Dokumento skyriai
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5 mg tabletė:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra apie 83,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
10 mg tabletė:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra apie 167 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
5 mg: baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „ML 89“, o kita pusė - lygi. Tabletė yra 7 mm skersmens.
10 mg: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „ML 88“, o kita pusė - lygi. Tabletė yra 9 mm skersmens.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Donerion skirtas simptominiam lengvos ar vidutinio sunkumo Alzheimerio (Alzheimer) demencijos gydymui.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems ir senyviems pacientams
Pradinė vaistinio preparato dozė yra 5 mg per parą (vartojama kartą per parą). 5 mg paros dozė skiriama ne mažiau kaip vieną mėnesį, kad galima būtų įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija. Po mėnesį trunkančio gydymo skiriant 5 mg paros dozę, įvertinus būklę, donepezilo dozę galima padidinti iki 10 mg (vartojama kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių poveikis klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas.
Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis Alzheimerio (Alzheimer) demencijos diagnostikos ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas rekomendacijas (pvz., DSM-IV, TLK-10). Gydymą donepezilu reikia pradėti tik tada, kai yra pacientą prižiūrintis asmuo, kuris reguliariai stebės, kaip pacientas vartos vaistinį preparatą. Palaikomąjį gydymą galima tęsti tol, kol yra teigiamas terapinis poveikis paciento būklei. Todėl donepezilo klinikinį poveikį tam tikrais laiko intervalais reikia pakartotinai įvertinti. Jei nustatoma, kad vaistinis preparatas nebesukelia terapinio poveikio, reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti gydymo. Individualaus atsako į donepezilą numatyti negalima.
Nutraukus gydymą, teigiamas donepezilo poveikis palaipsniui mažėja.
Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, galima taikyti panašią dozavimo schemą kaip ir kitiems, nes šiuo atveju donepezilo hidrochlorido klirensas nekinta.
Esant lengvam ar vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui (žr. 5.2 skyrių), gali padidėti vaistinio preparato koncentracija, todėl šiuo atveju dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą. Nėra duomenų apie šio vaistinio preparato poveikį pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Vaikų populiacija
Donepezilo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Vartojimo metodas
Donerion reikia gerti vakare, prieš einant miegoti.
Jei pasireiškia miego sutrikimų, įskaitant neįprastus sapnus, košmarus ar nemigą (žr. 4.8 skyrių), galima apsvarstyti galimybę vartoti Donerion ryte.
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas donepezilo hidrochloridui, piperidino dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems sunkia Alzheimerio (Alzheimer) demencija, kitų tipų demencija arba kitokiais atminties sutrikimais (pvz., pažinimo funkcijos susilpnėjimu dėl amžiaus), donepezilo vartojimas nėra ištirtas.
Anestezija
Donepezilo hidrochloridas yra cholinesterazės inhibitorius, todėl anestezijos metu jis tikėtina stiprins raumenis atpalaiduojančių sukcinilcholino grupės vaistinių preparatų poveikį.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai
Dėl cholinesterazės inhibitorių farmakologinio poveikio gali pasireikšti vagotoninis poveikis širdies susitraukimų dažniui (pvz., bradikardija). Šio poveikio tikimybė ypač aktuali pacientams, kuriems yra „sinusinio mazgo silpnumo sindromas“ arba kitas supraventrikulinis širdies laidumo sutrikimas, pavyzdžiui, sinoatrialinė arba atrioventrikulinė blokada.
Gauta pranešimų apie sinkopę ir traukulius. Tiriant tokius pacientus, reikia pagalvoti apie širdies blokados arba ilgų sinusinių pauzių galimybę.
Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie QTc intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos atvejus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, kuriems jau diagnozuotas QTc intervalo pailgėjimas arba kurių šeimoje nustatyta šio sutrikimo atvejų, taip pat gydant pacientus, kurie gydomi QTc intervalą veikiančiais vaistiniais preparatais arba kuriems jau diagnozuota atitinkama širdies liga (pvz., nustatytas nekompensuotas širdies nepakankamumas, neseniai patirtas miokardo infarktas, diagnozuota bradiaritmija) arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (hipokalemija, hipomagnezemija). Gali reikėti stebėti paciento klinikinę būklę (EKG).
Virškinimo trakto sutrikimai
Pacientus, kuriems yra didesnė virškinimo trakto opų atsiradimo rizika, pvz., tokius, kurie sirgo opalige arba kurie kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartoja nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU), reikia atidžiai stebėti, ar neatsirado su minėtu sutrikimu susijusių simptomų. Vis dėlto, klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad donepezilas, palyginti su placebu, peptinės opos ar kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų dažnio nedidina.
