Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas
fluorocholino (18F) chloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės, kaip atliekama procedūra.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOROCHOLINO (18F) SYNEKTIK
3. Kaip vartoti FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK ir kam jis vartojamas
Šis radioaktyvus vaistas vartojamas tik diagnostiniams pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimams atlikti ir sušvirkščiamas prieš atliekant šį tyrimą.
Toliau paminėtos indikacijos PET sušvirkščiant FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK buvo pakankamai dokumentuotos: prostatos vėžys ir kepenų ląstelių karcinoma.
Radioaktyvioji FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK medžiaga teikia galimybę atvaizduoti padidėjusį natūralios medžiagos – cholino – susikaupimą tam tikruose organuose ar audiniuose, t. y. aptikti šią medžiagą atliekant PET ir pateikti gautą vaizdą.
Pozitronų emisijos tomografija yra branduolinėje medicinoje naudojamas vaizdų gavimo metodas, kuriuo atvaizduojami gyvų organizmų skerspjūviai. Naudojant šį metodą reikia nedidelio kiekio radioaktyvaus vaisto, teikiančio galimybę gauti kiekybinius ir tikslius organizme vykstančių specifinių medžiagų apykaitos procesų vaizdus. Tyrimas atliekamas norint padėti nuspręsti, kaip gydyti nuo varginančių arba įtariamų ligų.
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK vartojimas yra susijęs su ekspozicija nedidele radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas apsvarstys, ar klinikinė procedūros nauda vartojant radiofarmacinį preparatą viršija su radiacija susijusią riziką.
2. Kas žinotina prieš vartojant FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK vartoti draudžiama:
– jeigu yra alergija fluorocholino (18F) chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
– jei esate nėščia.
Prieš vartodami FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju:
– jei esate arba manote, kad galite būti nėščia;
– jei žindote kūdikį;
– jei sutrikusi inkstų veikla: šiuo atveju reikia atidžiai pasvarstyti, ar tyrimas reikalingas, nes jus gali paveikti didesnis radiacijos kiekis;
– jei bendraujate su kūdikiais. Pacientui rekomenduojama 12 valandų po injekcijos vengti artimo kontakto su kūdikiais.
Prieš vartodami FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK turėtumėte:
- gerti daug vandens, kad per pirmąsias valandas po vaisto vartojimo šlapintumėtės kiek įmanoma dažniau;
- nevalgyti mažiausiai 4 valandas.
Vaikams ir paaugliams
Jei esate jaunesnis (-ė) kaip 18 metų amžiaus, informuokite savo branduolinės medicinos gydytoją.
Kiti vaistai ir FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
Prašome informuoti branduolinės medicinos gydytoją, jei vartojate ar galbūt neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, nes jie gali trukdyti gydytojui įvertinti vaizdus, ypač jei esate ar buvote gydomi androgenus slopinančiais vaistais, mitozę slopinančiais chemoterapiniais preparatais (kolchicinu ar kitu) ar hematopoezę – kolonijas stimuliuojančiais veiksniais (CSF).
Jei kyla abejonių, daugiau informacijos teiraukitės branduolinės medicinos gydytojo, atliekančio PET tyrimą.
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK vartojimas su maistu ir gėrimais
Mažiausiai 4 valandas prieš vartodami FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK nieko nevalgykite. Tačiau prieš tyrimą ir po jo turite gerti daug vandens.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei yra tikimybė, kad galite būti nėščia, jei užtruko menstruacijos ar žindote kūdikį, prieš sušvirkščiant FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
Jei kyla abejonių, labai svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, prižiūrinčiu, kaip atliekama procedūra.
Jei esate nėščia
Šio vaisto nėštumo laikotarpiu Jums skirti negalima.
Jei žindote kūdikį
Jei vaisto neišvengiamai reikia skirti per žindymo laikotarpį, prieš injekciją nusitraukite pieno ir laikykite kitiems maitinimo kartams. Žindymą reikia nutraukti ne trumpesniam kaip 12 valandų laikotarpiui. Visą per šį laikotarpį surinktą pieną reikia išpilti.
Klauskite savo branduolinės medicinos gydytojo, kada vėl galite pradėti žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tirtas.
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK sudėtyje yra natrio
Priklausomai nuo laiko, kada pacientui ruošiama poveikį sukelianti injekciją, natrio kiekis kai kuriais atvejais gali būti didesnis kaip 1 mmol (23 mg). Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems suvartojamas natrio kiekis yra ribojamas.
