Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Estradiol Sandoz 2 mg plėvele dengtos tabletės
estradiolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Estradiol Sandoz ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Estradiol Sandoz
Kaip vartoti Estradiol Sandoz
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Estradiol Sandoz
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Estradiol Sandoz ir kam jis vartojamas
Estradiol Sandoz yra pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas. Jo sudėtyje yra moteriško lytinio hormono estradiolio. Estradiol Sandoz skirtas vartoti moterims po menopauzės, o ypač moterims, kurioms pašalinta gimda (po histerektomijos) ir dėl šios priežasties joms nereikia sudėtinės estrogenų/progestagenų terapijos.
Estradiol Sandoz yra vartojamas:
Susilpninti arba pašalinti moterims nemalonius požymius po menopauzės
Menopauzės metu moters organizme pagaminamų estrogenų kiekis staigiai sumažėja. Tai gali sukelti tokius simptomus, kaip veido, kaklo ir krūtinės paraudimas ir karščio pylimas. Estradiol Sandoz palengvina šiuos simptomus po menopauzės. Jums paskirs Estradiol Sandoz tik tuo atveju, jeigu Jūsų simptomai rimtai trukdo Jūsų kasdieniam gyvenimui.
Osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai.
Po menopauzės kai kurioms moterims gali pasireikšti osteoporozė. Jūs turite su gydytoju aptarti visas įmanomas galimybes. Jei Jums padidėjusi kaulų lūžių rizika ir negalite vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti, Jūs galite vartoti Estradiol Sandoz, kad sumažinti osteoporozės po menopauzės riziką.
Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą Estradiol Sandoz.
2. Kas žinotina prieš vartojant Estradiol Sandoz
Medicininis ištyrimas ir reguliarus stebėjimas
PHT vartojimas yra susijęs su padidinta rizika, kurią reikia aptarti prieš pradedant gydymą arbą jį atnaujinant.
Patirties, gydant moteris, kurioms prasidėjusi ankstyva menopauzė (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo arba chirurginio gydymo) yra nedaug. Jeigu Jums prasidėjo ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali skirtis. Pasitarkite su gydytoju.
Prieš paskirdamas (arba vėl atnaujindamas) pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininę apžiūrą – ištirti Jūsų krūtis ir/ arba vidaus organus, jeigu tokie tyrimai Jums bus būtini.
Pradėjus vartoti Estradiol Sandoz, Jūs turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolimesnio gydymo Estradiol Sandoz sukeliamą naudą ir riziką.
Reguliariai tikrinkite krūtis taip, kaip patarė Jūsų gydytojas.
Estradiol Sandoz vartoti draudžiama:
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardintų būklių. Jeigu nesate tikra dėl bent vieno iš toliau paminėtų punktų, prieš pradėdama vartoti Estradiol Sandoz pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju. Estradiol Sandoz vartoti draudžiama, jeigu:
Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas krūties vėžys;
Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pavyzdžiui gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
Jums yra neišaiškintos kilmės kraujavimas iš makšties;
Jūs sergate liga, vadinama gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir dėl jos nesigydėte;
Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai venose (trombozė), pavyzdžiui kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija);
Jeigu Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);
Jums yra arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pavyzdžiui širdies priepuolis, insultas arba krūtinės angina;
Jeigu Jūs sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;
Sergate reta kraujo liga porfirija, kuri šeimose genetiškai perduodama kitoms kartoms (paveldima);
Jeigu Jūs esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Estradiol Sandoz medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu vartojant Estradiol Sandoz Jums pirmą kartą pasireiškė bet kuri iš anksčiau nurodytų būklių, iš karto nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradedant vartoti Estradiol Sandoz pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba praeityje buvo bet kuri iš toliau nurodytų būklių, kadangi šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Turite kreiptis dažniau į gydytoją, kad jis galėtų atlikti medicininę apžiūrą, jei yra:
gimdos fibroidai;
gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba kada nors buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);
padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“);
padidėjusi rizika susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., Jūsų motina, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);
padidėjęs kraujospūdis;
kepenų ligos, pvz., gerybinis kepenų auglys;
cukrinis diabetas;
tulžies akmenys;
migrena arba stiprūs galvos skausmai;
imuninės sistemos liga, kuri paliečia daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV).
epilepsija;
astma;
liga, kuri pakenkia ausies būgneliui ir klausai (otosklerozė);
smarkiai padidėjusi riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje;
dėl sutrikusios širdies arba inkstų veiklos organizme kaupiasi skysčiai;
paveldima arba įgyta angioneurozinė edema.
