Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ezetimib ARISTO 10 mg tabletės
ezetimibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Ezetimib ARISTO ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Ezetimib ARISTO
Kaip vartoti Ezetimib ARISTO
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ezetimib ARISTO
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ezetimib ARISTO ir kam jis vartojamas
Ezetimib ARISTO yra vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti.
Ezetimib ARISTO mažina bendrojo cholesterolio, „blogojo“ (MTL) cholesterolio ir trigliceridais vadinamų riebiųjų medžiagų kiekį kraujyje. Be to, Ezetimib ARISTO didina „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekį.
Ezetimibas (veiklioji Ezetimib ARISTO medžiaga) veikia slopindamas cholesterolio absorbciją virškinimo trakte.
Ezetimib ARISTO papildo statinų (vaistų grupės, kuri mažina Jūsų organizme susidariusio cholesterolio kiekį) cholesterolio kiekį mažinantį poveikį.
Cholesterolis yra vienas iš kelių kraujyje randamų riebiųjų medžiagų. Bendrąjį cholesterolį sudaro daugiausia MTL ir DTL cholesterolis.
MTL cholesterolis dažnai vadinamas „bloguoju“ cholesteroliu, nes jis gali kauptis arterijų sienelėse ir formuoti plokšteles. Ilgainiui tokia plokštelė didėdama gali susiaurinti arteriją. Toks susiaurėjimas gali sulėtinti arba sustabdyti kraujo tėkmę į gyvybiškai svarbius organus, tokius kaip širdis ir galvos smegenys. Šis kraujotakos užblokavimas gali sukelti širdies priepuolį ar insultą.
DTL cholesterolis dažnai vadinamas „geruoju“ cholesteroliu, nes ji padeda sumažinti blogojo cholesterolio kaupimąsi arterijose ir apsaugo nuo širdies ligų.
Trigliceridai yra kitokia kraujo riebalų forma, galinti padidinti pavojų susirgti širdies ligomis.
Šis vaistas skirtas pacientams, kuriems vien dieta cholesterolio kiekio kraujyje kontroliuoti nepavyksta. Vartodami šį vaistą turite toliau laikytis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Ezetimib ARISTO vartojama kartu su cholesterolio kiekį mažinančia dieta, jeigu:
yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (yra pirminė heterozigotinė šeiminė ar nešeiminė hipercholesterolemija):
kartu su statinu, jei vien statinu cholesterolio kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai;
vien Ezetimib ARISTO, jei gydymas statinu netinka arba yra netoleruojamas;
sergama paveldima liga (homozigotine šeimine hipercholesterolemija), kurios metu yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje. Jums bus paskirta ir statino, be to, gali būti skirtas ir kitoks gydymas;
sergama paveldima liga (homozigotine sitosterolemija, dar žinoma kaip fitosterolemija), dėl kurios kraujyje padidėja augalinių sterolių kiekis.
Jeigu sergate širdies liga, Ezetimib ARISTO kartu su cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, vadinamu statinu, sumažina širdies priepuolio, insulto, širdies kraujotaką gerinančios chirurginės operacijos bei hospitalizacijos dėl krūtinės skausmo pavojų.
Ezetimib ARISTO nepadeda sumažinti kūno svorio.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ezetimib ARISTO
Jei Ezetimib ARISTO vartojate kartu su statinu, perskaitykite atitinkamo vaisto pakuotės lapelį.
Ezetimib ARISTO vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija ezetimibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Ezetimib ARISTO vartoti kartu su statinu draudžiama:
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ezetimib ARISTO.
Pasakykite gydytojui apie visus savo sveikatos sutrikimus, įskaitant alergiją.
Prieš pradedant Jums vartoti Ezetimib ARISTO kartu su statinu, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.
Pradėjus vartoti Ezetimib ARISTO kartu su statinu, gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi.
Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų nepakankamumas, Ezetimib ARISTO vartoti nerekomenduojama.
Ezetimib ARISTO ir fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų) derinio vartojimo saugumas ir veiksmingumas netirtas.
Vaikams ir paaugliams
Šiuo vaistu negalima gydyti 617 metų vaikų ir paauglių, nebent taip nurodė gydytojas, kadangi duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių kaip 6 metų vaikų, kadangi duomenų apie tokios amžiaus grupės pacientus nėra.
Kiti vaistai ir Ezetimib ARISTO
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate vaistą (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra bet kuri iš toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Ciklosporino (šio vaisto dažnai vartoja pacientai, kuriems persodinti organai).
Vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo, pavyzdžiui, varfarino, fenprokumono, acenokumarolio arba fluindiono (antikoaguliantų).
Kolestiramino (cholesterolio kiekį mažinančio vaisto), nes jis turi įtakos Ezetimib ARISTO veikimo būdui.
Fibratų (cholesterolio kiekį mažinančių vaistų).
Ezetimib ARISTO vartojimas su maistu ir gėrimais
Ezetimib ARISTO galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galėjote pastoti, Ezetimib ARISTO kartu su statinu nevartokite. Jeigu pastojote Ezetimib ARISTO ir statino vartojimo metu, nedelsdama nutraukite abiejų vaistų vartojimą ir pasakykite gydytojui.
