Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Modylan 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
apiksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Modylan ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Modylan
Kaip vartoti Modylan
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Modylan
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Modylan ir kam jis vartojamas
Modylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.
Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems:
kad nesusiformuotų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų trombozės [GVT]) po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Po klubo arba kelio sąnario operacijos Jums gali būti didesnis pavojus kojų venose susidaryti kraujo krešuliams. Tai gali sukelti kojų patinimą su skausmu arba be jo. Jeigu kraujo krešulys juda iš kojų į plaučius, jis gali sutrikdyti kraujotaką plaučiuose ir sukelti dusulį su krūtinės skausmu arba be jo. Ši būklė (plaučių embolija) gali lemti pavojų gyvybei ir dėl jos gali reikėti skubios medicinos pagalbos;
kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali atsipalaiduoti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos;
kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.
Kas žinotina prieš vartojant Modylan
Modylan vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu smarkiai kraujuojate;
jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., aktyvia arba neseniai buvusia skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškė kraujavimas į galvos smegenis);
jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);
jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfarino, rivaroksabano, dabigatrano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti, arba jeigu per į kraujagyslę įstatytu zondu siekiama gydyti (kateterinė abliacija) nereguliarų širdies ritmą (aritmiją).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:
padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;
labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;
esate vyresni kaip 75 metų;
sveriate 60 kg arba mažiau
sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;
kepenų liga arba anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų (šis vaistas bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems nustatyta kepenų veiklos sutrikimo požymių);
į Jūsų stuburą yra įvestas vamzdelis (kateteris) arba buvo leidžiama vaistų (nejautrai sukelti arba skausmui malšinti); šiuo atveju gydytojas nurodys Jums vartoti šį vaistą po kateterio pašalinimo praėjus 5 valandoms ar daugiau;
Jums protezuoti širdies vožtuvai;
jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.
Vartojant Modylan, atsargumo priemonių reikia, jeigu:
žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą;
jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, dėl kurios gali pasireikšti kraujavimas, Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad laikinai trumpam nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Modylan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Kai kurie vaistai gali stiprinti Modylan poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Modylan šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Modylan poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:
kai kurie vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir kt.);
kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (pvz., ritonaviras);
kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);
vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, jei esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgštį, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., diltiazemas);
antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.
Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Modylan gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:
vaistai nuo epilepsijos ar traukulių (pvz., fenitoinas ir kt.);
jonažolių žolės sudėtyje turintys preparatai (depresijai lengvinti vartojami augaliniai papildai);
tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Šio vaisto poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į gydytų moterų pieną. Prieš vartojant šį vaistą žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Jie Jums patars, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti šio vaisto vartojimą arba nepradėti jo vartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad šis vaistas trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Modylan sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Modylan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dozė
Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Šio vaisto galima vartoti valgant arba nevalgius.
Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.
Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip išgerti Modylan. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu arba 5 % gliukozės tirpalu, arba obuolių sultimis, arba obuolių tyre ir ją iš karto išgerti.
Nurodymai, kaip sutrinti:
sutrinkite tabletes grūstuvu su piestele;
atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį;
išgerkite mišinį;
paskalaukite grūstuvą ir piestelę, kurią naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kito skysčio (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.
Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti sutrintą Modylan tabletę, ištirpintą 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpale, pro nazogastrinį (nosies-skrandžio) vamzdelį.
Modylan vartokite pagal tokias rekomendacijas:
Kad nesusiformuotų kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų
Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Modylan tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.
Pirmąją tabletę turite išgerti praėjus 12–24 valandoms po atliktos operacijos.
Jeigu Jums atlikta didelės apimties klubo sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 32–38 dienas.
Jeigu Jums atlikta didelės apimties kelio sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 10–14 dienų.
Kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys
Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Modylan tabletę du kartus per parą.
Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Modylan tabletę du kartus per parą, jeigu:
yra sunkus inkstų veiklos (funkcijos) sutrikimas;
yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:
Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų veiklą (funkciją) (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);
esate 80 metų arba vyresni;
sveriate 60 kg arba mažiau.
Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare. Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.
Kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti
Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 dienas yra po dvi Modylan 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.
Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po vieną Modylan 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.
Kad užbaigus 6 mėnesių gydymą vėl nesusidarytų krešulių
Rekomenduojama dozė yra po vieną Modylan 2,5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.
Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.
Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau:
Gydymą Modylan keičiant į gydymą antikoaguliantais
Nutraukite Modylan vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.
Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Modylan
Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Modylan tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.
Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Modylan
Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Modylan.
Gydymą Modylan keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)
Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau gerkite Modylan ne trumpiau kaip 2 dienas po to, kai išgersite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Modylan.
Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
Jeigu Jūsų širdis plaka neritmiškai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą taikant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite šį vaistą taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susidarymo galvos smegenų ir kitose kraujagyslėse Jūsų kūne.
Ką daryti pavartojus per didelę Modylan dozę
Jeigu pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.
Jeigu pavartojote didesnę Modylan dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją, perpilti kraują arba skirti vaistų, galinčių panaikinti slopinantį poveikį Xa faktoriui.
