Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MIDERIZONE 150 mg plėvele dengtos tabletės
tolperizono hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg tolperizono hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos yra pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
30 tablečių
60 tablečių
90 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N30 - LT/L/25/3101/001
N60 - LT/L/25/3101/002
N90 - LT/L/25/3101/003
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
miderizone 150 mg
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas: MEDITOP Gyógyszeripari Kft., Ady Endre u. 1, H-2097 Pilisborosjenő, Vengrija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 5 metai; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai gali būti tiekiamas N60 ir N90 pakuotėmis; išvaizda: lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės vienoje pusėje įspaustas specialus kodas; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės branduolyje yra citrinų rūgšties monohidratas (E330), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, tabletės plėvelėje - koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), makrogolis 6000, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės branduolyje yra betaino hidrochloridas, manitolis, krospovidonas, tabletės plėvelėje - makrogolis 4000; laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.