Mirtazapine Grindeks 15 mg

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mirtazapine Grindeks 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

Mirtazapine Grindeks 30 mg burnoje disperguojamos tabletės

Mirtazapine Grindeks 45 mg burnoje disperguojamos tabletės

mirtazapinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mirtazapine Grindeks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine Grindeks

3. Kaip vartoti Mirtazapine Grindeks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mirtazapine Grindeks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mirtazapine Grindeks ir kam jis vartojamas

Mirtazapine Grindeks sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirtazapino, kuri priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.

Mirtazapine Grindeks skirtas suaugusiųjų depresijos gydymui.

Mirtazapine Grindeks reikės vartoti 1-2 savaites, kol jis pradės veikti. Po 2-4 savaičių Jūs turėtumėte pasijusti geriau. Jeigu po 2-4 savaičių nesijausite geriau arba jausitės blogiau, būtinai pasakykite savo gydytojui. Daugiau informacijos rasite 3 skyriaus poskyryje „Kada galite tikėtis pasijusti geriau“.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mirtazapine Grindeks

Mirtazapine Grindeks vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistų, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Grindeks.

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Grindeks

Jeigu pavartojus mirtazapino, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos bėrimas arba luposi oda, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Mirtazapine Grindeks paprastai vartoti negalima, nes veiksmingumas jiems nebuvo įrodytas. Be to, turite žinoti, kad šios grupės vaistų vartojantiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausiai agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio), rizika. Nepaisant to, gydytojas jaunesniems kaip 18 metų pacientams Mirtazapine Grindeks gali skirti, jeigu mano, kad toks gydymas geriausiai atitinka jų interesus. Jeigu Jūsų gydytojas Mirtazapine Grindeks paskyrę jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs norite apie tai pasikalbėti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Jeigu Mirtazapine Grindeks vartojančiam jaunesniam kaip 18 metų pacientui pasireiškia arba pasunkėja kuris nors iš minėtų simptomų, reikia informuoti gydytoją. Be to, iki šiol nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie mirtazapino poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Taip pat, šioje amžiaus grupėje, lyginant su suaugusiaisiais, gydytiems mirtazapinu, daug dažniau buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio padidėjimas.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;

jeigu esate jaunas suaugęs asmuo (jaunesnis kaip 25 metų). Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiesiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ir paprašyti paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Mirtazapine Grindeks.

Jeigu Jums yra ar kada nors pasireiškė viena iš šių būklių.

Prieš pradėdami vartoti Mirtazapine Grindeks, pasakykite gydytojui apie šias būkles, jei to nepadarėte anksčiau:

traukuliai (epilepsija). Jei pasireiškia ar padažnėja traukulių, nutraukite Mirtazapine Grindeks vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

kepenų liga, įskaitant geltą. Jeigu atsiranda gelta, nutraukite Mirtazapine Grindeks vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

inkstų liga;

širdies liga arba žemas kraujospūdis;

šizofrenija. Jeigu padažnėja ar pasunkėja psichozės simptomai (pvz., paranoidinis mąstymas), nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

maniakinė depresija (kai pakilios nuotaikos ir pernelyg didelio aktyvumo bei prislėgtos nuotaikos fazės keičia viena kitą). Jeigu pradedate jaustis pernelyg pakilios nuotaikos ar jausti pernelyg didelį aktyvumą, nutraukite Mirtazapine Grindeks vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

diabetas (gali prireikti keisti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto dozę);

akių liga, pvz., akispūdžio padidėjimas (glaukoma);

šlapinimosi sutrikimai (šlapinimosi pasunkėjimas) dėl padidėjusios priešinės liaukos (prostatos);

tam tikros širdies būklės, galinčios paveikti širdies ritmą, neseniai patirtas širdies smūgis, širdies nepakankamumas arba vartojami tam tikri vaistai, kurie gali veikti širdies ritmą.

