Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ertapenem QILU 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
ertapenemas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Ertapenem QILU ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Ertapenem QILU
Kaip vartoti Ertapenem QILU
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ertapenem QILU
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Ertapenem QILU ir kam jis vartojamas
Ertapenem QILU sudėtyje yra ertapenemo, kuris yra beta laktamų grupės antibiotikas. Jis naikina daug įvairių bakterijų (mikrobų), sukeliančių įvairių kūno vietų infekcines ligas.
Ertapenem QILU galima skirti 3 mėnesių ir vyresniems žmonėms.
Gydymas
Gydytojas paskyrė Ertapenem QILU, kadangi Jūs arba Jūsų vaikas serga viena (arba keliomis) iš šių infekcinių ligų:
pilvo organų infekcine liga,
plaučių infekcine liga (pneumonija),
ginekologinėmis infekcinėmis ligomis,
sergančiųjų diabetu pėdos odos infekcinėmis ligomis.
Profilaktika:
suaugusiems pacientams operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai po gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos.
Kas žinotina prieš vartojant Ertapenem QILU
Ertapenem QILU vartoti draudžiama
jeigu yra alergija ertapenemui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
jeigu yra alergija antibiotikams, tokiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar karbapenemai (jais gydomos įvairios infekcinės ligos).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ertapenem QILU.
Jeigu gydymo metu pasireiškia alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar ryklės pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, odos išbėrimas), nedelsdami pasakykite savo gydytojui, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Tuo metu, kai antibiotikai, įskaitant ertapenemą, naikina tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali pradėti daugintis sparčiau nei įprastai. Tai vadinama superinfekcija. Jūsų gydytojas tai stebės ir gydys, jei to prireiks.
Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei pradėsite viduriuoti prieš pradedant gydymą, gydymo metu ar baigus gydymą Ertapenem QILU. To reikia dėl to, kad Jums gali būti būklė, žinoma kaip kolitas (storosios žarnos uždegimas). Kol gydytojas Jūsų nepatikrins, viduriavimui gydyti jokių vaistų nevartokite.
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate vaistus, vadinamus valpro rūgštimi arba natrio valproatu (žr. skyriuje „Kiti vaistai ir Ertapenem QILU“ toliau).
Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba sirgote bet kokia liga, ypač, jei tai:
inkstų liga: yra ypač svarbu, kad gydytojas žinotų, jeigu sergate inkstų liga ir jeigu Jums taikoma dializė,
alergija bet kuriam vaistui, įskaitant antibiotikus,
centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip tam tikros vietos drebulys (tremoras) ar traukuliai (priepuoliai).
Vaikams ir paaugliams (nuo 3 mėnesių iki 17 metų)
Jaunesnių kaip dvejų metų vaikų gydymo Ertapenem QILU patirties yra nedaug. Įvertinęs galimą naudą, gydytojas nuspręs, ar skirti Ertapenem QILU tokio amžiaus vaikui. Jaunesnių kaip 3 mėnesių kūdikių gydymo patirties nėra.
Kiti vaistai ir Ertapenem QILU
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jei vartojate vaistus, vadinamus valpro rūgštimi arba natrio valproatu (jais gydoma epilepsija, bipolinis sutrikimas, migrena ar šizofrenija). Tai svarbu, nes Ertapenem QILU gali pakeisti kai kurių vaistų veikimą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima Ertapenem QILU vartoti kartu su šiais vaistais.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Ertapenem QILU poveikis nėščioms moterims netirtas. Nėštumo laikotarpiu Ertapenem QILU vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręs, kad gydomasis poveikis motinai bus svarbesnis už galimą pavojų vaisiui.
Moterims, kurios vartoja Ertapenem QILU, žindyti negalima, nes jis patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite savo reakcijos į vaistą.
Vartojant Ertapenem QILU buvo pastebėti tam tikri šalutiniai poveikiai, tokie kaip svaigulys ir mieguistumas, galintys paveikti kai kurių pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Ertapenem QILU sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto 1 g dozėje yra apytiksliai 137 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 6,85 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kaip vartoti Ertapenem QILU
Šį vaistą paruošti ir jį suleisti į veną gali tik gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Rekomenduojama šio vaisto dozė suaugusiesiems ir 13 metų bei vyresniems paaugliams yra 1 g (gramas), sulašinama vieną kartą per parą.
