Enzalutamide Hexal 80 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Enzalutamide Hexal 40 mg plėvele dengtos tabletės

Enzalutamide Hexal 80 mg plėvele dengtos tabletės

enzalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Enzalutamide Hexal ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Hexal

3. Kaip vartoti Enzalutamide Hexal

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Enzalutamide Hexal

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Enzalutamide Hexal ir kam jis vartojamas

Enzalutamide Hexal sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Šis vaistas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti:

kai nėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant sumažinti testosterono kiekį,

arba

kai vėžys išplitęs į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą testosterono kiekiui sumažinti;

arba

kuriems anksčiau buvo pašalinta prostata arba taikyta spindulinė terapija ir kurių PSA kiekis greitai didėja, tačiau vėžys nėra išplitęs į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją testosterono kiekiui sumažinti.

Kaip Enzalutamide Hexal veikia

Enzalutamide Hexal yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus, enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių augimą ir dalijimąsi.

2. Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Hexal

Enzalutamide Hexal vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Traukuliai

Apie traukulius pranešta 6 iš 1 000 žmonių, vartojusių Enzalutamide Hexal, ir mažiau nei trims iš 1 000 žmonių, vartojusių placebo ( žr. „Kiti vaistai ir Enzalutamide Hexal“ toliau ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius arba padidinti jautrumą traukuliams (žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Enzalutamide Hexal“).

Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Enzalutamide Hexal vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Gauta retų pranešimų apie Enzalutamide Hexal gydomiems pacientams pasireiškusį UGES, t. y. retą grįžtamą galvos smegenis pažeidžiančią būklę. Jei Jums atsirado traukulių, stiprėjantis galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Naujo vėžio rizika (antras pirminis piktybinis navikas)

Gauta pranešimų apie Enzalutamide Hexal gydomiems pacientams atsiradusius naujus (antrus) piktybinius navikus, įskaitant šlapimo pūslės ir storosios žarnos vėžį.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Enzalutamide Hexal pastebėsite kraujavimo iš virškinimo trakto požymių, kraujo šlapime ar dažnai jausite staigų poreikį šlapintis.

Sunkumas ryjant, susijęs su vaisto forma

Gauta pranešimų apie pacientus, kuriems enzalutamido tablečių buvo sunku nuryti, įskaitant pranešimus apie springimo atvejus. Tabletes nurykite sveikas, užgerdami pakankamu kiekiu vandens.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Enzalutamide Hexal:

jeigu po Enzalutamide Hexal ar kitų vaistų vartojimo Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos

jeigu vartojate bet kokio vaisto, padedančio išvengti kraujo krešulių (pvz., varfarino, acenokumarolio, klopidogrelio);

jeigu chemoterapijai vartojate docetakselio;

jeigu sutrikusi kepenų funkcija;

jeigu sutrikusi inkstų funkcija.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri toliau išvardyta būklė:

Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojate vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant Enzalutamide Hexal gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

Jeigu esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės patinimas. Jeigu esate alergiški enzalutamidui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai, Enzalutamide Hexal nevartokite.

Gauta pranešimų apie sunkų odos išbėrimą ar odos lupimąsi, pūslių formavimąsi ir (arba) burnos išopėjimą, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, susijusius su gydymu Enzalutamide Hexal. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, susijusių su 4 skyriuje aprašytomis šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nedelsdami nustokite vartoti Enzalutamide Hexal ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums tinka bet kuri pirmiau paminėta būklė arba dėl to abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš vartojant šio vaisto.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Enzalutamide Hexal

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums reikia žinoti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus. Turėkite jų sąrašą, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai Jums paskiriamas naujas vaistas. Jūs turite nepradėti ar nenutraukti vartoti jokio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kuris Jums paskyrė Enzalutamide Hexal.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš toliau nurodytų vaistų. Vartojami tuo pačiu laiku su Enzalutamide Hexal, šie vaistai gali didinti traukulių riziką:

tam tikri vaistai astmai ir kitoms kvėpavimo ligoms gydyti (pvz., aminofilinas, teofilinas);

vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, vaistai, kurių sudėtyje yra ličio chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas);

tam tikri vaistai skausmui malšinti (pvz., petidinas).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Šie vaistai gali daryti įtaką Enzalutamide Hexal poveikiui arba Enzalutamide Hexal gali daryti įtaką jų poveikiui.