Nutraukite Estradiol Sandoz vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją
Jeigu vartojant PHT Jūs pastebėjote kurią nors iš žemiau išvardintų aplinkybių:
bent vieną iš skyriuje „Estradiol Sandoz vartoti draudžiama“ išvardintų būklių;
pagelto oda ar akių baltymai (gelta), jaučiate bendrą niežulį, pilvo (skrandžio) skausmus. Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu. Tai gali būti angioneurozinės edemos požymiai;
stipriai pakilo kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio požymiai, pvz., galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);
pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai;
pastojote;
pastebėjote kraujo krešulio požymius, pavyzdžiui:
– skausmingą kojų patinimą ir paraudimą;
– staigų skausmą krūtinėje;
– kvėpavimo sutrikimą.
Daugiau informacijos žr. skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.
Pastaba: Estradiol Sandoz nėra kontraceptinė priemonė. Jeigu praėjo daugiau, negu 12 mėnesių nuo Jūsų paskutinių mėnesinių arba Jums yra mažiau, negu 50 metų, tam, kad apsisaugoti nuo nėštumo, Jūs ir toliau turėtumėte vartoti kontraceptines priemones. Pasitarkite su gydytoju.
PHT ir vėžys
Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Ilgalaikis vien estrogenų PHT vartojimas padidins riziką susirgti gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu).
Kartu su estrogenais vartojant papildomai progestagenų mažiausiai 12 dienų 28 dienų ciklo laikotarpiu Jūs apsisaugosite nuo šios papildomos rizikos. Jeigu Jums dar nepašalinta gimda, Jūsų gydytojas paskirs Jums papildomai progestagenų. Jeigu Jums pašalinta gimda (atlikta histerektomija), pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti šį vaistą be progestagenų.
Palyginkite
Iš 1 000io 50-65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, nevartojančių PHT, vidutiniškai 5 bus diagnozuotas endometriumo vėžys.
Iš 1 000io nuo 50 iki 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, vartojančių vien estrogenų PHT, priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės, nuo 10 iki 60 moterų bus diagnozuotas endometriumo vėžys (t.y. nuo 5 iki 55 papildomų atvejų).
Netikėtas kraujavimas iš makšties
Estradiol Sandoz vartojimo metu kraujavimas pasireiškia vieną kartą per mėnesį (taip vadinamas nutraukimo kraujavimas). Tačiau jeigu Jums pasirodė netikėtas kraujavimas ar negausios kraujingos išskyros (tepimas) tarp ciklų, kuris:
tęsiasi ilgiau nei 6 mėnesius,
prasidėjo praėjus šešiems mėnesiams nuo Estradiol Sandoz vartojimo pradžios,
tęsiasi nustojus vartoti Estradiol Sandoz,
nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Krūties vėžys
Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinių pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistų su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT vaistų su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT vaistų. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT vaistų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT vaistų vartojate ilgiau nei 5 metus.
Palyginkite
Per 5 metus PHT vaistų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13-17 moterų iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16-17 atvejų 1 000 vartotojų (t.y., 0-3 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1000-iui vartotojų (t.y., 4-8 papildomi atvejai).
PHT vaistų nevartojančių 50-59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t.y., 7 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t.y., 21 papildomas atvejis).
Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėjote tokius pakitimus, kaip:
odos nelygumai arba įdubimai
pakitę speneliai
bet kokie matomi ar juntami gumbai.
Taip pat patariama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės patikros programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šio vaisto gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis, o tai gali pakeisti mamografijos tyrimo rezultatus. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti mamogramoje aptikti susidariusius gumbus.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT vaistų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT vaistų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika. Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT vaistų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2 000. Tarp 5 metus PHT vaistų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2 000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).
PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai
Kraujo krešuliai venose (trombozė)
PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose nuo 1,3 iki 3 kartų, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.
Kraujo krešuliai gali būti pavojingi. Bent vienas iš jų, nukeliavęs į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpulį ar net mirtį.
Rizika susidaryti kraujo krešuliui venose didėja su amžiumi ir tuo atveju, jeigu Jums tinka bent kuri iš žemiau išvardytų būklių. Praneškite gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena šių aplinkybių:
jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite vaikščioti ar stovėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (žr. 3 skyriuje „Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją“);
jeigu Jūs turite didelį antsvorį (KMI>30 kg/m2);
jeigu turite kokių nors kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių ilgai vartojote kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;
jeigu kuriam nors artimam giminaičiui kada nors buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
sergate vėžiu.
