Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Lidokaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lidocaine Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lidocaine Accord
3. Kaip vartoti Lidocaine Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lidocaine Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Lidocaine Accord ir kam jis vartojamas
Lidocaine Accord yra lokalaus poveikio anestetikas. Jo vartojama kūno dalių nejautrai sukelti nedidelių chirurginių procedūrų metu. Lidocaine Accord nuslopina nervų gebėjimą perduoti skausmo signalus į smegenis, todėl skausmo pojūtis išnyksta. Suleistas Lidocaine Accord pradeda veikti po kelių minučių, o po chirurginės procedūros poveikis lėtai išnyksta.
Lidocaine Accord 10 mg/ml skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 1 metų vaikams.
Lidocaine Accord 20 mg/ml skiriamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Lidocaine Accord
Lidocaine Accord vartoti negalima:
jeigu yra alergija lidokaino hidrochloridui ar kitiems lokalaus poveikio anestetikams, panašiems į lidokainą, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kraujospūdis yra labai mažas, esate netekę per daug kraujo ar kitų organizmo skysčių arba Jūsų širdis dėl kitų priežasčių negali išstumti pakankamą kiekį kraujo, Lidocaine Accord Jums negalima suleisti į stuburą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lidocaine Accord:
jeigu esate senyvi arba Jūsų bendroji būklė yra bloga;
jeigu yra bet kokių širdies sutrikimų, pvz., labai aukštas kraujospūdis, tam tikri širdies sutrikimai, retas ar neritmiškas širdies plakimas arba širdies nepakankamumas;
jeigu yra sumažėjęs arba nepakankamas deguonies tiekimas (hipoksija) arba per daug rūgšties kūno skysčiuose (acidozė);
jeigu yra kvėpavimo sutrikimų;
jeigu yra bet kokia kepenų liga arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;
jeigu esate gydomas III klasės antiaritminiais vaistais, tokiais kaip amjodaronas;
jeigu Jums būna priepuolių (sergate epilepsija);
jeigu yra srities, kur bus atliekama injekcija, uždegimas arba infekcija;
jeigu sergate porfirija (liga, kurią sukelia kraujo raudonojo pigmento gamybos sutrikimas).
Jeigu abejojate, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, prieš Lidocaine Accord vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir Lidocaine Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
kitokių lokalaus poveikio anestetikų;
vaistų skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligei gydyti (pvz., cimetidino);
vaistų nuo neritmiško širdies plakimo (pvz., amjodarono);
vaistų nuo aukšto kraujospūdžio (pvz., beta blokatorių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Mažai tikėtina, kad Lidocaine Accord vartojimas turės įtakos vaisiui. Vartojant netoli gimdos kaklelio, gydytojas turi atidžiai stebėti vaisiaus pulsą.
Lidocaine Accord išsiskiria į motinos pieną, tačiau mažai tikėtina, kad tai paveiks žindomus kūdikius.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Lidocaine Accord gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, toks poveikis priklauso nuo dozės ir vartojimo metodo.
Paklauskite gydytojo, kada Jums bus saugu vėl atlikinėti minėtus veiksmus.
Lidocaine Accord sudėtyje yra natrio
Kiekviename mililitre injekcinio tirpalo yra maždaug 0,118 mmol natrio (jei vartojamas 10 mg/ml stiprumo vaistas) arba 0,082 mmol natrio (jei vartojamas 20 mg/ml stiprumo vaistas). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti Lidocaine Accord
Lidocaine Accord Jums suleis gydytojas. Vaisto gali būti suleista į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinį tarpą šalia stuburo smegenų.
Dozė, kurią Jums suleis gydytojas, priklauso nuo skausmo, kurį reikia numalšinti, pobūdžio. Be to, dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, amžiaus, fizinės būklės ir kūno vietos, į kurią vaisto bus švirkščiama. Jums bus suleista mažiausia dozė, galinti sukelti reikiamą poveikį.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir pacientams, kurių bendroji būklė yra bloga, dozė paprastai sumažinama.
Lidocaine Accord paprastai suleidžiama šalia kūno vietos, kuri bus operuojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Lidocaine Accord dozę
Lidocaine Accord paprastai skiriamas ligoninėje, operacinėje. Jūs būsite atidžiai stebimas. Jus gydantis gydytojas žino, ką reikia daryti pasireiškus per didelės Lidocaine Accord dozės sukeltam sunkiam šalutiniam poveikiui.
Ar Jums pasireikš perdozavimo simptomai, ar ne, priklauso nuo šio vaisto kiekio Jūsų kraujyje. Kuo daugiau lidokaino yra Jūsų kraujyje ir kuo greičiau jis Jums suleidžiamas, tuo dažnesni ir sunkesni gali būti perdozavimo simptomai.