Lytinė sistema ir šlapimo takai
Cholinomimetikai gali sukelti šlapimo pūslės obstrukciją ir šlapimo susilaikymą, nors klinikinių tyrimų su donepezilu metu to nebuvo pastebėta.
Nervų sistemos sutrikimai
Traukuliai: manoma, kad cholinomimetikai kai kada gali sukelti generalizuotus traukulius. Tačiau traukuliai gali išsivystyti ir dėl Alzheimerio (Alzheimer) ligos.
Cholinomimetikai gali pasunkinti arba sukelti ekstrapiramidinius simptomus.
Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
PNS gali būti gyvybei pavojinga būklė, kuri pasireiškia hipertermija, raumenų rigidiškumu, autonominiu nestabilumu, sąmonės pokyčiais ir padidėjusia serumo kreatinfosfokinazės koncentracija, papildomi požymiai gali būti mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų nepakankamumas. Gauta pranešimų, kad labai retais atvejais PNS gali būti susijęs su donepezilo vartojimu, ypač pacientams, kurie kartu vartoja ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų. Jeigu pacientui atsiranda PNS požymių ir simptomų arba prasideda neaiškios kilmės karščiavimas be papildomų klinikinių PNS apraiškų, gydymą reikia nutraukti.
Plaučių sutrikimai
Cholinesterazės inhibitoriai dėl savo cholinomimetinio poveikio turi būti atsargiai skiriami pacientams, kurie yra sirgę astma ar obstrukcine plaučių liga.
Reikia vengti donepezilo vartoti kartu su kitais acetilcholinesterazės inhibitoriais ar cholinerginės sistemos agonistais arba antagonistais.
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Nėra duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Mirštamumo, sergant kraujagysline demencija, klinikiniai tyrimai
Buvo atlikti trys 6 mėnesius trukę klinikiniai tyrimai, kuriuose tirti asmenys, atitinkantys tikėtinos arba galimos kraujagyslinės demencijos NINDS-AIREN kriterijus. Šie kriterijai sukurti siekiant atpažinti pacientus, kurių demenciją lemia tik kraujagyslinės priežastys ir atmesti pacientus, sergančius Alzheimerio (Alzheimer) liga. Pirmajame tyrime mirštamumas buvo 2 iš 198 (1,0 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 5 iš 206 (2,4 %) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 7 iš 199 (3,5 %) vartojant placebo. Antrajame tyrime mirštamumas buvo 4 iš 208 (1,9 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido, 3 iš 215 (1,4 %) vartojant 10 mg donepezilo hidrochlorido ir 1 iš 193 (0,5 %) vartojant placebo. Trečiajame tyrime mirštamumas buvo 11 iš 648 (1,7 %) vartojant 5 mg donepezilo hidrochlorido ir 0 iš 326 (0 %) vartojant placebo. Bendras visų trijų kraujagyslinės demencijos tyrimų mirštamumo rodiklis donepezilo hidrochlorido grupėje (1,7 %) buvo didesnis negu placebo grupėje (1,1 %), tačiau šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas. Dauguma donepezilo hidrochloridą arba placebą vartojusių pacientų mirties atvejų įvyko dėl įvairių su kraujagyslėmis susijusių priežasčių, kurios tikėtinos senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems kraujagyslių ligomis. Atlikus visų sunkių nemirtinų ir mirtinų kraujagyslinių įvykių analizę, nenustatyta jokio skirtumo tarp šių įvykių dažnio donepezilo hidrochlorido ir placebo grupėse.
Apibendrinus Alzheimerio (Alzheimer) ligos tyrimus (n = 4 146) ir prie Alzheimerio (Alzheimer) ligos tyrimų prijungus kitų demencijų, įskaitant kraujagyslinę demenciją, tyrimus (iš viso n = 6 888), mirštamumo placebo grupėse rodiklis buvo didesnis negu donepezilo hidrochlorido grupėse.
Pagalbinės medžiagos
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Gauta pranešimų apie vartojant donepezilą nustatytus QTc intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos atvejus. Rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kai donepezilas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, ilginančiais QTc intervalą, be to, gali reikėti stebėti klinikinę paciento būklę. Tai gali būti šie vaistiniai preparatai:
IA klasės antiaritmikai (pvz., chinidinas);
III klasės antiaritmikai (pvz., amjodaronas, sotalolis);
tam tikri antidepresantai (pvz., citalopramas, escitalopramas, amitriptilinas);
kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai (pvz., fenotiazino dariniai, sertindolis, pimozidas, ziprazidonas);
tam tikri antibiotikai (pvz., klaritromicinas, eritromicinas, levofloksacinas, moksifloksacinas).
Donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai neslopina teofilino, varfarino, cimetidino ar digoksino metabolizmo žmogaus organizme. Donepezilo hidrochlorido metabolizmui kartu skiriamas digoksinas ar cimetidinas įtakos neturi. In vitro atliktais tyrimais nustatyta, kad į donepezilo metabolizmą yra įtraukiami citochromo P450 izofermentai 3A4 ir šiek tiek mažiau 2D6. In vitro atlikti vaistinio preparato sąveikos tyrimai parodė, kad donepezilo metabolizmą slopina ketokonazolas ir chinidinas, kurie atitinkamai yra CYP3A4 ir 2D6 inhibitoriai. Todėl šie ir kiti CYP3A4 inhibitoriai, pavyzdžiui, itrakonazolas bei eritromicinas, ir CYP2D6 inhibitoriai, pavyzdžiui, fluoksetinas, gali slopinti donepezilo metabolizmą. Tyrime su sveikais savanoriais ketokonazolas apytiksliai 30 % padidino vidutinę donepezilo koncentraciją. Fermentų induktoriai, tokie kaip rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas ir alkoholis gali sumažinti donepezilo koncentraciją. Kadangi slopinamojo arba skatinamojo poveikio apimtis nežinoma, šiuos vaistinių preparatų derinius reikia skirti atsargiai. Donepezilo hidrochloridas gali sąveikauti su anticholinerginio poveikio vaistiniais preparatais. Jei tuo pat metu skiriama tokių vaistinių preparatų, kaip sukcinilcholino, kitų nervo ir raumens jungtį blokuojančių preparatų, cholinerginių agonistų arba beta adrenoblokatorių, veikiančių širdies laidžiąją sistemą, gali pasireikšti sinergistinis poveikis.
Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie donepezilo vartojimą nėštumo metu.
Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė teratogeninio poveikio, tačiau atskleidė perinatalinį ir postnatalinį toksinį poveikį (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Donepezilo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas
Donepezilo išsiskiria į žiurkių pieną. Nežinoma, ar donepezilo hidrochlorido išsiskiria į motinos pieną, nes su žindyvėmis tyrimų neatlikta. Todėl donepezilo vartojančios moterys neturėtų žindyti kūdikio.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Donepezilas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Demencija gali pakenkti gebėjimui vairuoti arba susilpninti gebėjimą valdyti mechanizmus. Be to, donepezilas gali sukelti nuovargį, svaigulį ir raumenų mėšlungį, dažniausiai gydymo pradžioje arba didinant dozę. Gydantis gydytojas turėtų nuolat vertinti, ar donepezilą vartojantis pacientas toliau gali vairuoti arba valdyti sudėtingus mechanizmus.
Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi nepageidaujami poveikiai yra viduriavimas, raumenų mėšlungis, nuovargis, pykinimas, vėmimas ir nemiga.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažniau nei pavieniais atvejais, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
| Labai dažni (≥ 1/10) | Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000) | Labai reti (<1/10 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) |
Infekcijos ir infestacijos | Peršalimas | |||||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija | |||||
Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos** Psichomotorinis sujaudinimas** Agresyvus elgesys** Neįprasti sapnai ir košmarai** | Padidėjęs lytinis potraukis Hiperseksualumas | ||||
Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas (sinkopė)* Svaigulys Nemiga | Traukuliai* | Ekstrapiramidiniai simptomai | Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) | Pleurototonusas (Pizos sindromas) | |
Širdies sutrikimai | Bradikardija | Sinoatrialinė blokada Atrioventrikulinė blokada | Polimorfinė skilvelinė tachikardija, įskaitant verpstinę skilvelių tachikardiją; pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje | |||
Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas Pykinimas | Vėmimas Nemalonūs pilvo pojūčiai | Kraujavimas iš virškinimo trakto Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos Padidėjęs seilėtekis | |||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų veiklos sutrikimas, įskaitant hepatitą*** | |||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas Niežėjimas | |||||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis | Rabdomiolizė**** | ||||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo nelaikymas | |||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Galvos skausmas | Nuovargis Skausmas | ||||
Tyrimai | Nedidelis raumenų kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas serume | |||||
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nelaimingi atsitikimai, įskaitant kritimus |
*Dėl sinkopės ar traukulių tiriamiems pacientams reikia įvertinti širdies blokados ar ilgų sinusinių pauzių galimybę (žr. 4.4 skyrių).
