Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MONTELUCASTE GENERIS 5 mg kramtomosios tabletės
6 – 14 metų vaikams
montelukastas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra MONTELUCASTE GENERIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MONTELUCASTE GENERIS
3. Kaip vartoti MONTELUCASTE GENERIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MONTELUCASTE GENERIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MONTELUCASTE GENERIS ir kam jis vartojamas
Kas yra MONTELUCASTE GENERIS
MONTELUCASTE GENERIS yra leukotrienų receptorių antagonistas, blokuojantis medžiagas, vadinamas leukotrienais.
Kaip MONTELUCASTE GENERIS veikia
Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus, MONTELUCASTE GENERIS palengvina astmos simptomus ir padeda ją kontroliuoti.
Kada MONTELUCASTE GENERIS turi būti vartojamas
Gydytojas MONTELUCASTE GENERIS skyrė astmai gydyti siekdamas, kad dieną ir naktį neatsirastų astmos simptomų.
MONTELUCASTE GENERIS gydomi 6 – 14 metų vaikai pacientai, kurių būklę kiti vaistai kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.
Gali būti taikomas kaip alternatyvus gydymas MONTELUCASTE GENERIS vietoj inhaliuojamųjų kostikosteroidų 6 – 14 metų pacientams, kuriems pastaruoju metu dėl astmos neprireikė gerti kostikosteroidų ir nustatyta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kostikosteroidų.
MONTELUCASTE GENERIS gali padėti išvengti fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo.
Gydytojas nustatys, kaip vartoti MONTELUCASTE GENERIS, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą.
Kas yra astma?
Astma yra liga, kuria sergama ilgai.
Sergant astma, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.
Dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų pasunkėja kvėpavimas. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pasunkėja ir palengvėja, tai priklauso nuo įvairių sąlygų.
Jautrūs kvėpavimo takai reaguoja į daug dirgiklių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinį krūvį.
Gali patinti kvėpavimo takų gleivinė (pasireikšti uždegimas).
Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir ankštumo pojūtis krūtinėje.
2. Kas žinotina prieš vartojant MONTELUCASTE GENERIS
Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu esančias ar buvusias vaiko medicinines problemas ar alergiją.
MONTELUCASTE GENERIS vartoti draudžiama:
jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti arba duoti MONTELUCASTE GENERIS savo vaikui
Jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko astma ar kvėpavimas pasunkėja, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.
Geriamasis MONTELUCASTE GENERIS nėra skirtas ūminiam astmos priepuoliui nutraukti. Jei pasireiškia priepuolis, vykdykite Jums ar Jūsų vaikui duotus gydytojo nurodymus. Visada turėkite vaiko inhaliuojamųjų greitai veikiančių vaistų astmos priepuoliui nutraukti.
Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Kitų astmai gydyti skirtų vaistų, kuriuos Jūsų vaikas gydytojo nurodymu vartoja, pakeisti MONTELUCASTE GENERIS 5 mg kramtomosiomis tabletėmis negalima.
Kiekvienam pacientui vartojant vaistų nuo astmos ir atsiradus tokių simptomų kaip į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas, būtina kreiptis į gydytoją.
Jūs ir Jūsų vaikas negali vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU) tuo atveju, jei minėti medikamentai sukelia astmos pasunkėjimą.
Įvairaus amžiaus pacientams, gydytiems montelukastu, buvo pranešta apie įvairius neuropsichinius reiškinius (pvz., elgesio ir nuotaikos pokyčius, depresiją ir mintis apie savižudybę) (žr. 4 skyrių). Jeigu Jums arba Jūsų vaikui vartojant montelukastą atsiranda tokių simptomų, kreipkitės į savo arba jo gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto vaikams, kurie yra jaunesni nei 6 metų amžiaus.
Vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, atsižvelgiant į amžiaus grupes, yra įvairių šio vaisto formų.
Kiti vaistai ir MONTELUCASTE GENERIS
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali keisti MONTELUCASTE GENERIS poveikį, o MONTELUCASTE GENERIS – kitų vartojamų vaistų poveikį.
Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui prieš gydymo MONTELUCASTE GENERIS pradžią:
fenobarbitalį (juo gydoma epilepsija).
fenitoiną (juo gydoma epilepsija).
rifampiciną (juo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).
MONTELUCASTE GENERIS vartojimas su maistu
MONTELUCASTE GENERIS 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį: jas reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio ar praėjus mažiausiai 2 valandoms po jo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jūsų gydytojas įvertins ar šiuo metu Jus galite vartoti MONTELUCASTE GENERIS.
Žindymas
Ar montelukasto atsiranda moters piene, nežinoma. Jeigu maitinate krūtimi ar planuojate pradėti žindymą, prieš MONTELUCASTE GENERIS vartojimą turite pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MONTELUCASTE GENERIS poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ir mieguistumas) pasireiškė kai kuriems montelukastą vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
MONTELUCASTE GENERIS sudėtyje yra aspartamo ir natrio
Kiekvienoje šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra 1,5 mg aspartamo. Aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas Jums arba Jūsų vaikui, jei Jūs ar Jūsų vaikas sergate fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
Šio vaisto kramtomojoje tabletėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti MONTELUCASTE GENERIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jūs ar Jūsų vaikas galite vartoti tik vieną MONTELUCASTE GENERIS tabletę per parą, kaip kad nurodė gydytojas,
Tablečių reikia vartoti net tuo atveju, jei Jums ar Jūsų vaikui simptomų nėra arba jei prasidėjo ūminis astmos priepuolis.