Pamiršus pavartoti Modylan
Išgerkite dozę iš karto prisiminę ir:
kitą Modylan dozę gerkite įprastu laiku,
o vėliau vaistą vartokite įprastai.
Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Nustojus vartoti Modylan
Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Modylan gali būti vartojamas esant trims skirtingoms būklėms. Kiekvienos šių būklių atveju žinomas skirtingas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia skirtingu dažnumu, todėl išvardytas atskirai toliau. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis šio vaisto šalutinis poveikis visų šių būklių atveju buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.
Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Modylan, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
kraujavimas, įskaitant mėlynių susidarymą ir patinimą;
pykinimas (šleikštulys).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
kraujavimas:
pasireiškiantis po operacijos, t. y. kraujosruvų susidarymas ir patinimas, kraujo ar skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos, pjūvio vietos (žaizdos sekrecija) ar injekcijos vietos;
iš skrandžio, žarnyno ar ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose;
kraujas šlapime;
iš nosies;
iš makšties;
sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar gali padažnėti širdies susitraukimų dažnis;
kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
sutrikusią kepenų veiklą (funkciją);
padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą;
padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą);
niežėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei apsunkintą kvėpavimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
kraujavimas:
į raumenis;
akyje;
iš dantenų ar kraujo atkosėjimas;
iš tiesiosios žarnos;
plaukų slinkimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
kraujavimas:
į galvos arba nugaros smegenis;
plaučiuose arba ryklėje (gerklėje);
burnoje;
į pilvo ertmę arba į erdvę už pilvo ertmės;
iš hemorojinių (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų);
laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime;
odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);
kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba taškinės, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);
kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Modylan, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
kraujavimas, įskaitant:
į akis;
iš skrandžio, žarnyno, arba iš tiesiosios žarnos;
kraujas šlapime;
iš nosies;
iš dantenų;
mėlynių atsiradimą ir patinimą;
mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar padažnėti širdies susitraukimų dažnis;
pykinimas (šleikštulys);
kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
kraujavimas:
į galvos arba nugaros smegenis;
iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose;
pilve arba iš makšties;
ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;
pasireiškiantis po operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvos) ir patinimą, kraujo ar skysčio išsiskyrimą iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;
iš hemorojinių mazgų;
laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime;
sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
sutrikusią kepenų veiklą (funkciją);
padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;
padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą);
odos išbėrimas;
niežėjimas;
plaukų slinkimas;
alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
kraujavimas:
iš plaučių arba gerklės;
į erdvę už pilvo ertmės;
į raumenis.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba taškinės, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);
kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Modylan vartojamas kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti, kad krešulių vėl nesusidarytų.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
kraujavimas, įskaitant:
iš nosies;
iš dantenų;
kraują šlapime;
mėlynių susidarymą ir patinimą;
skrandyje, žarnyne ar į tiesiąją žarną;
burnoje;
iš makšties;
mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
pykinimas (šleikštulys);
odos išbėrimas;
kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar gali padažnėti širdies susitraukimų dažnis;
kraujavimas:
akyse;
iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose;
ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;
tyrimais nustatytą kraują išmatose ar šlapime;
pasireiškiantis po operacijos, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išsiskyrimą iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;
iš hemorojinių mazgų;
į raumenis;
niežėjimas;
plaukų slinkimas;
alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
sutrikusią kepenų veiklą (funkciją);
padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;
padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
kraujavimas:
į galvos arba nugaros smegenis;
iš plaučių.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
kraujavimas:
į pilvo ertmę arba į erdvę už pilvo ertmės;
odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);
kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba taškinės, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);
kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Modylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Modylan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg apiksabano.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių „Modylan sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio“, mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas K30, krospovidonas (A tipo), natrio laurilsulfatas ir natrio stearilfumaratas.
Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių „Modylan sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio“, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), geltonasis geležies oksidas (E172).
Modylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltonos spalvos, apvalios, 6,1 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.
Kartono dėžutėje yra PVC / PVdC / Aliuminio lizdinės plokštelės arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Pakuočių dydžiai: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių (lizdinėse plokštelėse).
Pakuočių dydžiai: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių (perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija
Modylan pakuotės viduje kartu su pakuotės lapeliu rasite paciento įspėjimo kortelę arba panašią kortelę jums gali duoti gydytojas. Šioje paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija, kuri bus naudinga Jums ir įspės kitus gydytojus, kad vartojate Modylan. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.
Paimkite kortelę.
Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:
Vardas ir pavardė:
Gimimo data:
Indikacija:
Dozė: mg du kartus per parą
Gydytojo vardas ir pavardė:
Gydytojo telefono numeris:
Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Gamintojai
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Egis Pharmaceuticals PLC atstovybė
Tel. 370 5 231 4658
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija Modylan
Bulgarija Modylan 2,5 mg, 5 mg film-coated tablets
Modylan 2,5 mg, 5 mg филмирани таблетки
Čekija Modylan
Latvija Modylan 2,5 mg, 5 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Modylan 2,5 mg, 5 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija Modylan
Rumunija Modylan 2,5 mg, 5 mg comprimate filmate
Slovakija Modylan
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.