Dolnada 10 mg/5 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dolnada 10 mg/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Dolnada 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Dolnada 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

oksikodono hidrochloridas/ naloksono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Dolnada ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Dolnada

Kaip vartoti Dolnada

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Dolnada

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Dolnada ir kam jis vartojamas

Dolnada yra pailginto atpalaidavimo tabletė, o tai reiškia, kad jo veikliosios medžiagos išsiskiria ilgą laiką. Jų veikimas trunka 12 valandų.

Šios tabletės skirtos tik suaugusiesiems.

Skausmo malšinimas

Jums Dolnada paskyrė sunkiam skausmui, kurį tinkamai kontroliuoti galima tik opioidiniais analgetikais. Naloksonas pridedamas siekiant užkirsti kelią vidurių užkietėjimui.

Kaip šios tabletės veikia malšinant skausmą

Šių tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido. Oksikodono hidrochloridas yra atsakingas už Dolnada skausmą malšinantį poveikį ir yra stiprus analgetikas (vaistas nuo skausmo), priklausantis opioidų grupei. Antroji Dolnada veiklioji medžiaga yra naloksono hidrochloridas, skirtas palengvinti šalutinius poveikius, gydant skausmą malšinančiais opioidais. Antroji veiklioji Dolnada medžiaga naloksono hidrochloridas yra skirtas užkirsti kelią vidurių užkietėjimui. Žarnyno funkcijos sutrikimas (pvz., vidurių užkietėjimas) yra tipiškas gydymo opioidiniais skausmą malšinančiais vaistais šalutinis poveikis.

Kas žinotina prieš vartojant Dolnada

Dolnada vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija oksikodono hidrochloridui, naloksono hidrochloridui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu kvėpavimas nesugeba pakankamai aprūpinti kraujo deguonimi ir pašalinti iš organizmo susidarusio anglies dvideginio (kvėpavimo slopinimas);

jeigu sergate sunkia plaučių liga, susijusia su kvėpavimo takų susiaurėjimu (lėtine obstrukcine plaučių liga arba LOPL);

jeigu yra būklė, vadinama plautine širdimi. Kai yra tokia būklė, dėl padidėjusio spaudimo plaučių kraujagyslėse ar kitų priežasčių (pvz., LOPL, žr. aukščiau) padidėja dešinioji širdies pusė;

jeigu sergate sunkia bronchų astma;

jeigu yra paralyžinis žarnyno nepraeinamumas (žarnyno obstrukcijos tipas), kurį sukėlė ne opioidai;

jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Dolnada:

jeigu esate vyresnio amžiaus pacientas ar Jūsų sveikatos būklė yra bloga (esate nusilpę);

jeigu yra paralyžinis žarnyno nepraeinamumas (žarnyno obstrukcijos tipas), kurį sukėlė opioidai;

jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas;

jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas;

jeigu yra sunkus plaučių funkcijos sutrikimas (t. y. sumažėja kvėpavimo talpa);

jeigu Jums yra būklė, kuriai būdingas dažnas kvėpavimo sustojimas nakties metu, dėl kurio dienos metu galite jaustis labai mieguistas (miego apnėja);

jeigu sergate miksedema (tai yra skydliaukės sutrikimas, kuriam būdingas odos sausumas, šaltumas ir patinimas (paburkimas), atsirandantis veide ir galūnėse);

jeigu skydliaukė neišskiria pakankamai hormonų (per silpna skydliaukės veikla arba hipotirozė);

jeigu antinksčiai neišskiria pakankamai hormonų (antinksčių nepakankamumas arba Adisono liga);

jeigu yra psichikos sutrikimų, kuriems būdinga (iš dalies) realybės suvokimo sutrikimas (psichozė) dėl intoksikacijos alkoholiu ar kitomis medžiagomis (medžiagų sukelta psichozė)

jeigu yra su tulžies pūslės akmenlige susijusių problemų arba jeigu turite kokių nors kitų tulžies latakų sutrikimų (liga, pažeidžianti tulžies latakus, tulžies pūslę ir kt.).;

