Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Metronidazole Basi 5 mg/ml infuzinis tirpalas
metronidazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Metronidazole Basi ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Metronidazole Basi
Kaip vartoti Metronidazole Basi
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Metronidazole Basi
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Metronidazole Basi ir kam jis vartojamas
Metronidazole Basi 5 mg/ml infuzinis tirpalas yra imidazolų grupės priešinfekcinis vaistas, pasižymintis antibakterinėmis ir antiparazitinėmis savybėmis.
Antibiotikai vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti ir negydo virusinių infekcijų, tokių kaip gripas arba peršalimas.
Svarbu laikytis gydytojo nurodymų dėl dozavimo, vartojimo intervalo ir gydymo trukmės.
Nelaikykite ir nevartokite šio vaisto pakartotinai. Jei baigus gydymo kursą Jums liko antibiotikų, likutį grąžinkite į vaistinę, kad jie būtų tinkamai sunaikinti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Antibiotikai vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti ir negydo virusinių infekcijų, tokių kaip gripas arba peršalimas.
Svarbu laikytis gydytojo nurodymų dėl dozavimo, vartojimo intervalo ir gydymo trukmės.
Nelaikykite ir nevartokite šio vaisto pakartotinai. Jei baigus gydymo kursą Jums liko antibiotikų, likutį grąžinkite į vaistinę, kad jie būtų tinkamai sunaikinti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Metronidazolas vartojamas gydyti suaugusiesiems ir vaikams.
Juo gydomos jam jautrių anaerobinių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos:
operacinių žaizdų infekcija;
galvos smegenų abscesas (lokalizuotas pūlių kaupimasis smegenyse);
pooperacinės pilvo ertmės infekcijos (pooperacinės infekcijos);
dubens abscesas, dubens celiulitas (dubens audinių uždegimas);
septinis tromboflebitas (infekcijos sukeltas venų uždegimas);
pogimdyminis sepsis (infekcinė būklė po gimdymo);
osteomielitas (kaulų infekcija);
bakterinis pūlingas meningitas (pūlingas galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas);
dujinė gangrena (vietinis poodinių audinių apmirimas susidarant dujoms);
nekrotizuojanti pneumonija (plaučių uždegimas, siejamas su gangrena arba vietinių audinių apmirimu);
ūminis opinis gingivitas (dantenų uždegimas, dėl kurio burnoje atsiranda žaizdelių), atsiradęs dėl infekcijos, kurią sukėlė išskirtos viena arba kelios iš pirmiau minėtų anaerobinių bakterijų.
Jis taip pat naudojamas gydyti pacientams, kuriems yra bakteremija (bakterijos kraujyje), atsiradusi dėl vienos iš pirmiau išvardytų infekcijų.
Jis taip pat skiriamas kaip prevencinė priemonė prieš operacijas, siejamas su didesne infekcijos vadinamosiomis anaerobinėmis bakterijomis rizika, daugiausiai ginekologines, pilvo ir žarnyno operacijas.
Būtina laikytis iš gydytojo gautų vartojimo instrukcijų.
Kas žinotina prieš vartojant Metronidazole Basi
Metronidazole Basi vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija metronidazolui, imidazolams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Metronidazole Basi:
jei sergate sunkia kepenų liga;
jei jums skirtas ilgas gydymo kursas. Gydantis gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, ypač baltųjų kraujo ląstelių kiekiui patikrinti. Taip pat būsite atidžiai stebimi dėl nervinių sutrikimų rizikos, tokių kaip parestezija (dilgčiojimas pėdose arba plaštakose), ataksija (nekoordinuoti judesiai), svaigulys ir traukuliai;
jei sergate lėtine arba ūmine centrinės ar periferinės nervų sistemos liga (dėl galimo būklės pablogėjimo rizikos);
jei sergate sunkia inkstų liga. Tokiu atveju gydantis gydytojas gali sumažinti dozę, kai jums neatliekama dializė arba jeigu šio vaisto kiekis kraujyje nekontroliuojamas.
Gydymą reikia iš karto nutraukti arba peržiūrėti, jei prasideda smarkus viduriavimas, kuris galimas dėl sunkios storosios žarnos ligos, vadinamos pseudomembraniniu kolitu (taip pat žr. 4 skyrių).