Tai yra tam tikri vaistai, vartojami:

cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., gemfibrozilis, atorvastatinas, simvastatinas);

skausmui malšinti (pvz., fentanilis, tramadolis);

vėžiui gydyti (pvz., kabazitakselis);

epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);

tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., stipriam nerimui ar šizofrenijai, gydyti (pvz., diazepamas, midazolamas, haloperidolis);

miego sutrikimams gydyti (pvz., zolpidemas);

širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., bizoprololis, digoksinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, propranololis, verapamilis);

su uždegimu susijusioms sunkioms ligoms gydyti (pvz., deksametazonas, prednizolonas);

ŽIV infekcijai gydyti (pvz., indinaviras, ritonaviras);

bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas);

skydliaukės ligoms gydyti (pvz., levotiroksinas);

podagrai gydyti (pvz., kolchicinas);

skrandžio ligoms gydyti (pvz., omeprazolas);

siekiant išvengti širdies ligų ar insulto (pvz., dabigatrano eteksilatas);

persodintų organų atmetimui išvengti (pvz., takrolimuzas).

Enzalutamide Hexal gali keisti kai kurių širdies ritmo sutrikimams gydyti skirtų vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio) poveikį ar vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu [vartojamas skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis – narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai], moksifloksacinu [antibiotiku], antipsichoziniais vaistais [kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui]) gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš pirmiau minėtų vaistų. Gali reikėti keisti Enzalutamide Hexal ar bet kurių kitų vaistų, kuriuos vartojate, dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Enzalutamide Hexal nėra skirtas vartoti moterims. Šis vaistas, jei jo vartoja nėščia moteris, gali pakenkti negimusiam vaikui ar sukelti persileidimą. Jo draudžiama vartoti nėščiai, galinčiai pastoti moteriai ar žindyvei.

Šis vaistas gali daryti įtaką vyrų vaisingumui.

Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvą ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu lytiškai santykiaujate su nėščia moterimi, gydymo laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo šiuo vaistu naudokite prezervatyvą, kad apsaugoti negimusį vaiką.

Moterims, prižiūrinčioms pacientus, informacija apie vaisto paruošimą ir vartojimą pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Enzalutamide Hexal“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Enzalutamide Hexal gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai. Buvo pranešta apie traukulius, pasireiškusius Enzalutamide Hexal vartojusiems pacientams. Jeigu Jums yra didesnė traukulių rizika, pasakykite gydytojui.

Enzalutamide Hexal sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Enzalutamide Hexal

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta dozė yra 160 mg (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), ji vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.

Enzalutamide Hexal vartojimas

Tabletes nurykite sveikas, užgerdami pakankamu kiekiu vandens.

Prieš nuryjant tablečių nepjaustykite, nelaužykite ir nekramtykite.

Enzalutamide Hexal galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Enzalutamide Hexal negali tvarkyti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį. Moterys, kurios yra nėščios arba gali pastoti, neturėtų tvarkyti sulūžusių ar pažeistų Enzalutamide Hexal tablečių, nenaudodamos apsauginių priemonių, pavyzdžiui, pirštinių.

