Mosyopa 400 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Mosyopa 100 mg plėvele dengtos tabletės

Mosyopa 400 mg plėvele dengtos tabletės

Imatinibas (imatinibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mosyopa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Mosyopa

3. Kaip vartoti Mosyopa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Mosyopa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mosyopa ir kam jis vartojamas

Mosyopa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo. Šis vaistas veikia slopindamas nenormalių ląstelių augimą, sergant toliau išvardytomis ligomis. Jos apima ir kai kurių tipų vėžinius susirgimus.

Mosyopa vartojama gydyti suaugusiųjų ir vaikų:

Lėtinę mieloleukemiją (LML). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Lėtinė mieloleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos mieloidinėmis ląstelėmis), pradeda nekontroliuojamai augti.

Filadelfijos (angl. Philadelphia) chromosomai teigiamą ūminę limfoblastine leukemiją (Ph teigiama ŪLL). Leukemija – tai baltųjų kraujo kūnelių vėžys. Paprastai šios baltosios ląstelės padeda organizmui kovoti su infekcija. Ūminė limfoblastinė leukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti. Mosyopa slopina šių ląstelių augimą.

Mosyopa taip pat vartojama gydyti suaugusiųjų:

Mielodisplazine ar mieloproliferacine ligą (MDS/MPL). Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Mosyopa slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

Hipereozinofilijos sindromą (HES) ir (arba) lėtinę eozinofilinę leukemiją (LEL). Tai yra kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės (vadinamos eozinofilais) pradeda nekontroliuojamai augti. Mosyopa slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.

Virškinimo trakto stromos naviką (VTSN). VTSN – tai skrandžio ir žarnyno vėžys. Jis atsiranda dėl nekontroliuojamo šių organų pagalbinio audinio ląstelių augimo.

Iškiliają dermatofibrosarkomą (lot. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP). DFSP - tai po oda esančio audinio vėžys, kurio metu kai kurios ląstelės pradeda nekontroliuojamai augti. Mosyopa slopina šių ląstelių augimą.

Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.

Jei Jums kiltų kokių nors klausimų apie Mosyopa veikimą arba kodėl Jums jį paskyrė, klauskite gydytojo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Mosyopa

Mosyopa Jums paskirs tik gydytojas, turintis kraujo vėžio arba solidinių navikų gydymo vaistais patirties.

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.

Mosyopa vartoti draudžiama

- jeigu yra alergija imatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Mosyopa ir apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, bet nesate tikri, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Mosyopa:

jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;

jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaisto levotiroksino;

Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu. Tai būtina, nes Mosyopa gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina. Prieš pradedant gydymą, gydytojas atidžiai patikrins, ar pacientas neturi šios infekcijos požymių;

jeigu Jums vartojant Mosyopa susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti kraujagyslių pažaidos, vadinamos trombine mikroangiopatija (TMA), požymis.

Jei bet kuri šių sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Mosyopa, pasakykite gydytojui.

Mosyopa vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui. Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti apsaugos nuo saulės priemones, kurių aukštas apsaugos faktorius (SPF). Šios atsargumo priemonės taip pat turi būti taikomos vaikams.

Mosyopa vartojimo metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums labai greitai padidėjo kūno svoris. Dėl Mosyopa poveikio Jūsų kūne gali kauptis skysčių (pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Jums vartojant Mosyopa, gydytojas reguliariai tikrins, ar vaistas veikia. Jums taip pat reguliariai tirs kraują ir kūno svorį.

Vaikams ir paaugliams

Mosyopa taip pat gydomi vaikai, sergantys LML. Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra. Vartojimo patirties vaikams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams, sergantiems MDS/MPL, DFSP, VTSNir HES/LEL, yra labai nedaug.

Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Mosyopa, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta. Todėl gydytojas tikrins augimą įprastų vizitų metu.

Kiti vaistai ir Mosyopa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai, vartojami kartu, gali sąveikauti su Mosyopa. Jie gali padidinti arba sumažinti Mosyopa poveikį, arba padidindami nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnį, arba mažindami Mosyopa veiksmingumą. Mosyopa gali panašiai veikti kai kuriuos kitus vaistus.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Mosyopa nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent tai yra neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Gydytojas supažindins Jus su galima Mosyopa vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.

Moterims, galinčioms pastoti, gydantis šiuo vaistu ir 15 dienų po gydymo pabaigos, rekomenduojama taikyti efektyvias kontracepcijos priemones.

