Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Medimibi 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
vario tetramibio tetrafluoroboratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą , nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
– Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
– Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
– Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Tai apima visus galimus šalutinius poveikius, kurie nėra išvardyti šiame lapelyje. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Medimibi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Medimibi
3. Kaip vartoti Medimibi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Medimibi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Medimibi ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra tik diagnostiniam naudojimui skirtas radiofarmacinis vaistas.
Medimibi sudėtyje yra medžiagos, vadinamos vario tetramibio tetrafluoroboratu, kuris naudojamas širdies funkcijai ir kraujo tekėjimui (miokardo perfuzijai) tirti, gaunant širdies vaizdą (scintigrafiją), pavyzdžiui, kai nustatomi širdies priepuoliai (miokardo infarktai), arba kai dėl ligos sumažėja kraujotaka į (į jo dalį) širdies raumenį (išemija). Medimibi taip pat naudojamas diagnozuojant krūties anomalijas, be kitų diagnostinių metodų, kai rezultatai nėra aiškūs. Medimibi taip pat gali būti naudojamas siekiant surasti pernelyg aktyvių prieskydinių liaukų (liaukų, kurios išskiria hormoną, kontroliuojantį kraujyje kalcio kiekį) vietą.
Kai Medimibi yra suleidžiamas, jis laikinai susikaupia tam tikrose kūno dalyse. Radiofarmacinės medžiagos sudėtyje yra nedidelis radioaktyvios medžiagos kiekis, kurią galima aptikti kūno išorėje naudojant specialias kameras. Tuomet Jūsų branduolinės medicinos gydytojas gaus atitinkamo organo vaizdą (scintigrafiją), kuris gali suteikti gydytojui vertingos informacijos apie šio organo struktūrą ir funkcionalumą arba, pavyzdžiui, auglio vietą.
Medimibi vartojimas susijęs su nedideliu radioaktyvumo kiekiu. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad klinikinė nauda, kurią gausite iš procedūros su radiofarmaciniu preparatu, yra didesnė nei radiacijos keliama rizika.
2. Kas žinotina prieš vartojant Medimibi
Medimibi vartoti draudžiama:
- Jei pasireiškia alergija vario tertramibio tetrafluoroboratui arba bet kuriai sudėtinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Būkite itin atsargūs su Medimibi
- Jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
- Jei žindote.
- Jei sergate inkstų ar kepenų liga.
Jeigu šie punktai atitinka Jūsų atvejį, turite informuoti savo branduolinės medicinos gydytoją. Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jei po šio vaisto vartojimo reikės imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Prieš vartodami Medimibi, turėtumėte
- Nevalgyti bent 4 valandas, jei vaistas bus naudojamas jūsų širdies vaizdams gauti.
- Išgerti daug vandens prieš pradedant tyrimą, kad šlapintumėtės kuo dažniau per pirmąsias valandas nuo tyrimo pradžios.
Vaikams ir paaugliams
Jeigu esate jaunesni nei 18 metų amžiaus, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Kiti vaistai ir Medimibi
Daugelis vaistų, maisto produktų ir gėrimų gali neigiamai paveikti planuojamo tyrimo rezultatus. Todėl rekomenduojama pasitarti su siuntimą išduodančiu gydytoju, kurio vaisto vartojimą reikia nutraukti prieš pradedant tyrimą ir kada vėl vartoti vaistus. Jeigu vartojate arba pastaruoju metu vartojote kitų vaistų ar gali tekti vartoti kitų vaistų, apie tai taip pat pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes jie gali trukdyti įvertinti nuotraukas.
Ypač pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia širdies funkcionalumą ir (arba) kraujotaką.
Prieš pradėdami vartoti bet kokius vaistus, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei yra tikimybė, kad esate nėščia, jei nebuvo menstruacijų arba žindote, privalote informuoti branduolinės medicinos gydytoją prieš vartodami Medimibi. Jei kyla abejonių, svarbu pasikonsultuoti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
Jei esate nėščia,
jūsų branduolinės medicinos gydytojas skirs šį vaistą nėštumo metu tik tada, jei tikimasi naudos, kuri nusvertų riziką.
Jei žindote,
pasakykite savo branduolinės medicinos gydytojui, kuris gali patarti nustoti tai daryti, kol radioaktyvumas nebus pašalintas iš Jūsų kūno. Tai užtruks apie 24 valandas. Nutrauktą pieną reikėtų išmesti. Klauskite branduolinės medicinos gydytojo, kada galėsite atnaujinti žindymą.