Apie kraujo krešulio požymius skaitykite skyriuje „Nutraukite Estradiol Sandoz vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją“.
Palyginkite
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, kad per 5 metų laikotarpį vidutiniškai 4-7 gali susidaryti kraujo krešulių venose.
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 9 iki 12 atvejų (t.y. 5 papildomi atvejai).
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, kurioms pašalinta gimda ir jos vartoja estrogenų-progestagenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 5 iki 8 atvejų (t.y. 1 papildomas atvejis).
Širdies liga (miokardo infarktas)
Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas padeda išvengti miokardo infarkto.
Virš 60 metų amžiaus moterims, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.
Moterims, kurioms pašalinta gimda, vartojančioms vien estrogenų PHT, rizika susirgti širdies ligomis nepadidėja.
Insultas
PHT vartojimas insulto riziką padidina iki 1,5 karto. PHT vartojančioms moterims papildomų insulto atvejų skaičius didės su amžiumi.
Palyginkite
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, per penkerius metus vidutiniškai 8 bus diagnozuotas insultas. Iš 1 000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, per penkerius metus bus diagnozuota 11 atvejų (t.y. 3 papildomi atvejai).
Kitos būklės
PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Galimo atminties praradimo rizika gali būti šiek tiek didesnė toms moterims, kurios bet kurios rūšies PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Pasitarkite su Jūsų gydytoju.
Kiti vaistai ir Estradiol Sandoz
Kai kurie vaistai gali susilpninti Estradiol Sandoz poveikį. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tai taikoma žemiau išvardytiems vaistams:
vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
PHT gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui:
vaistas nuo epilepsijos (lamotriginas), nes gali padažnėti priepuoliai;
vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (pvz., ombitasviro, paritapreviro arba ritonaviro deriniu su dasabuviru arba be jo, taip pat gydymas glecapreviru arba pibrentasviru) gali padidinti moterų, vartojančių sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatus (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimas). Estradiol Sandoz sudėtyje yra estradiolio, o ne etinilestradiolio. Nežinoma, ar vartojant Estradiol Sandoz kartu su šiuo HCV gydymo deriniu, gali padidėti kepenų fermento ALT aktyvumas.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius vaistus ar kitus natūralius produktus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas Jums patars.
Estradiol Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Estradiol Sandoz skirtas vartoti moterims po menopauzės. Jeigu Jūs pastojote vartodama Estradiol Sandoz, nedelsiant nutraukite gydymą šiuo vaistu ir kreipkitės į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Estradiol Sandoz nedaro jokio žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Estradiol Sandoz sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, pasakykite Jūsų gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad Jūs vartojate Estradiol Sandoz, kadangi šis vaistas gali daryti poveikį kai kurių tyrimų rezultatams.
Kaip vartoti Estradiol Sandoz
Estradiol Sandoz visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jums yra pašalinta gimda arba nėra mėnesinių ir nevartojate kitų PHT vaistų, Jūs galite pradėti gydymą bet kurią dieną.
Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu metu kasdien be pertraukos. Suvartojusios visas pakuotės tabletes gydymą tęskite kitos pakuotės tabletėmis.
Gydytojas turėtų paskirti mažiausią efektyvią vaisto dozę trumpiausią laiką simptomams palengvinti. Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad paskirta dozė yra per stipri arba nepakankama.
Jeigu Jums pašalinta gimda, gydytojas papildomai neskirs progestageno (kito moteriško hormono), nebent Jūs sirgote endometrioze (gimdos gleivinės vešėjimas ne gimdoje).
Jeigu iki šiol vartojote kitų PHT vaistų, klauskite gydytojo arba vaistininko, kada galite pradėti vartoti Estradiol Sandoz.
Pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais gali atsirasti protarpinis (tarp ciklų) kraujavimas ar pasirodyti tepančių išskyrų. Jei kraujavimas vargina ar tęsiasi, kreipkitės į gydytoją, žr. 2 skyriuje poskyrį „Netikėtas kraujavimas iš gimdos“ (t.p. daugiau informacijos rasite „PHT ir vėžys“, „Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)“).
Ką daryti pavartojus per didelę Estradiol Sandoz dozę
Jeigu pavartojote per daug Estradiol Sandoz tablečių, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavus Estradiol Sandoz gali pykinti ar galite pradėti vemti.