Vartodama Mosyopa ir 15 dienų po gydymo pabaigos nežindykite, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Pacientai Mosyopa vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami šio vaisto galite jausti svaigulį ar mieguistumą arba Jums gali pasireikšti neryškus matymas. Jeigu taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite bet kokios rūšies mechanizmų, kol vėl nepasijusite gerai.

3. Kaip vartoti Mosyopa

Jūsų gydytojas Jums paskyrė Mosyopa, kadangi sergate sunkia liga. Mosyopa gali Jums padėti kovojant su šia būkle.

Tačiau visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Svarbu, kad vaisto vartotumėte tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nenustokite vartoti Mosyopa, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip paskyrė gydytojas, arba jaučiate, kad šio vaisto Jums daugiau nereikia.

Kiek vartoti Mosyopa

Vartojimas suaugusiesiems

Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Mosyopa tablečių gerti.

Jei gydoma LML:

Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg vartojant kartą per parą.

Jei gydoma VTSN:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant kartą per parą.

Jeigu sergate LML ar VTSN, gydytojas gali paskirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę, atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą. Jeigu vartojate 800 mg paros dozę, reikia gerti 400 mg ryte ir 400 mg vakare.

Jeigu gydoma Ph teigiama ŪLL:

Pradinė dozė yra 600 mg, vartojant kartą per parą.

Jeigu gydoma MDS/MPL:

Pradinė dozė yra 400 mg, vartojant kartą per parą.

Jeigu gydoma HES/LEL:

Pradinė dozė yra 100 mg, vartojant kartą per parą. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 400 mg, vartojant kartą per parą.

Jeigu gydoma DFSP:

Dozė yra 800 mg per parą, vartojant 400 mg ryte ir 400 mg vakare.

400 mg dozę galima vartoti kaip 1 tabletę po 400 mg arba 4 tabletes po 100 mg.

600 mg dozę galima vartoti ir kaip 1 tabletę po 400 mg ir 2 tabletes po 100 mg arba 1 tabletę po 400 mg ir pusę tabletės po 400 mg.

Tabletes galima padalyti per pusę, perlaužiant jas išilgai laužimo vagelės.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas nurodys, kiek Mosyopa tablečių reikia duoti gerti vaikui. Mosyopa dozė priklausys nuo vaiko būklės, kūno masės ir ūgio. Paros dozė vaikams, sergantiems LML neturi būti didesnė kaip 800 mg, o sergantiems Ph + ŪLL – 600 mg. Vaistą galima vartoti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis (pusę dozės vartoti ryte ir kitą pusę – vakare).

Kada ir kaip vartoti Mosyopa

Mosyopa gerkite valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio sutrikimų Mosyopa vartojimo metu.

Nurykite visą tabletę užgerdami didele stikline vandens.

Jeigu negalite nuryti tabletės, ištirpinkite ją stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:

Kiekvienai 100 mg tabletei naudokite maždaug 50 ml vandens ar sulčių arba 200 ml kiekvienai 400 mg tabletei.

Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps.

Kai tabletė ištirps, nedelsdami išgerkite visą stiklinės turinį. Ištirpusios tabletės liekanų gali likti stiklinėje.

Kaip ilgai vartoti Mosyopa

Mosyopa vartokite kasdien, tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Mosyopa dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, iš karto kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Mosyopa

Pamiršus pavartoti vaisto dozę, ją išgerkite kai tik prisiminėte. Tačiau jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite.

Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna nesunkus ar vidutinio sunkumo.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) ar dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Greitai padidėjęs kūno svoris. Vartojant Mosyopa organizme gali pradėti kauptis skystis (t. y. pasireikšti sunkus skysčių susilaikymas).

Infekcijos požymiai – pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas. Mosyopa gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.

Netikėtas kraujavimas ar mėlynių susidarymas (be jokio sužalojimo).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ar reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Skausmas krūtinėje, nereguliarus širdies ritmas (širdies sutrikimų požymiai).

Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).

Apsvaigimas, svaigulys ar alpimas (žemo kraujospūdžio požymiai).

Šleikštulys (pykinimas), taip pat apetito praradimas, tamsios spalvos šlapimas, pageltusi oda ar akys (kepenų sutrikimų požymiai).

Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės, odos lupimasis, karščiavimas, pakilę raudoni arba purpuriniai odos lopai, niežulys, deginimo pojūtis, pūslinis išbėrimas (odos sutrikimų požymiai).