Vartojimas vaikams
Rekomenduojama dozė vaikams nuo 3 mėnesių iki 12 metų yra 15 mg/kg, lašinama 2 kartus per parą (negalima viršyti 1 g per parą).
Kiek dienų Jus reikia gydyti, nuspręs gydytojas.
Rekomenduojama šio vaisto dozė operacinės žaizdos infekcijos profilaktikai po gaubtinės ar tiesiosios žarnos operacijos yra 1 g, infuzuojama vieną kartą likus 1 valandai iki operacijos.
Ką daryti pavartojus per didelę Ertapenem QILU dozę
Jei manote, kad Jums suleido per daug šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Pamiršus pavartoti Ertapenem QILU
Jeigu nerimaujate, kad galėjote praleisti dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Nustojus vartoti Ertapenem QILU
Labai svarbu Ertapenem QILU vartoti tiek laiko, kiek skyrė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
18 metų ir vyresni suaugusieji
Šiam vaistui esant rinkoje buvo pastebėtos sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), padidėjusio jautrumo sindromai (alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą, karščiavimą, kraujo tyrimų pokyčius). Pirmieji sunkių alerginių reakcijų požymiai gali būti veido ir (arba) ryklės pabrinkimas. Jei atsiranda šių simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas,
viduriavimas, pykinimas, vėmimas,
išbėrimas, niežėjimas,
venos, į kurią suleidžiamas vaistas, pažeidimas, įskaitant uždegimą, gumbo susidarymą, patinimą, injekcijos vietos pabrinkimą arba skysčių patekimą į odą arba audinius, esančius apie injekcijos vietą,
trombocitų kiekio padidėjimas,
kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
svaigulys, mieguistumas, nemiga, sumišimas, traukuliai,
kraujospūdžio sumažėjimas, retas širdies plakimas,
dusulys, ryklės skausmas,
vidurių užkietėjimas, grybelinė burnos infekcija, su antibiotikų vartojimu susijęs viduriavimas, atsirūgimas rūgštimi, burnos sausmė, virškinimo sutrikimas, apetito netekimas,
odos paraudimas,
išskyrų iš makšties atsiradimas ir dirginimas,
pilvo skausmas, nuovargis, grybelinė infekcija, karščiavimas, edema (patinimas), krūtinės skausmas, skonio pojūčio pakitimas,
kai kurių laboratorinių kraujo ir šlapimo tyrimų rezultatų pakitimai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas,
cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas,
sujaudinimas, nerimas, depresija, drebulys,
nereguliarus širdies ritmas, padidėjęs kraujospūdis, kraujavimas, širdies ritmo pagreitėjimas,
nosies užgulimas, kosulys, kraujavimas iš nosies, pneumonija, nenormalus kvėpavimo garsas,
švokštimas,
tulžies pūslės uždegimas, rijimo pasunkėjimas, išmatų nelaikymas, gelta, kepenų funkcijos
sutrikimas,
odos uždegimas, odos grybelinė infekcija, odos lupimasis, pooperacinės žaizdos infekcija,
raumenų mėšlungis, peties skausmas,
šlapimo takų infekcija, inkstų pažeidimas,
persileidimas, kraujavimas iš lytinių organų,
alergija, prasta savijauta, dubens peritonitas, akies odenos pokytis, alpulys,
galimas odos sukietėjimas injekcijos vietoje,
odos kraujagyslių patinimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
haliucinacijos,
sąmonės pritemimas;
pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją, delyrą, orientacijos sutrikimą, psichinės būsenos pokyčius),
nenormalūs judesiai,
raumenų silpnumas,
netvirta eisena,
dantų dėmėtumas.
Be to, buvo pastebėti kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų rodiklių pokyčiai.
Jeigu Jums dideliame odos plote atsirastų pakilusių ar prisipildžiusių skysčio odos dėmelių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Vaikai ir paaugliai (nuo 3 mėnesių iki 17 metų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas,
išbėrimas nuo vystyklų,
infuzijos vietos skausmas,
baltųjų kraujo kūnelių kiekio pokyčiai,
kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
galvos skausmas,
kraujo samplūdis į veidą, padidėjęs kraujospūdis, raudonos arba purpurinės, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmelės po oda,
pakitusios spalvos išmatos, juodos kaip degutas išmatos,
odos paraudimas, odos išbėrimas,
infuzijos vietos deginimas, niežėjimas, paraudimas ir šilimas, injekcijos vietos paraudimas,
padidėjęs trombocitų skaičius,
kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
haliucinacijos,
pakitusi psichinė būklė (įskaitant agresiją).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Ertapenem QILU
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono ženklinimo po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ištirpinus.
