Fevarin 100 mg

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės

Fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės

kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg fluvoksamino maleato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė.

Fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės: baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, su žyme „291“ kiekvienoje dalijimo linijos pusėje.

Fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės: baltos arba beveik baltos spalvos, ovalios, su žyme „313“ kiekvienoje dalijimo linijos pusėje.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

klinikinĖ informacija

Terapinės indikacijos

Sunkaus depresijos epizodo gydymas.

Obsesinio – kompulsinio sutrikimo gydymas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Depresija

Suaugusieji

Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg arba 100 mg paros doze, kuri geriama vakare. Toliau dozė laipsniškai didinama tol, kol tampa pakankama pageidaujamam poveikiui sukelti. Paprastai veiksminga paros dozė yra 100 mg, tačiau atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ją galima koreguoti. Didžiausia paros dozė – 300 mg. Jei paros dozė didesnė negu 150 mg, ją reikėtų gerti lygiomis dalimis per kelis kartus.

Remiantis PSO rekomendacijomis, gydyti antidepresantu po depresijos epizodo reikia mažiausiai 6 mėnesius.

Kad depresija neatsinaujintų, rekomenduojama gerti kartą per parą pastovią dozę, t.y. 100 mg fluvoksamino.

Vaikų populiacija

Fevarin negalima vartoti vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių didžiosios depresijos epizodams gydyti. Fevarin veiksmingumas ir saugumas gydant vaikų didžiosios depresijos epizodus nėra nustatytas (žr. 4.4 skyrių).

Obsesinis – kompulsinis sutrikimas (OKS)

Suaugusieji

Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg paros doze, kuri vartojama 3 – 4 dienas. Veiksminga paros dozė paprastai yra 100 – 300 mg. Paros dozę reikia didinti laipsniškai tol, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Ji suaugusiems žmonėms neturi viršyti 300 mg.

150 mg arba mažesnę dozę reikia gerti iš karto, geriau vakare. Patariama didesnę nei 150 mg paros dozę gerti per 2 arba 3 kartus.

Vaikų populiacija

Duomenų apie 100 mg dozės, 10 savaičių vartojamos du kartus per parą, poveikį vyresniems kaip 8 metų vaikams ir paaugliams yra nedaug. Pradinė vaistinio preparato paros dozė yra 25 mg. Jei vaistas toleruojamas, dozę kas 4–7 dienas reikia didinti po 25 mg, kol dozė tampa veiksminga. Didžiausia paros dozė vaikams negali viršyti 200 mg (daugiau informacijos žr. 5.1 ir 5.2 skyriuose). Visą paros dozę, jeigu ji didesnė nei 50 mg, patartina suvartoti padalytą į dvi dalis. Jei šios dvi padalytos dozės nėra vienodos, didesnę dozę reikėtų suvartoti vakare prieš miegą.

Kai pasireiškia pageidaujamas gydomasis poveikis, atsižvelgiant į paciento jautrumą vaistiniam preparatui dozavimą galima koreguoti. Jei po 10 savaičių būklė negerėja, reikia apsvarstyti, ar toliau fluvoksamino vartoti tikslinga. Kadangi išsamių tyrimų, kiek laiko galima gydyti fluvoksaminu, nėra, o OKS yra lėtinė liga, yra tikslinga jautriems vaistinio preparato poveikiui pacientams medikamento vartoti ilgiau negu 10 savaičių. Tokiu atveju reikia kiekvienam pacientui nustatyti mažiausią veiklią dozę ir reguliariai tikrinti, ar toliau gydyti būtina. Kai kurie gydytojai mano, jog tokius pacientus papildomai reikia gydyti psichoterapijos priemonėmis.

Nutraukimo simptomai, stebimi nutraukus fluvoksamino vartojimą

Staigaus vartojimo nutraukimo reikėtų vengti. Kai nutraukiamas gydymas fluvoksaminu, norint sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, vaistinio preparato dozę reikėtų palaipsniui mažinti mažiausiai vieną ar dvi savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrių). Jei nutraukus gydymą ar sumažinus vaistinio preparato dozę pasireiškia nepakenčiami simptomai, reikėtų apsvarstyti galimybę vėl pradėti vartoti anksčiau skirtą dozę. Vėliau gydytojas gali vėl mažinti vaisto dozę, tik lėčiau.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla sutrikusi

Jei paciento kepenų arba inkstų veikla nepakankama, gydymą reikėtų pradėti nuo mažesnės dozės ir pacientą nuolat stebėti.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Fluvoksamino tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Fevarin tablečių draudžiama vartoti kartu su tizanidinu ir monoaminksidazės (MAO) inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).

Gydymą fluvoksaminu galima pradėti:

praėjus mažiausiai 2 savaitėms po gydymo negrįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi;

jau kitą dieną nustojus vartoti grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriaus, pvz., moklobemido, linezolido.

Bet kokiu MAO inhibitoriumi galima pradėti gydyti po Fevarin vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai vienai savaitei.

Fluvoksamino tablečių negalima vartoti kartu su pimozidu (žr. 4.5 skyrių).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas

Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.

Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi Fevarin, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Todėl gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus, reikia juos atidžiai stebėti.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.

Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę.

Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.

Vaikai

Fluvoksaminu negalima gydyti vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių, išskyrus pacientus, sergančius OKS. Klinikinių tyrimų metu savižudiško elgesio (bandymai žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos daug dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei tiems, kurie vartojo placebo. Jei remiantis klinikiniu poreikiu vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų.

Be to, ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi nėra pakankamai.

Jauni sauaugusieji (1824 metų)

Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.

Senyvi pacientai

Klinikiniai tyrimai rodo, kad senyviems žmonėms vaistinio preparato galima dozuoti taip, kaip ir jaunesniems, tačiau senyviems pacientams didinti dozę reikia lėčiau bei vaistinį preparatą dozuoti atsargiau.

