Empesin 40 TV/2 ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Empesin 40 TV/ 2 ml koncentratas infuziniam tirpalui

argipresinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Empesin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Empesin

3. Kaip vartoti Empesin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Empesin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Empesin ir kam jis vartojamas

Empesin yra dirbtinai pagaminta veiklioji medžiaga, atitinkanti natūralų hormoną vazopresiną. Jis reguliuoja organizmo vandens pusiausvyrą ir mažina šlapimo išskyrimą. Empesin yra naudojamas septinio šoko būklių metu, kai, taikant kitus tinkamus metodus, gydančių gydytojų nustatytas tikslinis kraujospūdis nebuvo pasiektas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Empesin

Empesin vartoti draudžiama

- jeigu yra alergija argipresinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Empesin būtina imtis specialių atsargumo priemonių, jei:

- jis naudojamas kraujospūdžiui padidinti šoko metu, kai prieš tai buvo naudoti kiti metodai. Leidžiant vaistą privaloma atidžiai stebėti gyvybinius parametrus;

- jis naudojamas širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams;

- jis leidžiamas pacientams, sergantiems epilepsija, migrena, astma, širdies nepakankamumu arba kitomis ligomis, kurių metu greitas vandens kiekio už ląstelės ribų padidėjimas kelia riziką;

- pacientas serga lėtiniu nefritu.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir naujagimiams Empesin pagal šią indikaciją vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Empesin

Empesin kartu su karbamazepinu, chlorpropamidu, klofibratu, šlapalu, fludrokortizonu ar tricikliais antidepresantais reikėtų vartoti atsargiai, nes šie vaistai gali sustiprinti Empesin poveikį. Empesin taip pat reikėtų atsargiai vartoti kartu su demeklociklinu, noradrenalinu, ličiu, heparinu ar alkoholiu, nes šios medžiagos gali slopinti Empesin poveikį. Empesin vartojant kartu su kraujospūdį reguliuojančiais vaistais, pastarieji gali atitinkamai sumažinti Empesin sukeltą kraujospūdžio padidėjimą. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant ir nereceptinius vaistinius preparatus), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Empesin vartojimas su maistu ir gėrimais

Negalima Empesin vartoti kartu su alkoholiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Empesin nėštumo metu gali sukelti gimdos susitraukimus ir padidėjusį slėgį joje, taip pat sumažinti gimdos kraujotaką. Empesin neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra būtina.

Nėra žinoma, ar Empesin išsiskiria į motinos pieną.

Nėštumo ir žindymo metu Empesin vartoti nerekomenduojama.

Prieš pradėdami vartoti kokius nors vaistus, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tyrimų, kuriuose būtų įvertintas poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra atlikta.

Svarbi informacija apie tam tikras sudėtines Empesin medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Empesin

Empesin Jums suleis gydytojas.

Empesin turėtų būti naudojamas tik kaip papildoma priemonė prie standartinio gydymo. Iš pradžių Empesin yra leidžiamas infuzija 0,01 TV per minutę greičiu. Šią Empesin dozę kas 15–20 minučių galima didinti iki 0,03 TV per minutę. Didesnes dozes galima naudoti tik skubios pagalbos atvejais.

Empesin yra leidžiamas ilgalaike infuzija ir prieš vartojimą privalo būti praskiestas fiziologiniu tirpalu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Empesin naudotas gydyti tam tikras kūdikių ir vaikų šoko būkles intensyvios terapijos skyriuose bei operacinėse. Vaikams ir naujagimiams Empesin pagal šią indikaciją vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Empesin dozę

Šį vaistą Jums suleis gydytojas. Jei galvojate, kad gydytojas Jums suleido per didelę vaisto dozę, nedelsiant su juo tai aptarkite.

Nustojus vartoti Empesin

Gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti palaipsniui. Tai reiškia, kad gydymo negalima nutraukti staiga. Jei manote, kad gydymas šiuo vaistu buvo nutrauktas per anksti, nedelsdami aptarkite tai su gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- nenormalus širdies ritmas,

- spaudimas krūtinėje,

- miokardo, žarnyno ar pirštų galiukų kraujotakos sutrikimai,

- periferinių kraujagyslių susiaurėjimas,

- audinių žūtis,

- pilvo spazmai,

- blyškumas aplink burną,

- odos audinių žūtis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

- mažas natrio kiekis kraujyje,

- drebulys,

- galvos svaigimas,

- galvos skausmas,

- sumažėjusi širdies išmetimo frakcija,

- gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas,

- širdies sustojimas,

- kvėpavimo sutrikimas dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo,

- pykinimas,

vėmimas,

- pilvo pūtimas,

- žarnyno audinių žūtis,

- prakaitavimas,

- bėrimas,

- pakitimai tam tikruose laboratoriniuose kraujo tyrimuose.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- intoksikacija vandeniu, necukrinis diabetas po vaisto nutraukimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Empesin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atidarius, vaistą praskieskite ir suvartokite nedelsdami.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Empesin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra argipresinas.