Jeigu pasireiškia infekcijos požymiai, pvz., nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas. Nutraukite Mirtazapine Grindeks vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad ištirtų kraują. Retais atvejais šie sutrikimai gali rodyti kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sutrikimą. Šie simptomai atsiranda retai, dažniausiai po 4-6 gydymo savaičių.

Jeigu esate senyvas žmogus. Galite būti jautresni nepageidaujamam antidepresantų poveikiui.

Gauta pranešimų apie nustatytus sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), vartojant mirtazapino, atvejus. Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi kokia nors sunki odos reakcija, Jums nebegalima atnaujinti gydymo mirtazapinu.

Kiti vaistai ir Mirtazapine Grindeks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirtazapine Grindeks negalima vartoti kartu su:

monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais. Taip pat negalima vartoti Mirtazapine Grindeks dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo. Baigus gydymą Mirtazapine Grindeks, MAO inhibitorių negalima gerti dar dvi savaites.

MAO inhibitorių pavyzdžiai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Mirtazapine Grindeks vartoti reikia atsargiai kartu su:

antidepresantais, tokiais kaip selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), venlafaksinu ir L-triptofanu ar triptanais (migrenos gydymui), tramadoliu (skausmui malšinti), linezolidu (antibiotikas), ličiu (vartojamas gydyti kai kurias psichiatrines būkles), metileno mėliu (vartojamu mažinti didelį methemoglobino kiekį kraujyje) ir jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (žolinis vaistas depresijai gydyti). Labai retais atvejais vartojant vien Mirtazapine Grindeks arba vartojant kartu su šiais vaistais, gali pasireikšti vadinamasis serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti tokiais simptomais: nepaaiškinamu karščiavimu, prakaitavimu, širdies ritmo padažnėjimu, viduriavimu, (nekontroliuojamais) raumenų susitraukimais, drebuliu, pernelyg dideliu refleksų sustiprėjimu, nerimastingumu, nuotaikos pokyčiais, sąmonės praradimu. Jeigu pasireiškė tokių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

antidepresantu nefazodonu. Tai gali didinti Mirtazapine Grindeks koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šio vaisto, pasakykite gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapine Grindeks dozę, o nutraukus nefazodono vartojimą, Mirtazapine Grindeks dozę vėl padidinti;

vaistais nuo nerimo ar nemigos, pvz., benzodiazepinais;

vaistais nuo šizofrenijos, pvz., olanzapinu;

vaistais nuo alergijos, pvz., cetirizinu;

vaistais nuo stipraus skausmo, pvz., morfinu;

Mirtazapine Grindeks vartojant kartu su šiais vaistais, gali sustiprėti šio vaisto sukeltas mieguistumas;

vaistais nuo infekcijos. Vaistais nuo bakterijų sukeltos infekcijos (pvz., eritromicinu), priešgrybeliniais vaistais (pvz., ketokonazolu), vaistais nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ŽIV proteazės inhibitoriais) ir vaistais nuo skrandžio opos (pvz., cimetidinu);

Vartojami kartu su Mirtazapine Grindeks, šie vaistai gali didinti mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite savo gydytojui. Gali prireikti sumažinti Mirtazapine Grindeks dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, šio vaisto dozę vėl padidinti;

vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir fenitoinu;

vaistais nuo tuberkuliozės, pvz., rifampicinu;

Vartojami kartu su Mirtazapine Grindeks, šie vaistai gali mažinti mirtazapino koncentraciją kraujyje. Jeigu vartojate šių vaistų, pasakykite gydytojui. Gali prireikti padidinti Mirtazapine Grindeks dozę, o nutraukus šių vaistų vartojimą, šio vaisto dozę vėl sumažinti;

vaistais, kurie mažina kraujo krešėjimą, pvz., varfarinu;

Mirtazapine Grindeks gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Jeigu vartojate šio vaisto, pasakykite savo gydytojui. Jeigu šių vaistų reikia vartoti kartu, rekomenduojama, kad gydytojas atidžiai stebėtų kraujo rodmenis;

vaistais, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz., tam tikrais antibiotikais ir kai kuriais vaistais nuo psichozių.