Stiprus pilvo skausmas, vėmimas, tuštinimasis ar šlapinimasis su kraujo priemaiša, juodos spalvos išmatos (virškinimo trakto sutrikimų požymiai).

Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).

Šleikštulys (pykinimas) kartu su viduriavimu ir vėmimu, pilvo skausmas arba karščiavimas (žarnų sutrikimų požymiai).

Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų pabrinkimo, požymiai).

Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).

Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.

Kaulų ar sąnarių skausmas (osteonekrozės požymiai).

Pūslės ant odos arba gleivinės (pemphigus požymiai).

Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud sindromo požymiai).

Staigus odos pabrinkimas ir paraudimas (odos infekcijos, vadinamos celiulitu, požymiai).

Sutrikusi klausa.

Raumenų silpnumas ir spazmas kartu su sutrikusiu širdies ritmu (požymiai, rodantys, kad pakito kalio kiekis Jūsų kraujyje).

Mėlynės.

Skrandžio skausmas kartu su šleikštuliu (pykinimu).

Raumenų spazmai ir kartu pasireiškiantis karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, raumenų skausmas ar silpnumas (raumenų sutrikimų požymiai).

Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaiguliu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).

Pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies ritmas, drumstas šlapimas, nuovargis ir (arba) sąnarių diskomfortas susijęs su nenormaliais laboratorinių tyrimų rezultatais (pvz., didelis kalio, šlapimo rūgšties ir kalcio kiekis, ir mažas fosforo kiekis kraujyje).

Kraujo krešulių susidarymas smulkiose kraujagyslėse (trombinė mikroangiopatija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydymas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t. (alerginės reakcijos požymiai susiję su gydymu).

Lėtinis inkstų nepakankamumas.

Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje Jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Taip pat gali pasireikšti kiti šalutiniai reiškiniai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Galvos skausmas ar nuovargis.

Šleikštulys (pykinimas), vėmimas, viduriavimas ar nevirškinimas.

Bėrimas.

Raumenų mėšlungis arba sąnarių, raumenų ir kaulų skausmas Mosyopa vartojimo metu arba nutraukus Mosyopa vartojimą.

Pabrinkimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.

Padidėjęs kūno svoris.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.

Svaigulys, silpnumas.

Sunkumas užmigti (nemiga).

Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas ar neryškus matymas.

Kraujavimas iš nosies.

Pilvo skausmas ar pabrinkimas, vidurių pūtimas, rėmuo, vidurių užkietėjimas.

Niežulys.

Neįprastas plaukų slinkimas ar plonėjimas.

Plaštakų ar pėdų tirpimas.

Burnos išopėjimas.

Sąnarių skausmas ir pabrinkimas.

Burnos, odos ar akių sausumas.

Sumažėjęs arba padidėjęs odos jautrumas.

Karščio pylimai, drebulys, naktinis prakaitavimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Skausmingi raudoni gumbeliai odoje, odos skausmas, odos paraudimas (po oda esančio riebalinio audinio uždegimas).

Kosulys, sloga arba varvanti nosis, sunkumo ar skausmo pojūtis spaudžiant sritį virš akių arba nosies šonuose, užgulusi nosis, čiaudulys, gerklės skausmas lydintis galvos skausmo ar be jo (viršutinių kvėpavimo takų infekcijos požymiai).

Stiprus galvos skausmas, pasireiškiantis tvinkčiojančiu skausmu arba pulsavimo pojūčiu, dažniausiai, vienoje galvos pusėje ir dažnai lydintis pykinimo, vėmimo ir jautrumo šviesai ar garsui (migrenos požymiai).

Į gripą panašūs simptomai (gripas).

Skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, pakilusi kūno temperatūra, skausmas kirkšnyje arba dubens srityje, raudonas arba rudas, arba drumstas šlapimas (šlapimo takų infekcijos požymiai).

Sąnarių skausmas ir pabrinkimas (artralgijos požymiai).

Nuolatinis liūdesio ir apatijos jausmas, dėl kurių nebeužsiimate įprastine veikla (depresijos požymiai).

Baimės ir nerimo jausmas kartu su fiziniais simptomais, tokiais kaip dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, drebulys, burnos džiūvimas (nerimo požymiai).

Nuovargis arba mieguistumas, arba pernelyg didelis mieguistumas.

Drebėjimas arba trūkčiojantys judesiai (tremoras).

Atminties sutrikimas.

Intensyvus noras judinti kojas (neramių kojų sindromas).

Girdimas triukšmas ausyse (pvz., skambėjimas, dūzgimas), kuris neturi išorinio šaltinio (ūžesys (tinnitus)).

