Gemcitabine Accord 100 mg/ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

gemcitabinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Gemcitabine Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Accord

3. Kaip vartoti Gemcitabine Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Gemcitabine Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Gemcitabine Accord ir kam jis vartojamas

Gemcitabine Accord priklauso vaistų, kurie vadinami citotoksiniais, grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias, įskaitant vėžio, ląsteles.

Atsižvelgiant į vėžio tipą, Gemcitabine Accord galima vartoti vieną arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio.

Gemcitabine Accord gydomas šių tipų vėžys:

- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojant vieną arba kartu su cisplatina;

- kasos vėžys;

- krūties vėžys, vartojant kartu su paklitakseliu;

- kiaušidžių vėžys, vartojant kartu su karboplatina;

- šlapimo pūslės vėžys, vartojant kartu su cisplatina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine Accord

Gemcitabine Accord vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- žindymo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Gemcitabine Accord.

Prieš pirmą vaisto infuziją bus paimtas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar yra pakankama inkstų ir kepenų funkcija. Prieš kiekvieną infuziją bus imamas Jūsų kraujo mėginys, kad būtų įvertinta, ar kraujyje yra pakankamas kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima vartoti Gemcitabine Accord. Atsižvelgdamas į Jūsų bendrąją būklę ir esant per mažam kraujo ląstelių kiekiui, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba atidėti gydymą. Periodiškai bus imami Jūsų kraujo mėginiai inkstų ir kepenų funkcijai įvertinti.

Pasakykite gydytojui:

jeigu pavartojus gemcitabino Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) burnos opos ;

- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies, kraujagyslių liga ar inkstų sutrikimais;

- jeigu neseniai buvo taikytas spindulinis gydymas arba ruošiamasi taikyti spindulinį gydymą, nes gali pasireikšti ankstyva arba vėlyva radiacijos reakcija su Gemcitabine Accord;

- jeigu neseniai buvote paskiepytas, nes kartu su Gemcitabine Accord tai gali sukelti blogą poveikį;

- jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia tokie simptomai kaip galvos skausmas kartu su konfūzija, priepuoliai (traukuliai) ar pakinta rega, nedelsdami susisiekite su gydytoju. Tai gali būti labai retai pasitaikantis nervų sistemos šalutinis poveikis - užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas;

- jeigu pasireiškia kvėpavimo sutrikimas arba jaučiate silpnumą ir esate labai išblyškęs (tai gali būti plaučių problemos arba inkstų nepakankamumo požymiai);

jeigu sergate alkoholizmu, nes šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio);

jeigu Jums būna epilepsijos priepuolių, nes šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio);

jeigu Jums pasireiškia kapiliarų pralaidumo sindromas (KPS), kai skysčiai iš kraujagyslių išteka į audinius. Gali būti tokių simptomų: kojų, veido ir rankų tinimas, svorio prieaugis, hipoalbuminemija (per mažai medžiagos, vadinamos baltymais, kraujyje), sunki hipotenzija (žemas kraujospūdis), ūmus inkstų sutrikimas ir plaučių edema (plaučiai prisipildo skysčių);

jeigu Jums pasireiškia užpakalinės grįžtamos encefalopatijos sindromas (UGES). Gali būti tokių simptomų: sąmonės sutrikimas, traukulių priepuoliai, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, nervų sistemos pažaidos požymiai ir ūmi hipertenzija.

Gydant gemcitabinu buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (AGEP). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusį simptomą, aprašytą 4 skyriuje.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 18 metų, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir efektyvumą.

Kiti vaistai ir Gemcitabine Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vakcinas arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti pasakykite gydytojui. Gemcitabine Accord nėštumo metu vartoti negalima. Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, susijusią su Gemcitabine Accord vartojimu nėštumo metu. Vaisingos moterys gydymo Gemcitabine Accord metu ir 6 mėnesius po gydymo nutraukimo turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Vyrams reikia patarti, kad gydymo gemcitabinu metu ir 3 mėnesius po jo nutraukimo jie naudotų veiksmingus kontracepcijos metodus ir neapvaisintų moters.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Gydymo Gemcitabine Accord metu žindymą teks nutraukti.