**Haliucinacijos, nenormalūs sapnai, košmarai, psichomotorinis sujaudinimas ir agresyvumas išnyko sumažinus vaistinio preparato dozę arba nutraukus gydymą.
***Esant nepaaiškinamam kepenų funkcijos sutrikimui, reikia apsvarstyti donepezilo nutraukimo galimybę.
****Gauta pranešimų apie rabdomiolizės atvejus, kurie nebuvo susiję su piktybiniu neurolepsiniu sindromu ir laiko atžvilgiu buvo glaudžiai susiję su gydymo donepezilu pradžia arba dozės didinimu.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).
Perdozavimas
Apskaičiuota geriama vidutinė vienkartinė mirtina donepezilo hidrochlorido dozė, kai ji skiriama pelėms ir žiurkėms, yra atitinkamai 45 ir 32 mg/kg arba apytikriai 225 ir 160 kartų didesnė už maksimalią žmonėms rekomenduojamą 10 mg paros dozę. Gyvūnams buvo pastebėti nuo dozės priklausantys cholinerginio stimuliavimo požymiai: susilpnėjęs savaiminis judrumas, kniūbsčia kūno padėtis, svirduliuojanti eisena, ašarojimas, kloniniai traukuliai, sutrikęs kvėpavimas, seilėtekis, vyzdžių išsiplėtimas, fascikuliacija ir žema kūno paviršiaus temperatūra.
Perdozavus cholinesterazės inhibitorių, gali ištikti cholinerginė krizė, kuriai būdingas stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, bradikardija, hipotenzija, sutrikęs kvėpavimas, kolapsas ir traukuliai. Gali vystytis progresuojantis raumenų silpnumas, dėl to, jei pažeidžiami kvėpavimo raumenys, gali ištikti mirtis.
Kaip ir visais perdozavimo atvejais, reikia taikyti bendras palaikomąsias priemones. Perdozavus donepezilo, kaip priešnuodį galima skirti tretinės struktūros anticholinerginių preparatų, pavyzdžiui, atropino. Atropino sulfatą, vartojamą į veną, rekomenduojama titruoti taip: pradinė dozė 1–2 mg į veną, kitos dozės priklauso nuo klinikinio atsako. Buvo gauta pranešimų apie atipinius kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčius, skiriant kitų cholinomimetikų kartu su ketvirtinės struktūros anticholinerginiais preparatais, pavyzdžiui, glikopirolatu. Nežinoma, ar donepezilo hidrochloridą ir (arba) jo metabolitus galima pašalinti taikant dializę (hemodializę, peritoninę dializę arba hemofiltraciją).
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – psichoanaleptikai, anticholinesteraziniai preparatai; ATC kodas – N06DA02.
Veikimo mechanizmas
Donepezilo hidrochloridas yra specifinis grįžtamojo poveikio acetilcholinesterazės, kuri yra vyraujanti smegenų cholinesterazė, inhibitorius. In vitro donepezilo hidrochloridas daugiau kaip 1000 kartų stipriau slopina šį fermentą negu butirilcholinesterazę – fermentą, kurio daugiausia yra ne centrinėje nervų sistemoje.
Alzheimerio (Alzheimer) demencija
Alzheimerio (Alzheimer) liga sergantiems pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, vieną kartą per parą skiriant 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido, nustatytas atitinkamai 63,6 % ir 77,3 % stabilus acetilcholinesterazės aktyvumo slopinimas, matuojant iš karto po dozės suvartojimo (matuojama eritrocitų membranose). Įrodyta, kad donepezilo hidrochlorido sukeliamas acetilcholinesterazės (AchE) slopinimas raudonosiose kraujo ląstelėse yra susijęs su ADAS-Cog – jautrios skalės, kuri taikoma tiriant pasirinktus pažinimo aspektus – pokyčiais. Nebuvo tirta, ar donepezilo hidrochloridas gali pakeisti pagrindinės neurologinės patologijos eigą. Taigi negalima teigti, kad donepezilo hidrochloridas kaip nors veikia ligos progresavimą.
Gydymo donepezilo hidrochloridu veiksmingumas buvo tirtas keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose: du tyrimai truko po 6 mėnesius ir du tyrimai truko po 1 metus.