Akatizija ir psichomotorinis neramumas

Fluvoksamino vartojimas siejamas su akatizija, pasireiškiančia subjektyviai suvokiamu nemaloniu arba varginančiu neramumu ir poreikiu judėti, kuris dažnai būna susijęs su negalėjimu ramiai sėdėti arba stovėti. Tokių sutrikimų dažniausiai gali atsirasti per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškė tokių simptomų, dozės didinimas gali būti žalingas.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla nepakankama, vaistinio preparato turi pradėti vartoti mažomis dozėmis. Juos būtina atidžiai stebėti.

Gydant fluvoksaminu, retai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, kuris paprastai būna susijęs su klinikiniais simptomais. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Nervų sistemos sutrikimai

Nors tyrimų metu gyvūnams fluvoksaminas traukulių atsiradimo neskatino, tačiau pacientai, kuriems buvo traukulių, jo vartoti privalo atsargiai. Pacientai, sergantys nestabilia epilepsija, fluvoksamino turėtų nevartoti, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei prasideda arba padažnėja traukuliai, gydymą fluvoksaminu būtina nutraukti.

Fluvoksaminu gydomiems pacientams, ypač derinant kitokius serotoninerginius vaistinius preparatus ir (arba) neuroleptikus arba derinant opiatus / opioidus (pvz., buprenorfiną), ar derinant fiksuotų dozių buprenorfino ir naloksono vaistinius preparatus, labai retai pasireiškė serotonino sindromas ar atsirado į piktybinės neurolepsijos sindromą panašių reiškinių. Kadangi šie sindromai gali būti pavojingi gyvybei, atsiradus minėtų reiškinių (jiems yra būdingi grupiniai simptomai, pvz., hipertermija, rigidiškumas, mioklonusas, autonominės nervų sistemos nestabilumas su galimu dažnu pagrindinių organizmo būklės rodiklių kitimu, psichikos pokyčiai, įskaitant sumišimą, irzlumą, labai stiprų sujaudinimą, progresuojantį iki kliedesio ir komos), būtina nutraukti gydymą fluvoksaminu ir pradėti palaikomąjį gydymą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Vartojant fluvoksamino, kaip ir kitokių selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, retai pasireiškė laikina hiponatremija, kuri nutraukus vaistinio preparato vartojimą išnyko. Kai kurie atvejai galbūt buvo atsiradę dėl netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromo. Dauguma atvejų pastebėti pagyvenusiems pacientams.

Gali sutrikti, ypač ankstyvųjų gydymo stadijų metu, gliukozės kiekio kraujyje kontrolė (t.y. hiperglikemija, hipoglikemija, sumažėjusi gliukozės tolerancija). Skiriant fluvoksamino pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gali reikėti koreguoti vaistinių preparatų nuo diabeto dozavimą.

Pykinimas, kartais su vėmimu, yra dažniausiai pastebimas simptomas, susijęs su gydymu fluvoksaminu. Šis šalutinis poveikis paprastai susilpnėja per pirmąsias dvi gydymo savaites.

Akių sutrikimai

Buvo gauta pranešimų apie su tokių selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių (SSRI) kaip fluvoksaminas vartojimu susijusią midriazę (vyzdžio išsiplėtimą). Todėl pacientams, kurių akispūdis padidėjęs ar tiems, kuriems yra didesnė ūminės uždarojo kampo glaukomos rizika, fluvoksaminą reikėtų vartoti atsargiai.

Hematologiniai sutrikimai

Vartojant selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorių, odoje gali atsirasti kraujavimo simptomų (pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas), taip pat gali prasidėti kitoks kraujavimas (pvz., kraujavimas iš virškinimo trakto ar ginekologinis kraujavimas), todėl pacientams, ypač kuriems buvo kraujavimo sutrikimų ir tiems, kurie dėl savo būklės (pvz., dėl trombocitopenijos ar krešėjimo sutrikimo) turi polinkį kraujuoti, vartojant minėtos grupės vaistinių preparatų, ypač senyvo amžiaus pacientams ir pacientams, kartu vartojantiems trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., netipinių antipsichozinių vaistinių preparatų ir fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties, NVNU), ar kraujavimo riziką didinančių vaistinių preparatų, patariama laikytis atsargumo.

Širdies sutrikimai

Fluvoksaminas, vartojamas kartu su terfenadinu, astemizoliu ar cisapridu, gali didinti šių medikamentų koncentraciją plazmoje, todėl dažniau gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti „Torsades de pointes“ (dvikryptė verpstinė skilvelių paroksizminė tachikardija). Vadinasi, fluvoksamino ir minėtų vaistinių preparatų kartu reikia nevartoti.

Fluvoksaminas gali nereikšmingai (2 – 6 susitraukimais per minutę) suretinti širdies ritmą. Dėl klinikinių tyrimų stokos rekomenduojama ypatingą dėmesį skirti pacientams po ūminio miokardo infarkto. 

Poveikis odai

Buvo gauta pranešimų apie su fluvoksamino vartojimu susijusias sunkias, kartais mirtinas, odos reakcijas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia šių reakcijų rizika pacientams kyla gydymo pradžioje. Jei pasireiškia odos reakcijos, gydymą fluvoksaminu reikia nedelsiant nutraukti ir atidžiai stebėti pacientą.

Elektros traukulių terapija (ETT)

Klinikiniai duomenys apie gydymą fluvoksaminu, tuo pačiu metu taikant ETT yra nepakankami, todėl gydyti fluvoksaminu, kai taikoma ETT, reikėtų atsargiai.

Lytinės funkcijos sutrikimas

Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomų (žr. 4.8 skyrių). Gauta pranešimų apie ilgalaikį lytinės funkcijos sutrikimą, kurio simptomai išliko nepaisant to, kad gydymas SSRI buvo nutrauktas.

Reprodukcinės funkcijos sutrikimai

Vartojant SSRI / SNRI, gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus (žr. 4.6, 4.8 skyrius).