jeigu prostata yra nenormaliai padidėjusi (prostatos hipertrofija);

jeigu sergate alkoholizmu ar delirium tremens (baltoji karštligė);

jeigu yra kasos uždegimas (pankreatitas);

jeigu yra mažas kraujospūdis (hipotenzija);

jeigu yra didelis kraujospūdis (hipertenzija);

jeigu yra širdies ir kraujagyslių ligų;

jeigu patyrėte galvos traumą (nes yra padidėjusi galvos smegenų spaudimo rizika);

jeigu sergate epilepsija arba yra polinkis į traukulius;

jeigu vartojate vaistų, vadinamų MAO inhibitoriais (jų vartojama depresijai arba Parkinsono ligai gydyti), ar jų vartojote paskutines 14 parų prieš pradedant gydymą: pvz., vaistai, kurių sudėtyje yra tranilcipromino, fenelzino, izokarboksazido, moklobemido ir linezolido;

jeigu pasireiškia mieguistumas arba būna staigaus užmigimo epizodų.

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Dolnada gali sukelti su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, tokius kaip miego apnėja (kvėpavimo pauzės miego metu) ir su miegu susijusi hipoksemija (mažas deguonies kiekis kraujyje). Simptomai gali būti kvėpavimo pauzės miego metu, naktinis pabudimas dėl dusulio, sunkumai užmigti arba per didelis mieguistumas dienos metu. Jeigu Jūs ar kitas asmuo pastebėjote šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu kuri nors išvardyta aplinkybė pasitaikė Jums anksčiau. Taip pat pasakykite gydytojui, jei atsirado bet kuris iš aukščiau minėtų sutrikimų, vartojant šias tabletes. Sunkiausias opioidų perdozavimo poveikis yra kvėpavimo slopinimas (lėtas ir gilus kvėpavimas). Tai taip pat gali sukelti kraujo deguonies kiekio sumažėjimą, kuris gali sukelti apalpimą ir t.t.

Pailginto atpalaidavimo tabletę turite nuryti visą, kad nebūtų paveiktas lėtas oksikodono hidrochlorido atpalaidavimas iš pailginto atpalaidavimo tabletės. Draudžiama laužyti, kramtyti ar traiškyti tablečių. Tablečių laužymas, kramtymas arba traiškymas gali lemti galimai mirtinos oksikodono dozės patekimą į organizmą (žr. „Ką daryti pavartojus per didelę Dolnada dozę“).

Jeigu gydymo pradžioje (per pirmąsias 35 dienas) pasireiškia sunkus viduriavimas, tai gali būti dėl naloksono poveikio. Tai gali būti ženklas, kad žarnyno veikla normalizuojasi. Toks viduriavimas gali atsirasti per pirmąsias 3-5 gydymo dienas. Jei viduriavimas išlieka po 35 dienų arba kelia problemų, kreipkitės į savo gydytoją.

Jei vartojote kitą opioidą, pradėjus vartoti Dolnada, gali atsirasti nutraukimo simptomų, pvz. neramumas, prakaitavimo priepuoliai ir raumenų skausmas. Jei pasireiškia tokie simptomai, gali prireikti, kad gydytojas jus specialiai stebėtų.

Tolerancija, pripratimas ir priklausomybė

Šio vaisto sudėtyje yra oksikodono, kuris yra opioidinis vaistas. Pakartotinai vartojant opioidinius skausmą malšinančius vaistus, vaistas gali būti mažiau veiksmingas (prie jo priprantate, tai vadinama tolerancija). Pakartotinis Dolnada vartojimas taip pat gali sukelti pripratimą, piktnaudžiavimą ir priklausomybę, o tai gali sukelti gyvybei pavojingą perdozavimą. Šio šalutinio poveikio rizika gali padidėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei vartojimo trukmei.

Pripratimas ar priklausomybė gali priversti jus jaustis, kad nebekontroliuojate, kiek vaistų Jums reikia vartoti arba kaip dažnai juos reikia vartoti. Galite jausti, kad turite tęsti vaisto vartojimą, net jei jie nepadeda sumažinti skausmo.