Jeigu esate nėščia arba žindote, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš vartodama šį vaistą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Laikomasi nuomonės, kad mažai tikėtina, jog Medimibi paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Medimibi sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje gali būti daugiau kaip 23 mg natrio. Į tai reikėtų atsižvelgti, jei jums kontroliuojamas natrio kiekis. Paklauskite savo branduolinės medicinos gydytojo.
3. Kaip vartoti Medimibi
Priimti griežti įstatymai dėl radiofarmacinių vaistų vartojimo, tvarkymo ir šalinimo. Medimibi bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose zonose. Šis preparatas bus tvarkomas ir jums jį skirs tik tie žmonės, kurie yra baigę mokymus ir turi kvalifikaciją jį saugiai naudoti. Šie asmenys itin rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir Jus informuos apie savo veiksmus.
Branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą, nuspręs, kiek Medimibi Jūs vartosite. Tai bus mažiausias kiekis, reikalingas norimai informacijai gauti.
Paprastai rekomenduojama skirti dozę suaugusiesiems, atsižvelgiant į atliktiną tyrimą, kuri svyruoja nuo 200 iki 2 000 MBq (megaekerelių – radioaktyvumui išreikšti naudojamų vienetų).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams skiriamas kiekis bus pritaikytas pagal vaiko svorį.
Medimibi dozavimas ir procedūros vykdymas
Medimibi suleidžiamas į rankos ar pėdos veną (intraveninis vartojimas).
Pakanka vienos ar dviejų injekcijų, kad būtų atliktas tyrimas, kurio reikia Jūsų gydytojui.
Po injekcijos Jums bus pasiūlyta gerti, taip pat Jūsų paprašys nusišlapinti prieš pat tyrimą.
Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jei po šio vaisto vartojimo reikės imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Prieš scintigrafiją Jums bus suleistas į veną paruoštas naudoti tirpalas. Skenavimas po injekcijos, atsižvelgiant į tyrimą, gali vykti per 5–10 minučių arba palaukus iki 6 valandų.
Jei atliekamas širdies tyrimas, gali prireikti dviejų injekcijų, vienos – ramybės būsenoje, o kitos – streso būsenoje (pvz., fizinio krūvio ar farmakologinio streso metu). Dvi injekcijos bus atliekamos mažiausiai dviejų valandų skirtumu viena nuo kitos ir iš viso bus suleista ne daugiau kaip 2 000 MBq (1 dienos protokolas). Taip pat yra įmanomas dviejų dienų protokolas.
Krūtų anomalijų scintigrafijai skiriama 750–1 100 MBq injekcija į rankos, kuri yra priešais tiriamą krūtį, veną arba į pėdos veną.
Norint nustatyti pernelyg aktyvių prieskydinių liaukų padėtį, skiriamas aktyvumas nuo 185 iki 1 100 MBq, atsižvelgiant į naudojamus metodus.
Jei vaistas bus naudojamas širdies vaizdams gauti, Jūsų bus paprašyta nieko nevalgyti mažiausiai 4 valandas prieš tyrimą. Po injekcijos, kol dar nėra gautas (scintigrafija) vaizdas, Jūsų bus paprašyta valgyti riebaus maisto, jei įmanoma, arba išgerti vieną ar dvi stiklines pieno, kad sumažintumėte radioaktyvumą kepenyse ir pagerintumėte vaizdą.
Procedūros trukmė
Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastą procedūros trukmę.
Po to, kai Jums suleis Medimibi preparatą, turėtumėte:
- vengti bet kokio glaudaus kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis 24 valandas po injekcijos.
- dažnai šlapintis, kad pašalintumėte preparatą iš savo kūno.