Nutraukimo simptomai

Nutraukus gydymą fluvoksaminu, gali atsirasti nutraukimo reakcijų, nors turimi ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys nerodo, kad šis gydymas sukelia priklausomybę. Dažniausia buvo pranešama apie šiuos su vaistinio preparato vartojimo nutraukimu susijusius simptomus: galvos svaigimą, jutimų sutrikimą (įskaitant paresteziją, regos sutrikimus ir elektros šoko pojūtį), miego sutrikimus (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimą, dirglumą, sumišimą, emocinis nestabilumą, galvos skausmą, pykinimą ir (ar) vėmimą, viduriavimą, prakaitavimą, smarkų širdies plakimą, tremorą ir nerimą (žr. 4.8 skyrių). Paprastai šie simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir praeina savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir trukti ilgai. Jie paprastai pasireiškia per pirmas kelias dienas po gydymo nutraukimo. Todėl rekomenduojama, kad fluvoksamino dozė būtų mažinama palaipsniui, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių).

Manija ar hipomanija

Fluvoksaminą reikėtų atsargiai skirti pacientams su manijos ir hipomanijos anamneze. Visiems į manijos fazę perėjusiems pacientams fluvoksamino vartojimas turi būti nutrauktas.

Informacija apie pagalbines medžiagas

Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Monoaminooksidazės inhibitoriai

Fluvoksamino negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais, įskaitant linezolidą, dėl serotonino sindromo rizikos (žr. 4.3 skyrių).

Fluvoksamino poveikis kitų vaistų oksidaciniam metabolizmui

Fluvoksaminas gali slopinti kitų vaistų apykaitą, kuri priklauso nuo tam tikrų citochromo P450 izofermentų (CYP). In vivo ir in vitro tyrimų metu nustatyta stipri CYP1A2 ir CYP2C19 inhibicija. CYP2C9, CYP2D6 ir CYP3A4 slopinami mažiau. Jei fluvoksamino vartojama kartu su vaistiniais preparatais, kurie didžia dalimi metabolizuojami minėtų izofermentų, (pvz., kaip vaisto pirmtako klopidogrelio atveju) gali didėti ar mažėti veikliosios medžiagos ar jos metobolito koncentracija plazmoje. Jei fluvoksaminas skiriamas kartu su šiais vaistiniais preparatais, gydymas turi būti pradedamas arba vartojamų vaistinių preparatų dozės koreguojamos iki dozių, esančių apatinėse dozių spektro dalyse. Reikėtų stebėti kartu skiriamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje, poveikius ar šalutinius poveikius ir, prireikus, sumažinti šių vaistinių preparatų dozę. Šie pokyčiai yra ypač svarbūs, jei vartojama vaistinių preparatų, kurių terapinis indeksas yra mažas.

Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai

Buvo gauta pranešimų, kad triciklių antidepresantų (pvz., klomipramino, imipramino, amitriptilino) ar neuroleptikų (pvz., klozapino, olanzapino, kvetiapino), t.y. vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja citochromas P450 1A2, vartojimas didina minėtų vaistinių preparatų koncentraciją plazmoje, kuri iki fluvoksamino vartojimo buvo pastovi. Jei pradedama gydyti fluvoksaminu, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti kartu vartojamų antidepresantų ir neuroleptikų dozę.

Mažo terapinio indekso vaistiniai preparatai

Jei pacientas gydomas kartu fluvoksaminu ir mažo terapinio indekso vaistiniais preparatais (pvz., takrinu, teofilinu, metadonu, meksiletinu, fenitoinu, karbamazepinu ir ciklosporinu), jį reikia atidžiai stebėti, kai šie vaistiniai preparatai yra metabolizuojami tik CYP ar CYP derinio, kurį fluvoksaminas slopina.

Jei būtina, reikia koreguoti pastarųjų vaistinių preparatų dozės.

Pimozido vartoti kartu su fluvoksaminu negalima dėl mažo terapinio pimozido indekso ir dėl žinomo QT intervalą pailginančio poveikio, žr. 4.3 skyrių.

Koncentracijos padidėjimo plazmoje atvejai

Kadangi fluvoksaminas gali didinti kartu vartojamo ropinirolio koncentraciją plazmoje, dažniau galimas šio vaistinio preparato perdozavimas, todėl gydymo fluvoksaminu metu ir jį nutraukus pacientus, kurie vartoja ropinirolio, reikia stebėti ir reikalui esant mažinti ropinirolio dozę.

Kadangi fluvoksaminas didina propranololio koncentraciją plazmoje, šių vaistinių preparatų vartojant kartu, gali reikėti mažinti propranololio dozę.

Jei fluvoksamino ir varfarino vartojama kartu, pastarojo vaistinio preparato koncentracija plazmoje reikšmingai padidėja ir pailgėja protrombino laikas.

Padažnėjusių šalutinių poveikių atvejai

Fluvoksamino vartojant kartu su tioridazinu pastebėta pavienių toksinio poveikio širdžiai atvejų.

Kofeino koncentracija plazmoje tikriausiai padidėja, jei jo vartojama kartu su fluvoksaminu, todėl pacientams, geriantiems daug gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino, jų reikia gerti mažiau, jei vartojama fluvoksamino ar atsiranda nepageidaujamas kofeino poveikis: drebėjimas, širdies tvinkčiojimas, pykinimas, neramumas, nemiga.

Terfenadinas, astemizolis, cisapridas, sildenafilis: žr. 4.4 skyrių.

Benzodiazepinai

Fluvoksaminas gali didinti kartu vartojamų benzodiazepinų, kurie metabolizuojami oksidacijos būdu, pvz., triazolamo, midazolamo, alprazolamo ir diazepamo, koncentraciją plazmoje. Šių benzodiazepinų dozę patariama mažinti, jei jų vartojama kartu su fluvoksaminu.

Gliukuronizavimas

Fluvoksaminas nedaro įtakos digoksino koncentracijai plazmoje.

Šalinimas per inkstus

Fluvoksaminas nedaro įtakos atenololio koncentracijai plazmoje.