Rizika tapti pripratusiam ar priklausomam kiekvienam žmogui skiriasi. Jums gali kilti didesnė rizika tapti priklausomam nuo Dolnada, jei:

- Jūs arba bet kuris Jūsų šeimos narys kada nors piktnaudžiavote alkoholiu, receptiniais vaistais ar nelegaliais narkotikais arba buvote nuo jų priklausomi (“priklausomybė”).

- Jūs rūkote.

- Jums kada nors buvo pasireiškęs nuotaikos sutrikimas (depresija, nerimo ar asmenybės sutrikimas) arba buvote gydomi psichiatro dėl kitų psichikos ligų.

Jei vartodami Dolnada pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų požymių, tai gali būti ženklas, kad pripratote arba tapote priklausomas.

- Vaistą Jums reikia vartoti ilgiau, nei nurodė gydytojas.

- Jums reikia vartoti didesnę vaisto dozę nei rekomenduojama.

- Vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei nurodyta, pvz., „norėdami išlikti ramūs“ arba „padeda užmigti“.

- Jūs pakartotinai, nesėkmingai bandėte atsisakyti arba kontroliuoti vaisto vartojimą.

- Nustojus vartoti vaistą, jaučiatės blogai, o vėl pavartojus vaisto jaučiatės geriau („nutraukimo poveikis“).

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nutraukti gydymą ir kaip saugiai nutraukti gydymą (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Dolnada“).

Kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia stiprus viršutinės pilvo srities skausmas, kuris gali būti plintantis į nugarą, pykinimas, vėmimas arba karščiavimas, nes tai gali būti simptomai, susiję su kasos uždegimu (pankreatitu) ir tulžies latakų sistemos uždegimu.

Pasakykite savo gydytojui, jei sergate vėžiu, susijusiu su pilvaplėvės metastazėmis, arba jums prasideda žarnyno obstrukcija dėl progresavusio virškinimo trakto ar dubens srities vėžio.

Jei Jums bus atliekama operacija, pasakykite gydytojams, kad vartojate Dolnada.

Oksikodonas, panašiai kaip ir kiti opioidai, gali paveikti įprastą organizmo hormonų gamybą, pvz., kortizolio ar lytinių hormonų, ypač jei ilgą laiką vartojote dideles dozes. Jei pasireiškia simptomai, kurie išlieka, pvz., šleikštulio jausmas ar pykinimas (įskaitant vėmimą), apetito netekimas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas, menstruacinio ciklo pokyčiai, impotencija, nevaisingumas arba sumažėjęs lytinis potraukis, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali nori stebėti jūsų hormonų lygį.

Šis vaistas gali padidinti Jūsų jautrumą skausmui, ypač vartojant dideles dozes. Praneškite savo gydytojui, jei taip atsitiks. Gali prireikti sumažinti vaisto dozę arba pakeisti vaistą kitu.

Išmatose galite pastebėti pailginto atpalaidavimo tabletės likučių. Nesijaudinkite, nes veikliosios medžiagos (oksikodono hidrochloridas ir naloksono hidrochloridas) bus jau išsiskyrę į skrandį ir žarnyną ir pasisavintos į Jūsų organizmą.

Netinkamas Dolnada tablečių vartojimas

Šios tabletės netinka abstinencijai gydyti.

Dolnada niekada negalima piktnaudžiauti, ypač jei yra priklausomybė nuo narkotikų. Jeigu Jums yra priklausomybė nuo tokių medžiagų kaip heroinas, morfinas ar metadonas, piktnaudžiaujant šiomis tabletėmis tikėtinas sunkių abstinencijos simptomų pasireiškimas, nes sudėtyje yra veikliosios medžiagos naloksono. Jau esantys abstinencijos simptomai gali pasunkėti.