Ištirpinus gautą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Praskiedus.
Praskiesto tirpalo (maždaug 1 mg/ml ir 20 mg/ml) fizinis ir cheminis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 6 valandas, o 2 °C–8 °C temperatūroje (šaldytuve) – 24 valandas. Iš šaldytuvo išimtų vaistinio preparato tirpalų tinkamumo laikas – 4 valandos. Ertapenem QILU tirpalų negalima užšaldyti.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent tirpalas ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Ertapenem QILU sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ertapenemas. Viename Ertapenem QILU 1 g miltelių infuzinio tirpalo koncentratui grame yra 1 gramas ertapenemo.
Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas (pH koreguoti) ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Ertapenem QILU išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ertapenem QILU – tai balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Ertapenem QILU tirpalų spalva svyruoja nuo bespalvės iki šviesiai gelsvos. Jei tirpalo spalvos pokytis atitinka nurodytas ribas, jo poveikis nekinta.
Ertapenem QILU tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną arba 10 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
QILU PHARMA SPAIN S.L..
Paseo de la Castellana 40, planta 8
Madrid – 28046
Ispanija
Gamintojas
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès
Barcelona, 08290
Ispanija
arba
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045
Vengrija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Danija Ertapenem Qilu
Estija Ertapenem Qilu
Ispanija Ertapenem Qilu 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Italija Ertapenem Qilu
Latvija Ertapenem Qilu 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Lietuva Ertapenem Qilu 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Norvegija Ertapenem Qilu
Prancūzija ERTAPENEM QILU 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Suomija Ertapenem Qilu 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Švedija Ertapenem Qilu 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Ertapenem QILU tirpinimo ir skiedimo instrukcijos:
Tik vienkartiniam vartojimui.
Intraveninio tirpalo ruošimas
Prieš vartojimą Ertapenem QILU būtina ištirpinti ir tik po to praskiesti.
Suaugusieji ir paaugliai (nuo 13 iki 17 metų amžiaus)
Tirpinimas
1 g (1 flakono turinį) Ertapenem QILU ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, gauto tirpalo koncentracija bus maždaug 100 mg/ml. Kad ištirptų, flakoną gerai pakratykite.
Skiedimas
50 ml skiediklio maišeliui. Norėdami gauti 1 g dozę, ištirpintą vaistinį preparatą iš flakono nedelsiant įpilkite į 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo injekcijoms maišelį; arba
50 ml skiediklio flakonui. Norėdami gauti 1 g dozę, ištraukite 10 ml iš 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo flakono ir išpilkite. Perpilkite ištirpintą 1 g Ertapenem QILU flakono turinį į 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo injekcijoms flakoną.
Infuzija
Infuzuoti į veną per 30 minučių.
Vaikai (nuo 3 mėnesių iki 12 metų amžiaus)
Tirpinimas
1 g (1 flakono turinį) Ertapenem QILU ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, gauto tirpalo koncentracija bus maždaug 100 mg/ml. Kad gerai ištirptų, flakoną gerai pakratykite.
Skiedimas
Skiediklio maišeliui. Tūrį, prilygstantį 15 mg/kg kūno svorio (bet ne daugiau kaip 1 g per parą) dozei, įpilkite į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo maišelį, kad galutinė koncentracija būtų 20 mg/ml ar mažesnė; arba
Skiediklio flakonui. Tūrį, prilygstantį 15 mg/kg kūno svorio (bet ne daugiau kaip 1 g per parą) dozei, įpilkite į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo flakoną, kad galutinė koncentracija būtų 20 mg/ml ar mažesnė.
Infuzija
Infuzuoti į veną per 30 minučių.
Ištirpinus miltelius, gautą tirpalą reikia tuoj pat skiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas ištirpinus ir atskiedus: žr. 5 skyrių.
Jeigu talpyklė yra permatoma, prieš vartojimą būtina patikrinti, ar praskiestame tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito tirpalo spalva. Ertapenem QILU tirpalas būna nuo bespalvio iki šviesiai gelsvos spalvos. Jei tirpalo spalvos pokytis atitinka nurodytas ribas, jo poveikis nekinta.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.