Farmakodinaminė sąveika

Jei fluvoksaminas vartojamas derinant su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant opioidus, pvz., tramadolį, buprenorfiną, buprenorfiną ir naloksoną, triptanus, selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorius ir jonažolių vaistinius preparatus), gali stiprėti serotoninerginis poveikis ir gali pasireikšti galimai gyvybei pavojinga būklė (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Sunkiems, nejautriems medikamento poveikiui pacientams gydyti fluvoksamino vartojama kartu su ličiu. Jis (galbūt taip pat triptofanas) stiprina serotoninerginį fluvoksamino poveikį. Pacientams, sergantiems sunkia, vaistinių preparatų poveikiui nejautria depresija, šių vaistinių preparatų kartu reikia vartoti atsargiai.

Pacientams, kurie fluvoksamino vartoja kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali būti didesnė kraujavimo rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti.

Pacientus būtina informuoti, kad vartojant fluvoksamino, kaip ir kitokių psichotropinių vaistinių preparatų, reikėtų nevartoti alkoholio.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad nėštumo, ypač vėlyvo, metu vartojant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) gali padidėti naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos pavojus. Šios rizikos dydis – maždaug 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje iš 1000 nėštumų pasitaiko 1–2 naujagimių persistuojančios plautinės hipertenzijos atvejai.

Fluvoksaminas neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai moters klinikinė būklė neišvengiamai reikalauja gydymo fluvoksaminu.

Buvo aprašyti pavieniai atvejai, kai naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo fluvoksaminą, pasireiškė gydymo fluvoksaminu nutraukimo simptomai.

Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo SSRI (serotonino reabsorbcijos inhibitorių), pasireiškė maitinimosi ir / arba kvėpavimo problemos, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, hipoglikemija, tremoras, nenormalus raumenų tonusas, nervingumas, cianozė, irzlumas, letargija, mieguistumas, vėmimas, miego sutrikimas ir nuolatinis verksmas. Tokiems kūdikiams gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas ligoninėje.

Iš stebimųjų tyrimų duomenų matyti, kad vartojant SSRI / SNRI likus mažiau nei mėnesiui iki gimdymo, kraujavimo po gimdymo pavojus yra didesnis (mažiau nei 2 kartus) (žr. 4.4, 4.8 skyrius).

Žindymas

Šiek tiek fluvoksamino išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms vaistinio preparato vartoti nepatariama.

Vaisingumas

Reprodukcinio toksiškumo tyrimai su gyvūnais parodė, kad fluvoksaminas kenkia patinų ir patelių vaisingumui. Šių tyrimų rezultatų svarba žmonėms yra nežinoma (žr. 5.3 skyrių).

Fluvoksaminas neturi būti skiriamas pacientėms, mėginančioms pastoti, nebent jų klinikinė būklė neišvengiamai reikalauja gydymo fluvoksaminu.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, fluvoksaminas gali pabloginti spermos kokybę (žr. 5.3 skyrių).

Pranešimų apie žmones, vartojančius SSRI, duomenimis, poveikis spermatozoidų kokybei yra grįžtamas. Poveikis žmogaus vaisingumui iki šiol nebuvo pastebėtas.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ne didesnė kaip 150 mg fluvoksamino dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Medikamento įtakos sveikų savanorių psichiniams ir motoriniams vairavimo bei mechanizmų valdymo įgūdžiams nepastebėta. Tačiau buvo gauta pranešimų, kad vartojant fluvoksamino atsiranda mieguistumas, todėl pradėjus jo vartoti, kol bus nustatytas individualus jautrumas vaistiniam preparatui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas toliau nurodytu dažnumu klinikinių tyrimų metu, dažnai priklauso nuo ligos ir nebūtinai yra susijęs su gydymu.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

*Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose daugiausia dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ir triciklių antidepresantų (TCA) vartojantiems pacientams. Šios rizikos mechanizmas nėra žinomas.

**Apie šį reiškinį pranešta vartojant SSRI / SNRI terapinės klasės vaistinių preparatų (žr. 4.4, 4.6 skyrius).

***Apytikslis poregistraciniu periodu praneštų nepageidaujamų reakcijų dažnis; nestebėtas placebu kontroliuojamų tyrimų metu.

Nutraukimo simptomai, atsirandantys nustojus vartoti fluvoksaminą

Fluvoksamino vartojimo nutraukimas (ypač staigus) dažniausia sukelia nutraukimo simptomų pasireiškimą. Todėl, kai gydymas fluvoksaminu nebereikalingas, patariama laipsniškai nutraukti jo vartojimą pamažu mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.

Perdozavimas

Simptomai

Dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas), atsiranda mieguistumas ir svaigulys. Be to, gali sutrikti kepenų, širdies veikla (tachikardija, bradikardija, hipotenzija), prasidėti traukuliai, ištikti koma.

Fluvoksaminas yra saugus vaistinis preparatas net jo perdozavus. Nuo vaistinio preparato platinimo pradžios dėl apsinuodijimo vien fluvoksaminu apie mirties atvejus buvo pranešta ypač retai. Žinomas atvejis, kai išgėręs 12 g fluvoksamino pacientas visiškai pasveiko. Pastebėta, kad sąmoningai perdozavus fluvoksamino kartu su kitais medikamentais, gali atsirasti daug sunkesnių komplikacijų.

Gydymas

Specifinio fluvoksamino priešnuodžio nėra. Perdozavus reikia kiek galima greičiau išplauti skrandį ir gydyti simptominėmis priemonėmis. Be to, rekomenduojama daug kartų gerti medicininės anglies, jei būtina, kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistais, kurie žarnose didina osmosinį slėgį. Intensyvi diurezė arba dializė padeda mažai.

FARMAKOLOGINĖS savybės

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antidepresantas, selektyvaus poveikio serotonino atbulinio įsiurbimo inhibitorius, ATC kodas – N06AB08.