Aukštas kraujospūdis (hipertenzija).

Raugėjimas arba žiaukčiojimas.

Lūpų uždegimas.

Pasunkėjęs rijimas.

Padidėjęs prakaitavimas.

Pakitusi odos spalva.

Trapūs nagai.

Raudoni iškilimai arba spuogeliai su balta viršūnėle aplink plaukų šaknis, galintys pasireikšti skausmu, niežėjimu ar deginimo pojūčiu (plaukų folikulų uždegimo, dar vadinamo folikulitu, požymiai).

Odos bėrimas su pleiskanojimu ar lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).

Krūtų padidėjimas (gali pasireikšti vyrams arba moterims).

Bukas skausmas ir (arba) sunkumo jausmas sėklidėse arba pilvo apačioje, skausmingas šlapinimasis, skausmas lytinių santykių ar ejakuliacijos metu, kraujas šlapime (sėklidžių edemos požymiai).

Nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekcijos (erekcijos sutrikimas).

Gausios arba nereguliarios mėnesinės.

Negalėjimas pasiekti ar išlaikyti lytinį susijaudinimą.

Sumažėjęs seksualinis potraukis.

Spenelių skausmas.

Bloga bendra savijauta (negalavimas).

Virusinė infekcija, pvz., pūslelinė.

Apatinės nugaros dalies skausmas, atsirandantis dėl inkstų veiklos sutrikimo.

Padažnėjęs šlapinimasis.

Apetito padidėjimas.

Skausmas arba deginimo pojūtis viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) krūtinėje (rėmuo), pykinimas, vėmimas, rūgšties atpylimas, pilnumo jausmas ir pilvo pūtimas, juodos išmatos (skrandžio opos požymiai).

Sąnarių ir raumenų sustingimas.

Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Sumišimas.

Spazmo (-ų) ir sąmonės sutrikimo (traukulių) epizodas.

Pakitusi nagų spalva.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Delnų ir padų paraudimas ir (arba) pabrinkimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.

Skausmingi ir (arba) pūsliniai odos pažeidimai.

Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Jei bet kuris iš šių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mosyopa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nevartokite šio vaisto, jei pastebite, kad jo pakuotė pažeista arba yra požymių, kad ji buvo atidaryta.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mosyopa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra imatinibo mesilatas.

Kiekvienoje Mosyopa plėvele dengtoje tabletėje yra imatinibo mesilato kiekis, atitinkantis 100 mg imatinibo.

Kiekvienoje Mosyopa plėvele dengtoje tabletėje yra imatinibo mesilato kiekis, atitinkantis 400 mg imatinibo.

Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: magnio stearatas. Tabletės plėvelė sudaryta iš hipromeliozės 2910, titano dioksido (E171), makrogolio 8000 (E1521), talko (E553b).

Mosyopa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mosyopa 100 mg plėvele dengtos tabletės (tabletė)

Baltos ar beveik baltos, apvalios, nuožulniais kraštais plėvele dengtos tabletės su vagele, kurių vienoje pusėje įspausta H, kitoje pusėje – 19, simboliai 1 ir 9 atskirti dalijimo vagele, 7,057,25 mm skersmens ir 3,03,6 mm storio.

Vaistas tiekiamas tokiomis pakuotėmis:

Alu/PVC-Alu-OPA lizdinė plokštelė: 30, 60, 90 ir 120 plėvele dengtų tablečių.

Alu/PVC-Alu-OPA dalomoji lizdinė plokštelė: 30 × 1, 60 × 1, 90 × 1 ir 120 × 1 plėvele dengtų tablečių.

Mosyopa 400 mg plėvele dengtos tabletės (tabletė)

Baltos ar beveik baltos, kapsulės formos, nuožulniais kraštais plėvele dengtos tabletės su vagele, kurių vienoje pusėje įspausta H, kitoje pusėje – 20, simboliai 2 ir 0 atskirti dalijimo vagele, 14,9015,10 mm ilgio, 6,406,60 mm pločio ir 5,26,0 mm storio.

Vaistas tiekiamas tokiomis pakuotėmis:

Alu/PVC-Alu-OPA lizdinė plokštelė: 30, 60, 90 plėvele dengtų tablečių.

Alu/PVC-Alu-OPA dalomoji lizdinė plokštelė: 30 × 1, 60 × 1 ir 90 × 1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saxony-Anhalt

Vokietija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

SI – 1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel. +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai, Belgija, Lietuva – Mosyopa

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-09-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.