Vaisingumas

Gemcitabine Accord gydymo metu ir 3 mėnesius po jo, vyramas yra nepatariama pradėti vaiko, todėl gydymo Gemcitabine Accord metu ir 3 mėnesius po jo nutraukimo jie turi naudoti veiksmingus kontracepcijos priemones. Jei norėtumėte pradėti vaiką gydymo metu ar nepraėjus 3 mėnesiams po jo, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Prieš pradedant gydymą, patariama pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabine Accord gali sukelti mieguistumą, ypač pavartojus alkoholio. Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol neįsitikinsite, kad Gemcitabine Accord nesukelia mieguistumo.

Gemcitabine Accord sudėtyje yra bevandenio etanolio 440 mg/ml (44% m/t) t. y. daugiau nei 9,9 g didžiausioje paros dozėje (2250 mg), tai atitinka 250 ml alaus arba 100 ml vyno vienoje dozėje.

Gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.

Būtina į tai atsižvelgti nėščioms arba žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., pacientams, kurie serga kepenų ligomis arba epilepsija.

Alkoholio kiekis esantis šiame vaistiniame preparate gali pakeisti kitų vaistų poveikį.

Alkoholio kiekis esantis šiame vaistiniame preparate gali sutrukdyti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Gemcitabine Accord sudėtyje yra 206 mg (9 mmol) natrio didžiausioje paros dozėje (2250 mg)

Į tai būtina atsižvelgti pacientams kontroliuojantiems natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Gemcitabine Accord

Rekomenduojama Gemcitabine Accord dozė yra 1 0001 250 mg kiekvienam kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui. Kūno paviršiaus plotas bus apskaičiuotas Jus pasvėrus ir išmatavus ūgį. Pagal šį kūno paviršiaus plotą gydytojas apskaičiuos reikiamą dozę. Atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį ir bendrąją Jūsų būklę, šią dozę gali tekti keisti arba gydymą atidėti.

Gemcitabine Accord infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio tipo.

Gemcitabine Accord koncentratą prieš vartojimą praskies ligoninės vaistininkas arba gydytojas.

Gemcitabine Accord visada bus infuzuojamas į vieną iš venų. Infuzija tęsis maždaug 30 minučių.

Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia toliau nurodytas poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.

- Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet kuris nesustojantis kraujavimas, rausva ar raudona Jūsų šlapimo spalva, jei netikėtai atsiranda mėlynės (nes gali būti mažesnis už normalų kraujo plokštelių kiekis; toks sutrikimas yra labai dažnas).

- Nuovargis, pojūtis tarsi apalpstant, dusulys arba išblyškimas (gali būti mažesnė už normalią hemoglobino koncentracija; toks sutrikimas yra labai dažnas).

- Lengvas ar vidutinio sunkumo odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas) ar karščiavimas (labai dažnas) (alerginės reakcijos).

- Jeigu temperatūra pakilo iki 38 C ar daugiau, prakaituojate arba atsirado kitokių infekcijos požymių (gali būti mažesnis už normalų baltųjų kraujo ląstelių kiekis kartu su karščiavimu, tai taip pat vadinama febriline neutropenija (dažnas).

- Burnos skausmas, paraudimas, patinimas arba opos (stomatitas) (dažnas).

- Nereguliarus širdies plakimas (aritmija) (nedažnas).

- Ypatingas nuovargis ar silpnumas, raudonė ar mažos kraujavimo odoje sukeltos dėmelės (kraujosruvos), ūminis inkstų nepakankamumas (mažas išskiriamo šlapimo kiekis/jo nebuvimas) ir infekcijos požymiai hemolizinio ureminio sindromo, kurie gali būti mirtini, požymiai (nedažnas).

- Kvėpavimo sutrikimas (labai dažnai netrukus po Gemcitabine Accord infuzijos pasireiškia kvėpavimo pasunkėjimas, kuris greitai praeina, vis dėlto nedažnais ar retais atvejais gali kilti sunkesnių plaučių sutrikimų).

Stiprus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retas).

Sunki padidėjusio jautrumo/alerginė reakcija, pasireiškianti sunkiu odos išbėrimu, įskaitant raudoną niežtinčią odą, patinusias rankas, kojas, kulkšnis, veidą, lūpas, burną ar gerklę (dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas), švokštimą, dažną širdies plakimą ir gali atsirasti pojūtis tarsi apalpstant (anafilaksinė reakcija) (labai retas).

Bendras patinimas, dusulys ar svorio prieaugis, nes iš smulkiųjų kraujagyslių skysčiai gali ištekėti į audinius (padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas) (labai retas).

Galvos skausmas su pakitusiu regėjimu, konfūzija, traukuliai ar priepuoliai (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (labai retas).