Šių tablečių niekada negalima vartoti netinkamai vaistą tirpinant ir suleidžiant (pvz., į kraujagyslę). Ypač vaisto sudėtyje yra talko, kuris gali sukelti lokalų audinių suirimą (nekrozę) ir plaučių audinio pokyčių (plaučių granulomą). Toks piktnaudžiavimas taip pat gali sukelti ir kitų rimtų pasekmių ir netgi būti mirtinas.

Dolnada vartojimas gali sukelti teigiamus dopingo kontrolės rezultatus.

Dolnada, vartojamas kaip dopingas, gali sukelti pavojų sveikatai.

Kiti vaistai ir Dolnada

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio rizika padidėja, jei vartojate antidepresantų (pvz., citalopramą, duloksetiną, escitalopramą, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną, sertraliną, venlafaksiną). Šie vaistai gali sąveikauti su oksikodonu ir Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip nevalingi, ritmiški raumenų susitraukimai, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judėjimą, jaudulį, padidėjusį prakaitavimą, drebulį, refleksų padidėjimą, padidėjusią raumenų įtampą, kūno temperatūrą virš 38 °C.

Kreipkitės į gydytoją, kai pasireiškia tokie simptomai. Kartu vartojant opioidus, įskaitant oksikodono hidrochlorido ir raminamuosius vaistus, tokius kaip benzodiazepinai arba jiems panašūs padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau jeigu gydytojas paskiria Donalda kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus kitus raminančius vaistus, kuriuos Jūs vartojate ir tiksliai laikykitės gydytojo paskirtos vartojimo dozės. Gali būti naudinga įspėti draugus arba gimines būti atidiems dėl aukščiau išvardytų simptomų. Atsiradus tokiems simptomams kreipkitės į gydytoją. Šių raminamųjų ar susijusių vaistų pavyzdžiai:

kiti stiprūs vaistų nuo skausmo (opioidai);

vaistai nuo epilepsijos, skausmo ir nerimo, tokių kaip gabapentinas ir pregabalinas;

migdomieji vaistai ir trankviliantai (slopinamieji, įskaitant benzodiazepinus, migdomieji vaistai, anksiolitikai);

vaistai depresijai gydyti;

vaistai alergijai, supimo ligai ar pykinimu gydyti (antihistamininiai vaistai ir vaistai nuo pykinimo)

vaistai psichinių ar psichinių sutrikimų gydymui (antipsichoziniai vaistai, įskaitant fenotiazinus ir neuroleptikus)

raumenis atpalaiduojančių vaistų;

vaistų Parkinsono ligai gydyti.

Jei vartojate šias tabletes tuo pačiu metu, kai vartojate kitų vaistų, gali pasikeisti šių tablečių ar toliau aprašytų kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (kumarino darinius), nes krešėjimo laikas gali pailgėti arba sutrumpėti;

makrolidų tipo antibiotikų (pvz., klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas);

azolo tipo vaistų nuo grybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, vorikonazolo, itrakonazolo ar posakonazolo);

specifinių vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, kurie vartojami ŽIV gydymui (pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras arba sakvinaviras);

cimetidiną (vaistas nuo skrandžio opos, virškinimo sutrikimų ar rėmens);

rifampiciną (vartojamas tuberkuliozės gydymui);

karbamazepiną (vartojamas traukulių, priepuolių ar konvulsijų gydymui ir tam tikromis skausmo sąlygomis);

fenitoiną (vartojamas traukulių, priepuolių ar konvulsijų gydymui);

vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);

chinidiną (vaistas nereguliariam širdies ritmui gydyti).

Nenumatoma, kad Donalda ir paracetamolis, acetilsalicilo rūgštis ar naltreksonas sąveikautų.

Dolnada vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Geriant alkoholio, Dolnada vartojimo metu gali sustiprėti mieguistumas arba padidėti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., paviršutiniško kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo rizikos ir sąmonės netekimo, pavojus. Gydymo Dolnada laikotarpiu alkoholio vartoti nerekomenduojama. Gydymo šiomis tabletėmis metu būtina vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu būtina kiek įmanoma vengti vartoti šių tablečių. Jei oksikodono hidrochloridas nėštumo laikotarpiu vartojamas ilgai, tai gali sukelti nutraukimo simptomų naujagimiui. Jeigu oksikodono hidrochloridas vartojamas gimdymo metu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas (retas ir paviršutiniškas kvėpavimas).