Perdozavimo atveju perdozavimo simptomai gali pasireikšti paprastai per 15-60 minučių. Jei Lidocaine Accord atsitiktinai suleidžiama į kraujagyslę, perdozavimo simptomai gali pasireikšti iš karto (per kelias sekundes ar minutes).
Nedidelis perdozavimas daugiausia veikia centrinę nervų sistemą. Pasireiškęs nepageidaujamas poveikis daugeliu atvejų išnyksta nutraukus lidokaino vartojimą.
Simptomai daugiausia veikia centrinę nervų sistemą bei širdies ir kraujagyslių sistemą, o pirmieji požymiai paprastai būna burnos ir liežuvio tirpimas, apsvaigimo jausmas, jautrumas garsui, spengimas ausyse ir regos sutrikimai.
Po to gali pasireikšti rimtesni simptomai, tokie kaip sunkumas aiškiai kalbėti, raumenų trūkčiojimas ar drebulys, galiausiai traukuliai ir sąmonės netekimas. Be to, galite patirti kvėpavimo sunkumų. Sunkiais atvejais gali sumažėti kraujospūdis, sulėtėti širdies ritmas, atsirasti širdies ritmo sutrikimų ir net sustoti širdis.
Jei atsiranda tokių sunkių simptomų, gydytojas žinos, kaip juos suvaldyti, ir skirs Jums reikiamą gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas). Galimi požymiai yra staiga pasireiškęs:
veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą;
sunkus arba staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas;
kvėpavimo pasunkėjimas;
stiprus odos niežėjimas (su gumbų atsiradimu);
karščiavimas;
kraujospūdžio sumažėjimas.
Toks šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Kitoks galimas šalutinis poveikis
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Mažas kraujospūdis
Pykinimas
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Badymo ir dilgčiojimo pojūtis
Svaigulys
Retas širdies plakimas (bradikardija)
Didelis kraujospūdis (hipertenzija)
Vėmimas
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Traukuliai
Liežuvio tirpimas arba perštėjimo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis aplink burną
Spengimas ausyse (tinnitus) arba jautrumas garsui
Regos sutrikimai
Sąmonės netekimas
Drebulys
Kalbos sutrikimas (dizartrija)
Apsnūdimas
Alpulys
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Pojūčių pokytis arba raumenų silpnumas (neuropatija)
Nugaros smegenis juosiančios membranos uždegimas (arachnoiditas), galintis sukelti nugaros skausmą arba kojų skausmą, tirpimą ar silpnumą
Periferinių nervų pažeidimas (nervų, esančių už centrinės nervų sistemos ribų, pažeidimas)
Dvejinimasis
Neritmiškas ar sustojantis širdies plakimas (širdies sustojimas)
Suretėjęs ar sustojantis kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Lidocaine Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant ampulės ar flakono etiketės bei dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šis vaistas skirtas vartoti vienkartinai, pirmą kartą atidarius jį reikia vartoti nedelsiant, bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.
Pastebėjus tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima. Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Lidocaine Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas.
Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas: 1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg lidokaino hidrochlorido.
Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas: 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Lidocaine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Lidocaine Accord yra skaidrus, bespalvis, sterilus injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas dviejų stiprumų, 10 mg/ml ir 20 mg/ml.
Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinio tirpalo pakuotės
Stiklinės ampulės: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml
5 x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml
10 x 10 ml, 20 x 10 ml
Stikliniai flakonai: 1 x 20 ml
Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinio tirpalo pakuotės
Stiklinės ampulės: 5 x 2 ml,10 x 2 ml, 20 x 2 ml
5 x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml
5 x 10 ml,10 x 10 ml, 20 x 10 ml
Stikliniai flakonai: 1 x 20 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Švedija | Lidocaine Accord |
Austrija | Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung |
Bulgarija | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml инжекционен разтвор |
Kipras | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα |
Vokietija | Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung |
Danija | Lidocain Accord 10 mg/ml, 20mg/ml injektionsvæske, opløsning |
Estija | Lidocaine Accord |
Prancūzija | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable |
Lietuva | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injekcinis tirpalas |
Norvegija | Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
Portugalija | Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-08-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti vienkartinai, pirmą kartą atidarius jį reikia vartoti nedelsiant, bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.
Pastebėjus bet kokių tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima. Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Vartojimo metodas
Lidocaine Accord gali suleisti arba vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis regioninės nejautros sukėlimo patirties bei mokantis gaivinti. Vartojant lokalaus poveikio anestetikų, turi būti paruoštos naudoti gaivinimo priemonės.
Informacijos apie dozavimą pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.