6 mėnesius trukusiame klinikiniame tyrime, baigiant gydymą donepezilo hidrochloridu, buvo atlikta analizė, kuriai taikyti trys veiksmingumo kriterijai: ADAS-Cog (pažinimo funkcijos įvertinimas), pokyčių požymiai sprendžiant pagal klinicisto pokalbį (bendras funkcijos įvertinimas), toliau CIBIC, ir klinikinės demencijos vertinimo skalės mažoji skalė, skirta vertinti kasdienei veiklai (gebėjimo orientuotis visuomeniniuose reikaluose, namuose, pomėgiuose ir mokėjimo pasirūpinti savimi įvertinimas).
Laikyta, kad toliau nurodytus kriterijus atitinkantys pacientai pasiekė atsaką į gydymą.
Atsakas = ADAS-Cog rezultatai pagerėjo ne mažiau kaip 4 balais
Nepablogėjo CIBIC+ rezultatai
Nepablogėjo klinikinės demencijos vertinimo skalės mažosios skalės, skirtos vertinti kasdienei veiklai, rezultatai
Atsakas,% | ||
Tiriamieji, kuriems paskirtas gydymas n = 365 | Įvertinti tiriamieji n = 352 | |
Placebo grupė | 10 % | 10 % |
5 mg donepezilo hidrochlorido grupė | 18 %* | 18 %* |
10 mg donepezilo hidrochlorido grupė | 21 %* | 22 %** |
* p < 0,05
** p < 0,01
Donepezilo hidrochloridas sukėlė nuo dozės priklausomą, statistiškai reikšmingą pacientų, kuriems nustatytas atsakas į gydymą, procentinės dalies padidėjimą.
Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Šio vaistinio preparato pavartojus per burną, maksimali koncentracija plazmoje pasiekiama apytiksliai po 34 valandų. Koncentracija plazmoje ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) didėja proporcingai išgertai dozei. Vidutinis galutinio šio vaistinio preparato skilimo pusinės eliminacijos laikas apytiksliai yra 70 valandų, taigi, kai daug dienų geriama po vieną dozę per parą, palaipsniui nusistovi stabili koncentracija. Pradėjus gydymą, stabili koncentracija nusistovi apytiksliai per 3 savaites. Tuomet donepezilo hidrochlorido koncentracija ir su ja susijęs farmakodinaminis aktyvumas per parą svyruoja nežymiai.
Maistas donepezilo hidrochlorido absorbcijos neveikia.
Pasiskirstymas
Vidutiniškai 95 % donepezilo hidrochlorido susijungia su žmogaus plazmos baltymais. Nežinoma, ar su plazmos baltymais susijungia ir aktyvus metabolitas 6-O-desmetildonepezilas. Donepezilo hidrochlorido pasiskirstymas įvairiuose organizmo audiniuose nėra pakankamai ištirtas. Masės pusiausvyros tyrime su sveikais savanoriais vyrais, paskyrus 14C žymėtą vienkartinę 5 mg donepezilo hidrochlorido dozę, per 240 valandų apytiksliai 28 % pažymėtos medžiagos neišsiskyrė iš organizmo. Tai rodo, kad donepezilo hidrochloridas ir (arba) jo metabolitai gali išlikti organizme daugiau kaip 10 parų.
Biotransformacija ir eliminacija
Donepezilo hidrochloridas išsiskiria su šlapimu ir nepakitęs, ir metabolizuotas citochromo P450 sistemos fermentų į daugelį metabolitų, kurie ne visi yra nustatyti. Išgėrus vieną 14C žymėto donepezilo hidrochlorido 5 mg dozę, plazmos radioaktyvumas, išreikštas kaip suvartotos dozės procentas, pasiskirsto taip: nepakitęs donepezilo hidrochloridas – 30 %, 6-O-demetildonepezilas (vienintelis metabolitas, kurio poveikis panašus į donepezilo hidrochlorido) – 11 %, donepezilo cis-N-oksidas – 9 %, 5-O-demetildonepezilas – 7 %, 5-O-demetildonepezilo gliukuronidas – 3 %. Apytiksliai 57 % visos paskirtos radioaktyvios medžiagos aptikta šlapime (17 % nepakitusio donepezilo pavidalu) ir 14,5 % - išmatose. Tai rodo, kad biologinė transformacija ir išsiskyrimas su šlapimu yra pagrindiniai šio vaistinio preparato šalinimo būdai. Duomenų, rodančių donepezilo hidrochlorido ir (arba) jo metabolitų enterohepatinę recirkuliaciją, nėra.
Donepezilo koncentracija plazmoje maždaug per 70 valandų sumažėja per pusę.
Lytis, rasė ir rūkymo anamnezė donepezilo hidrochlorido koncentracijai plazmoje klinikinės reikšmės neturi. Donepezilo farmakokinetika sveikiems pagyvenusiems asmenims arba sergantiems Alzheimerio (Alzheimer) ar kraujagysline demencija oficialiai nebuvo tirta. Tačiau vidutinė koncentracija pacientų kraujo plazmoje yra labai panaši į jaunų sveikų savanorių.
Pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas, pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija yra didesnė: vidutinis AUC padidėja 48 %, o vidutinė Cmax – 39 % (žr. 4.2 skyrių).
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ekstensyviais eksperimentinių gyvūnų tyrimais įrodyta, kad šis vaistinis preparatas sukelia keletą poveikių, kurie yra kitokie, negu numatomi farmakologiniai poveikiai, būdingi cholinerginiams stimuliatoriams (žr. 4.9 skyrių).
Atlikus tyrimus su bakterijų ir žinduolių ląstelėmis, donepezilo mutageninio poveikio nenustatyta. In vitro pastebėti kai kurie klastogeniniai poveikiai, esant toksinėms koncentracijoms, daugiau kaip 3000 kartų didesnėms už plazmoje pasiekiamą koncentraciją. In vivo, taikant pelės mikrobranduolio modelį, klastogeninio ar kitokio genotoksinio efekto nebuvo pastebėta. Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai potencialaus kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms neparodė.
Donepezilo hidrochloridas neveikė žiurkių vaisingumo, nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, tačiau, jo duodant nėščioms žiurkių patelėms dozėmis, kurios 50 kartų didesnės negu gydomoji dozė žmogui, patelės atsivedė šiek tiek daugiau negyvų jauniklių, ir per pirmąsias gyvenimo paras jų šiek tiek daugiau nudvėsė (žr. 4.6 skyrių).
FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Pregelifikuotas krakmolas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Propilenglikolis
Talkas
Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E171)
Propilenglikolis
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
Tinkamumo laikas
3 metai.
Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Tabletės tiekiamos PVC-PVdC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.
14, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 112 ir 250 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
REGISTRUOTOJAS
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
5 mg: LT/1/19/4324/001 – N14 LT/1/19/4324/002 – N28 LT/1/19/4324/003 – N30 LT/1/19/4324/004 – N56 LT/1/19/4324/005 – N84 LT/1/19/4324/006 – N98 LT/1/19/4324/007 – N100 LT/1/19/4324/008 – N112 LT/1/19/4324/009 – N250 | 10 mg: LT/1/19/4325/001 – N14 LT/1/19/4325/002 – N28 LT/1/19/4325/003 – N30 LT/1/19/4325/004 – N56 LT/1/19/4325/005 – N84 LT/1/19/4325/006 – N98 LT/1/19/4325/007 – N100 LT/1/19/4325/008 – N112 LT/1/19/4325/009 – N250 |
REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2019 m. sausio 25 d.
Paskutinio perregistravimo data 2023 m. gegužės 29 d.
TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2023 m. gegužės 29 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
arba
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės
donepezili hydrochloridum
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido,
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido,
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
laktozės monohidrato.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
plėvele dengta tabletė
14 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
56 tabletės
84 tabletės
98 tabletės
100 tablečių
112 tablečių
250 tablečių
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm MMMM}
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
5 mg :
LT/1/19/4324/001 – N14
LT/1/19/4324/002 – N28
LT/1/19/4324/003 – N30
LT/1/19/4324/004 – N56
LT/1/19/4324/005 – N84
LT/1/19/4324/006 – N98
LT/1/19/4324/007 – N100
LT/1/19/4324/008 – N112
LT/1/19/4324/009 – N250
10 mg :
LT/1/19/4325/001 – N14
LT/1/19/4325/002 – N28
LT/1/19/4325/003 – N30
LT/1/19/4325/004 – N56
LT/1/19/4325/005 – N84
LT/1/19/4325/006 – N98
LT/1/19/4325/007 – N100
LT/1/19/4325/008 – N112
LT/1/19/4325/009 – N250
SERIJOS NUMERIS
Lot:
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Donerion 5 mg
Donerion 10 mg
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės
donepezili hydrochloridum
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Orion Corporation
TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm MMMM}
SERIJOS NUMERIS
Lot:
KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės
donepezilo hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Donerion ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Donerion
Kaip vartoti Donerion
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Donerion
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Donerion ir kam jis vartojamas
Donerion (donepezilo hidrochloridas) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Donepezilas padidina atminties funkcijai įtakos turinčios medžiagos (acetilcholino) kiekį smegenyse, nes lėtina acetilcholino suardymą.