Nuo metronidazolo gali patamsėti šlapimas.
Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams vartojant vaistą, kurio sudėtyje buvo metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus. Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, Jūsų gydytojas taip pat turėtų visą gydymo metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų veiklą.
Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nustokite vartoti metronidazolą, jei Jums pasireikštų:
pilvo skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas, nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba molio spalvos išmatos arba niežėjimas.
Vartojant metronidazolą nustatyta sunkių pūslinių odos reakcijų, tokių kaip Stivenso-Džonsono sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) arba ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (AGEP) (žr. „Galimas šalutinis poveikis“). Jei atsiranda AGEP, SJS arba TEN simptomų, Metronidazole Basi vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Kiti vaistai ir Metronidazole Basi
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėra terapinio nesuderinamumo su kitais paprastai vartojamais priešinfekciniais vaistais. Jo galima vartoti vienu metu su kitais priešinfekciniais vaistais, tačiau atskirai (t. y. ne toje pačioje talpyklėje).
Amjodaronas (vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti)
Vartojant šio vaisto turi būti stebima širdies funkcija.
Turite kreiptis į gydytoją, jei pastebite širdies funkcijos anomalijų, pasireiškia svaigulys arba alpimas.
Barbitūratai (veiklioji medžiaga migdomųjų vaistų sudėtyje)
Fenobarbitalis sutrumpina metronidazolo veikimo trukmę, todėl gali reikėti padidinti Jums skiriamą metronidazolo dozę.
Kontraceptinės tabletės
Vartojant metronidazolo gali sumažėti kontraceptinių tablečių patikimumas.
Karbamazepinas (epilepsijai gydyti skirtas vaistas)
Tokį derinį taip pat reikia vartoti atsargiai, nes metronidazolas gali pailginti karbamazepino veikimo trukmę.
Cimetidinas (skrandžio ligoms gydyti skirtas vaistas)
Atskirais atvejais cimetidinas gali sumažinti metronidazolo eliminaciją, todėl gali padidėti metronidazolo koncentracija kraujo serume.
Ciklosporinas (nepageidaujamoms imuninėms reakcijoms slopinti skirtas vaistas)
Ciklosporino vartojant kartu su metronidazolu, gali padidėti ciklosporino kiekis kraujyje; todėl gydantis gydytojas turės atitinkamai pakoreguoti Jums skirtą ciklosporino dozę.
Kartu vartoti metronidazolo ir disulfiramo (vaisto, padedančio gydyti alkoholizmą) nerekomenduojama, nes yra buvę psichikos sutrikimų atvejų.
Kartu vartojant metronidazolą ir geriamuosius antikoaguliantus (vaistus, neleidžiančius susidaryti kraujo krešuliams, tokius kaip varfarinas) gali padidėti kraujavimo rizika. Jeigu metronidazolo vartojama tuo pačiu metu, kaip ir šių vaistų, gydantis gydytojas turi Jus atidžiai stebėti.
Kartu su metronidazolu vartojant ličio (vaisto nuo depresijos) ir ciklosporino (vaisto, silpninančio organizmo imuninę sistemą), kyla jų kiekio padidėjimo kraujyje rizika. Todėl, jei jie vartojami kartu, būtina griežta gydytojo priežiūra.
Fenitoinas (epilepsijai gydyti skirtas vaistas)
Jei vartojate fenitoiną, gydantis gydytojas metronidazolo Jums skirs atsargiai, nes metronidazolas gali pailginti fenitoino poveikio trukmę. Be to, fenitoinas gali susilpninti metronidazolo poveikį.
Metronidazolas padidina fluoruracilo ir busulfano (vėžiui gydyti skirti vaistai) toksinį poveikį.
Litis (vartojamas psichikos ligoms gydyti)
Gydant ličio preparatais būtinas itin atidus stebėjimas, kai kartu vartojama metronidazolo; gali reikėti pakoreguoti ličio preparato dozę. Prieš skiriant metronidazolo, ličio dozę reikia palaipsniui sumažinti arba vartojimą nutraukti.
Mikofenolato mofetilis (vartojamas siekiant išvengti atmetimo reakcijos po organo transplantacijos)
Metronidazolas gali susilpninti jo poveikį, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti šio vaisto veikimą.