Sunkus išbėrimas su niežuliu, odos apsitraukimas pūslėmis ar jos lupimasis (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai retas).

Didelis nuovargis ir silpnumas, purpura arba maži kraujavimo plotai odoje (mėlynės), ūminis inkstų nepakankamumas(mažas šlapimo kiekis arba jo visai nėra) ir infekcijos požymiai. Tai gali būti trombozinės mikroangiopatijos (krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse) ir hemolizinio ureminio sindromo, kuris gali būti mirtinas, požymiai.

Raudonas, žvynuotas išplitęs išbėrimas su iškilimais po patinusia oda (įskaitant Jūsų odos raukšles, liemenį ir viršutines galūnes) ir pūslėmis, lydimas karščiavimo (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, ŪGEP) (dažnis nežinomas).

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant Gemcitabine Accord

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis

Kvėpavimo pasunkėjimas

Vėmimas

Pykinimas

Plaukų slinkimas

Kepenų funkcijos sutrikimai (išaiškinti, radus neįprastus kraujo tyrimų duomenis)

Kraujas šlapime

Pakitę šlapimo tyrimo duomenys (baltymas šlapime)

Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą

Kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas (edema)

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Apetito nebuvimas (anoreksija)

Galvos skausmas

Nemiga

Mieguistumas

Kosulys

Skystos išskyros iš nosies

Vidurių užkietėjimas

Viduriavimas

Niežulys

Stiprus prakaitavimas

Raumenų skausmas

Nugaros skausmas

Karščiavimas

Silpnumas

Šaltkrėtis

Infekcijos

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Alveoliniai plaučių pažeidimai (intersticinė plaučių liga)

Triukšmingas kvėpavimas (kvėpavimo takų spazmai)

Plaučių pažeidimai (pakitę krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo duomenys

Širdies nepakankamumas

Insultas

Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Insultas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

Mažas kraujospūdis

Odos lupimasis, išopėjimas ar pūslių formavimasis

Reakcijos injekcijos vietoje

Didelių pūslių susidarymas ant odos ir šlapiuojanti oda

Rankų ar kojų pirštų gangrena

Skysčių kaupimasis plaučiuose

Sunkus plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia kvėpavimo nepakankamumas (suaugusiųjų respiracinis (kvėpavimo sutrikimo) sindromas)

Odos išbėrimas, panašus į sunkų nudegimą saulėje, kuris gali pasireikšti ant odos, kuri anksčiau buvo švitinta, taikant spindulinį gydymą (su spinduliniu gydymu susijusi reakcija)

Su spinduliniu gydymu susijęs plaučių alveolių pažeidimas (su spinduliniu gydymu susijęs toksinis poveikis)

Kraujagyslių uždegimas (periferinis vaskulitas)

Padidėjęs kepenų fermentų (GGT) aktyvumas

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

Kraujo plokštelių kiekio padidėjimas

Storosios žarnos gleivinės uždegimas, kuris pasireiškia dėl sumažėjusio aprūpinimo krauju (išeminis kolitas)

Kraujo krešulių susidarymas smulkiosiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija)

Maža hemoglobino koncentracija (anemija), mažas baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis nustatomas kraujo tyrimais

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Prasidedanti organų pažaida bakterijoms ir jų toksinams patekus į kraują (sepsis)

Odos paraudimas su patinimu (pseudoceliulitas)

Gali pasireikšti bet kurie išvardyti simptomai ir (arba) būklės. Jeigu pradeda reikštis bet kuris išvardytas šalutinis poveikis, apie tai kiek galima greičiau pasakykite gydytojui.

Jei pasireiškė vienas ar daugiau simptomų, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Gemcitabine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius flakoną (prieš skiedimą)

Visi flakonai yra skirti vienkartiniam naudojimui, todėl atidarius flakoną jo turinį būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Po praskiedimo

Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės po praskiedimo 0,9% natrio chlorido tirpalu išlieka stabilios 60 parų tiek 25°C temperatūroje, tiek 2°C –8°C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2°C –8°C temperatūroje nebent tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant flakono ir kartono dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šį vaistą paruoš ir Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas. Nesuvartotą vaistą sutvarkys sveikatos priežiūros specialistas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Gemcitabine Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 100 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu). Kiekviename flakone yra 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 300, propilenglikolis, bevandenis etanolis, natrio hidroksidas (pH korekcijai), koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH korekcijai).

