Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Esomeprazol Oresund Pharma 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
ezomeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Esomeprazol Oresund Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazol Oresund Pharma
3. Kaip vartoti Esomeprazol Oresund Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Esomeprazol Oresund Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Esomeprazol Oresund Pharma ir kam jis vartojamas
Esomeprazol Oresund Pharma sudėtyje yra aktyvi medžiaga ezomeprazolas. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šios grupės vaistai mažina rūgšties gamybą Jūsų skrandyje.
Esomeprazol Oresund Pharma yra vartojamas trumpalaikiam gydymui, jeigu Jums negalima taikyti gydymo geriamaisiais vaistais. Jo vartojama, jeigu yra toliau nurodytos būklės.
Suaugusieji
Gastro ezofaginio refliukso liga (GERL). Tai yra būklė, kurios metu prasiveržusi iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuris jungia Jūsų gerklę su skrandžiu) rūgštis sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį.
Skrandžio opoms, sukeltoms vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gydyti. Esomeprazol Oresund Pharma galima vartoti ir skrandžio opų formavimosi profilaktikai, jeigu vartojate NVNU;
Pakartotinio kraujavimo sutrukdymui suaugusiesiems po gydomosios endoskopinės procedūros dėl ūminio kraujavimo iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų.
Vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 18 metų amžiaus
- Gastro ezofaginio refliukso liga (GERL). Tai yra būklė, kurios metu prasiveržusi iš skrandžio į stemplę (vamzdelį, kuris jungia Jūsų gerklę su skrandžiu) rūgštis sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazol Oresund Pharma
Esomeprazol Oresund Pharma vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui (pvz., pantoprazolui, lanzoprazolui, rabeprazolui, omeprazolui);
jeigu po Esomeprazol Oresund Pharma ar kitų panašių vaistų vartojimo kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos;
jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (naudojamas ŽIV infekcijai gydyti).
Jei Jums tinka kas nors iš išvardyto anksčiau, Esomeprazol Oresund Pharma Jums vartoti negalima. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš pradedant vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Esomeprazol Oresund Pharma, jeigu:
sergate sunkia kepenų liga;
sergate sunkia inkstų liga;
vartojate atazanavirą (vaistą ŽIV infekcijai gydyti);
jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Esomeprazol Oresund Pharma, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
Esomeprazol Oresund Pharma gali slėpti kitų ligų simptomus. Taigi, nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu Jums prieš vartojant ar pradėjus vartoti Esomeprazol Oresund Pharma pasireiškė bet kuris toliau išvardytas atvejis:
Jūs be priežasties prarandate daug svorio ir turite rijimo sunkumų;
Jums yra skrandžio skausmas ar skrandžio veiklos sutrikimas;
Jūs vemiate maistu ar krauju;
Jūsų išmatose yra kraujo (juodos išmatos).
Pasakykite gydytojui, jei sunkiai ar nuolat viduriuojate, kadangi ezomeprazolas yra susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padidėjimu.
Vartojant protonų siurblio inhibitorių (pvz., Esomeprazol Oresund Pharma), ypač ilgiau kaip 1 metus, gali truputį padidėti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų, kurie taip pat gali padidinti osteoporozės riziką, apie tai pasakykite gydytojui.
Išbėrimas ir odos simptomai
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Esomeprazol Oresund Pharma. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, toks, kaip sąnarių skausmas.
Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS), susijusias su gydymu Esomeprazol Oresund Pharma. Jei pastebėjote bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, Esomeprazol Oresund Pharma nustokite vartoti ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Kiti vaistai ir Esomeprazol Oresund Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Esomeprazol Oresund Pharma gali paveikti kai kurių vaistų veikimo būdą ir kai kurie vaistai gali daryti įtaką Esomeprazol Oresund Pharma poveikiui.
Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti), Jums Esomeprazol Oresund Pharma vartoti negalima.
Pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:
atazanaviro ar sakvinaviro (vartojami ŽIV infekcijai gydyti);
klopidogrelio (vartojamas kraujo krešulių atsiradimui stabdyti);
ketokonazolo, itrakonazolo ar vorikonazolo (vartojami grybelių sukeltai infekcijai gydyti);
erlotinibo (vartojamas vėžiui gydyti);
citalopramo, imipramino ar klomipramino (vartojamas depresijai gydyti);
diazepamo (vartojamas nerimui gydyti ar raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai);
fenitoino (naudojamas epilepsijai). Jei vartojate fenitoino, Jūsų gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate ir baigiate gydymą Esomeprazol Oresund Pharma;
varfarino ar kitų panašių vaistų, vartojamų kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate ir baigiate gydymą Esomeprazol Oresund Pharma;
cilostazolo (protarpiniam šlubumui, t. y. vaikščiojimo metu atsiradusiam skausmui Jūsų kojose, kurį sukelia nepakankamas aprūpinimas krauju, gydyti vartojamo vaisto);
cisaprido (vartojamo nuo skrandžio veiklos sutrikimo ir rėmens);
digoksino (vartojamo dėl širdies problemų);
metotreksato (chemoterapinio vaisto, vartojamo didelėmis dozėmis vėžiui gydyti) – jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Esomeprazol Oresund Pharma;
takrolimuzo (vartojamo persodinant organą);
rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti);
jonažolių (Hypericum perforatum) (vartojamų depresijai gydyti).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite per šį laiką vartoti Esomeprazol Oresund Pharma.
