Micafungin Accord 100 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Micafungin Accord 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

mikafunginas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Micafungin Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Micafungin Accord

3. Kaip vartoti Micafungin Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Micafungin Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Micafungin Accord ir kam jis vartojamas

Micafungin Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino. Micafungin Accord yra priešgrybelinis vaistas, nes jis vartojamas gydyti grybelių sukeltoms infekcijoms.

Micafungin Accord vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms, sukeltoms grybelių arba mielių ląstelių, vadinamų Candida. Micafungin Accord yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos. Nepažeista ląstelės sienelė yra būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir augimui. Micafungin Accord sukelia grybelio ląstelės sienelės pažeidimus, dėl to grybelis nebegali gyventi ir augti.

Gydytojas Jums paskyrė Micafungin Accord, nes nėra galimybės taikyti kito tinkamo priešgrybelinio gydymo. Micafungin Accord skiriama šiais atvejais (žr. 2 skyrių):

gydyti suaugusiems pacientams, paaugliams, vaikams ir naujagimiams, sergantiems sunkia grybeline infekcija, vadinama invazine kandidoze (infekcija, kuri išplitusi organizme);

gydyti suaugusiems pacientams ir 16 metų bei vyresniems paaugliams, kurie serga stemplės grybeline infekcija, jei tinkamas gydymas vaistų leidžiant į veną;

Candida infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba pacientams, kuriems 10 dienų ar ilgiau įtariama neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).

2. Kas žinotina prieš vartojant Micafungin Accord

Micafungin Accord vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija mikafunginui, kitiems echinokandinams (Ecalta arba Cancidas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Žiurkėms po ilgai trukusio gydymo mikafunginu buvo pažeistos kepenys ir vėliau išsivystė kepenų navikų. Kepenų navikus sukeliančio poveikio reikšmė gydant žmones nežinoma. Prieš paskirdamas Jums Micafungin Accord, gydytojas įvertins šio vaisto teikiamą naudą ir riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate sunkiomis kepenų ligomis (pvz., kepenų nepakankamumu ar hepatitu) arba kepenų funkcijos tyrimai buvo nenormalūs. Gydymo metu gydytojas atidžiau stebės Jūsų kepenų funkciją.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Micafungin Accord:

jeigu Jums yra alergija bet kuriems kitiems vaistams.

jeigu Jums yra hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo) ar hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių irimas).

jeigu Jums yra inkstų veiklos sutrikimų (pvz., inkstų nepakankamumas ar nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai). Gydytojas gali nuspręsti atidžiau stebėti Jūsų inkstų funkciją.

Mikafunginas taip pat gali sukelti sunkų odos ir gleivinių uždegimą ir (arba) pabrinkimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).

Kiti vaistai ir Micafungin Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pranešti savo gydytojui, jei vartojate amfotericino B dezoksicholato arba itrakonazolo (priešgrybelinių vaistų), sirolimuzo (imunosupresanto) arba nifedipino (kalcio kanalų blokatoriaus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti). Gydytojas gali nuspręsti pakeisti šių vaistų dozes.

Micafungin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Micafungin Accord leidžiamas į veną, apribojimų dėl maisto ar gėrimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Micafungin Accord negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai būtina. Jei vartojate Micafungin Accord, žindyti krūtimi negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad mikafunginas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau kai kurie žmonės, vartojantys mikafungino, gali jaustis apsvaigę. Jei tai pasireiškė Jums, Jūs negalite vairuoti ar valdyti mechanizmų.

Jei jūs patiriate kokį nors poveikį, kuris gali trukdyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, pasakykite gydytojui.

Micafungin Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Micafungin Accord

Micafungin Accord turi ruošti ir atlikti infuziją gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas.

Micafungin Accord turi būti vartojamas kartą per parą atliekant lėtą infuziją į veną (leidžiamas į veną). Gydytojas nustatys, kokia Micafungin Accord dozė Jums bus skiriama kasdien.

Vartojimas suaugusiems pacientams, paaugliams (≥ 16 metų) ir vyresnio amžiaus pacientams

Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 100 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 2 mg/kg per parą.

Gydant stemplės Candida infekciją, daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams skiriama 150 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 3 mg/kg per parą.

Siekiant išvengti invazinės Candida infekcijos, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 50 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 1 mg/kg per parą.

Vartojimas vaikams (≥ 4 mėnesių) ir paaugliams (< 16 metų)

Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 100 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 2 mg/kg per parą.

Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 50 mg, o sveriantiems 40 kg ar mažiau – 1 mg/kg per parą.

Vartojimas vaikams ir naujagimiams (< 4 mėnesių)

Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė yra 410 mg/kg per parą.

Siekiant išvengti invazinės Candida infekcijos, įprastinė dozė yra 2 mg/kg per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Micafungin Accord dozę

Jūsų gydytojas stebi Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, koks gydymas yra reikalingas. Jei Jums neramu, kad Jums galėjo būti suleista per daug Micafungin Accord, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Pamiršus pavartoti Micafungin Accord

Jūsų gydytojas stebi Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, kokia Micafungin Accord dozė yra reikalinga. Tačiau, jei Jums neramu, kad Jūs galėjote praleisti vaisto dozę, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pavyzdžiui, pūslių susidarymas ir odos lupimasis), privalote apie tai nedelsdami pranešti gydytojui arba slaugytojui.

