Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Eribulin Zentiva 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
eribulinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Eribulin Zentiva ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Eribulin Zentiva
Kaip vartoti Eribulin Zentiva
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Eribulin Zentiva
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Eribulin Zentiva ir kam jis vartojamas
Eribulin Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos eribulino, tai yra vaistas nuo vėžio, kuris stabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Vaistas vartojamas suaugusiųjų vietiškai išplitusio arba metastazinio krūties vėžio (krūties vėžys, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydymui, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis neišliko.
Jis taip pat vartojamas suaugusiųjų išplitusios arba metastazavusios liposarkomos (vėžio, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydymui, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet jo poveikis neišliko.
Kas žinotina prieš vartojant Eribulin Zentiva
Eribulin Zentiva vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu žindote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Eribulin Zentiva:
jeigu Jums yra kepenų sutrikimų;
jeigu Jums yra karščiavimas arba infekcija;
jeigu Jums pasireiškia tirpimo, dilgčiojimo, perštėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų silpnumas;
jeigu Jums yra širdies sutrikimų.
Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš šių būklių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų, nes jis bus neveiksmingas.
Kiti vaistai ir Eribulin Zentiva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Eribulin Zentiva gali sukelti sunkių įgimtų formavimosi ydų; vaisto negalima vartoti, jei esate nėščia, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, gerai apsvarsčius visą riziką Jums ir kūdikiui. Taip pat vaistas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju. Vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo eribulinu metu ir 7 mėnesius po gydymo.
Eribulin Zentiva draudžiama vartoti žindymo metu dėl galimo pavojaus vaikui.
Vyrams, kurių partnerės yra vaisingos, patariama partnerės neapvaisinti, kol jie vartoja eribulino, ir jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo eribulinu metu ir 4 mėnesius po gydymo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Eribulin Zentiva gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažnai) ir svaigulį (dažnai). Jei jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Eribulin Zentiva sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Kiekviename šio vaisto flakone yra 80 mg alkoholio (etanolio). Toks flakone esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 2 ml alaus ar 1 ml vyno.
Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Kaip vartoti Eribulin Zentiva
Eribulin Zentiva injekciją į veną per 25 minutes Jums suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį. Įprasta Eribulin Zentiva dozė yra 1,23 mg/m2, tačiau gydytojas gali ją koreguoti, remdamasis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais arba kitais veiksniais. Siekiant užtikrinti, kad būtų suleista visa Eribulin Zentiva dozė, rekomenduojama suleidus Eribulin Zentiva suleisti į veną fiziologinio tirpalo.
Kaip dažnai Jums bus leidžiamas Eribulin Zentiva?
Eribulin Zentiva paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną. Gydytojas nustatys, kiek gydymo ciklų Jums reikia skirti. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis. Po to gydytojas taip pat gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite Eribulin Zentiva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
karščiavimas, su padažnėjusiu širdies plakimu, greitas, paviršutiniškas kvėpavimas, šalta, išblyškusi, drėgna arba dėmėta oda ir (arba) sumišimas. Tai gali būti būklės, vadinamos sepsiu, t. y. sunkios ir rimtos reakcijos į infekciją, požymiai. Sepsis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir gali būti pavojingas gyvybei bei gali sukelti mirtį;
pasunkėjęs kvėpavimas arba veido, burnos, liežuvio ar ryklės (gerklės) patinimas. Tai gali būti nedažnos alerginės reakcijos požymiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
sunkūs odos išbėrimai su odos, burnos, akių ir lyties organų pūslelėmis. Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai. Šios būklės dažnis nežinomas, bet ji gali būti pavojinga gyvybei.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas;
nuovargis arba silpnumas;
pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
tirpimo, dilgčiojimo arba perštėjimo pojūčiai;
karščiavimas;
apetito praradimas, sumažėjęs svoris;
pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys;
sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas;
galvos skausmas;
plaukų slinkimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (dėl to gali atsirasti kraujosruvų arba prireikti daugiau laiko kraujavimui sustabdyti);
infekcija su karščiavimu, plaučių uždegimas, šaltkrėtis;
greitas širdies plakimas, paraudimas;
galvos svaigimas, svaigulys;
padidėjęs ašarų susidarymas, konjunktyvitas (akies paviršiaus paraudimas ir perštėjimas), kraujavimas iš nosies;
dehidratacija, burnos sausumas, lūpų pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas;
minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas;
burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis;
gerklės skausmas, nosies skausmas arba sloga, į gripą panašūs simptomai, ryklės (gerklės) skausmas;
nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio, magnio arba kalcio kiekis kraujyje;
negalėjimas užmigti, depresija, pakitęs skonis;
išbėrimas, niežulys, nagų sutrikimai, sausa arba paraudusi oda;
padidėjęs prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą);
spengimas ausyse;
kraujo krešuliai plaučiuose;
juostinė pūslelinė;
odos patinimas bei plaštakų ir pėdų tirpimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
kraujo krešuliai;
nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims);
inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime;
plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą;
kasos uždegimas;
burnos opos.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Eribulin Zentiva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Paruošto vartoti vaisto tinkamumo laikas
Įrodyta, kad paruoštas vartoti neskiestas tirpalas švirkšte yra chemiškai ir fiziškai stabilus 24 valandas 25 °C temperatūroje ir 96 valandas 28 °C temperatūroje.
Įrodyta, kad paruoštas vartoti praskiestas tirpalas (nuo 0,018 mg/ml iki 0,18 mg/ml eribulino natrio chloride [0,9 %]) yra chemiškai ir fiziškai stabilus 48 valandas 28 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant. Jei vaistas tuoj pat nėra vartojamas, už paruošto vartoti vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas; paprastai vaistas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 28 °C temperatūroje, nebent skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Eribulin Zentiva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra eribulinas. Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir injekcinis vanduo, taip pat vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Eribulin Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Eribulin Zentiva yra skaidrus, bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas, kurio pH 6,09,0, tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 2 ml tirpalo. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra po 1 arba 6 flakonus.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Gamintojas
Aqvida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
Neustadt, Hamburg
20355
Vokietija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija, Danija, Lietuva, Norvegija, Švedija, Vokietija – Eribulin Zentiva
Bulgarija – Ерибулин Зентива
Prancūzija – Eribuline Zentiva
Ispanija, Italija – Eribulina Zentiva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.