Ar šis vaistas patenka į moters pieną, nežinoma. Taigi, jeigu esate žindyvė, Esomeprazol Oresund Pharma turite nevartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad Esomeprazol Oresund Pharma paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti bet kokius įrankius ar mechanizmus. Vis tik, nedažnai gali pasitaikyti šalutinis poveikis – svaigulys ir neryškus matymas (žr. 4 skyrių). Jam pasireiškus, nevairuokite ir nenaudokite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Esomeprazol Oresund Pharma
Esomeprazol Oresund Pharma gali būti skiriamas 1–18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams bei suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus.
Kaip Esomeprazol Oresund Pharma bus skiriamas
Suaugusieji
Esomeprazol Oresund Pharma Jums paskirs gydytojas, kuris nuspręs kiek jo reikia.
Rekomenduojama dozė yra 20 mg ar 40 mg vieną kartą per parą.
Jeigu sergate sunkia kepenų liga, didžiausia dozė nuo GERL yra 20 mg 1 kartą per parą.
Vaistas bus suleidžiamas į vieną iš Jūsų venų injekcijos ar infuzijos būdu. Tai truks iki 30 minučių.
Įprastinė dozė pakartotinio kraujavimo iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų sutrukdymui yra 80 mg. Ji suleidžiama į veną infuzijos būdu per 30 minučių, po to 3 paras vaisto lašinama nuolatinės infuzijos būdu 8 mg/val. greičiu.
Vaikai ir paaugliai
- Esomeprazol Oresund Pharma Jums paskirs gydytojas, kuris nuspręs kiek jo reikia.
- Rekomenduojama dozė 1-11 metų vaikams yra 10 mg ar 20 mg vieną kartą per parą.
- Rekomenduojama dozė 12-18 metų vaikams yra 20 mg ar 40 mg vieną kartą per parą.
- Vaistas bus suleidžiamas į vieną iš Jūsų venų injekcijos ar infuzijos būdu. Tai truks iki 30 minučių.
Ką daryti pavartojus per didelę Esomeprazol Oresund Pharma dozę?
Jeigu manote, kad Jums suleista per daug Esomeprazol Oresund Pharma, nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pastebite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Esomeprazol Oresund Pharma vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją:
odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis, kurie gali būti kepenų sutrikimo simptomai. Šis poveikis yra retas ir gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų.
ūmus švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklės ar kūno patinimas, išbėrimas, nualpimas ar apsunkintas rijimas (retai pasitaikanti sunki alerginė reakcija). Šis poveikis yra retas ir gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų;
net po kelių gydymo savaičių gali atsirasti staigus sunkus išbėrimas arba odos paraudimas ir pūslėtumas, ar odos lupimasis. Taip pat gali pasireikšti lūpų, akių, burnos, nosies kanalų, lyties organų gleivinės paraudimas ir pūslėtumas, ar odos lupimasis. Odos išbėrimai gali išsivystyti į sunkius plintančius odos pažeidimus (epidermio ir paviršinių gleivinių lupimąsi), kurių pasekmės gali būti pavojingos gyvybei. Tai gali būti labai retai pasitaikantys daugiaformė eritema, Stivenso - Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė. Šis poveikis yra labai retas ir gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų;
labai retai pastebimas išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
Kitas galimas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas;
poveikis skrandžiui ir žarnynui: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne;
pykinimas ar vėmimas;
injekcijos vietos reakcija;
gerybiniai skrandžio polipai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
pėdų ir kulkšnių pabrinkimas;
sutrikęs miegas (nemiga);
svaigulys, dilgsėjimas (lyg badymas spygliukais ar adatėlėmis, mieguistumas);
sukimosi pojūtis (vertigo);
regėjimo problemos, tokios, kaip sumažėjęs vaizdo ryškumas;
burnos džiūvimas;
kraujo tyrimų, parodančių kepenų veiklą, pokyčiai;
odos išbėrimas, gumbuotas odos išbėrimas (dilgėlinė) ir odos niežėjimas;
šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis (jeigu ezomeprazolo vartojama didelėmis dozėmis ir ilgą laiką).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
kraujo problemos, tokios kaip sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar kraujo plokštelių skaičius. Tai gali suketi silpnumą, dažnesnius nubrozdinimus ar gali padažnėti infekcijos;
natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali atsirasti silpnumas, vėmimas ir mėšlungis;
ažitacija, sumišimas, depresija;
skonio sutrikimas;
kvėpavimo sunkumai ar švokštimas (bronchospazmas);
burnos išopėjimas;
virškinimo trakto grybelinės infekcijos;
plaukų praradimas (alopecija);
odos išbėrimas nuo saulės spindulių;
sąnarių ar raumenų skausmas (artralgija ar mialgija);
bendrasis negalavimas ir energijos trūkumas;