Micafungin Accord gali sukelti šių kitų šalutinio poveikio reiškinių.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius [leukopenija; neutropenija]); sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija);

sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija); sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija);

galvos skausmas;

venų sienelių uždegimas (injekcijos vietoje);

pykinimas (šleikštulio jausmas); vėmimas (norėjimas vemti); viduriavimas; pilvo skausmas;

nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas; padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas; padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas);

padidėjęs tulžies pigmento kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija);

išbėrimas;

karščiavimas;

sustingimas (drebulys).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (sumažėjęs kraujo kūnelių kiekis [pancitopenija]); sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija); tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, skaičiaus padidėjimas; sumažėjęs albumino kiekis kraujyje (hipoalbuminemija);

padidėjęs jautrumas;

sustiprėjęs prakaitavimas;

sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija); padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija); sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija); anoreksija (apetito sutrikimas);

nemiga (negalėjimas užmigti); nerimas; sumišimo jausmas;

apsnūdimo jausmas (mieguistumas); drebulys; svaigulys; skonio sutrikimas;

padidėjęs širdies susitraukimų dažnis; sustiprėjęs širdies plakimas; nereguliarus širdies ritmas;

padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis; odos raudonis;

dusulys;

nevirškinimas; vidurių užkietėjimas;

kepenų nepakankamumas; padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (gama-gliutamiltransferazės); gelta (odos ar akių baltymų pageltimas, atsiradęs dėl kepenų ar kraujo sutrikimų); sulėtėjęs tulžies patekimas į žarnyną (cholestazė); padidėjusios kepenys; kepenų uždegimas;

niežintis išbėrimas (dilgėlinė); niežulys; odos paraudimas (eritema);

nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje; padidėjęs urėjos (šlapalo) kiekis kraujyje); pasunkėjęs inkstų nepakankamumas;

padidėjęs fermento, vadinamo laktatdehidrogenaze, aktyvumas;

krešulių susidarymas dūrio į veną vietoje; dūrio vietos uždegimas; dūrio vietos skausmas; skysčio kaupimasis organizme.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

anemija dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo (hemolizinė anemija); raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;

šokas (alerginis);

kepenų ląstelių pažeidimas, kuris gali būti mirtinas;

inkstų sutrikimai; ūminis inkstų nepakankamumas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Apie šias reakcijas dažniau buvo pranešama, kai pacientai buvo vaikai (nei kai pacientai buvo suaugusieji).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija);

padažnėjęs širdies ritmas (tachikardija);

padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis;

padidėjęs tulžies pigmentų kiekis kraujyje (hiperbilirubinemija); padidėjusios kepenys;

ūminis inkstų nepakankamumas; padidėjęs urėjos (šlapalo) kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Micafungin Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas koncentratas flakone

Ištirpinus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniame tirpale ar gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuziniame tirpale, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 48 valandų laikant 2 °C – 8 °C ir 20 °C –25 °C temperatūroje.

Praskiestas infuzinis tirpalas

Praskiedus su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu ar gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuziniu tirpalu, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas laikant 2 °C – 8 °C ir 20 °C –25 °C temperatūroje ir saugant nuo šviesos.

Micafungin Accord sudėtyje nėra konservantų. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas ir praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant. Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas. Paprastai tirpalas negali būti laikomas ilgiau kaip 24 val. 2 °C – 8 °C temperatūroje, nebent buvo ruošiamas ir skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Praskiesto infuzinio tirpalo nevartokite, jei jis neskaidrus ar yra nuosėdų.

Kad infuzijų buteliukas / maišelis su praskiestu infuziniu tirpalu būtų apsaugotas nuo šviesos, jį reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišelį.

Flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui. Todėl prašome nedelsiant išmesti nesuvartotą paruoštą koncentratą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Micafungin Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mikafunginas (natrio druskos pavidalu).

1 flakone yra 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.

Micafungin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Micafungin Accord yra balti liofilizuoti milteliai stikliniame flakone su guminiu kamščiu ir aliumininiu gaubteliu. Kiekviename flakone yra 50 mg arba 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Lenkija

arba

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barselona

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Micafungin Accord negalima maišyti ar leisti kartu su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus toliau išvardytus. Micafungin Accord ruošiamas ir skiedžiamas aseptinėmis sąlygomis kambario temperatūroje laikantis šių nurodymų:

Nuo flakono nuimti plastiko dangtelį ir kamštį dezinfekuoti alkoholiu.

Penkis mililitrus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo ar gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinio tirpalo (iš 100 ml buteliuko ar maišelio) aseptiškai ir lėtai suleisti į kiekvieną flakoną taip, kad tirpalas tekėtų palei vidinę flakono sienelę. Nors koncentratas putos, reikia stengtis, kad susidarytų kuo mažiau putų. Reikia paruošti pakankamą Micafungin Accord flakonų kiekį, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas (pateikiama žemiau esančioje lentelėje).

Sukioti flakoną reikia atsargiai. NEPURTYTI. Milteliai visiškai ištirps. Koncentratas turi būti sunaudotas nedelsiant. Flakonas yra skirtas vienkartiniam vartojimui. Taigi nedelsiant išmeskite nesuvartotą paruoštą koncentratą.

Visas paruoštas koncentratas turi būti ištraukiamas iš flakonų ir suleidžiamas į infuzijų buteliukus / maišelius. Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant. Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, laikant ne aukštesnėje kaip 20 °-25 °C temperatūroje, apsaugant nuo šviesos ir praskiedus kaip nurodyta.

Infuzijos buteliukas / maišelis turi būti atsargiai pavartomas, kad susimaišytų praskiestas tirpalas, tačiau negalima kratyti, kad neatsirastų putų. Nevartokite, jei tirpalas drumstas ar atsirado nuosėdų.

Infuzijos buteliuką / maišelį, kuriame yra praskiestas infuzinis tirpalas, reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišelį, kad tirpalas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Naudokite tik skaidrius tirpalus, kuriuose praktiškai nėra dalelių.

Tirpalo infuzijoms paruošimas