Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Montelucaste Aurobindo 10 mg plėvele dengtos tabletės
Suaugusiesiems ir 15 metų bei vyresniems paaugliams
montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Montelucaste Aurobindo ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Montelucaste Aurobindo
Kaip vartoti Montelucaste Aurobindo
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Montelucaste Aurobindo
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Montelucaste Aurobindo ir kam jis vartojamas
Kas yra Montelucaste Aurobindo
Montelucaste Aurobindo yra leukotrienų receptorių antagonistas, blokuojantis medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Kaip Montelucaste Aurobindo veikia
Leukotrienai sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir pabrinkimą Jūsų plaučiuose ir taip pat sukelia alergijos simptomus. Slopinant leukotrienus, Montelucaste Aurobindo lengvina astmos simptomus, padeda kontroliuoti astmą ir lengvina sezoninės alergijos (taip pat vadinamos šienlige, arba sezoniniu alerginiu rinitu) simptomus.
Kada Montelucaste Aurobindo turi būti vartojamas
Jūsų gydytojas paskyrė Montelucaste Aurobindo astmos gydymui, apsaugančiam Jus nuo astmos simptomų dieną ir naktį.
Montelucaste Aurobindo gydomi suaugę ir 15 metų bei vyresni paaugliai, kurių būklę kiti vaistai nuo astmos kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.
Montelucaste Aurobindo taip pat padeda apsisaugoti nuo fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo.
Astma sergantiems pacientams, kurių gydymui tinka Montelucaste Aurobindo, šis vaistas taip pat gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus.
Pagal Jūsų astmos simptomus ir sunkumą Jūsų gydytojas nuspręs, kiek reikia vartoti Montelucaste Aurobindo.
Kas yra astma?
Astma yra liga, kuria sergama ilgai.
Sergant astma, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.
Dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų pasunkėja kvėpavimas. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pasunkėja ir palengvėja, tai priklauso nuo įvairių sąlygų.
Jautrūs kvėpavimo takai reaguoja į daug dirgiklių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinį krūvį.
Gali patinti kvėpavimo takų gleivinė (pasireikšti uždegimas).
Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir ankštumo pojūtis krūtinėje.
Kas yra sezoninė alergija?
Sezoninė alergija (dar vadinama šienlige ar sezoniniu alerginiu rinitu) yra alerginė reakcija, kurią dažnai sukelia ore būnančios medžių, žolių ir vandens augalų žiedadulkės. Įprastiniai sezoninės alergijos simptomai yra nosies užsikimšimas, bėgimas ar niežulys, čiaudulys bei akių vandeningumas, patinimas, paraudimas ir niežulys.
2. Kas žinotina prieš vartojant Montelucaste Aurobindo
Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu esančias ar buvusias medicinines problemas ar alergiją.
Montelucaste Aurobindo vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Montelucaste Aurobindo:
Jeigu pasunkėja Jūsų astma ar kvėpavimas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Geriamasis Montelucaste Aurobindo nėra skirtas ūmaus astmos priepuolio gydymui. Jeigu ištinka priepuolis, tiksliai laikykitės Jūsų gydytojo nurodytų taisyklių. Visada turėkite su savimi inhaliuojamųjų vaistų, padedančių astmos priepuolių metu.
Yra svarbu, kad Jūs vartotumėte visus Jūsų gydytojo paskirtus vaistus nuo astmos. Montelucaste Aurobindo negalima vartoti vietoj kitų vaistų nuo astmos, kurių gydytojas yra paskyręs Jums.
Kiekvienas pacientas, vartojantis vaistų nuo astmos, turėtų žinoti, kad atsiradus simptomų (tokių kaip į gripą panašus negalavimas, dilgsėjimas arba rankų ar kojų nutirpimas, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) išbėrimas) deriniui jis turi kreiptis į savo gydytoją.
Jūs turite nevartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (taip pat vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU), jeigu jie Jums sukelia astmos pablogėjimą.
Įvairaus amžiaus pacientams, gydytiems montelukastu, buvo pranešta apie įvairius neuropsichinius reiškinius (pvz., elgesio ir nuotaikos pokyčius, depresiją ir mintis apie savižudybę) (žr. 4 skyrių). Jeigu Jums vartojant montelukastą atsiranda tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.
Vaikams
Neduokite šio vaisto vaikams, kurie yra jaunesni nei 15 metų amžiaus.
Vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, atsižvelgiant į amžiaus grupes, yra įvairių šio vaisto formų.
Kiti vaistai ir Montelucaste Aurobindo
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Montelucaste Aurobindo poveikiui ar Montelucaste Aurobindo gali įtakoti kitų vaistų poveikį gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Prieš pradedant vartoti Montelucaste Aurobindo labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:
fenobarbitalį (gydoma epilepsija)
fenitoiną (gydoma epilepsija)
rifampiciną (gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcijos)
gemfibrozilį (skiriama, esant dideliems lipidų kiekiams kraujo plazmoje).