3. Kaip vartoti FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
Radioaktyvių vaistų vartojimą, tvarkymą ir šalinimą reglamentuoja griežti įstatymai. FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK gali būti vartojamas tik specialiose kontroliuojamose vietose. Šį vaistą ruoš ir suleis jį saugiai naudoti išmokę ir tam tinkamai parengti asmenys. Šie asmenys bus ypač atsargūs, kad užtikrintų saugų šio vaisto vartojimą, ir informuos Jus apie savo veiksmus.
Tyrimą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK jums reikia suleisti. Tai bus mažiausias kiekis, kurio reikia pageidaujamai informacijai gauti.
Suaugusiesiems rekomenduojamas sušvirkšti kiekis dažniausiai svyruoja nuo 140 iki 280 MBq atsižvelgiant į paciento kūno svorį, naudojamos kameros tipą ir vaizdų gavimo režimą.
Megabekerelis (MBq) – radioaktyvumui išreikšti naudojamas vienetas.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio vaisto skirti onkologine liga sergantiems vaikams ir paaugliams nerekomenduojama.
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK suleidimas ir procedūros atlikimas
Leidžiama vienkartinė FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK dozė į veną.
Vienos dozės pakanka atlikti tyrimą, kurio reikia jūsų gydytojui.
Po injekcijos, prieš atliekant tyrimą, Jūsų paprašys išgerti skysčių ir pasišlapinti.
Procedūros trukmė
Jūsų branduolinės medicinos gydytojas pasakys, kiek įprastai trunka procedūra.
Po FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK vartojimo turėtumėte:
12 valandų po injekcijos vengti bet kokio artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis;
dažnai šlapintis, kad vaistas pasišalintų iš organizmo.
Branduolinės medicinos gydytojas informuos, jei po vaisto vartojimo reikės imtis specialių atsargumo priemonių. Jei kils klausimų, kreipkitės į savo branduolinės medicinos gydytoją.
Jei FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK buvo suleista daugiau, nei reikėtų
Perdozavimas mažai tikėtinas, nes sušvirkščiama viena FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK dozė procedūros atlikimą kontroliuojant prižiūrinčiam branduolinės medicinos gydytojui. Vis dėlto, jei vaisto būtų perdozuota, būtų paskirtas tinkamas gydymas. Ypač už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas gali jums rekomenduoti gerti labai daug skysčių, kad paskatintų FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK šalinimą iš organizmo (iš tiesų pagrindinis šio vaisto šalinimo iš organizmo būdas yra per inkstus su šlapimu).
Gali prireikti vartoti šlapimą varančių vaistų (diuretikų).
Jei turite daugiau klausimų dėl FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK vartojimo, prašome klausti branduolinės medicinos gydytojo, kuris prižiūri, kaip atliekama procedūra.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Iki šiol nebuvo užregistruota jokių šalutinio poveikio reiškinių.
Su šiuo radioaktyviu vaistu į organizmą patenka nedideli jonizuojančiosios spinduliuotės kiekiai, susiję su itin maža vėžio ir paveldimų sutrikimų rizika.
Gydantis gydytojas nusprendė, kad procedūros su radioaktyviu vaistu klinikinė nauda yra gerokai didesnė už radiacijos keliamą riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
Jums nereikės laikyti FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK. Šis vaistas laikomas tam skirtose patalpose prižiūrint specialistams. Radiofarmaciniai preparatai laikomi remiantis nacionalinėmis radioaktyvių medžiagų naudojimo taisyklėmis.
Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK sudėtis
– Veiklioji medžiaga yra fluorometil-(18F)-dimetil-2-hidroksietilamonio chloridas (arba fluorocholino (18F) chloridas).
– 1 ml injekcinio tirpalo yra 1 GBq = 1 000 MBq fluorocholino (18F) chlorido, matavimus atliekant kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku.
– Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK išvaizda ir kiekis pakuotėje
Jums nereikia pačiam įsigyti vaisto arba tvarkyti pakuotės ar flakono. Toliau pateikti duomenys skirti tik jums informuoti.
FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Flakono turinio aktyvumas svyruoja nuo 500 MBq iki 15000 MBq, matavimus atliekant kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3
00-728 Warsaw
Lenkija
Gamintojas
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul.Szaserów 128
04-349 Warsaw
Lenkija
arba
Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Artwińskiego 3
25-734 Kielce
Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Čekija FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
Lenkija FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK
Lietuva FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas
Slovakija FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, injekčný roztok
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Išsami FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK preparato charakteristikų santrauka (PCS) pateikiama atskirame dokumente, įdėtame į preparato pakuotę; taip sveikatos priežiūros specialistams siekiama pateikti daugiau mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Prašome susipažinti su PCS (PCS turi būti įdėta į dėžutę).