Jis skiriamas žmonėms, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio (Alzheimer) liga, demencijos simptomams gydyti. Šie simptomai apima progresuojantį atminties netekimą, sumišimą ir elgesio sutrikimus. Dėl šių pokyčių Alzheimerio (Alzheimer) liga sergantiems žmonėms vis sunkiau pavyksta atlikti įprastus kasdieninius darbus.
Donerion galima vartoti tik suaugusiems pacientams.
Kas žinotina prieš vartojant Donerion
Donerion vartoti draudžiama
jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui, piperidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Donerion, jeigu Jums anksčiau buvo arba šiuo metu yra:
skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligė;
traukulių ar konvulsijų;
širdies liga (pvz., nereguliarus arba labai sulėtėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas);
širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, arba Jums praeityje buvo diagnozuoti tam tikri širdies ritmo sutrikimai, vadinami verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), arba kam nors iš Jūsų šeimos narių diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas;
sumažėjęs magnio arba kalio kiekis kraujyje;
astma arba kita lėtine plaučių liga;
bet kokių kepenų sutrikimų ar hepatitas (gali tekti koreguoti Jums skiriamą dozę);
sunku šlapintis arba sergate inkstų liga.
Taip pat pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
Jeigu Donerion vartojimo metu Jums atsirado bent viena iš anksčiau išvardytų būklių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaikams ir paaugliams
Donerion negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Donerion
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu kartu su Donerion vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, pvz., amjodaroną, sotalolį;
vaistų nuo depresijos, pvz., citalopramą, escitalopramą, amitriptiliną, fluoksetiną;
vaistų nuo psichozės, pvz., pimozidą, sertindolą, ziprazidoną;
vaistų nuo bakterinių infekcijų, pvz., klaritromiciną, eritromiciną, levofloksaciną, moksifloksaciną, rifampiciną;
priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolą;
kitų vaistų nuo Alzheimerio ligos, pvz., galantaminą;
skausmą malšinančių vaistų arba vaistų nuo sąnarių uždegimo, pvz., aspiriną, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeną arba diklofenako natrio druską;
anticholinerginių vaistų, pvz., tolterodiną;
prieštraukulinių vaistų, pvz., fenitoiną, karbamazepiną;
vaistų širdies ligai gydyti, pvz., chinidiną, beta adrenoblokatorių (propranololį ir atenololį);
raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., diazepamą, sukcinilcholiną;
bendrųjų anestetikų;
be recepto įsigyjamų vaistų, pvz., vaistažolių preparatų.
Jeigu Jums bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrinės nejautros (narkozės), pasakykite gydytojui ir gydytojui anesteziologui, kad vartojate Donerion. Kadangi dėl šio vaisto vartojimo gali reikėti kitokios nuskausminamojo vaisto dozės.
Pacientams, sergantiems inkstų liga, nesunkia ar vidutinio sunkumo kepenų liga, Donerion vartoti galima. Jei sergate inkstų arba kepenų liga, pirmiausia apie tai pasakykite gydytojui. Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, Donerion vartoti negalima.
Donerion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Donerion reikia vartoti užsigeriant skysčiu (stikline vandens). Maistas vaisto poveikio neveikia.
Alkoholis
Vartojant donepezilo, alkoholio reikėtų nevartoti, nes jis gali keisti donepezilo poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Donerion nėščioms moterims vartoti nerekomenduojama.
Kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu Donerion vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Alzheimerio (Alzheimer) liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu. Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, svaigulį ir raumenų mėšlungį, jeigu tai pajusite, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Donerion sudėtyje yra laktozės
5 mg tabletėje yra 83,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu), o 10 mg tabletėje yra 167 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kaip vartoti Donerion
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastai gydymas pradedamas 5 mg doze (viena balta tablete) kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti vartoti 10 mg dozę (vieną geltoną tabletę) kiekvieną vakarą.
Jums skiriamo vaisto stiprumas gali būti keičiamas, priklausomai nuo to, kiek laiko Jūs vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.
Donerion tabletę vartokite per burną, užgerdami vandeniu, vakare, prieš eidami miegoti.
Jei imate sapnuoti neįprastus sapnus, košmarus arba darosi sunku užmigti (žr. 4 skyrių), gydytojas gali patarti Donerion vartoti ryte.
Kokia Donerion vartojimo trukmė?
Jūs privalote visada vykdyti gydytojo ar vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti vaisto. Nekeiskite dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kiek laiko vartoti paskirtas tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.
Ką daryti pavartojus per didelę Donerion dozę
Nevartokite didesnės dozės negu Jums rekomenduota vartoti kiekvieną dieną.