Jungimosi prie receptorių tyrimų metu nustatyta, kad fluvoksaminas tiek in vitro, tiek in vivo stipriai slopina serotonino atbulinį įsiurbimą, o jo afinitetas serotonino receptorių potipiams yra labai nedidelis. Fluvoksamino gebėjimas jungtis prie alfa adrenerginių, beta adrenerginių, histaminerginių, muskarininių, cholinerginių bei dopaminerginių receptorių yra labai mažas.

Fluvoksaminas turi didelę trauką sigma-1 receptoriams, kuriuos gydomosiomis dozėmis jis veikia kaip agonistas.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas fluvoksaminas visiškai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus vienkartinę dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna po 3 – 8 val. Absoliutus vidutinis biologinis prieinamumas yra 53 %, kadangi daug medikamento metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.

Fevarin farmakokinetikai kartu vartojamas maistas įtakos nedaro.

Pasiskirstymas

In vitro prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 80 % fluvoksamino. Tariamasis pasiskirstymo tūris žmonėms yra 25 l/kg kūno svorio.

Metabolizmas

Fluvoksaminą stipriai metabolizuoja kepenys. Nors CYP2D6 in vitro yra pagrindinis fluvoksamino metabolizmo izofermentas, šio fermento koncentracija žmonių, silpnai metabolizuojančių fluvoksaminą, plazmoje yra nedaug didesnė, negu žmonių, kurie šį medikamentą metabolizuoja stipriai. Išgėrus vienkartinę dozę, vidutinis vaistinio preparato pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 13–15 valandų. Jis būna šiek tiek ilgesnis (17–22 val.), kai vaistinio preparato vartojama pakartotinai ir plazmoje paprastai per 10–14 dienų nusistovi pastovi koncentracija.

Fluvoksaminą stipriai metabolizuoja kepenys oksidacinio demetilinimo būdu atsiranda ne mažiau kaip 9 metabolitai, kurie šalinami su šlapimu. Tik du pagrindiniai metabolitai sukelia silpną farmakologinį poveikį, kiti yra neaktyvūs. Fluvoksaminas yra stiprus CYP1A2 inhibitorius, vidutinio stiprumo CYP2C ir CYP3A4 inhibitorius, o CYP2D6 aktyvumą slopina labai silpnai.

Fluvoksamino vienkartinės dozės farmakokinetika yra tiesinė. Plazmoje nusistovi didesnės pastovios koncentracijos, negu apskaičiuotos remiantis vienkartinės dozės duomenimis ir neproporcingumas būna didesnis, jei vartojama didesnė paros dozė.

Specialios pacientų grupės

Sveikiems suaugusiems žmonėms, pagyvenusiems pacientams ir pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama, fluvoksamino farmakokinetika yra panaši. Fluvoksaminą silpniau metabolizuoja pacientai, sergantys kepenų ligomis.

Pastovios fluvoksamino koncentracijos plazmoje 6 – 11 metų vaikams būna dvigubai didesnės nei 12 – 17 metų paaugliams. Paaugliams koncentracija plazmoje būna panaši kaip ir suaugusiems žmonėms.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kancerogeninis, mutageninis poveikis

Kad fluvoksaminas sukeltų kancerogeninį ir mutageninį poveikį, duomenų nėra.

Vaisingumas ir toksinis poveikis dauginimuisi

Reprodukcijos tyrimai su gyvūnais parodė, kad fluvoksaminas mažina vaisingumą ir didina embrionų žūčių skaičių, sumažina vaisiaus svorį. Taip pat prenatalinių ir postnatalinių tyrimų metu stebėtas padidėjęs palikuonių žūties dažnis.

Gyvūnų vaisingumo tyrimai parodė, kad vartojant didesnes už žmonėms skirtas vaistinio preparato dozes, pablogėjo poravimosi kokybė, sumažėjo spermatozoidų kiekis ir vaisingumo rodiklis.

Fizinis bei psichinis priklausomumas

Vaistinio preparato gebėjimas sukelti piktnaudžiavimą, pripratimą bei psichinę priklausomybę buvo tirtas tyrimų su beždžionėmis metu. Duomenų, kad vaistinis preparatas gali sukelti minėtą poveikį, negauta.

farmacinė informacija

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys

Manitolis (E421)

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas

Natrio stearilfumaratas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tablečių plėvelė

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Talkas

Titano dioksidas (E171).

Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio lizdinė plokštelė kurioje yra 25, 20 arba 15 tablečių.

Kartono dėžutėje yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRUOTOJAS

Viatris SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Latvija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Fevarin 50 mg

N20 – LT/1/97/1993/001

N50 – LT/1/97/1993/002

Fevarin 100 mg

N30 – LT/1/97/1993/003

REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1997 m. gruodžio 4 d.

Paskutinio perregistravimo data 2010 m. gegužės 12 d.

teksto peržiūros data

2025 m. balandžio 8 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Prancūzija

arba

Meribel Pharma Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės

Fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės

fluvoxamini maleas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg fluvoksamino maleato.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg fluvoksamino maleato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

50 mg:

20 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

100 mg:

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Viatris SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Latvija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

50 mg:

N20 – LT/1/97/1993/001

N50 – LT/1/97/1993/002

100 mg:

N30 - LT/1/97/1993/003

13. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Fevarin 50 mg

Fevarin 100 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės

Fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės

fluvoxamini maleas

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Viatris SIA

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės

Fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės

fluvoksamino maleatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fevarin ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fevarin

3. Kaip vartoti Fevarin

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fevarin

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fevarin ir kam jis vartojamas

Fevarin priklauso antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino atgalinės rezorbcijos inhibitoriais, vaistų grupei. Šie vaistai padeda sureguliuoti kai kuriuos smegenų cheminės pusiausvyros sutrikimus, kurie sukėlė Jūsų ligos simptomus.