Pamiršus pavartoti Estradiol Sandoz
Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu metu, išgerkite ją per sekančias 12 valandų. Jeigu 12 valandų jau praėjo, praleistą tabletę išmeskite ir toliau įprastai vartokite vaistą sekančią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu Jums nepašalinta gimda, praleidus vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė.
Nustojus vartoti Estradiol Sandoz
Jeigu dėl kokios nors priežasties norite nutraukti gydymą Estradiol Sandoz, apie tai pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją
Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui, kad vartojate Estradiol Sandoz. Jums gali tekti nutraukti Estradiol Sandoz likus keturioms - šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“). Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite vartoti Estradiol Sandoz.
Galimas šalutinis poveikis
PHT vartojančios moterys, palyginus su nevartojančiomis PHT, dažniau suserga šiomis ligomis:
krūties vėžiu;
gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija arba vėžiu);
kiaušidžių vėžiu;
susidaro kraujo krešuliai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
širdies liga;
insultu;
galimas atminties praradimas, jeigu PHT pradėta vartoti virš 65 metų amžiaus.
Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį žr. 2 skyriuje, „Kas žinotina prieš vartojant Estradiol Sandoz“.
Padidintas jautrumas/alergija (nedažnas šalutinis poveikis - pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Tai yra nedažnas, tačiau galintis pasireikšti šalutinis reiškinys. Gali pasireikšti vienas ar keli padidinto jautrumo/alergijos simptomai: dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, dusulys (sunku kvėpuoti), žemas kraujospūdis (blyški, šalta oda, smarkus širdies plakimas), svaigulys, prakaitavimas. Tai gali būti anafilaksinės reakcijos požymiai. Jei atsiranda kuris nors iš aukščiau išvardintų simptomų, nebevartokite Estradiol Sandoz ir skubiai kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Depresija;
Galvos skausmas;
Pilvo (skrandžio) skausmas;
Pykinimas;
Kojų raumenų mėšlungis;
Krūtų skausmas, jautrumas ar padidėjimas;
Edema (skysčių susilaikymas organizme);
Kūno svorio padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Sutrikęs regėjimas;
Kraujo krešulių susidarymas (venų tromboembolija);
Rėmuo (dispepsija);
Vėmimas;
Pilvo pūtimas ar padidėjęs dujų išsiskyrimas;
Tulžies akmenys;
Bėrimas ar dilgėlinė.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Nereguliarios mėnesinės*;
Migrena, arba jau esamos migrenos pasunkėjimas;
Insultas;
Svaigulys;
Nemiga (negalėjimas užmigti);
Epilepsija;
Pasikeitęs lytinis potraukis;
Grybelinė makšties infekcija;
Bronchinės astmos pasunkėjimas;
Viduriavimas;
Plaukų slinkimas (alopecija);
Padidėjęs kraujospūdis.
* Jeigu paskirtas moterims, kurioms nepašalinta gimda.
Toliau paminėtas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė pavartojus kitų PHT vaistų.
Tulžies pūslės ligos
Įvairūs odos sutrikimai:
– odos spalvos pasikeitimas, o ypač veido ar kaklo, dar vadinamas „nėštumo lopais“ (chloazma)
– skausmingi raudonai rožiniai odos mazgeliai (mazginė eritema)
– odos bėrimai su taikinio formos paraudimu arba opomis (daugiaformė eritema).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Estradiol Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Estradiol Sandoz sudėtis
Veiklioji medžiaga yra estradiolis. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Plėvelės sudėtyje yra: hipromeliozė, aliuminio hidroksidas, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), laktozės monohidratas, makrogolis 4000.
Estradiol Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Mėlynos, apvalios plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.
Estradiol Sandoz 2 mg tabletės tiekiamos aliuminio ir polivinilchlorido lizdinėse plokštelėse po 30 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Sandoz B.V.,
Hospitaaldreef 29,
1315 RC Almere,
Nyderlandai
Gamintojas
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 4 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės 6 mm skersmens, kurių vienoje pusėje įspaustas užrašas NOVO 280, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės su vagele vienoje pusėje; pakuotės dydžiu ir talpykle: referencinio vaisto – tablečių talpyklė N28, lygiagrečiai importuojamo – lizdinė plokštelė N30; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės branduolyje yra hidroksipropilceliuliozė, talkas, plėvelės sudėtyje yra talkas, makrogolis 400, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, tabletės plėvelėje yra aliuminio hidroksidas, laktozės monohidratas, makrogolis 4000; laikymo sąlygomis: referencinio vaisto negalima šaldyti, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia.