Iverscab 3 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Iverscab 3 mg tabletės

ivermektinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Iverscab ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Iverscab

Kaip vartoti Iverscab

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Iverscab

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra ir kam jis vartojamas

Iverscab sudėtyje yra vaisto, vadinamo ivermektinu. Tai vaistas, vartojamas kai kurių parazitų sukeliamoms infekcijoms gydyti.

Jis vartojamas gydyti:

žarnyno infekciją, vadinamą žarnyno strongiloidoze (anguiluloze). Ją sukelia apvaliųjų kirmėlių rūšis, vadinama Strongyloides stercoralis;

kraujo infekciją, vadinamą mikrofilaremija, kurią sukelia vadinamoji „limfinė filariozė“. Ją sukelia nesubrendusi kirmėlė, vadinama Wuchereria bancrofti. Iverscab neveikia suaugusių kirmėlių, jis veikia tik nesubrendusias kirmėles;

odos erkių infekciją (niežus). Ji pasireiškia, kai mažos erkės įsiskverbia po oda. Tai gali sukelti stiprų niežėjimą. Iverscab turi būti vartojamas tik tada, kai gydytojas patvirtino arba mano, kad sergate niežais.

Iverscab neapsaugos Jūsų nuo apsikrėtimo šiomis infekcijomis. Jis neveikia suaugusių kirmėlių. Iverscab turi būti vartojamas tik tuo atveju, jeigu gydytojas patvirtino arba mano, kad Jums yra parazitine infekcija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Iverscab

Iverscab vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija ivermektinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos į vaistą požymiai gali būti odos bėrimas, kvėpavimo pasunkėjimas arba karščiavimas;

jeigu po ivermektino vartojimo buvo pasireiškęs stiprus odos bėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Iverscab:

jeigu vartojant ivermektino buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Jeigu pasireiškia bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite ivermektino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus;

jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi;

jeigu gyvenate arba buvote Afrikoje, ypač tose vietovėse, kur žmonės gali užsikrėsti parazitu, vadinamu Loa loa, dar žinomu kaip „akies kirmėlė“.

Dietilkarbamazino citrato (DEC) vartojimas kartu su ivermektinu, siekiant gydyti kartu pasireiškiančią infekciją, kurią sukelia kirmėlė Onchocerca volvulus (sukelianti „upinį aklumą“), gali padidinti šalutinio poveikio, kurio kartais gali būti sunkus, riziką.

Vaikams

Nežinoma, ar Iverscab yra saugu vartoti vaikams, kurie sveria mažiau nei 15 kg.

Kiti vaistai ir Iverscab

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, šį vaistą vartokite tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina.

Ivermektino išsiskiria į motinos pieną. Gydytojas gali nuspręsti pradėti gydymą praėjus vienai savaitei po vaiko gimimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Iverscab gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, drebulys arba sukimosi pojūtis. Tokiu atveju nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių bei nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Iverscab

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti tabletes

Tabletes vartokite per burną.

Vaikams iki 6 metų tabletes prieš nuryjant sutrinkite.

Tabletes gerkite su vandeniu ir nevalgę.

Dvi valandas prieš tablečių vartojimą ir dvi valandas po jo nevalgykite, nes nėra žinoma, kaip maistas veikia vaisto įsisavinimą organizme.

Kiek tablečių vartoti

Gydymui skiriama vienkartinė dozė.

Gydytojas Jums pasakys, kiek tablečių reikia vartoti.

Visas tabletes išgerkite vienu metu.

Dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir kūno svorio arba ūgio.

Žarnyno infekcija, vadinama „žarnyno strongiloidoze“ (anguiluloze)

Įprastinė dozė priklauso nuo kūno svorio ir yra pateikiama toliau.

Kraujo infekcija, vadinama „mikrofilaremija“, kurią sukelia limfinė filariozė

Įprastinė dozė priklauso nuo kūno svorio ir yra pateikiama toliau.

Tokia dozė kartojama kas 6 mėnesius arba kas 12 mėnesių.

Jeigu svarstyklių nėra, dozė gali būti nustatoma pagal paciento ūgį, kaip nurodoma toliau.

Odos erkės (niežai)

Gydytojas skirs 200 mikrogramų dozę kiekvienam Jūsų kūno svorio kilogramui.

4 savaites nebus žinoma, ar gydymas buvo visiškai sėkmingas.

Gydytojas gali nuspręsti skirti antrą vienkartinę dozę per 8–15 dienų.

Ką daryti pavartojus per didelę Iverscab dozę

Jeigu pavartojote daugiau Iverscab nei turėtumėte, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pacientams, pavartojusiems per didelę ivermektino dozę, buvo pranešta apie sumažėjusį budrumą, įskaitant komą.

Pamiršus pavartoti Iverscab

Išgerkite, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trunka neilgai. Jo pasireiškimo rizika yra didesnė žmonėms, užsikrėtusiems keliais parazitais, ypač jeigu užsikrėsta kirmėle „Loa loa“.

Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Galimi simptomai yra:

staigus karščiavimas;

staigios odos reakcijos (pavyzdžiui, bėrimas ar niežėjimas) arba kitos sunkios odos reakcijos;

kvėpavimo pasunkėjimas.

Nutraukite ivermektino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėsite bet kurį iš šių simptomų:

raudonos spalvos, neiškilusios, taikinio formos arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, opos burnoje, gerklėje, nosyje, lytiniuose organuose arba akyse. Prieš tokį sunkų odos bėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir gripui būdingi simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Kepenų liga (ūminis hepatitas).

Kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai (kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas).

Kraujas šlapime.

Budrumo sumažėjimas, įskaitant komą.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis priklauso nuo to, dėl ko vartojate tabletes. Jis taip pat priklauso nuo to, ar yra kitų infekcijų.

Žmonės, kuriems yra žarnyno infekcija, vadinama „žarnyno strongiloidoze“ (anguiluloze), gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

neįprastas silpnumas;

apetito praradimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas;

pykinimas arba vėmimas;

mieguistumas arba svaigulys;

drebulys arba tremoras;

išmatose gali būti randamos suaugusios apvalios kirmėlės.

Žmonės, kuriems yra kraujo infekcija, vadinama „mikrofilaremija“, kurią sukelia limfinė filariozė, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

prakaitavimas arba karščiavimas;

galvos skausmas;

neįprastas silpnumas;

raumenų, sąnarių ir bendras kūno skausmas;

apetito praradimas, pykinimas;

pilvo ir epigastriumo (viršutinės vidurinės pilvo dalies) skausmas;

kosulys ar gerklės skausmas;

sunkumas kvėpuojant;

žemas kraujospūdis stojantis ar atsistojus – galite jausti svaigulį ar alpulį;

šaltkrėtis;

svaigulys;

skausmas ar nemalonus pojūtis sėklidėse.

Žmonėms, kurie yra užsikrėtę odos erkėmis (niežais), gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

niežėjimo sustiprėjimas gydymo pradžioje. Tai paprastai netrunka ilgai.

Žmonėms, kuriems yra sunki kirmėlių „Loa loa“ infekcija, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

sutrikusi smegenų funkcija;

kaklo ar nugaros skausmas;

kraujavimas iš akių baltymų (taip pat žinomas kaip raudonos akys);

dusulys;

šlapimo pūslės ar tuštinimosi kontrolės praradimas;

pasunkėjęs stovėjimas ar vaikščiojimas;

psichinės būklės pokyčiai;

mieguistumas ar sumišimas;

nereagavimas į kitus žmones ar koma.

Žmonėms, kuriems yra kirmėlių „Onchocerca volvulus“ infekcija (ji sukelia upinį aklumą), gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

niežėjimas ar bėrimas;

sąnarių ar raumenų skausmas;

karščiavimas;

pykinimas ar vėmimas;

limfmazgių patinimas;

patinimas, ypač plaštakų, kulkšnių ar pėdų;

viduriavimas;

svaigulys;

žemas kraujospūdis (hipotenzija). Atsistojus galite jausti svaigulį ar alpulį;

dažnas širdies plakimas;

galvos skausmas ar nuovargio pojūtis;

regos pokyčiai ir kitos akių problemos, pvz., infekcija, paraudimas ar neįprasti pojūčiai;

kraujavimas į akies baltymą ar akių vokų patinimas;

astmos pasunkėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Iverscab

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Iverscab sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ivermektinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg ivermektino.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas (E470b), butilhidroksianizolas (E320) ir pregelifikuotas kukurūzų krakmolas (E1422).

Iverscab išvaizda ir kiekis pakuotėje

Iverscab 3 mg tabletės yra apvalios, baltos arba beveik baltos spalvos, nuožulniais kraštais.

Tabletės yra tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 10 arba 20 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 PARIS

Prancūzija

Gamintojas

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 1,5 metų; išvaizda: referencinio vaisto tabletės maždaug 5,60 mm dydžio, vienoje pusėje pažymėtos „Y“, o kitoje – „16“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra bevandenė citrinų rūgštis (E330), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), laikymo sąlygomis: referencinio vaisto - šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama, lygiagrečiai importuojamo - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, laikyti gamintojo pakuotėje.