Vartojimas 6 – 14 metų vaikams
Rekmenduojama dozė yra vieną MONTELUCASTE GENERIS 5 mg kramtomąją tabletę.
Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate MONTELUCASTE GENERIS, turite būti tikras, kad Jūs ar Jūsų vaikas nevartojate jokio kito vaisto, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.
Šis vaistas vartojamas per burną.
Prieš vartojant tabletes reikia sukramtyti.
MONTELUCASTE GENERIS 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį; jas reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio ar praėjus mažiausiai 2 valandoms po jo.
Ką daryti jeigu Jūs/Jūsų vaikas pavartojote per didelę MONTELUCASTE GENERIS dozę
Nedelsdamas kreipkitės į vaiko gydytoją.
Perdozavus, šalutinio poveikio dažniausiai neatsiranda. Dažniausiai perdozavusiems suaugusiems žmonėms ir vaikams atsiradę simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir pernelyg didelis aktyvumas.
Pamiršus pavartoti arba vaikui duoti pavartoti MONTELUCASTE GENERIS
Stenkitės MONTELUCASTE GENERIS vartoti taip, kaip nurodyta. Vis dėlto jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote dozę, vaisto toliau reikia vartoti įprastai viena kramtomąją tabletę kartą per parą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nutraukiate MONTELUCASTE GENERIS vartojimą
Gydomasis MONTELUCASTE GENERIS poveikis nuo astmos Jums ar Jūsų vaikui pasireikš tik tuo atveju, jei vaisto vartojama nuolat.
Svarbu, kad MONTELUCASTE GENERIS būtų vartojama tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų ar Jūsų vaiko astmą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių montelukasto 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:
galvos skausmas.
Be to, klinikinių montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu pasireiškė toks papildomas šalutinis poveikis:
pilvo skausmas.
Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir dažniau pasireiškė MONTELUCASTE GENERIS gydytiems pacientams, palyginti su placebo (piliulių, kuriose nėra veikliosios medžiagos) vartojusiais žmonėmis.
Rimtas šalutinis poveikis
Nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, kurie gali būti sunkūs ir kuriems jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:
alerginės reakcijos, įskaitant kvėpavimą bei rijimą pasunkinti galintį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą,
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: baimingas susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija,
traukuliai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:
sustiprėjęs polinkis kraujuoti,
dažnas širdies plakimas (palpitacija),
drebulys.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:
simptomų derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas): į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas,
mažas trombocitų kiekis,
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: haliucunacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys,
plaučių pabrinkimas (uždegimas),
sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), kuri gali atsirasti be jokių pradinių požymių,
hepatitas (kepenų uždegimas).
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistui esant rinkoje
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų:
viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:
viduriavimas, pykinimas, vėmimas,
bėrimas,
karščiavimas,
padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, lunatizmas, dirglumas, nerimas, nenustygstamumas,
galvos svaigimas, apsnūdimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis
kraujavimas iš nosies
burnos džiūvimas, nevirškinimas,
kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė,
sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis,
šlapinimasis į lovą vaikams,
silpnumas/nuovargis, bloga savijauta, patinimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:
su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis: dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas, nekontroliuojami raumenų judesiai.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:
jautrūs raudoni mazgeliai po oda, dažniausiai blauzdose (mazginė eritema),
elgesio ir nuotaikos pokyčiai: obsesiniai-kompulsiniai simptomai,
mikčiojimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MONTELUCASTE GENERIS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MONTELUCASTE GENERIS kramtomųjų tablečių sudėtis
Veiklioji medžiaga yra montelukastas. Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, aspartamas (E 951), raudonasis geležies oksidas (E 172), vyšnių skonio medžiaga, magnio stearatas.
Žr. 2 skyrių ,, MONTELUCASTE GENERIS sudėtyje yra aspartamo ir natrio“.
MONTELUCASTE GENERIS kramtomųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra rausvos, marmurinės išvaizdos, apvalios (9,5 mm skersmens), abipus išgaubtos, ant vienos tablečių pusės yra užrašas „X“, kitoje – ,,53“.
Kartono dėžutėje yra 14 arba 28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
arba
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
Medezin sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-10-05.
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą papildomai laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugotą nuo drėgmės; išvaizda: lygiagrečiai importuojamo tabletės 9,5 mm skersmens, ant vienos tablečių pusės įspaudas „X“, kitoje „53“, referencinio tabletės nuožulniais kraštais, ant vienos pusės užrašyta „5“; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra vyšnių skonio medžiaga, referencinio - juodųjų vyšnių skonio medžiaga (sudėtyje yra glicerolio triacetato (E1518).