Gydytojas taip pat gali skirti kitų vaistų Enzalutamide Hexal vartojimo metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Enzalutamide Hexal dozę

Jeigu pavartosite daugiau tablečių negu paskirta, nustokite vartoti Enzalutamide Hexal ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali būti padidėjusi traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Hexal

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Hexal įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Hexal visą parą, įprastą dozę vartokite kitą dieną.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Hexal daugiau nei vieną parą, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Enzalutamide Hexal

Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Traukuliai

Apie traukulius pranešta 6 iš 1 000 asmenų, vartojusių Enzalutamide Hexal, ir mažiau nei trims iš 1 000 asmenų, vartojusių placebo.

Traukuliai yra labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę nei rekomenduojamą šio vaisto dozę, vartojate tam tikrų kitų vaistų arba Jums yra didesnė negu įprasta traukulių rizika.

Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia sustabdyti Enzalutamide Hexal vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Gauta retų pranešimų apie Enzalutamide Hexal vartojantiems pacientams pasireiškusį UGES (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), t. y. retą grįžtamą galvos smegenis pažeidžiančią būklę. Jei Jums atsirado traukulių, stiprėjantis galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nuovargis, griuvimai, kaulų lūžiai, karščio pylimai, didelis kraujospūdis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Galvos skausmas, nerimo jausmas, odos sausumas, niežėjimas, sunkumas prisiminti, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), spenelių skausmas, krūtų jautrumas, neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas, pakitęs skonio pojūtis, sunkumas aiškiai mąstyti.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Haliucinacijos, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimo požymis).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas), sunkumas ryjant šį vaistą, įskaitant springimą, virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, odos reakcija, pasireiškianti ant odos raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurie gali atrodyti kaip taikinys arba „jaučio akis“ – tamsiai raudonu viduriu, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė eritema), arba kita sunki odos reakcija, pasireiškianti rausvomis neiškilusiomis, į taikinį panašiomis arba apskritomis dėmėmis ant liemens, dažnai su pūslėmis viduryje, odos lupimusi, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių opomis, kurios gali pasireikšti po karščiavimo ir į gripą panašių simptomų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), išbėrimas, vėmimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas (tai padidina kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką), viduriavimas, sumažėjęs apetitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enzalutamide Hexal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, kartoninio dėklo, buteliuko ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Iš buteliukų neišimkite deguonį absorbuojančio paketėlio.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Enzalutamide Hexal sudėtis

Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas.

Kiekvienoje Enzalutamide Hexal 40 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg enzalutamido.

Kiekvienoje Enzalutamide Hexal 80 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg enzalutamido.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (A tipo) (sudėtyje yra natrio laurilsulfato ir polisorbato 80), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas (E553b).

Enzalutamide Hexal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enzalutamide Hexal 40 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės (tabletės) su įspaudu “40” vienoje pusėje.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių aliuminio-OPA / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse arba 112 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio-OPA / aliuminio / PVC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Enzalutamide Hexal taip pat tiekiamas kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio-OPA / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje dėžutėje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 dėklai).

Enzalutamide Hexal taip pat tiekiamas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su balto polipropileno (PP) deguonį absorbuojančiu paketėliu, uždarytuose vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu. Kiekviename buteliuke yra 112 plėvele dengtų tablečių.

Enzalutamide Hexal 80 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios, 17 mm x 9 mm dydžio plėvele dengtos tabletės su įspaudu “80” vienoje pusėje.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės aliuminio-OPA / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse arba 56 x 1 plėvele dengtos tabletės aliuminio-OPA / aliuminio / PVC perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Enzalutamide Hexal taip pat tiekiamas kartoniniuose dėkluose, kurių kiekviename yra 14 plėvele dengtų tablečių aliuminio-OPA / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse. Kiekvienoje dėžutėje yra 56 plėvele dengtos tabletės (4 dėklai).

Enzalutamide Hexal taip pat tiekiamas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose su balto polipropileno (PP) deguonį absorbuojančiu paketėliu, uždarytuose vaikų sunkiai atidaromu polipropileno (PP) uždoriu. Kiekviename buteliuke yra 56 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojai

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Pharos MT Limited
Hf62x
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.