Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
NAFUBI 200 mg plėvele dengtos tabletės
NAFUBI 400 mg plėvele dengtos tabletės
ibuprofenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra NAFUBI ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant NAFUBI
3. Kaip vartoti NAFUBI
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti NAFUBI
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra NAFUBI ir kam jis vartojamas
NAFUBI skirtas silpno ir vidutinio stiprumo skausmo, pavyzdžiui, galvos skausmo, įskaitant migreninį galvos skausmą, dantų skausmo, raumenų skausmo, sumušimų ir potrauminio skausmo bei skausmo, susijusio su į gripą panašiomis būklėmis, malšinimui. Jis taip pat skirtas menstruaciniam skausmui (pirminei dismenorėjai) malšinti ir mažiau nei 3 dienas trunkančiam karščiavimui gydyti.
Jeigu per 5 dienas (suaugusiesiems) ar 3 dienas (vaikams) savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant NAFUBI
NAFUBI vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija (pvz., astma, išskyros iš nosies, odos išbėrimas su niežėjimu, lūpų, veido, liežuvio ar gerklės patinimas) pavartojus vaistų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties (pvz., aspirino), arba kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
jeigu anksčiau buvo pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu;
jeigu yra opa skrandyje arba plonojoje (dvylikapirštėje) žarnoje arba kraujavimas iš skrandžio ar dvylikapirštės žarnos, arba jei praeityje buvo du ar daugiau tokių epizodų;
jeigu sergate sunkia kepenų, inkstų arba širdies liga;
jeigu yra 3 paskutinieji nėštumo mėnesiai;
jeigu yra sunki dehidratacija (skysčio kiekio sumažėjimas organizme), sukelta vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių suvartojimo;
jeigu yra bet koks aktyvus kraujavimas (įskaitant kraujavimą į smegenis);
jeigu yra būklė, kai dėl nežinomos priežasties sutrinka kraujo ląstelių susidarymas.
NAFUBI draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ibuprofeną:
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV) arba mišriomis jungiamojo audinio ligomis;
jeigu sergate paveldimu raudonojo kraujo pigmento hemoglobino sutrikimu (porfirija);
jeigu sergate lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis, tokiomis kaip gaubtinės žarnos uždegimas su opomis (opinis kolitas), virškinimo traktą pažeidžiantis uždegimas (Krono liga), arba kitomis skrandžio ar žarnyno ligomis;
jeigu Jums yra kraujo ląstelių susidarymo sutrikimų;
jeigu yra normalaus kraujo krešėjimo mechanizmo sutrikimų;
jeigu sergate alergija, šienlige, astma, lėtiniu nosies gleivinės, sinusų ar adenoidų patinimu arba lėtiniais obstrukciniais kvėpavimo takų sutrikimais, nes yra didesnė rizika atsirasti kvėpavimo takų susiaurėjimui su kvėpavimo pasunkėjimu (gali pasireikšti bronchų spazmas);
jeigu yra kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų;
jeigu Jums neseniai buvo atlikta didelė operacija;
jeigu yra pirmieji šeši nėštumo mėnesiai;
jeigu maitinate krūtimi;
jeigu sergate infekcija – žr. toliau esantį poskyrį „Infekcijos“.
Buvo pranešta apie alerginės reakcijos į šį vaistą požymių, įskaitant kvėpavimo sutrikimus, veido ir kaklo srities patinimą (angioneurozinę edemą) ir krūtinės skausmą, pasireiškimą vartojant ibuprofeną. Pastebėję bet kurį iš šių požymių, nedelsdami nutraukite NAFUBI vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba skubios medicinos pagalbos tarnybą.
Vartojant NAFUBI buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (AGEP). Jei pastebėjote bet kurį su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusį simptomą, aprašytą 4 skyriuje, nutraukite NAFUBI vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Infekcijos
NAFUBI gali slėpti infekcijų požymius, tokius kaip karščiavimas ir skausmas. Todėl gali būti, kad dėl NAFUBI vartojimo bus vėliau pradėtas tinkamas infekcijos gydymas ir dėl to gali padidėti komplikacijų rizika. Toks poveikis pastebėtas bakterijų sukelto plaučių uždegimo ir bakterinių odos infekcijų, susijusių su vėjaraupiais, atveju. Jeigu vartojate šį vaistą pasireiškus infekcijai ir infekcijos simptomai išlieka arba pasunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Senyvi žmonės
Jeigu esate senyvo amžiaus, Jums gali dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas, kurie gali būti mirtini.
