Dokumento skyriai
PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
Kartono Dėžutė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Fucidin 20 mg/g tepalas
Natrio fuzidatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 g tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: cetilo alkoholis, vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, visų racematų alfa-tokoferolis, butilhidroksitoluenas (E321).
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
tepalas
15 g
5. vartojimo METODAS IR būdas ( -AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams NEPASTEBIMOJE IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-i) specialus (-ūs) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki MMMM-mm
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0276/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
fucidin tepalas
Gamintojas: LEO Laboratories Limited, Airija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpak. serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fucidin 20 mg/g tepalas
Natrio fuzidatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje ?
Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Fucidin
Kaip vartoti Fucidin
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Fucidin
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fucidin ir kam jis vartojamas
Natrio fuzidatui jautrių mikroorganizmų sukeltų odos infekcinių ligų, gydymas.
Fucidin veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidin turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidin
Fucidin vartoti negalima:
jeigu yra alergija natrio fuzidatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Fucidin.
Jeigu Fucidin tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes tepalas gali dirginti akies junginę.
Vaisto sudėtyje esantys butilhidroksitoluenas (E321), cetilo alkoholis gali sukelti vietinę odos reakciją (pavyzdžiui, kontaktinį dermatitą). Vilnų riebalai gali sukelti vietinę odos reakciją žmonėms alergiškiems vilnų riebalams.
Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis Fucidin vartojimas padidina riziką išsivystyti bakterijų atsparumui antibiotikams.
Kiti vaistai ir Fucidin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojant vietiškai Fucidin tepalo poveikis organizmui yra nedidelis, todėl kenksmingo poveikio tikimybė yra maža. Preparatas gali būti vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Fucidin gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, tačiau reikia vengti tepti krūtų srityje.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojamas ant odos Fucidin neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Fucidin sudėtyje yra vilnų riebalų, cetilo alkoholio ir butilhidroksitolueno (E321)
Vilnų riebalai, cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
Butilhidroksitolueno (E321) gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinių paviršius.
Jeigu Fucidin tepalu tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis.
3. Kaip vartoti Fucidin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems ir vaikams nuo 0 iki 17 metų
Fucidin tepamas ant pažeistų odos vietų 2-3 kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), įprastai 7 paras. Jis gali būti vartojamas su tvarsčiu arba be jo.
Senyvo amžiaus pacientai
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą pagyvenusiems pacientams.
Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą, pacientams turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškę reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000 vaistą vartojusių žmonių) šalutinio poveikio reiškiniai: padidėjęs jautrumas, akies junginės uždegimas, angioneurozinė edema (paburkimas), urtikarija (dilgėlinė), pūslelės.
Pasireiškę nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100 vaistą vartojusių žmonių) yra tokie: dermatitas (odos uždegimas, įskaitant kontaktinį dermatitą, egzemą), bėrimas*, niežėjimas, odos sudirginimas, vartojimo vietos skausmas (įskaitant deginimo pojūtį), vartojimo vietos sudirginimas.
* Buvo aprašyti įvairūs bėrimai, pasireiškę paraudimu, pūslelėmis, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.
Nepageidaujamo poveikio dažnis, tipas ir pasireiškimo stiprumas vaikams tikėtinas toks pat , kaip ir suaugusiesiems.
Fucidin yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fucidin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pirmą kartą atidarius tūbelę, preparato tinkamumo laikas - 28 dienos.
Etiketėje po „Tinka iki“, ant kartono dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fucidin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio fuzidatas. Viename grame tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
- Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, visų racematų alfa-tokoferolis, butilhidroksitoluenas (E321).
Fucidin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, gelsvai baltas tepalas.
Fucidin tiekiamas tūbelėse po 15 g .
Gamintojas
LEO Laboratories Limited
285 Cashel Road, Dublin 12
Airija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra LEO Pharmaceutical Products Hellas Ltd., LEO Pharmaceutical Products Hellas Ltd., Graikija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.