Vienoje 2 ml koncentrato infuziniam tirpalui ampulėje yra argipresino acetato, atitinkančio 40 TV (133 mikrogramus) argipresino.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, ledinė acto rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.

Empesin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Empesin yra skaidrus, bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui.

Kiekvienoje pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Austrija

Gamintojas

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austrija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgarija Емпресин 40 IU/2ml Концентрат за инфузионен разтвор

Empressin 40 IU/2ml concentrate for solution for infusion

Čekija Embesin

Vokietija Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danija Empressin

Estija Empesin

Graikija Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ispanija Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión

Suomija Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Prancūzija Reverpleg 40 U.I./2ml solution á diluer pour perfusion

Vengrija Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz

Airija Embesin

Kroatija Empressin 40 I.U./ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Italija Empressin 40 I.U./2 ml concentrato per soluzione per infusione

Liuksemburgas Empressin 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion

Latvija Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Nyderlandai Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegija Empressin

Lenkija Empesin

Portugalija Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão

Rumunija Reverpleg

Švedija Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovėnija Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovakija Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas argipresinu katecholaminams atsparią hipertenziją turintiems pacientams turėtų būti pradėtas per pirmas šešias valandas nuo septinio šoko pradžios arba per 3 valandas nuo jo pradžios, jei pacientui skiriamos didelės katecholaminų dozės (žr. PCS 5.1 skyrių). Argipresinas turi būti leidžiamas nuolatine infuzija 0,01 TV per minutę greičiu, naudojant infuzinę pompą. Priklausomai nuo klinikinio atsako, dozę galima didinti kas 15–20 minučių iki 0,03 TV per minutę. Pacientams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje, tikslinis kraujospūdis yra 65–75 mmHg. Argipresinas turi būti naudojamas tik kaip papildoma priemonė prie standartinio vazopresinio gydymo katecholaminais. Didesnes nei 0,03 TV per minutę dozes reikia naudoti tik neatidėliotinos pagalbos atveju, nes toks vaistinio preparato kiekis gali sukelti žarnyno ir odos nekrozę bei padidinti širdies sustojimo riziką (žr. PSC 4.4 skyrių). Gydymo trukmę kiekvienu klinikiniu atveju reikia pasirinkti individualiai, tačiau geriausia, kai gydymas tęsiamas bent 48 val. Gydymo argipresinu negalima nutraukti staiga – jį reikia nutraukti palaipsniui atsižvelgiant į paciento ligos eigą. Bendrą gydymo argipresinu trukmę nustato atsakingas gydytojas.

Ruošdami tirpalą infuzijai, 2 ml koncentrato praskieskite 48 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo (tai atitiks 0,8 TV argipresino viename mililitre). Praskiedus bendras tirpalo tūris turėtų būti 50 ml.

Infuzijos greitis pagal rekomenduojamą dozę:

Vaikų populiacija

Argipresinas naudotas vazodilataciniam šokui vaikams ir kūdikiams gydyti intensyvios terapijos skyriuose bei operacijų metu. Kadangi argipresinas, lyginant su standartiniu gydymu, nepagerino išgyvenamumo ir turėjo didesnį nepageidaujamų reakcijų dažnį, kūdikiams ir vaikams jo naudoti nerekomenduojama.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai PCS 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šis preparatas neturi būti vartojamas pakaitomis su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra argipresino, išreikšto kitokiais stiprumo vienetais (pavyzdžiui, spaudimo vienetais SV).

Gydant katecholaminams atsparų šoką, argipresino negalima suleisti greitai.

Argipresiną galima leisti tik atidžiai ir nuolat stebint hemodinaminius bei specifinius organų parametrus.

Gydymą argipresinu reikia pradėti tik tuo atveju, jei neįmanoma palaikyti pakankamo perfuzinio spaudimo, nepaisant adekvataus skysčių kiekio ir katecholaminerginių vazopresorių naudojimo.

Širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams argipresinas turi būti vartojamas labai atsargiai. Pranešta, kad naudojant dideles argipresino dozes kitoms indikacijoms, preparatas gali sukelti miokardo ar žarnyno išemiją, miokardo ar žarnyno infarktą ir sutrikdyti kraujotaką galūnėse.

Retais atvejais argipresinas gali sukelti apsinuodijimą vandeniu. Siekiant išvengti terminalinės komos stadijos ir traukulių, privalu laiku atpažinti ankstyvus mieguistumo, apatijos ir galvos skausmo simptomus.

Argipresiną reikia vartoti atsargiai, jei pacientas serga epilepsija, migrena, astma, širdies nepakankamumu ar kita būkle, kurios metu greitas neląstelinio vandens kiekio padidėjimas gali sukelti pavojų jau perdegusiai sistemai.

Nėra įrodyta, kad vaikams vaistinis preparatas turėtų teigiamą naudos ir rizikos santykį. Vaikams ir naujagimiams argipresino pagal šią indikaciją vartoti nerekomenduojama (žr. PCS 5.1 skyrių).