Gemcitabine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gemcitabine Accord koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

Gemcitabine Accord tiekiamas skaidriuose stiklo flakonuose, kurie užkimšti guminiu kamščiu ir užplombuoti nuplėšiama aliuminio plomba.

Pakuotės dydžiai:

1 x 2 ml flakonas

1 x 10 ml flakonas

1 x 15 ml flakonas

1 x 20 ml flakonas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimo, ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija

Prieš vartojimą Gemcitabine Accord būtina atitinkamai praskiesti. Gemcitabine Accord esanti gemcitabino koncentracija skiriasi nuo kitų gemcitabino preparatų.

Privalomas koncentracijos stebėjimas (100 mg/ml). Gyvybei pavojingas perdozavimas

Prieš vartojimą Gemcitabine Accord būtina skiesti.

Gemcitabino infuzinis tirpalas į veną turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.

Gemcitabino koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas, kurio koncentracija 100 mg/ml gemcitabino. Visas Gemcitabine Accord koncentrato infuziniam tirpalui kiekis būtinas individualiam pacientui turi būti skiedžiamas sterilaus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu. Papildomai tuo pačiu skiedikliu galima skiesti iki kol koncentracija bus 0,1–9 mg/ml. Praskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Saugojimo metu praskiestas gemcitabino koncentratas infuziniam tirpalui gali sukelti DEHF (di-(2-etilheksil)ftalato) išsiskyrimą iš plastikinių polivinilo chlorido (PVC) talpyklių. Dėl to praskiesto tirpalo ruošimas, laikymas ir vartojimas turi būti atliekamas naudojant įrangą, kurioje nėra PVC.

Specialios laikymo sąlygos

Atidarius flakoną (prieš skiedimą)

Visi flakonai yra vienkartinio naudojimo, todėl atidarius flakoną jo turinį būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.

Po praskiedimo

Paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės po praskiedimo 0,9% natrio chlorido tirpalu išlieka stabilios 60 parų tiek 25 °C temperatūroje, tiek 2°C –8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2°C –8 °C temperatūroje, nebent tirpalas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Infuzinio tirpalo ruošimas

Viename Gemcitabine Accord koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 100 mg gemcitabino.

Prieš vartojimą koncentrato tirpalą būtina skiesti.

Jeigu flakonai laikomi šaldytuve, reikiamą Gemcitabine Accord koncentrato infuziniam tirpalui dėžučių kiekį 5 minutes prieš vartojimą palaikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Reikiamai paciento dozei gauti gali prireikti daugiau nei vieno Gemcitabine Accord koncentrato infuziniam tirpalui flakono.

Reikiamas Gemcitabine Accord koncentrato infuziniam tirpalui kiekis ištraukiamas steriliai, naudojant graduotą švirkštą.

Reikiamas Gemcitabine Accord koncentrato infuziniam tirpalui kiekis turi būti suleidžiamas į infuzinį maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo.

Pakratykite infuzinį maišelį rankomis. Papildomai tuo pačiu skiedikliu galima skiesti iki kol koncentracija bus maždaug 0,1–9 mg/ml. Naudojant didžiausią gemcitabino dozę (~ 2,25 g) nuo 4,5mg/ml koncentracijos (gautos naudojant 500 ml skiediklio) iki 9mg/ml koncentracijos (gautos naudojant 250 ml skiediklio) osmoliariškumas yra maždaug nuo 1000 mOsmol/kg iki 1700 mOsmol/kg.

Kaip ir prieš vartojant kitus parenterinius vaistinius preparatus, taip ir gemcitabino infuzinį tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Jeigu tirpale yra dalelių, vaistinio preparato vartoti negalima.

Atsargumo priemonės ruošiant ir tvarkant vaistinį preparatą

Ruošiant ir tvarkant infuzinį tirpalą, reikia laikytis įprastų citostatinių vaistinių preparatų vartojimo atsargumo priemonių. Infuzinį tirpalą reikia ruošti saugioje patalpoje ir naudoti apsauginę aprangą ir pirštines. Jeigu nėra saugios patalpos, reikia naudoti papildomas apsaugines priemones (kaukes ir apsauginius akinius).

Jeigu vaistinio preparato patenka į akis, gali pasireikšti sunkus dirginimas. Akis reikia nedelsiant gausiai plauti vandeniu. Jeigu akių dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į gydytoją. Jeigu tirpalo pateko ant odos, pažeistą vietą reikia kruopščiai plauti vandeniu.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.