Žindymo laikotarpis

Gydymo šiomis tabletėmis metu žindymą būtina nutraukti. Oksikodono hidrochloridas patenka į žindyvės pieną. Ar naloksono hidrochloridas patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Dėl to pavojaus žindomam kūdikiui paneigti negalima, ypač jei buvo vartojamos kartotinės Dolnada dozės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ypač tai tikėtina gydymo Dolnada pradžioje, padidinus dozę ar pakeitus į kitą vaistą. Tačiau šie šalutiniai poveikiai išnyksta, pradėjus vartoti stabilią Dolnada dozę.

Dolnada vartojimas buvo susijęs su mieguistumu ir staigaus užmigimo epizodais. Jeigu Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalite. Apie tai turite pasakyti gydytojui.

Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dolnada sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šias tabletes.

Kaip vartoti Dolnada

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, gydytojas aptars su Jumis, ko galite tikėtis vartodami Dolnada, kada ir kiek ilgai jo reikia vartoti, kada kreiptis į gydytoją ir kada reikia nutraukti gydymą (taip pat žr. „Nustojus vartoti Dolnada“).

Dolnada yra pailginto atpalaidavimo tabletė, o tai reiškia, kad jo veikliosios medžiagos išsiskiria ilgą laiką. Jų veikimas trunka 12 valandų.

Pailginto atpalaidavimo tabletę turite nuryti visą, kad nepakenktumėte lėtam oksikodono hidrochlorido išsiskyrimui iš pailginto atpalaidavimo tabletės. Tablečių nelaužykite, nekramtykite ir netraiškykite. Išgėrus sulaužytas, kramtytas ar sutraiškytas tabletes, gali būti absorbuojama potencialiai mirtina oksikodono hidrochlorido dozė (žr. 3 skyrių „Pavartojus per didelę Dolnada dozę“).

Toliau nurodytos įprastinės dozės, jei gydytojas nenurodė kitaip:

Skausmo malšinimas

Suaugusieji

Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg oksikodono hidrochlorido ir 5 mg naloksono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tabletėje (-ėse), vartojant kas 12 valandų.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek vaisto reikia vartoti kiekvieną dieną ir kaip padalyti bendrą paros dozę į rytines ir vakarines dozes. Gydytojas nuspręs, ar gydymo metu reikia koreguoti dozę. Jūsų dozė bus koreguojama atsižvelgiant į skausmo lygį ir individualų jautrumą. Turite vartoti mažiausią dozę, reikalingą skausmui malšinti. Jeigu Jūs jau buvote gydomi opioidais, gydymas Dolnada gali būti pradėtas didesne doze.

Didžiausia paros dozė yra 160 mg oksikodono hidrochlorido ir 80 mg naloksono hidrochlorido. Jeigu Jums reikia didesnės dozės, gydytojas gali papildomai skirti vartoti oksikodono hidrochlorido be naloksono hidrochlorido. Vis dėlto didžiausia oksikodono hidrochlorido paros dozė negali būti didesnė kaip 400 mg.

Palankus naloksono hidrochlorido poveikis žarnyno veiklai gali būti paveiktas, jei papildomai vartojama oksikodono hidrochlorido be naloksono hidrochlorido.

Jei keičiate šias tabletes į kitą opioidų vaistą nuo skausmo, jūsų žarnyno funkcija greičiausiai pablogės.

Jei tarp dviejų Dolnada dozių vartojimo pasireiškia skausmas, Jums gali reikėti greito poveikio vaisto nuo skausmo. Dolnada tam netinka. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jei manote, kad šių tablečių poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Senyvi pacientai

Apskritai senyviems pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija yra normali, dozės koreguoti nereikia.

Kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas ar lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas šių tablečių skirs ypatingai atsargiai. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimas, šių tablečių neturėtų būti vartojama (taip pat žr. 2 skyrių „Dolnada vartoti draudžiama“ bei „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus

Dolnada dar netirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Vaikams ir paaugliams jo saugumas ir veiksmingumas nėra įrodytas. Dėl to jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Dolnada vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Dolnada vartojama per burną.

Nurykite šias tabletes sveikas (nekramtytas), užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (½ stiklinės vandens). Pailginto atpalaidavimo tabletes galite vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletes vartokite kas 12 valandų pagal nustatytą grafiką (pvz., 8 valandą ryto ir 8 valandą vakaro). Pailginto atpalaidavimo tablečių nelaužyti, nekramtyti ir netraiškyti. (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tik perforuotoms vaikų sunkiai atidaromoms nulupamoms dalomosioms lizdinėms plokštelėms:

Dolnada teikiamas perforuotomis vaikų sunkiai atidaromomis nulupamomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis. Pailginto atpalaidavimo tabletę iš pakuotės ištraukite taip, kaip nurodyta toliau.

1. Lizdinę plokštelę laikykite už kraštų ir atskirkite vieną dalelę nuo likusios lizdinės plokštelės lengvai plėšdami per perforacijas aplink ją.

2. Patraukite aukštyn folijos kraštą ir visiškai nulupkite foliją.

3. Pailginto atpalaidavimo tabletę padėkite į delną.

4. Visą pailginto atpalaidavimo tabletę nurykite užgerdami pakankamu kiekiu skysčio valgio metu arba nevalgius.

Vartojimo trukmė

Apskritai šių tablečių vartoti negalima ilgiau nei reikia. Jei ilgai gydotės šiomis tabletėmis, gydytojas turėtų reguliariai tikrinti, ar Jums vis dar reikia šių tablečių.

Ką daryti pavartojus per didelę Dolnada dozę

Jei pavartojote didesnę nei skirta šių tablečių dozę, apie tai turite nedelsdami informuoti gydytoją.

Perdozavimas gali sukelti:

akių vyzdžių susiaurėjimą;

lėtesnį ir paviršutiniškesnį kvėpavimą (kvėpavimo slopinimą);

apsnūdimą iki sąmonės netekimo;

mažą raumenų tonusą (hipotoniją);

suretėjusį pulsą;

kraujospūdžio sumažėjimą;

smegenų sutrikimas (vadinamas toksine leukoencefalopatija).

Sunkiais atvejais gali pasireikšti sąmonės netekimas (koma), skysčių susikaupimas plaučiuose ir kraujotakos nepakankamumas, kurie kai kuriais atvejais gali būti mirtini.

Turite vengti situacijų, kai reikalingas didelis budrumas, pvz., vairuoti.

Pamiršus pavartoti Dolnada

arba pavartojus mažesnę dozę nei skirta, galite nejausti skausmo malšinančio poveikio.

Jeigu pamiršote išgerti dozę sekite žemiau nurodytas instrukcijas:

Jei kitą įprastą dozę reikia gerti po 8 valandų ar vėliau: nedelsdami išgerkite pamirštą dozę ir tęskite įprastą dozavimo grafiką.

Jei kitą įprastinę dozę reikia išgerti greičiau nei per 8 valandas: išgerkite pamirštą dozę. Tada palaukite dar 8 valandas prieš vartodami kitą dozę. Stenkitės grįžti prie pradinio dozavimo grafiko (pvz., 8 valandą ryto ir 8 valandą vakaro). Nevartokite daugiau nei vienos dozės per bet kurį 8 valandų laikotarpį.