padidėjęs prakaitavimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
pakitęs kraujo kūnelių skaičius, įskaitant agranuliocitozę (labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius);
agresyvumas;
matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko realiai nėra (haliucinacijos);
sunkūs kepenų sutrikimai, sukeliantys kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą;
raumenų silpnumas;
sunkūs inkstų sutrikimai;
krūtų padidėjimas vyrams.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
ezomeprazolo vartojant ilgiau nei 3 mėnesius gali labai sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Sumažėjęs magnio kiekis pasireiškia nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, svaiguliu ir pagreitėjusiu širdies plakimu. Jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsiant pasakykite gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ir (ar) kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje;
žarnų uždegimas (sukelia viduriavimą);
išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Esomeprazol Oresund Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Normalioje kambario šviesoje (išimtus iš dėžutės) flakonus galima laikyti iki 24 val.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Paruoštas tirpalas
Paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje cheminės ir fizinės savybės nekinta 12 valandų.
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Esomeprazol Oresund Pharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekviename miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui flakone yra 40 mg ezomeprazolo (ezomeprazolo natrio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir natrio hidroksidas (pH koreguoti). Kiekviename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Esomeprazol Oresund Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Esomeprazol Oresund Pharma yra baltos arba balkšvos spalvos akyti milteliai. Prieš Jums leidžiant iš jų paruošiamas tirpalas.
Pakuotės dydis: 10 flakonų.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Oresund Pharma ApS,
Orient Plads 1,
2150 Nordhavn,
Danija
Gamintojas
Laboratorios NORMON, S.A.,
Ronda de Valdecarrizo, 6,
ES-28760 Tres Cantos, Madrid,
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku po praskiedimo: referencinio vaisto cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 6 valandas laikant 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamo vaisto cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 12 valandų laikant 30 °C temperatūroje.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Esomeprazol Oresund Pharma 40 mg miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui sudėtyje yra 40 mg ezomeprazolo (natrio druskos pavidalu). Be to, kiekviename flakone yra dinatrio edetato ir natrio hidroksido (< 1 mmol natrio).
Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Jeigu viso paruošto flakono turinio vienkartinei dozei nereikia, likusį tirpalą reikia sunaikinti.
Daugiau informacijos apie dozavimo rekomendacijas ir laikymo sąlygas pateikta 3 ir 5 skyriuose.
Tirpalo ruošimas ir vartojimas
Norėdami paruošti tirpalą, nuplėškite plastikinį dangtelį nuo Esomeprazol Oresund Pharma flakono viršaus ir, laikydami adatą vertikaliai (kad pradurtumėte tinkamai), pradurkite kamštį tam skirto rato viduryje.
Paruoštas injekcinis arba infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, nuo bespalvio iki silpnai gelsvo. Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių, ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.
Įrodytas paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinių ir cheminių savybių stabilumas 12 val. tinkamumo laikui, tačiau mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Esomeprazol Oresund Pharma injekcija
Injekcinio tirpalo ruošimas
40 mg injekcija
Ruošiant 8 mg/ml ezomeprazolo tirpalą, į 40 mg flakoną su ezomeprazolu reikia suleisti 5 ml 0,9 % intraveninio natrio chlorido tirpalo.
Paruoštą injekcinį tirpalą reikia suleisti į veną ne greičiau kaip per 3 minutes.
Daugiau informacijos apie dozės suvartojimą pateikiama preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Esomeprazol Oresund Pharma infuzija
Infuzinio tirpalo ruošimas
40 mg infuzija
Vieno 40 mg ezomeprazolo flakono turinį reikia ištirpinti ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % intraveninio natrio chlorido tirpalo kiekyje.
80 mg infuzija
Dviejų 40 mg ezomeprazolo flakonų turinį reikia ištirpinti ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % intraveninio natrio chlorido tirpalo kiekyje.
Daugiau informacijos apie dozės suvartojimą pateikiama preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.