Mirtazapine Grindeks vartojimas su maistu ir alkoholiu

Jeigu vartodami Mirtazapine Grindeks gersite alkoholio, galite jausti mieguistumą.

Alkoholio vartoti nerekomenduojama.

Mirtazapine Grindeks galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Ribota mirtazapino vartojimo nėštumo metu patirtis rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėl to, vartojant nėštumo metu, reikia laikytis atsargumo priemonių.

Jei vartojote Mirtazapine Grindeks iki pat gimdymo ar prieš gimdymą, Jūsų naujagimį reikia stebėti dėl galimo šalutinio poveikio atsiradimo.

Nėštumo metu vartojami panašūs vaistai (SSRI antidepresantai) gali padidinti sunkios būklės, vadinamos persistuojančia naujagimių plaučių arterijos hipertenzija (PNPAH), kurios metu naujagimiai dažniau kvėpuoja ir mėlsta, atsiradimo naujagimiams riziką. Šie simptomai paprastai prasideda per 24 valandas nuo naujagimio gimimo. Jei jie atsiranda Jūsų naujagimiui, nedelsiant praneškite savo akušerei ir (arba) gydytojui.

Žindymas

Mirtazapinas išsiskiria į motinos pieną labai mažais kiekiais. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo mirtazapinu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mirtazapine Grindeks gali veikti gebėjimą sukaupti dėmesį ir budrumą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad gebėjimai nepakitę. Jei gydytojas paskyrė vartoti Mirtazapine Grindeks pacientui, jaunesniam kaip 18 metų, įsitikinkite, kad prieš dalyvaujant eisme (pvz., važiuojant dviračiu) paciento koncentracija ir budrumas nėra paveikti.

Mirtazapine Grindeks burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo

Kiekvienoje 15 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1,5 mg aspartamo.

Kiekvienoje 30 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 3 mg aspartamo.

Kiekvienoje 45 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra 4,5 mg aspartamo.

Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (PKU) - reta

genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

3. Kaip vartoti Mirtazapine Grindeks

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg ar 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti po kelių dienų dozę padidinti iki Jums geriausiai tinkančios dozės (nuo 15 mg iki 45 mg per parą). Paprastai įvairaus amžiaus pacientams skiriama ta pati dozė. Visgi, jeigu esate senyvas žmogus arba sergate inkstų ar kepenų liga, Jūsų gydytojas dozę gali keisti.

Kada vartoti Mirtazapine Grindeks

Mirtazapine Grindeks reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Geriausiai Mirtazapine Grindeks vartoti vieną kartą vakare prieš miegą. Visgi, gydytojui nurodžius, Mirtazapine Grindeks paros dozę galima padalyti į dvi dalis ir vieną paros dozės išgerti ryte, kitą – vakare prieš miegą.

Didesnė vaisto dozė turi būti vartojama vakare prieš miegą.

Kaip vartoti burnoje disperguojamas tabletes

Tabletes reikia vartoti per burną.

Nesutraiškykite burnoje disperguojamos tabletės. Sausomis rankomis išimkite burnoje disperguojamą tabletę ir padėkite ją ant liežuvio. Ji greitai suirs ir ją bus galima nuryti neužgeriant vandeniu.

Kada galite tikėtis pasijusti geriau

Paprastai Mirtazapine Grindeks pradeda veikti po 12 savaičių, o būklės pagerėjimas pajaučiamas po 24 savaičių.

Svarbu, kad per pirmas kelias gydymo savaites su gydytoju aptartumėte Mirtazapine Grindeks poveikį:

praėjus 2-4 savaitėms nuo gydymo Mirtazapine Grindeks pradžios pasakykite gydytojui, kaip

Jus veikia šis vaistas.