Skrandžio ar žarnyno opos, prakiurimas ir kraujavimas
Jei Jums anksčiau buvo atsiradusi skrandžio ar žarnyno opa, ypač jei ji komplikavosi prakiurimu arba kartu pasireiškė kraujavimas, turite atkreipti dėmesį į bet kokius neįprastus su pilvu susijusius simptomus ir nedelsdami apie juos pranešti gydytojui, ypač jei šie simptomai atsiranda gydymo pradžioje, nes tokiu atveju kraujavimo iš virškinimo trakto ar jo išopėjimo rizika yra didesnė, ypač senyviems pacientams. Jei atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, jų išopėjimas ar prakiurimas gali pasireikšti be jokių įspėjamųjų požymių, net ir tiems pacientams, kurie tokių sutrikimų anksčiau niekada nebuvo patyrę. Toks poveikis gali būti mirtinas.
Skrandžio ar žarnyno išopėjimo, prakiurimo ar kraujavimo rizika paprastai didėja vartojant didesnes ibuprofeno dozes. Rizika taip pat padidėja, jei kartu su ibuprofenu vartojami tam tikri kiti vaistai (žr. toliau „Kiti vaistai ir NAFUBI“).
Šalutinio poveikio riziką galima sumažinti vartojant mažiausią vaisto dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Odos reakcijos
Buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, susijusias su gydymu NAFUBI. Jei atsirado odos išbėrimas, gleivinės pažeidimų, pūslių ar kitų alergijos požymių, turite nutraukti NAFUBI vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti pirmieji labai sunkios odos reakcijos požymiai. Žr. 4 skyrių.
Sergant vėjaraupiais rekomenduojama vengti šio vaisto vartojimo.
Poveikis širdžiai ir smegenims
Tokie skausmą malšinantys ir uždegimą slopinantys vaistai kaip ibuprofenas, ypač vartojami didelėmis dozėmis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina ilgą laiką vartojant vaisto didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės (7 dienos suaugusiesiems ir 3 dienos vaikams bei paaugliams).
Prieš pradėdami vartoti NAFUBI dėl gydymo pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Jums pasireiškia širdies problemų, įskaitant širdies nepakankamumą, krūtinės anginą (jaučiate skausmą krūtinėje), arba jeigu Jums buvo širdies priepuolis, atlikta širdies kraujagyslių jungčių suformavimo operacija, diagnozuota periferinių arterijų liga (prasta kraujotaka kojose ar pėdose dėl susiaurėjusių arba užsikimšusių arterijų) arba buvo ištikęs bet kokios rūšies insultas (įskaitant mini insultą arba praeinantį smegenų išemijos priepuolį (PSIP));
Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, nustatytas didelis cholesterolio kiekis, buvo širdies liga sirgusių giminaičių arba giminaičių, kuriuos ištiko insultas, arba jeigu rūkote.
Poveikis inkstams
Ibuprofenas gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimų net ir tiems pacientams, kuriems inkstų problemų anksčiau nebuvo. Tai gali sukelti kojų patinimą ir net širdies nepakankamumą ar aukštą kraujospūdį į tai linkusiems asmenims.
Ibuprofenas gali sukelti inkstų pažeidimą, ypač pacientams, kuriems jau yra inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimų, kurie vartoja diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų) ar angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, bei senyviems žmonėms. Vis dėlto, nutraukus ibuprofeno vartojimą toks poveikis paprastai išnyksta.
Žmonėms, kurie yra netekę daug skysčių, yra inkstų veiklos sutrikimo rizika (ypač vaikams, paaugliams ir senyvo amžiaus žmonėms).
Aseptinis meningitas (smegenų dangalų uždegimas be bakterinės infekcijos)
Gydymo ibuprofenu metu buvo meningito (pasireiškiančio kaklo sustingimu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, karščiavimu ar dezorientacija) atvejų. Nors toks poveikis tikriausiai yra labiau tikėtinas pacientams, sergantiems autoimuniniais sutrikimais, tokiais kaip sisteminė raudonoji vilkligė ar mišrios jungiamojo audinio ligos, apie jį buvo pranešta ir pacientams, kurie neserga ilgai besitęsiančiomis ligomis.
Kitos atsargumo priemonės
Labai retai pasireiškė sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinis šokas). Pavartojus NAFUBI ir atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, nedelsdami nutraukite gydymą ir apie tai nedelsdami praneškite gydytojui.
Ibuprofenas gali laikinai slopinti kraujo trombocitų funkciją (kraujo plokštelių agregaciją). Todėl pacientus, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, reikia atidžiai stebėti.
Ilgalaikis bet kokio tipo skausmą malšinančių vaistų vartojimas nuo galvos skausmo gali jį sustiprinti. Jei pasireiškia ar įtariama tokia situacija, nutraukite ibuprofeno vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Per didelio vaistų vartojimo sukelto galvos skausmo diagnozę reikia įtarti pacientams, kuriems dažnai arba kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistų nuo galvos skausmo vartojimo. Nuolatinis skausmą malšinančių vaistų vartojimas gali sukelti išliekantį inkstų pažeidimą ir inkstų nepakankamumo riziką.
Ibuprofenas gali paslėpti infekcijos simptomus ar požymius (karščiavimą, skausmą ir patinimą) ir laikinai pailginti kraujavimo laiką.