Ezetimib ARISTO vartojimo be statino nėštumo metu patirties nėra. Jeigu esate nėščia, prieš vartojant Ezetimib ARISTO būtina pasitarti su gydytoju.
Jeigu maitinate krūtimi, Ezetimib ARISTO kartu su statinu nevartokite, kadangi nežinoma, ar šių vaistų patenka į moters pieną.
Jeigu maitinate krūtimi, Ezetimib ARISTO vartoti be statino negalima. Pasitarkite su gydytoju.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ezetimib ARISTO poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas. Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad kai kuriems žmonėms, pavartojusiems Ezetimib ARISTO, gali pasireikšti svaigulys.
Ezetimib ARISTO sudėtyje yra natrio ir laktozės
Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš
pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Ezetimib ARISTO
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Toliau vartokite kitų jau vartojamų cholesterolio kiekį mažinančių vaistų, nebent gydytojas nurodė kitaip Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš gydymo Ezetimib ARISTO pradžią būtina laikykis cholesterolio kiekį mažinančios dietos.
Jos būtina laikytis ir vartojant Ezetimib ARISTO.
Kartą per parą geriama dozė yra viena Ezetimib ARISTO 10 mg tabletė.
Ezetimib ARISTO vartokite bet kuriuo paros metu. Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Jeigu gydytojas Jums paskyrė Ezetimib ARISTO vartoti kartu su statinu, abiejų vaistų galite vartoti tuo pat metu. Tokiu atveju perskaitykite dozavimo instrukcijas, esančias atitinkamo statino pakuotės lapelyje.
Jeigu gydytojas Jums paskyrė Ezetimib ARISTO vartoti kartu su kitu cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestiramino, arba bet kuriuo kitu vaistu, kurio sudėtyje yra tulžies rūgštis surišančios medžiagos, Ezetimib ARISTO vartokite likus mažiausiai 2 valandoms iki tulžies rūgštis surišančios medžiagos vartojimo arba praėjus 4 valandoms po jos vartojimo.
Ką daryti pavartojus per didelę Ezetimib ARISTO dozę
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ezetimib ARISTO
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dieną įprastu metu gerkite paskirtą Ezetimib ARISTO dozę.
Nustojus vartoti Ezetimib ARISTO
Jei nustosite vartoti Ezetimib ARISTO, cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje gali vėl padidėti, todėl gali padidėti širdies ir kraujagyslių ligų rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį,, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu dėl neaiškios priežasties atsiranda raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais raumenų sutrikimai, įskaitant ir raumenų irimą, kuris gali sukelti inkstų pažeidimą, gali būti sunkūs ir tapti gyvybei pavojinga būkle.
Alerginės reakcijos, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas arba rijimas (tokiu atveju būtinas nedelsiamas gydymas) buvo pastebėtos bendrojo vartojimo atvejais.
Vartojant šį vaistą vieną, buvo pastebėti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, nuovargio jausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų, kurie parodo kepenų (transaminazių aktyvumas) arba raumenų (KK aktyvumas) veiklą, padidėjimas, kosulys, sutrikęs virškinimas, rėmuo, pykinimas, sąnarių skausmas, raumenų spazmai, sprando skausmas, apetito sumažėjimas, skausmas, krūtinės skausmas, karščio pylimas, didelis kraujospūdis.
Be to, šį vaistą vartojant kartu su statinu, dar buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): kai kurių kraujo laboratorinių tyrimų rodmenų, kurie parodo kepenų veiklą (transaminazių aktyvumas) padidėjimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): dilgčiojimo pojūtis, burnos džiūvimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, nugaros skausmas, raumenų silpnumas, skausmas rankose ir kojose, neįprastas nuovargis ar silpnumas, patinimas, ypač plaštakose ir pėdose.
Vartojant kartu su fenofibratu pastebėtas šis dažnas šalutinis poveikis: pilvo skausmas.
Be to, bendrojo vartojimo atvejais pastebėti dar ir šis nepageidaujamas poveikis (dažnis nežinomas): svaigulys, raumenų maudimas, kepenų sutrikimas, alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą ir dilgėlinę, iškilas raudonas išbėrimas, kartais su taikinio formos pažeidimais (daugiaformė eritema), raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas, raumenų irimas, tulžies akmenys ar tulžies pūslės uždegimas (tai gali sukelti pilvo skausmą, pykinimą ar vėmimą), kasos uždegimas, dažnai kartu su stipriais pilvo skausmais, vidurių užkietėjimas, kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir (arba) kraujavimas, dilgčiojimo pojūtis, depresija, neįprastas nuovargis ar silpnumas, dusulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ezetimib ARISTO
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ezetimib ARISTO sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ezetimibas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ezetimibo.
Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, povidonas K30, kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Žr. 2 skyrių „Ezetimib ARISTO sudėtyje yra natrio ir laktozės“.
Ezetimib ARISTO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba beveik baltos, apvalios formos tabletės.
Ezetimib ARISTO tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra 30 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Vokietija
Gamintojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Vokietija
arba
Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana, 26, Torrejón de Ardoz
28850 Madrid
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-16
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 2 metai; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra manitolis (E421), natrio stearilfumaratas, lygiagrečiai importuojamo - laktozės monohidratas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas; išvaizda: referencinio vaisto – kapsulės formos tabletės, lygiagrečiai importuojamo – apvalios tabletės; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.