Jeigu vis dar nebus pagerėjimo, Jūsų gydytojas gali skirti vartoti didesnę vaisto dozę. Tokiu atveju po 2-4 savaičių dar kartą kreipkitės į gydytoją. Kad depresijos simptomai išnyktų, Mirtazapine Grindeks Jums paprastai reikia vartoti mažiausiai 6 mėnesius.

Ką daryti pavartojus per didelę Mirtazapine Grindeks dozę

Jeigu išgėrėte ar kas nors kitas išgėrė šio vaisto per daug, pvz. vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gydymo įstaigą, kad būtų įvertinta rizika ir suteikta konsultacija.

Perdozavus Mirtazapine Grindeks (jeigu kartu nebuvo pavartota kitų vaistų ar alkoholio), labiausiai tikėtina, kad atsiras šių simptomų: mieguistumas, sumišimas ir padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Galimo perdozavimo simptomai gali būti širdies ritmo (greitas, nereguliarus širdies plakimas) pokyčiai ir (arba) alpimas, kurie gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsade de Pointes, simptomai.

Pamiršus pavartoti Mirtazapine Grindeks

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę vieną kartą per parą:

negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Jeigu nurodyta, kad gertumėte vaisto dozę du kartus per parą:

jei pamiršote išgerti ryto dozę, paprasčiausiai išgerkite ją kartu su vakaro doze;

jei pamiršote išgerti vakaro dozę, jos gerti kartu su kitos paros ryto doze negalima, paprasčiausiai praleiskite ją, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais;

jeigu pamiršote išgerti abi paros dozes, pamirštų tablečių gerti negalima. Praleiskite abi dozes, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka rytais ir vakarais.

Nustojus vartoti Mirtazapine Grindeks

Mirtazapine Grindeks vartojimą nutraukti galima tik gydytojui nurodžius.

Jei gydymą nutrauksite anksčiau, depresija gali vėl pasikartoti. Pasakykite savo gydytojui, kai pradėsite jaustis geriau. Jūsų gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą.

Net jeigu depresijos simptomai išnyko, Mirtazapine Grindeks vartojimo nutraukti staigiai negalima. Staigiai nutraukus Mirtazapine Grindeks vartojimą, gali pasireikšti silpnumas, svaigulys, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti, gydymą nutraukiant palaipsniui. Jūsų gydytojas patars, kaip baigiant gydymą, palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus bet kuriam iš šių sunkių šalutinių poveikių, nustokite vartoti mirtazapino ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

pakili nuotaika arba emocinis pakilumas (manija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

geltona akių ir odos spalva. Tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimą (gelta).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus

duomenis):

infekcijos požymiai, pvz., staiga atsiradęs nepaaiškinamas karščiavimas, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (agranuliocitozė). Retais atvejais mirtazapinas gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurių žmonių atsparumas infekcijai būna sumažėjęs, nes vartojant mirtazapino, gali laikinai sumažėti tam tikrų leukocitų kiekis kraujyje (granulocitopenija). Retais atvejais mirtazapinas gali sukelti ir eritrocitų, leukocitų bei trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (aplazinė anemija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimą (trombocitopenija) arba tam tikrų leukocitų kiekio kraujyje padidėjimą (eozinofilija);

epilepsijos priepuoliai (traukuliai);

simptomų, pvz., nepaaiškinamo karščiavimo, prakaitavimo, širdies ritmo padažnėjimo, viduriavimo, (nekontroliuojamo) raumenų susitraukinėjimo, drebulio, pernelyg suaktyvėjusių refleksų, nerimastingumo, nuotaikos pokyčių, sąmonės netekimo ir padidėjusio seilėtekio, derinys. Labai retais atvejais tai gali būti serotonino sindromo požymiai;

mintys apie savęs žalojimą arba savižudybę;

sunkios odos reakcijos:

rausvos odos dėmės liemens srityje, t.y. į taikinius panašios arba apskritos dėmelės, kurių centre neretai susidaro pūslelės, taip pat odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant šiam stipriam bėrimui, pacientui gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);

išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS [angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms] sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Kitas šalutinis poveikis vartojant mirtazapino