Branduolinės medicinos gydytojas Jus informuos, jei po šio vaisto vartojimo reikės imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Jei Jums buvo suleista daugiau Medimibi, nei reikėjo
Perdozavimas yra beveik neįmanomas, nes Jums bus skiriama tik tokia Medimibi dozė, kurią tiksliai kontroliuoja branduolinės medicinos gydytojas, prižiūrintis procedūrą. Tačiau, jei preparato perdozuota, Jums bus skiriamas tinkamas gydymas. Visų pirma branduolinės medicinos gydytojas, atsakingas už procedūrą, gali rekomenduoti gausiai gerti, kad būtų lengviau pašalinti Medimibi preparatą iš savo kūno.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti dusuliu, dideliu nuovargiu, negalavimu (paprastai per 2 valandas po vartojimo), patinimu po oda, kuris gali atsirasti tokiose srityse kaip veidas ir galūnės (angioedema), ir kvėpavimo takų blokavimu, arba pavojingu kraujospūdžio sumažėjimu (hipotenzija) ir širdies dažnio sumažėjimu (bradikardija), nustatytos retai. Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais gali imtis neatidėliotino gydymo. Lokaliosios odos reakcijos taip pat retai pastebėtos, kurios pasireiškia niežėjimu, dilgėline, išbėrimu, patinimu ir paraudimu. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių poveikių, nedelsdami kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
Kiti galimi šalutiniai poveikiai išvardyti toliau nurodyta jų dažnumo tvarka:
Dažnumas | Galimas šalutinis poveikis |
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų | Iškart po injekcijos jaučiamas metalo arba kartus skonis, pasikeičia kvapas ir džiūsta burna. |
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų | Galvos skausmas, krūtinės skausmas, nenormali EKG ir bloga savijauta. |
Reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų | Nenormalus širdies ritmas, lokaliosios reakcijos injekcijos vietoje, skrandžio skausmas, karščiavimas, alpimas, traukuliai, svaigulys, paraudimas, odos tirpimas ar dilgčiojimas, nuovargis, sąnarių skausmai ir skrandžio sutrikimai (dispepsija). |
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis | Daugiaformė eritema, plačiai paplitęs odos ir gleivinės bėrimas. |
Šis radiofarmacinis vaistas paveiks nedideliu jonizuojančiosios spinduliuotės kiekiu, susijusiu su mažiausia vėžio ir paveldimų anomalijų rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Medimibi
Jums nereikės laikyti šio vaisto. Šis vaistas yra laikomas atsakingo specialisto atitinkamose patalpose. Radiofarmaciniai vaistai laikomi pagal nacionalinius radioaktyviųjų medžiagų reikalavimus.
Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (Tinka iki), šio vaisto vartoti negalima.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Medimibi sudėtis
Veiklioji medžiaga yra vario tetramibio tetrafluoroboratas.
Viename flakone yra 0,5 mg vario tetramibio tetrafluoroborato.
Pagalbinės medžiagos yra alavo (II) chloridas dihidratas, tetranatrio pirofosfatas dekahidratas, L-cisteino hidrochloridas monohidratas, glicinas, natrio chloridas.
Medimibi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.
Medimibi sudaro balti milteliai, kurie prieš vartojimą turi būti ištirpinti tirpale ir sumaišyti su radioaktyviuoju techneciu . Kai į flakoną įpilama radioaktyviosios medžiagos - natrio pertechnetato (99mTc), susidaro technecio (99mTc) sestamibis. Šis tirpalas yra paruoštas vartoti.
Pakuotės dydis
1 pakuotėje yra 6 flakonai.
Pakuotės komplektą sudaro 2 pakuotės po 6 flakonus.
Pakuotės komplektą sudaro 4 pakuotės po 6 flakonus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
RADIOPHARMACY Laboratórium Kft.
2040 Budaörs, Gyár u. 2,
Vengrija
info@radiopharmacylab.hu
Gamintojas
Medi-Radiopharma Kft.
Szamos u. 10-12, 2030 Érd,
Vengrija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse autorizuotas šiais pavadinimais:
Austrija Medi-MIBI 0,5 mg
Danija Medi-MIBI 0,5 mg
Italija Medi-MIBI 0,5 mg
Ispanija Mibi Radiopharmacy Laboratory 0,5 mg
Belgija Medimibi 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique;
Medimibi 0,5 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat;
Medimibi 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Kipras Medimibi
Estija Medimibi
Suomija Medimibi 0,5 mg
Graikija MIBI/RADIOPHARMACY LABORATORY
Latvija Medimibi 0,5 mg komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai
Lietuva Medimibi 500 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Liuksemburgas Medi-MIBI 0,5 mg
Malta Medi-MIBI 0.5 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Olandija Medimibi 0,5 mg
Norvegija Medi-MIBI
Lenkija Medi-MIBI
Portugalija Medimibi 0,5 mg
Slovakija Medi-MIBI 0,5 mg
Slovėnija Medi-MIBI 0,5 mg komplet za propravo radiofarmaka
Švedija Medimibi
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-23.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Visas Medimibi PCS pateikiamas kaip atskiras preparato pakuotės dokumentas, siekiant suteikti sveikatos priežiūros specialistams papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio vaisto skyrimą ir vartojimą.