Fevarin vartojamas gydyti sunkiam depresijos epizodui bei esant obsesiniam kompulsiniam sutrikimui. Depresija yra toks klinikinis sutrikimas, kai kamuoja liūdesys, graudulys, negalite normaliai miegoti, mėgautis gyvenimu kaip anksčiau.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas – tai yra vienas iš nerimo sutrikimų. Esant šiam sutrikimui kyla įvairių įkyrių minčių (obsesijų) ir įkyrus noras daryti kokius nors veiksmus, kad sumažėtų diskomfortas, atsirandantis dėl įkyrių minčių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fevarin

Fevarin vartoti draudžiama:

- jeigu Jums yra alergija fluvoksaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jūs vartojate vaistų, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), kartais vartojamais depresijos ir nerimo gydymui, taip pat linezolido (antibiotiko, kuris taip pat yra MAOI). Gydymas Fevarin turėtų būti pradėtas ne anksčiau, kaip po 2 savaičių nutraukus negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą. Tačiau nutraukus gydymą tam tikrais grįžtamo poveikio MAOI. Fevarin galima pradėti vartoti jau kitą dieną. Išimtinais atvejais, linezolidas (antibiotikas, MAOI) gali būti vartojamas stebint Jūsų gydytojui. Jūsų gydytojas patars, kada pradėti vartoti Fevarin nutraukus MAOI vartojimą;

- jeigu Jūs vartojate tizanidiną, vaistą dažniausiai vartojamą raumenų spazmams šalinti;

- jeigu vartojate pimozidą, neuroleptiką, kuris skiriamas šizofrenijai ar kitoms psichiatrinėms ligom gydyti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fevarin:

- jei Jūs neseniai patyrėte širdies priepuolį;

- jei Jūs nėščia ar galite būti nėščia;

- jeigu Jūs sergate epilepsija;

- jei Jūs turite padidėjusio kraujavimo problemų, ar Jūs vartojate vaistų, kurie didina kraujavimą, pavyzdžiui, dažniausiai vartojamų vaistų nuo skausmo, arba jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas“);

- jeigu Jūs sergate diabetu;

- jei Jums taikoma elektros traukulių terapija (ETT);

- jei Jums yra buvusi manija (pakili nuotaika ar per didelis susijaudinimas);

- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga;

- jeigu Jums yra didelis akispūdis (glaukoma);

- jei esate jaunesnis kaip 18 metų (taip pat žr. 3 skyrių);

- jei vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra opioidų, tokius kaip buprenorfinas ar buprenorfinas ir naloksonas, nes šie vaistai, vartojami kartu su Fevarin gali sukelti galimai gyvybei pavojingą būklę serotonino sindromą (simptomai aprašyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“), taip pat žr. „Kiti vaistai ir Fevarin“.

Buvo gauta pranešimų apie Fevarin vartojimo metu pasireiškusias sunkias odos reakcijas. Jei Jums pasireiškia išbėrimas arba gleivinės pažeidimas, nutraukite Fevarin vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Sunkus išbėrimas gali apimti išbėrimą, prasidedantį nuo galūnių, paprastai abiejose kūno pusėse, ir suformuojantį ratilus, primenančius taikinį (daugiaformė eritema), išplitusį išbėrimą su pūslėmis ir odos lupimusi, paprastai pasireiškiantį aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), didelių odos plotų lupimasis (daugiau nei 30 % kūno paviršiaus – toksinė epidermio nekrolizė).

Tokie vaistai kaip Fevarin (vadinamieji SSRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomų (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

- jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Obsesinis kompulsinis sutrikimas taip pat gali būti susijęs su padidėjusia savižudiškų reiškinių rizika, todėl reikia laikytis tokių pačių atsargumo priemonių.

Pacientai, kurių kepenų ar inkstų veikla nepakankama, vaistą turi pradėti vartoti mažomis dozėmis. Juos būtina atidžiai stebėti. Gydant Fevarin, retai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, kuris paprastai būna susijęs su klinikiniais simptomais. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Gali sutrikti, ypač ankstyvųjų gydymo stadijų metu, gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Pacientai, kuriems buvo traukulių, Fevarin vartoti privalo atsargiai. Pacientai, sergantys nestabilia epilepsija, neturi vartoti Fevarin, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, reikia atidžiai stebėti. Jei prasideda arba padažnėja traukuliai, gydymą Fevarin būtina nutraukti.

Fevarin gydomiems pacientams, ypač jei kartu vartojami kitokie serotoninerginiai vaistai ir (arba) neuroleptikai, labai retai gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kurio metu pasireiškia kai kurie ar visi šie simptomai: sumišimas, neramumas, prakaitavimas, drebėjimas, krūptelėjimai, haliucinacijos (keisti vaizdai ir garsai), staigūs raumenų trūkčiojimai arba greitas širdies plakimas, arba atsirasti į piktybinės neurolepsijos sindromą panašių reiškinių (labai aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, nepastovi sąmonė, nestabili vegetacinė nervų sistema).

Kadangi šie sindromai gali būti pavojingi gyvybei, atsiradus minėtų reiškinių būtina nutraukti gydymą Fevarin ir pradėti palaikomąjį gydymą.

Vartojant Fevarin, kaip ir kitokius selektyvaus poveikio serotonino atgalinės rezorbcijos inhibitorius, retai pasireiškė laikinas natrio kiekio sumažėjimas kraujyje. Dažniau tai pastebėta pagyvenusiems pacientams.

Vartojant Fevarin, odoje gali atsirasti kraujavimo simptomų (pvz., dėminė kraujosruva, rožinis išbėrimas), taip pat gali prasidėti kitoks kraujavimas (pvz., iš virškinimo trakto, moterims iš lyties organų), todėl pacientams, ypač kuriems buvo kraujavimo sutrikimų, sumažintas trombocitų kiekis kraujyje, vartojant selektyvaus poveikio serotonino atgalinės rezorbcijos inhibitorių grupės vaistų, ypač kartu su vaistais, kurie didina kraujavimo riziką ir daro įtaką trombocitų veiklai (pvz., netipiniais antipsichoziniais preparatais ir fenotiazinais, dauguma triciklių antidepresantų, aspirinu, NVNU), patariama laikytis atsargumo.