Takrolimuzas (vartojamas nepageidaujamoms imuninėms reakcijoms slopinti)
Pradėjus ir nutraukus gydymą metronidazolu būtina tikrinti šio vaisto kiekį kraujyje ir Jūsų inkstų funkciją.
Metronidazole Basi vartojimas su maistu ir alkoholiu
Vartojant metronidazolo reikia susilaikyti nuo gėrimų ir vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio, iki praeis bent viena diena po gydymo, dėl galimo vadinamojo „Antabuse“ efekto – reakcijos, pasireiškiančios odos paraudimu, vėmimu ir tachikardija.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi metronidazolas prasiskverbia pro placentos barjerą ir nėra pakankamai duomenų apie jo saugumą nėštumo laikotarpiu, gydantis gydytojas kruopščiai įvertins Metronidazole Basi vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą.
Metronidazolas išskiriamas į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo vartojimo reikia vengti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pavartojus Metronidazole Basi Jums pasireiškia bet kuris iš tokių šalutinių reiškinių kaip sumišimas, svaigimas, haliucinacijos, traukuliai ir regėjimo sutrikimai, reikia susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Metronidazole Basi sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto 100 ml yra 326 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 16,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kaip vartoti Metronidazole Basi
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas nurodys Jūsų paros dozę ir gydymo kurso trukmę. Nenutraukite gydymo per anksti. Dozė yra individuali, gydytojas gali ją keisti įvertinęs Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Jei manote, kad Metronidazole Basi veikia per stipriai ar per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 100 ml (500 mg metronidazolo) tirpalas, leidžiamas į veną, kas 8 valandas, kuo greičiau pakeičiant geriamuoju vaistu. Gydymo kurso jokiu būdu negalima tęsti ilgiau nei septynias dienas, nebent to reikėtų įvertinus aplinkybes, atsižvelgiant į klinikinį ir bakteriologinį įvertinimą.
Vaikams nuo 8 savaičių iki 12 metų: įprasta paros dozė yra 20–30 mg/kg/d. kaip viena dozė arba padalyta į 7,5 mg/kg dozes kas 8 valandas. Paros dozę galima padidinti iki 40 mg/kg, įvertinus infekcijos sunkumą. Paprastai gydymas trunka 7 dienas.
Vaikams iki 8 savaičių: 15 mg/kg kaip viena paros dozė arba padalyta į 7,5 mg/kg dozes kas 12 valandų. Naujagimiams, kurių gestacinis amžius yra mažesnis nei 40 savaičių, per pirmąją gyvenimo savaitę metronidazolas gali kauptis organizme, todėl po kelių vartojimo dienų pageidautina stebėti metronidazolo koncentraciją kraujo plazmoje.
Rekomenduojama prevencinė dozė
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams: 500 mg tirpalas, leidžiamas į veną, skiriamas prieš operaciją. Prieš tiesiosios žarnos operaciją 500 mg tirpalas, leidžiamas į veną kas 8 valandas 24 valandų laikotarpiu, pradedant prieš pat operaciją.
Vaikams iki 12 metų: 20–30 mg/kg kaip viena dozė, skiriama per 1–2 valandas iki operacijos.
Naujagimiams, kurių gestacinis amžius iki 40 savaičių: 10 mg/kg kūno masės kaip viena dozė prieš operaciją.
Ką daryti pavartojus per didelę Metronidazole Basi dozę
Gydantis gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad Jums būtų skirta tinkama į veną leidžiama dozė.
Atsitiktinis perdozavimas gali sukelti vėmimą, nekoordinuotus judesius ir nesunkų orientacijos sutrikimą. Perdozavus metronidazolo specifinio priešnuodžio nėra. Įtariant ūminį apsinuodijimą gydymas turi būti simptominis.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis paprastai pasireiškia vartojant didelę dozę arba dėl ilgo vartojimo.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
smarkus nepraeinantis viduriavimas (gali būti sunkios žarnyno infekcijos, vadinamos pseudomembraniniu kolitu, simptomas, žr. toliau);
sunkios, ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką.