Jei Jūs išgėrėte daugiau vaistų nei reikėjo, arba vaikas atsitiktinai prarijo vaistą, kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar apsinuodijimų informacijos centrą, kad būtų įvertinta rizika ir duoti patarimai, kokių veiksmų reikia imtis.
Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas supras, ką Jūs vartojote. Perdozavimo simptomai yra šie: šleikštulys ir noras vemti, seilėtekis, prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis (atsistojus pasireiškia galvos sukimasis ar svaigulys), kvėpavimo sutrikimas, sąmonės netekimas ir traukuliai arba konvulsijos.
Pamiršus pavartoti Donerion
Jei pamiršote pavartoti vaisto, kitą dieną įprastu laiku išgerkite vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jei ilgiau kaip savaitę užmiršote vartoti vaistą, prieš pradedant jo vėl vartoti, pasitarkite su gydytoju.
Nustojus vartoti Donerion
Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Nustojus vartoti vaistą, donepezilo sukeltas gydomasis poveikis palaipsniui mažės.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Yra pranešimų apie pasireiškusį toliau išvardytą šalutinį poveikį pacientams, vartojantiems Donerion.
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu Jums pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, privalote nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.
Kepenų pažeidimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai yra šie: šleikštulys ar noras vemti, apetito nebuvimas, bendra bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, tamsi šlapimo spalva (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, kurios simptomai yra tokie: skrandžio skausmas ir tarp bambos ir krūtinkaulio atsiradęs diskomforto (nevirškinimo) pojūtis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, todėl išmatos tampa juodos, lyg degutas, arba atsiranda akivaizdus kraujavimas iš tiesiosios žarnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Traukuliai arba konvulsijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Karščiavimas su raumenų sąstingiu, prakaitavimas arba sąmonės sutrikimas (tai vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų ).
Raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas, ypač jei tuo pat metu pasireiškia bloga bendroji savijauta ar karščiavimas arba patamsėja šlapimas. Tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų (tokia būklė vadinama rabdomiolize) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų ).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas;
galvos skausmas;
pykinimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
peršalimas;
nuovargis;
apetito praradimas;
haliucinacijos (matymas ar girdėjimas dalykų, kurių realiai čia nėra);
susijaudinimas;
agresyvus elgesys;
apalpimas;
svaigulys;
vėmimas;
nemiga (sunkumas užmigti);
nemalonūs pilvo pojūčiai;
bėrimas;
niežulys;
raumenų mėšlungis;
nekontroliuojamas šlapinimasis;
skausmas;
nelaimingas atsitikimas (pacientai gali būti labiau linkę kristi ir atsitiktinai susižaloti);
neįprasti sapnai, įskaitant košmarus.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
retas širdies ritmas;
padidėjęs seilių išsiskyrimas;
kreatinkinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas (kreatinkinazė dalyvauja raumenų medžiagų apykaitoje).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
judėjimo sutrikimai, pavyzdžiui, drebulys ar tremoras, raumenų sustingimas arba nevalingi judesiai, įprastai, ypač veido srities arba liežuvio, tačiau gali būti ir galūnių;
širdies blokada.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
elektrokardiogramoje matomi širdies aktyvumo pakitimai, vadinami pailgėjusiu QT intervalu;
greitas, nereguliarus širdies plakimas, alpulys – tai gali būti gyvybei pavojingo sutrikimo, vadinamo verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), simptomai;
padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas;
Pizos sindromas (būklė, kai nevalingai susitraukia raumenys, o kūnas ir galva nenormaliai pasvyra į vieną pusę).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Donerion
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Donerion sudėtis
Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė
5 mg: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, talkas.
10 mg: hipromeliozė, titano dioksidas(E171), propilenglikolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).
Donerion išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg tabletės: baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „ML 89“, o kita pusė - lygi. Tabletė yra 7 mm skersmens.
10 mg tabletės: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „ML 88“, o kita pusė - lygi. Tabletė yra 9 mm skersmens.
Pakuotės dydžiai:
14, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 112 ir 250 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Gamintojas
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
arba
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Suomija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „ORION PHARMA“
Tel. + 370 5 2769 499
El. paštas: info@orionpharma.lt
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Estija Donerion 5 mg and 10 mg film-coated tablet
Lenkija Memorion 5 mg and 10 mg film-coated tablet
Lietuva Donerion 5 mg and 10 mg film-coated tablet
Suomija Donepezil Orion 5 mg and 10 mg film-coated tablet
Švedija Donepezil Orion 5 mg and 10 mg film-coated tablet
Vengrija Donefien 5 mg and 10 mg film-coated tablet
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.