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

apetito ir kūno svorio padidėjimas;

mieguistumas;

galvos skausmas;

sausa burna.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

letargija (nenormalaus mieguistumo būsena);

svaigulys;

virpėjimas arba drebulys;

pykinimas;

viduriavimas;

vėmimas;

vidurių užkietėjimas;

bėrimas arba egzema (egzantema);

sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija);

nugaros skausmas;

apsvaigimo pojūtis arba alpimas staigiai atsistojus (ortostatinė hipotenzija);

patinimas (dažniausiai kulkšnių ar pėdų) dėl skysčių susikaupimo organizme (edema);

nuovargis;

ryškūs sapnai;

sumišimas;

nerimo jutimas;

miego sutrikimai;

atminties sutrikimai, kurie dauguma atvejų nutraukus gydymą išnyko.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

- nenormalūs odos pojūčiai, pvz., deginimo, dilginimo, adatėlių badymo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija);

neramių kojų sindromas;

apalpimas (sinkopė);

burnos aptirpimo pojūtis (burnos hipestezija);

žemas kraujospūdis;

košmarai;

susijaudinimo jausmas;

haliucinacijos;

noras judėti.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

raumenų trūkčiojimai ar susitraukimai (mioklonija);

agresija;

pilvo skausmas ir pykinimas. Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

nenormalūs pojūčiai burnoje (burnos parestezija);

burnos patinimas (burnos edema);

viso kūno tinimas (generalizuota edema);

lokalizuotas tinimas;

hiponatremija;

sutrikusi antidiuretinio hormono sekrecija;

sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatitas, daugiaformė raudonė);

vaikščiojimas per miegus (somnambulizmas);

kalbos sutrikimas;

kreatinkinazės kiekio kraujyje padidėjimas;

šlapinimosi sutrikimas (šlapimo susilaikymas);

raumenų skausmas, sustingimas ir (arba) silpnumas, šlapimo patamsėjimas ar spalvos pakitimas (rabdomiolizė);

padidėjęs prolaktino hormono kiekis kraujyje (hiperprolaktinemija, įskaitant padidėjusios krūties ir (arba) pieno spenelio išskyros simptomus);

užsitęsusi skausminga varpos erekcija.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Klinikinių tyrimų metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams dažnai buvo pastebėtas šis šalutinis poveikis: reikšmingas kūno svorio padidėjimas, dilgėlinė ir padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mirtazapine Grindeks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mirtazapine Grindeks sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas.

Kiekvienoje Mirtazapine Grindeks burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg, 30 mg arba 45 mg mirtazapino.

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, aspartamas (E951), apelsinų skonio kvapioji medžiaga, magnio stearatas.

Mirtazapine Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mirtazapine Grindeks 15 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su nuožulniais kraštais burnoje disperguojamos tabletės, su įspaudu '15' vienoje pusėje. Tabletės skersmuo yra 7,5 mm.

Mirtazapine Grindeks 30 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su nuožulniais kraštais burnoje disperguojamos tabletės, su įspaudu '30' vienoje pusėje. Tabletės skersmuo yra 9 mm.

Mirtazapine Grindeks 45 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios, su nuožulniais kraštais burnoje disperguojamos tabletės, su įspaudu '45' vienoje pusėje. Tabletės skersmuo yra 11 mm.

Mirtazapine Grindeks 15 mg ir 30 mg yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 28, 30, 56, 60 arba 100 burnoje disperguojamųjų tablečių.

Mirtazapine Grindeks 45 mg yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 arba 100 burnoje disperguojamų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

Tel. +371 67083205

El. paštas: grindeks@grindeks.com

Gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

arba

PharmaEstica Manufacturing OÜ

Vanapere Tee 3, Pringi Kula Viimsi Vald 

Harju Maakond, 74011 

Estija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

„Grindeks Kalceks Lietuva“ UAB

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-07-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.