Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
multiBic be kalio hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra multiBic be kalio ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant multiBic be kalio
3. Kaip vartoti multiBic be kalio
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti multiBic be kalio
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra multiBic be kalio ir kam jis vartojamas
multiBic be kalio yra ilgai trunkančios inkstų pakaitinės terapijos tirpalas vartojamas, siekiant iš organizmo pašalinti atliekas, pacientams, sergantiems inkstų ligomis. Tirpalas vartojamas pacientų, sergančių ūminiu inkstų nepakankamumu ir apsinuodijumų gydymui. Tirpalas yra skiriamas, atsižvelgiant į kalio (druskos) koncentraciją kraujyje. Gydytojas reguliariai tikrins kalio koncentraciją Jūsų kraujyje.
2. Kas žinotina prieš vartojant multiBic be kalio
multiBic be kalio vartoti negalima:
jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra hipokalemija (kalio kiekio kraujyje sumažėjimas);
jeigu yra metabolinė alkalozė (būklė, kai kraujyje padaugėja karbonatų);
jeigu nebegalima pasiekti reikiamo kraujo pratekėjimo per hemofiltrus (filtrai naudojami kraujo filtracijai);
jeigu yra didelis kraujavimo pavojus dėl vaistų vartojimo, siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo hemofiltre.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti multiBic be kalio.
Vartokite tik sumaišę abu tirpalus, esančius dviejų kamerų (dviejų skyrių) maišelyje.
Negalima naudoti, jei tirpalo temperatūra yra žemesnė nei kambario temperatūra.
Vamzdeliai, pritaikomi naudoti kartu su paruoštu vartoti tirpalu turi būti apžiūrimi kas 30 minučių. Jei vamzdeliuose atsiranda nuosėdų, vamzeliai privalo būti nedelsiant pakeisti, o pacientas atidžiai stebimas.
Jūsų gydytojas patikrins organizmo skysčių balansą (vandens kiekį Jūsų organizme), taip pat kalio, natrio, kitų druskų, tam tikrų atliekų produktų kiekį, ir gliukozės kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas taip pat paskirs reikiamą dietą.
Vaikams
Nėra patirties multiBic be kalio vartojant vaikams.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Galima sąveika:
Gali pasireikšti toksinis rusmenės poveikis (vaistas, skirtas širdies ligoms gydyti).
Elektrolitų vartojimas, parenterinis maitinimas (intraveninis maitinimas) ir gydymas kitokiais tirpalais. Jų poveikis kraujo serumo koncentracijos ir skysčių pokyčiui turi būti įvertintas kai naudojamas tirpalas.
Tirpalas gali sumažinti vaistų koncentraciją kraujyje. Gali reikėti koreguoti kai kurių vartojamų vaistų dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėra arba nepakanka duomenų apie multiBic be kalio vartojimą nėštumo arba žindymo laikotarpiu.
Nėštumo metų vaistą vartoti tik gydytojui leidus.
Vartojant multiBic be kalio žindyti nerekomenduojama.
3. Kaip vartoti multiBic be kalio
multiBic be kalio turėtų būti skiriamas gydymo įstaigoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties kaip vartoti vaistą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
multiBic be kalio gali sukelti šalutinį poveikį:
pykinimą;
vėmimą;
raumenų spazmus;
kraujo spaudimo pokyčius.
Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti per didelis arba per mažas skysčių kiekis:
dusulys;
kulkšnių ir apatinių galūnių sutinimas;
dehidratacija (pvz., galvos svaigimas, raumenų spazmai ir troškulys);
kraujo pakitimai (pvz. druskų koncentracijos sumažėjimas arba padidėjimas).
Tikslus pašalinių poveikių dažnis yra nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti multiBic be kalio
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne žemesnėje kaip +4 C temperatūroje.
Laikymo sąlygos sumaišius abi kameras:
paruoštas vartoti tirpalas turi būti laikomas ne aukštesnėje kaip +30 C ir turi būti suvartotas per 48 valandas.
Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
multiBic be kalio sudėtis
Veikliosios medžiagos yra natrio chloridas, natrio vandenilio karbonatas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas ir gliukozė (monohidratas).
Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis 25 %, anglies dioksidas ir natrio-divandenilio fosfatas dihidratas.
multiBic be kalio išvaizda ir kiekis pakuotėje
multiBic be kalio tiekiamas dviejų kamerų maišeliais (dviejuose skyriuose yra skirtingi tirpalai). Sumaišius abu tirpalus gaunamas vartoti paruoštas tirpalas.
Kiekviename maišelyje yra 5000 ml viso tirpalo. Paruoštas vartoti tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Kiekvienas maišelis turi HF jungtį, Luer lock jungtį ir injekcinę jungtį ir padengtas apsaugine plėvele.
Pakuotės dydis:
2 maišeliai po 5000 ml
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Vokietija
Gamintojas
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lrv.lt/.
Informacija sveikatos priežiūros specialistams pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
1000 ml paruošto vartoti tirpalo sudėtis:
Kalio chlorido 0 g
Natrio chlorido 6,136 g
Natrio vandenilio karbonato 2,940 g
Kalcio chlorido dihidrato 0,2205 g
Magnio chlorido heksahidrato 0,1017 g
Gliukozės monohidrato 1,100 g
(Gliukozės) (1,000 g)
K+ 0 mmol/l
Na+ 140 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/l
Mg2+ 0,50 mmol/l
Cl- 109 mmol/l
HCO3- 35 mmol/l
Gliukozės 5,55 mmol/l
pH ≈ 7,4
Teorinis osmoliariškumas (teor. osmoliar.) 292 mOsm/l.
Vartoti tik jeigu tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, nepažeistas nei maišelis, nei jungtys.
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Naudoti tik su ekstrakorporiniame kraujo valymo įrenginyje integruota pompa.
Vartojimo instrukcija
Hemodializės ar hemofiltracijos tirpalas turi būti paruošiamas laikantis trijų toliau išvardytų reikalavimų:
1. Nuimti apsauginį apvalkalą ir atidžiai apžiūrėti maišelį.
Apsauginę maišelio plėvelę reikia nuimti tik prieš pat tirpalo vartojimą.
Plastikiniai maišeliai gali būti atsitiktinai pažeisti transportuojant iš gamintojo į dializės kliniką ar pačioje klinikoje. Dėl pažeidimo tirpale gali atsirasti mikroorganizmų ar grybelių. Todėl prieš vartojant tirpalą, būtina maišelius atidžiai apžiūrėti. Ypatingą dėmesį būtina skirti net menkiausiems pažeidimams, esantiems maišelio uždarymo vietoje, sujungimo siūlėse ir kampuose.
2. Sumaišyti abiejų kamerų turinį.
Prieš pat vartojimą sumaišykite tirpalo abiejų kamerų turinį, kad gautumėte paruoštą vartoti tirpalą.
A) B) C)
Atlenkite mažąją kamerą. | Pradėkite sukti nuo maišelio apatinio kampo, esančio priešais mažąją kamerą... | ...kol siūlė, skirianti abi kameras pilnai persiskirs ir abu tirpalai susimaišys. |
Sumaišius abiejų kamerų turinį būtina patikrinti, kad siūlė, skirianti abi kameras, yra pilnai persiskyrusi, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ir maišelis neteka.
3. Paruošto vartoti tirpalo vartojimas
Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant arba per 48 valandas po sumaišymo.
Bet kokį priedą galima pridėti tik į gerai sumaišytą, vartoti paruoštą tirpalą. Pridėjus priedų, prieš infuziją tirpalą vėl reikia gerai sumaišyti
Natrio chlorido tirpalas (iki 30 %) ir injekcinis vanduo yra suderinami su šiuo vaistu
ir, jei reikia, gali būti naudojamas reguliuoti natrio koncentraciją, kad būtų išvengta staigių natrio
koncentracijos pokyčių hiper- arba hiponatremijos atvejais.
Išsami informacija pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.
Jei nepaskirta kitaip, paruoštą vartoti tirpalą prieš pat vartojimą reikėtų pašildyti iki 36,5 °C – 38,0 °C. Tiksli temperatūra turi būti pasirinkta priklausomai nuo klinikinių reikalavimų ir naudojamos techninės įrangos.