Draudžiama vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dolnada

Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju. Jei tolesnio gydymo nebereikia, turite laipsniškai mažinti paros dozę, prieš tai pasitarę su gydytoju. Taip išvengsite abstinencijos simptomų, tokių kaip neramumo, prakaitavimo priepuolių ir raumenų skausmo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis arba požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, ir ką daryti jiems pasireiškus:

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių svarbių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Pagrindinis opioidų perdozavimo pavojus yra retas ir paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia senyviems ir silpniems pacientams. Opioidai jautriems pacientams gali labai sumažinti kraujospūdį.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė žmonėms, vaisto vartojusiems skausmui malšinti

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Pilvo skausmas

Vidurių užkietėjimas

Viduriavimas

Burnos džiūvimas

Nevirškinimas

Vėmimas

Pykinimas

Pilvo pūtimas (dujos pilve)

Apetito sumažėjimas iki jo netekimo

Svaigulio ar sukimosi pojūtis

Galvos skausmas

Paraudimas su karščio pojūčiu

Neįprasto silpnumo pojūtis

Nuovargis arba išsekimas

Odos niežėjimas

Odos reakcijos ar išbėrimas

Prakaitavimas

Galvos svaigimas

Miego sutrikimas

Mieguistumas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Pilvo tempimas

Nenormalios mintys

Nerimas

Minčių susipainiojimas

Depresija

Nervingumas

Krūtinės spaudimas, ypač jei jau sergate išemine širdies liga

Kraujospūdžio sumažėjimas

Abstinencijos simptomai, pvz., susijaudinimas

Apalpimas

Energijos trūkumas

Troškulys

Skonio pojūčio pasikeitimas

Juntamas širdies plakimas

Tulžies nutekėjimo sutrikimo sukelti diegliai

Krūtinės skausmas

Bloga bendroji savijauta

Skausmas

Plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas

Gebėjimo susikaupti pablogėjimas

Kalbos sutrikimas

Drebulys

Kvėpavimo pasunkėjimas

Neramumas

Šaltkrėtis

Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

Kraujospūdžio padidėjimas

Sumažėjęs lytinis potraukis

Nosies bėgimas

Kosulys

Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos

Kūno svorio sumažėjimas

Traumų sukelti sužalojimai

Sustiprėjęs staigus noras šlapintis

Raumenų mėšlungis

Raumenų trūkčiojimai

Raumenų skausmas

Regos sutrikimas

Epilepsiniai traukuliai (ypač asmenims, kurie jau serga epilepsija pasireiškiančiu sutrikimu ar turi polinkį į traukulių pasireiškimą)

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Pulso padažnėjimas

Priklausomybė nuo vaisto

Dantų pokyčiai

Kūno svorio padidėjimas

Žiovulys

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Agresija

Euforinė nuotaika

Stiprus mieguistumas

Erekcijos funkcijos sutrikimas

Košmariški sapnai

Haliucinacijos

Paviršutiniškas kvėpavimas

Šlapinimosi pasunkėjimai

Odos dilgčiojimas (durstymas tarsi smeigtukais ir adatėlėmis)

Atsirūgimas

Miego apnėja (kvėpavimo pauzės miego metu).

Veiklioji medžiaga oksikodono hidrochloridas, vartojama be naloksono hidrochlorido, sukelia toliau išvardytą papildomą šalutinį poveikį:

Oksikodonas gali sukelti kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimas), akies vyzdžio sumažėjimą, bronchų spazmus ir lygiųjų raumenų spazmus taip pat kosulio reflekso depresiją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Nuotaikos pokytis ir asmenybės pokyčiai (pvz., depresija, labai stiprus laimės pojūtis)

Sumažėjęs aktyvumas

Padidėjęs aktyvumas

Šlapinimosi pasunkėjimas

Žagsėjimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Gebėjimo susikaupti pablogėjimas

Migrena

Padidėjęs raumenų tonusas

Nevalingi raumenų susitraukimai

Priklausomybė nuo vaisto

Būklė, kai žarnynas nustoja veikti tinkamai (žarnyno nepraeinamumas)

Odos sausumas

Pripratimas prie vaisto

Sumažėjęs jautrumas skausmui ar prisilietimui

sutrikusi koordinacija

Balso pokyčiai (disfonija)

Vandens susilaikymas

Klausos pablogėjimas

Burnos opos

Rijimo pasunkėjimas

Dantenų skausmas

Suvokimo sutrikimai (pvz., haliucinacijos, derealizacija)