Kai kuriems Fevarin vartojantiems pacientams išsivysto būklė, vadinama akatizija, kai jie jaučiasi sunerimę ir negali ramiai sėdėti ar stovėti. Tokių sutrikimų dažniausiai gali atsirasti per kelias pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškė tokių simptomų, dozės didinimas gali būti žalingas.

Vaikams ir paaugliams

Fevarin negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu – kompulsiniu sutrikimu.

Fevarin nėra vartojamas depresijos gydymui jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė.

Jeigu gydytojas skyrė Fevarin jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Fevarin, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Fevarin poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Fevarin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos Fevarin poveikiui arba padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Fevarin taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Tokie vaistai yra:

vaistai, vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI); žr. „Fevarin vartoti draudžiama“;

pimozidas (vaistas psichikos ligoms gydyti), žr. „Fevarin vartoti draudžiama“;

tizanidinas (raumenų spazmus šalinantis vaistas), žr. „Fevarin vartoti draudžiama“;

terfenadinas, astemizolas (vaistai nuo alergijos) ar cisapridas (vaistas virškinimo sutrikimams gydyti), sildenafilis (vaistas erekcijos sutrikimams gydyti);

acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar kiti vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo), vartojami skausmui ir uždegimui slopinti;

klomipraminas, imipraminas, amitriptilinas, vadinamieji tricikliai antidepresantai, vartojami depresijai gydyti;

opioidai, tokie kaip buprenorfinas ir tramadolis (vaistai nuo skausmo) ar buprenorfinas ir naloksonas;

vaistai, vadinami triptanais, vartojami migrenai gydyti;

tokie vaistai kaip litis, risperidonas, klozapinas, olanzapinas, kvetiapinas (vadinami antipsichoziniais vaistais), vartojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti;

klopidogrelis, varfarinas ir kiti vaistai (vadinami antikoaguliantais), vartojami kraujo krešėjimui mažinti;

jonažolės, vaistažolės, vartojamos nuo depresijos;

fenitoinas, natrio valproatas ar karbamazepinas, vartojami esant traukuliams ar epilepsijai;

metoprololis, beta blokatorius, kuris vartojamas padidėjusiam kraujo spaudimui ir širdies ligoms gydyti;

benzodiazepinų grupės vaistai (vartojami nerimui ir baimei slopinti, miego sutrikimams gydyti).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote vaistų iš šio sąrašo ir to neaptarėte su savo gydytoju, dar kartą kreipkitės į gydytoją ir klauskite, ką daryti. Galbūt reikės sumažinti vaisto dozę arba Jums teks vartoti kitą vaistą.

Fevarin vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Fevarin, kaip ir kitokių psichotropinių vaistų, negalima gerti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Nevartokite fluvoksamino, jei esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina. Jie Jūs vartojate Fevarin ir planuojate pastoti ar tapti tėvu, aptarkite alternatyvų gydymą su savo gydytoju ar psichiatru.

Praneškite akušeriui ir (arba) gydytojui, kad vartojate Fevarin. Tokių vaistų kaip Fevarin vartojant nėštumo metu, ypač paskutinius 3 nėštumo mėnesius, gali padidėti sunkios ligos, vadinamos naujagimių persistuojančia plautine hipertenzija, pavojus. Dėl šios ligos poveikio kūdikis ima dažniau kvėpuoti ir pamėlynuoja. Jei tai pasireiškia Jūsų kūdikiui, reikia nedelsiant kreiptis į akušerį ir (arba) gydytoją.

Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos paskutinius tris nėštumo mėnesius vartojo SSRI grupės antidepresantų, gali atsirasti valgymo ir (arba) kvėpavimo sutrikimų, traukulių, kūno temperatūros pokyčių, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), tremoras (galūnių ir galvos drebėjimas), padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, nervingumas, nuraminamas verksmas, ir juos gali tekti ilgiau gydyti ligoninėje.

Jeigu Jūs vartojate Fevarin nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis

stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota

kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate

Fevarin, kad jie galėtų Jums patarti.

Žindymas

Šiek tiek Fevarin išsiskiria su motinos pienu, todėl žindyvėms vaisto vartoti nepatariama.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad fluvoksaminas blogina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti poveikį vaisingumui, tačiau poveikis žmonių vaisingumui kol kas dar nepastebėtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ne didesnė kaip 150 mg Fevarin dozė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vaisto įtakos sveikų savanorių psichiniams ir motoriniams vairavimo bei mechanizmų valdymo įgūdžiams nepastebėta.

Vartojant Fevarin gali atsirasti mieguistumas, todėl jo pradėjus vartoti, kol bus nustatytas individualus jautrumas vaistui, rekomenduojama laikytis atsargumo priemonių.

Fevarin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Fevarin

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresija

Suaugusieji

Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg arba 100 mg paros doze, kuri geriama vakare. Toliau dozė laipsniškai didinama tol, kol tampa pakankama pageidaujamam poveikiui sukelti. Paprastai veiksminga paros dozė yra 100 mg, tačiau atsižvelgiant į individualią jūsų organizmo reakciją dozę gydytojas gali keisti. Didžiausia paros dozė – 300 mg. Jei paros dozė didesnė negu 150 mg, ją reikia gerti lygiomis dalimis per kelis kartus. Kaip tiksliai gerti vaistą, pasakys gydytojas.

Kad depresija neatsinaujintų, rekomenduojama gerti kartą per parą pastovią dozę, t.y. 100 mg Fevarin.

Vaikai ir paaugliai

Fevarin negalima vartoti vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių didžiosios depresijos epizodams gydyti. Fevarin veiksmingumas ir saugumas gydant vaikų didžiosios depresijos epizodus nėra nustatytas.

Obsesinis – kompulsinis sutrikimas (OKS)

Suaugusieji

Gydymą rekomenduojama pradėti 50 mg paros doze, kuri vartojama 3 – 4 dienas. Po to paros dozė laipsniškai didinama tol, kol pasireiškia pageidaujamas poveikis. Veiksminga dienos dozė paprastai yra 100 – 300 mg. Ji suaugusiems žmonėms neturi viršyti 300 mg.