Montelucaste Aurobindo vartojimas su maistu
Montelucaste Aurobindo 10 mg galima vartoti valgant ar nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jūsų gydytojas įvertins ar šiuo metu Jus galite vartoti Montelucaste Aurobindo.
Žindymo laikotarpis
Ar montelukasto išsiskiria į motinos pieną, nežinoma. Jeigu žindote arba jeigu planuojate žindyti, prieš pradedant vartoti Montelucaste Aurobindo, kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Montelucaste Aurobindo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas), kuris pasireiškė kai kuriems Montelucaste Aurobindo vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Montelucaste Aurobindo sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Montelucaste Aurobindo
Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūs turite gerti kartą per parą tik vieną Montelucaste Aurobindo 10 mg tabletę, kaip yra paskirta Jūsų gydytojo.
Ją reikia vartoti net tada, kai Jums nėra simptomų ar kai Jus ištinka ūminis astmos priepuolis.
Suaugusiems ir 15 metų bei jaunesniems paaugliams
Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė per parą, vakare.
Jeigu vartojate Montelucaste Aurobindo, būkite tikras, kad nevartojate kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos montelukasto.
Šis vaistas vartojamas per burną.
Montelucaste Aurobindo galima vartoti su maistu ar be maisto.
Ką daryti pavartojus per didelę Montelucaste Aurobindo dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Daugumoje perdozavimo pranešimų apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta. Vaisto perdozavus suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai gauta pranešimų apie tokius simptomus: pilvo skausmą, mieguistumą troškulį galvos skausmą, vėmimą ir pernelyg didelį aktyvumą.
Pamiršus pavartoti Montelucaste Aurobindo
Stenkitės vartoti Montelucaste Aurobindo taip, kaip paskirta. Tačiau jeigu praleidote dozę, tiesiog toliau tęskite įprastą dozavimą, po vieną tabletę kartą per parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Montelucaste Aurobindo
Gydomasis Montelucaste Aurobindo poveikis nuo astmos pasireikš tik tuo atveju, jei vaisto vartojama nuolat.
Svarbu Montelucaste Aurobindo vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:
pilvo skausmas,
galvos skausmas.
Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir dažniau pasireiškė montelukastu gydytiems pacientams, palyginti su placebo (tablečių, kuriose nėra veikliosios medžiagos) vartojusiais žmonėmis.
Rimtas šalutinis poveikis
Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir kuriems jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
alerginės reakcijos, įskaitant kvėpavimą bei rijimą pasunkinti galintį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą,
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: baimingas susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija,
traukuliai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
sustiprėjęs polinkis kraujuoti,
dažnas širdies plakimas (palpitacija),
drebulys.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
simptomų derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas): į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas,
mažas trombocitų kiekis,
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys,
plaučių pabrinkimas (uždegimas),
sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), kuri gali atsirasti be jokių pradinių požymių,
hepatitas (kepenų uždegimas).
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistui esant rinkoje
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas, pykinimas, vėmimas,
bėrimas,
karščiavimas,
padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, lunatizmas, dirglumas, nerimas, nenustygstamumas,
galvos svaigimas, apsnūdimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis
kraujavimas iš nosies
burnos džiūvimas, nevirškinimas,
kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė,
sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis,
šlapinimasis į lovą vaikams,
silpnumas/nuovargis, bloga savijauta, patinimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas, nekontroliuojami raumenų judesiai.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
jautrūs raudoni mazgeliai po oda, dažniausiai blauzdose (mazginė eritema),
elgesio ir nuotaikos pokyčiai: obsesiniai-kompulsiniai simptomai,
mikčiojimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Montelucaste Aurobindo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Montelucaste Aurobindo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos.
Tabletės šerdyje yra laktozės monohidrato, hidroksipropilceliuliozės, mikrokristalinės celiuliozės, kroskarmeliozės natrio druskos ir magnio stearato.
Tabletės plėvelėje yra hidroksipropilceliuliozės, hipromeliozės, titano dioksido (E 171), karnaubo vaško, raudonojo geležies oksido (E 172) ir geltonojo geležies oksido (E 172).
Žr. 2 skyrių ,,Montelucaste Aurobindo sudėtyje yra laktozės ir natrio“.
Montelucaste Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Montelucaste Aurobindo plėvele dengtos tabletės yra 8,1 mm x 8,1 mm dydžio, smėlio spalvos, apvalios kvadratinės, kurių vienoje pusėje įspausta „X“, o kitoje – „54“.
Tiekiamos 28 plėvele dengtų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 2 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės abrikosų spalvos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, lygiagrečiai importuojamo - tabletės yra 8,1 mm x 8,1 mm dydžio, smėlio spalvos, apvalios kvadratinės formos, kurių vienoje pusėje įspausta „X“, o kitoje – „54“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra celiuliozės milteliai, talkas, propilenglikolis, lygiagrečiai importuojamo - hidroksipropilceliuliozė, karnaubo vaškas; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos, lygiagrečiai importuojamą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.