Odos paraudimas

Dehidratacija

Sujaudinimas

Sumažėjęs lytinių hormonų kiekis, kuris gali paveikti spermos gamybą vyrams arba moterų mėnesinių ciklą

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Išbėrimas su niežėjimu (dilgėlinė)

infekcijos, tokios kaip šaltos opos ar pūslelinė (kuri gali sukelti pūsleles aplink burną ar lyties organus)

Padidėjęs apetitas

Juodos (deguto spalvos) išmatos

Kraujavimas iš dantenų

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Ūminė išplitusi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)

Padidėjęs jautrumas skausmui

Menstruacijų nebuvimas

Abstinencijos simptomai naujagimiams

Tulžies tekėjimo sutrikimai: žarnų rauko sutrikimas, galintis sukelti stiprų viršutinės pilvo srities skausmą (Odi (Oddi) rauko disfunkcija)

Dantų ėduonis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu -+370 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dolnada

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dolnada sudėtis

Veikliosios medžiagos yra oksikodono hidrochloridas ir naloksono hidrochloridas.

10 mg/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 9 mg oksikodono, ir 5 mg naloksono hidrochlorido (kaip 5,45 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 4,5 mg naloksono.

20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 18 mg oksikodono, ir 10 mg naloksono hidrochlorido (kaip 10,9 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 9 mg naloksono.

40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 40 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 36 mg oksikodono, ir 20 mg naloksono hidrochlorido (kaip 21,8 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 18 mg naloksono.

Pagalbinės medžiagos yra:

10 mg/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Hidroksipropilceliuliozė, etilceliuliozė, glicerolio distearatas, laktozė monohidratas, talkas (E553b), magnio stearatas (E470b) (tabletės branduolys) ir polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b) (plėvelė). Žr. 2 skyrių „Dolnada sudėtyje yra laktozės“.

20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Hidroksipropilceliuliozė, etilceliuliozė, glicerolio distearatas, laktozė monohidratas, talkas (E553b), magnio stearatas (E470b) (tabletės branduolys) ir polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), raudonasis geležies oksidas (E172) (plėvelė). Žr. 2 skyrių „Dolnada sudėtyje yra laktozės“.

40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Hidroksipropilceliuliozė, etilceliuliozė, glicerolio distearatas, laktozė monohidratas, talkas (E553b), magnio stearatas (E470b) (tabletės branduolys) ir polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) (plėvelė). Žr. 2 skyrių „Dolnada sudėtyje yra laktozės“.

Dolnada išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Baltos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „10“ (matmenys: 9,5 mm x 4,5 mm).

20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Šviesiai rausvos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „20“ (matmenys: 9,5 mm x 4,5 mm).

40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Rusvai geltonos, kapsulės formos, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „40“ (matmenys: 14,0 mm x 6,0 mm).

Dolnada 10 mg/5 mg pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 112 pailginto atpalaidavimo tablečių vaikų sunkiai atidaromose lizdinėse plokštelėse.

Dolnada 20 mg/10 mg pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 112 pailginto atpalaidavimo tablečių vaikų sunkiai atidaromose lizdinėse plokštelėse.

Dolnada 40 mg/20 mg pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 112 pailginto atpalaidavimo tablečių vaikų sunkiai atidaromose lizdinėse plokštelėse.

Tik perforuotos vaikų sunkiai atidaromos nulupamos dalomosios lizdinės plokštelės:

Dolnada 10 mg/5 mg pakuotėje yra 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 arba 112x1 pailginto atpalaidavimo tabletė perforuotuose vaikų sunkiai atidaromose nulupamose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Dolnada 20 mg/10 mg pakuotėje yra 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 arba 112x1 pailginto atpalaidavimo tabletė perforuotuose vaikų sunkiai atidaromose nulupamose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Dolnada 40 mg/20 mg pakuotėje yra 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 arba 112x1 pailginto atpalaidavimo tabletė perforuotuose vaikų sunkiai atidaromose nulupamose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.