oda ir karščio bangos, bendras silpnumas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
krūties skausmas, raumenų mėšlungis, skausmingi sąnariai, svorio padidėjimas, blogumas, depresija, nervingumas, pilvo skausmas ar diskomfortas, skausmingos kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, patinimas ir jautrumas, alerginė reakcija, rankų ir kojų skausmas, galvos svaigimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
jaučiamas širdies plakimas, galvos svaigimas, akių sausumas, neryškus matymas, pilvo pūtimas, vėmimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas, opos burnoje, svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, vandens susilaikymas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, nenormalus skonio pojūtis, pojūčių praradimas, laikinas sąmonės praradimas, atminties praradimas, negalėjimas susikaupti, dilgčiojimas ir tirpulys, nevalingi raumenų judesiai, nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, dezorientacija, kraujavimas po lytinių santykių, cistocelė (lytinių organų nusileidimas), nereguliarios menstruacijos, skausmingos ir gausios menstruacijos, kiaušidžių cistos, galinčios sukelti skausmą, makšties išskyros, sunkumas kvėpuoti, kraujavimas iš nosies, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, išsausėjusi oda, niežulys, išberta oda, nagų lūžinėjimas.
Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): bendras diskomfortas, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), traukuliai, poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodmenis), raumenų silpnumas, sumišimas, menstruacijų nebuvimas, dėl odos ar gleivinės patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), nenormalus pojūtis akyse ir / arba regėjimo pokyčiai, viduriavimas, jei yra hipofizės auglys, toje vietoje yra padidėjusi kraujavimo rizika.
Kai taikoma gydyti nevaisingumui, derinys su gonadotropinais gali sukelti dubens ir (arba) pilvo skausmus ar dusulį. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Decapeptyl diario
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės, flakono ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Atsiradus bet kokiems matomiems pakuotės pažeidimams, Decapeptyl diario vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Decapeptyl diario sudėtis
Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename flakone yra 0,1 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421). Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Decapeptyl diario išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti milteliai yra flakone, skaidrus, bespalvis tirpiklis - ampulėje.
Dėžutėje yra 7 miltelių flakonai ir 7 tirpiklio ampulės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
IPSEN PHARMA, S.A.U.
Gran Via de les Corts Catalanes 130-136
08038 Barcelona
Ispanija
Gamintojas
IPSEN PHARMA-BIOTECH
Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,
83870 Signes
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Tirpalo paruošimas ir vartojimas
Suleiskite tirpiklį į flakoną su milteliais. Plakite, kol milteliai visiškai ištirps ir nedelsiant suleiskite.
Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus.
Tirpalas skirtas leisti po oda.
Panaudotos adatos turi būti įdedamos į tam skirtą pailgą dėklą. Vaisto likučius reikia sunaikinti.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.