150 mg arba mažesnę dozę reikia gerti iš karto, geriau vakare, didesnę – padalytą į lygias dalis per 2 arba 3 kartus. Nevartokite gydytojo paskirtos vaisto dozės vienu metu.

Vaikai ir paaugliai

Įprastinė dozė 8 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems OKS, 25 mg per parą.

Jei vaistas toleruojamas, dozę kas 4–7 dienas reikia didinti po 25 mg, kol dozė tampa veiksminga. Didžiausia paros dozė vaikams negali viršyti 200 mg. Visą paros dozę, jeigu ji didesnė nei 50 mg, patartina suvartoti padalytą į dvi dalis. Jei šios dvi padalytos dozės nėra vienodos, didesnę dozę reikėtų suvartoti vakare prieš miegą.

Vartojimo būdas

Fevarin tabletes reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.

Senyvi pacientai

Pagyvenusiems žmonėms vaistą galima dozuoti taip kaip ir jauniems, tačiau pagyvenusiems pacientams didinti dozę reikia lėčiau bei vaistą dozuoti atsargiau.

Jeigu manote, kad Fevarin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Fevarin dozę

Jei išgėrėte per daug Fevarin tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę. Parodykite gydytojui tablečių pakuotę. Pavartojus per didelę Fevarin dozę dažniausiai sutrinka virškinimo trakto veikla (šleikštulys, vėmimas ir viduriavimas), atsiranda mieguistumas ir svaigulys. Be to, gali sutrikti kepenų, širdies veikla (tachikardija, bradikardija, hipotenzija), prasidėti traukuliai, ištikti koma.

Pamiršus pavartoti Fevarin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fevarin

Nenutraukite Fevarin vartojimo be gydytojo leidimo. Dauguma nutraukimo reakcijų (galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir (ar) vėmimas, nerimas, jutimų sutrikimas, miego sutrikimai, susijaudinimas, dirglumas, sumišimas, emocinis nestabilumas, viduriavimas, prakaitavimas, smarkus širdies plakimas ir drebulys) būna nesunkios ir savaime praeinančios. Nutraukiant gydymą, gydytojas Jums pasakys, kaip palaipsniui mažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Fevarin, dažniausiai pasireiškia šleikštulys, kurio metu kartais vemiama. Toks šalutinis poveikis paprastai praeina per pirmąsias 2 gydymo savaites.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Apetito nebuvimas (anoreksija). Dažnas ir smarkus širdies plakimas. Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas. Sujaudinimas, nervingumas, nerimas, nemiga, mieguistumas, drebulys, galvos skausmas, svaigulys. Padidėjęs prakaitavimas. Astenija, bendro pobūdžio negalavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Sumišimas, haliucinacijos, agresyvus elgesys. Kraujospūdžio sumažėjimas staigiai atsistojus. Sąnarių, raumenų skausmas. Eisenos sutrikimas, ataksija (valingų judesių koordinacijos sutrikimas). Lytinės funkcijos sutrikimas (ejakuliacijos sutrikimas, t.y. vėlavimas). Padidėjusio jautrumo (alerginės) odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, niežulį, angioneurozinę edemą.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Labai aktyvus elgesys ar mąstymas (manija). Kepenų veiklos sutrikimas. Traukuliai. Nenormali pieno gamyba krūtyse. Padidėjęs jautrumas šviesai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, pastebėti po vaisto pateikimo į rinką, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Natrio kiekio sumažėjimas kraujyje, svorio padidėjimas arba sumažėjimas; hiperprolaktinemija (hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje), sutrikęs antidiuretinio hormono išskyrimas, šlapinimosi sutrikimai (įskaitant šlapimo susilaikymą, šlapimo nelaikymą, dažną šlapinimąsi, dažną šlapinimąsi naktį ir enurezę).

Glaukoma (padidėjusio akies vidaus spaudimo liga), midriazė (vyzdžių išsiplėtimas).

Serotonino sindromas, į piktybinės neurolepsijos sindromą panašūs reiškiniai, psichomotorinis sujaudinimas (akatizija), kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš virškinimo trakto, dėminę kraujosruvą, rožinį bėrimą.

Sunkios odos reakcijos, tokios kaip sunkus odos išbėrimas ar paraudimas, įskaitant išbėrimą, prasidedantį nuo galūnių, paprastai abiejose kūno pusėse, ir suformuojantį ratilus, primenančius taikinį (daugiaformė eritema), išplitusį išbėrimą su pūslėmis ir odos lupimusi, paprastai pasireiškiantį aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), didelių odos plotų lupimasis (daugiau nei 30 % kūno paviršiaus – toksinė epidermio nekrolizė). Šių šalutinio poveikio reiškinių dažnis nežinimas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys.

Vaisto nutraukimo sindromas, įskaitant vaisto nutraukimo sindromą naujagimiams.

Parestezijos (tirpimo, dilgčiojimų ir badymų galūnėse pojūtis), orgazmo sutrikimo ir skonio iškrypimo atvejai, mėnesinių sutrikimas. Stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas“.

Pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja kaulų lūžių pavojus.

Ankstyvųjų gydymo stadijų metu gali sutrikti gliukozės kiekio kraujyje kontrolė, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozavimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fevarin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fevarin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fluvoksamino maleatas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg fluvoksamino maleato.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas, natrio stearilfumaratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171).

Fevarin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fevarin 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, su žyme „291“ kiekvienoje dalijimo linijos pusėje.

Fevarin 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, ovalios, su žyme „313“ kiekvienoje dalijimo linijos pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

Kartono dėžutė, kurioje lizdinėse plokštelėse yra 50 arba 20 tablečių (50 mg) arba 30 tablečių (100 mg). Vienoje PVC/PVDC ir aliuminio lizdinėje plokštelėje yra atitinkamai 25, 20 arba 15 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Viatris SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Latvija

Gamintojas

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu-dit Maillard

01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Prancūzija

Meribel Pharma, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Viatris UAB

Tel. + 370 5 205 12 88

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.