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
vartojimo metu sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcija) ir trombocitų (kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti) kiekis kraujyje (granuliocitopenija, agranuliocitozė, pancitopenija, trombocitopenija);
hepatitas (kepenų uždegimas), gelta, kasos uždegimas;
smegenų sutrikimai, prasta koordinacija;
ne bakterinės kilmės smegenų uždegimas (aseptinis meningitas);
smarkus uždegiminis gleivinių ir odos bėrimas, kuriam būdingas karščiavimas, paraudimas ir pūslelių susidarymas, pavieniais atvejais – išplitęs odos atsisluoksniavimas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
išplitęs bėrimas raudonomis, pleiskanotomis dėmėmis su poodiniais gumbeliais ir pūslėmis, lydimas karščiavimo, pasireiškiantys gydymo pradžioje (ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė).
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
nesunkios ir vidutinio sunkumo padidėjusio jautrumo reakcijos, veido, burnos, gerklės ir (arba) liežuvio patinimas (angioneurozinė edema);
akių spazmai, akių nervų pažeidimas arba uždegimas;
sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje (leukocitopenija), sunki anemija (aplastinė anemija);
traukuliai, nerviniai sutrikimai, tokie kaip rankų arba kojų tirpulys, skausmas, perštėjimas arba dilgčiojimas.
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
grybelinės infekcijos (pvz., lyties organų infekcijos).
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
patamsėjęs šlapimas (dėl metronidazolo metabolito).
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
EKG (elektrokardiogramos, tyrimo, kuris fiksuoja elektrinę širdies veiklą) pokyčiai.
Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
psichoziniai sutrikimai, įskaitant sumišimo būkles, haliucinacijas;
galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, karščiavimas, regėjimo ir judėjimo sutrikimas, apkvaitimas, kalbos defektai, konvulsijos;
regėjimo sutrikimai, tokie kaip dvejinimasis akyse, trumparegiškumas;
kepenų funkcijos sutrikimai (tokie kaip padidėjęs tam tikrų fermentų aktyvumas ir bilirubino kiekis kraujo serume);
alerginės odos reakcijos, tokios kaip niežėjimas, šienligė;
sąnarių ir raumenų skausmas.
Nežinomi (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis):
prasta savijauta, pykinimas, viduriavimas, liežuvio arba burnos uždegimas, raugėjimas ir kartumo skonis, metalo prieskonis burnoje, spaudimo pojūtis virš skrandžio, apsivėlęs liežuvis;
sunkumas ryjant;
anoreksija;
liūdesys, prislėgta nuotaika;
mieguistumas arba nemiga, raumenų trūkčiojimas;
odos paraudimas ir niežėjimas (daugiaformė eritema);
venų sienelių sudirginimas (įskaitant venų uždegimą ir trombozę) po vartojimo į veną, nuovargio būklės, karščiavimas.
Neatidėliotinas pseudomembraninio enterokolito gydymas
Apie ilgai trunkantį sunkų viduriavimą reikia nedelsiant pranešti gydytojui, nes tai gali būti pseudomembraninio kolito pasekmė. Ši rimta būklė turi būti nedelsiant gydoma. Jūsų gydytojas nutrauks metronidazolo vartojimą ir skirs atitinkamą gydymą.
Pasireiškus sunkiems šalutinio poveikio reiškiniams arba šalutinio poveikio reiškiniams, nenurodytiems šiame lapelyje, būtina apie tai pasakyti gydytojui.
Vaikams pasireiškia to paties tipo ir sunkumo reiškiniai, kaip ir suaugusiesiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Metronidazole Basi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Ant dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Metronidazole Basi sudėtis
Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 1 ml tirpalo yra 5 mg metronidazolo.
Kiekviename buteliuke (100 ml) yra 500 mg metronidazolo.
Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio fosfatas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Metronidazole Basi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metronidazole Basi yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas vandeninis tirpalas be matomų dalelių.
Pakuotės po 1, 4, 10, 25, 50 arba 100 vienetų 100 ml talpos polipropileno buteliukų, užkimštų guminiu kamšteliu ir dvigubu arba nutraukiamuoju dangteliu, su 100 ml infuzinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua – Portugalija
Tel. +351 231 920 250
Faks. +351 231 921 055
El. paštas basi@basi.pt
Gamintojas
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua – Portugalija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Portugalija Metronidazol Isab
Ispanija Metronidazole Basi 5 mg/ml solución para perfusión
Estija Metronidazole Basi
Lietuva Metronidazole Basi 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Latvija Metronidazole Basi 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/