Ibuprofenas gali sumažinti galimybę pastoti. Turite informuoti gydytoją, jei planuojate pastoti arba jei turite problemų pastojant.
Vaikai ir paaugliai
Draudžiama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Paaugliams, kurių organizme trūksta skysčių, NAFUBI vartojimas gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimų.
Kiti vaistai ir NAFUBI
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
NAFUBI gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų poveikiui arba jie gali daryti įtaką NAFUBI poveikiui.
Pavyzdžiui:
kiti NVNU, įskaitant COX-2 inhibitorius, nes jie gali padidinti virškinimo trakto opų susidarymo ir kraujavimo riziką;
antikoaguliantai (kraujo krešėjimą slopinantys vaistai), tokie kaip varfarinas ar heparinas, nes gali sustiprėti kraujo krešėjimą slopinantis poveikis;
trombocitų agregacijos inhibitoriai (kraujo krešėjimą slopinantys vaistai), tokie kaip tiklopidinas ir klopidogrelis;
metotreksatas (vartojamas vėžiui ir autoimuninėms ligoms gydyti);
digoksinas (vartojamas įvairioms širdies ligoms gydyti), nes gali sustiprėti digoksino poveikis;
fenitoinas (vartojamas epilepsijos priepuolių profilaktikai), nes gali sustiprėti fenitoino poveikis;
litis (vartojamas depresijai ir manijai gydyti), nes gali sustiprėti ličio poveikis;
diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinančios tabletės), nes gali susilpnėti diuretikų poveikis;
kalį organizme sulaikantys diuretikai, nes gali pasireikšti hiperkalemija (didelis kalio kiekis kraujyje);
vaistai, mažinantys aukštą kraujospūdį (AKF inhibitoriai, tokie kaip kaptoprilis, beta adrenoreceptorių blokatoriai, tokie kaip atenololis, angiotenzino-II receptorių antagonistai, tokie kaip losartanas);
kolestiraminas (vartojamas padidėjusiam cholesterolio kiekiui gydyti);
aminoglikozidai (vaistai nuo tam tikrų rūšių bakterinių infekcijų), nes NVNU gali sulėtinti aminoglikozidų išsiskyrimą;
selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI, vaistai nuo depresijos), tokie kaip paroksetinas, sertralinas, citalopramas, nes jie gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką;
ciklosporinas, takrolimuzas (vartojami imuninei sistemai slopinti po organų persodinimo), nes gali atsirasti inkstų pažeidimų;
zidovudinas arba ritanoviras (vartojami ŽIV sergantiems pacientams gydyti);
mifepristonas, nes NVNU gali silpninti mifepristono poveikį;
probenecidas arba sulfinpirazonas (vartojami podagrai gydyti), nes gali sulėtėti ibuprofeno išsiskyrimas;
chinolonų grupės antibiotikai, nes gali padidėti traukulių (priepuolių) rizika;
sulfonilkarbamidai (vartojami 2 tipo cukriniam diabetui gydyti), nes gali pakisti cukraus kiekis kraujyje;
gliukokortikoidai (vartojami uždegimui slopinti), nes gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika;
bisfosfonatai (vartojami sergant osteoporoze, Pedžeto (Paget) liga ir siekiant sumažinti didelį kalcio kiekį kraujyje);
okspentifilinas (pentoksifilinas), vartojamas kojų ar rankų arterijų kraujotakos ligoms gydyti;
baklofenas (raumenis atpalaiduojantis vaistas), nes sustiprėja toksinis baklofeno poveikis;
dviskiaučio ginkmedžio (Gingko biloba) augaliniai preparatai (jų vartojant su ibuprofenu gali pasireikšti stipresnis kraujavimas);
vorikonazolas ir flukonazolas (CYP2C9 inhibitoriai) (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti), nes gali sustiprėti ibuprofeno poveikis. Reikia apsvarstyti galimybę sumažinti ibuprofeno dozę, ypač kai kartu su vorikonazolu arba flukonazolu vartojama didelė ibuprofeno dozė.
Kai kurie kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos NAFUBI poveikiui arba gali būti jo veikiami. Todėl prieš vartodami NAFUBI su kitais vaistais visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
NAFUBI vartojimas su alkoholiu
Venkite alkoholio, nes jis gali sustiprinti šalutinį ibuprofeno poveikį, ypač susijusį su skrandžiu, žarnynu ar centrine nervų sistema.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite NAFUBI, jei yra paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai, nes jis gali pakenkti Jūsų dar negimusiam vaikui arba sukelti problemų gimdymo metu. NAFUBI Jūsų dar negimusiam vaikui gali sukelti inkstų, plaučių ir širdies sutrikimų. NAFUBI gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti, be to, gimdymas gali prasidėti vėliau arba trukti ilgiau nei tikėtasi. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius NAFUBI vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip patarė gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę kuo trumpesnį laiką. Jei NAFUBI vartojamas ilgiau nei kelias dienas nuo 20 nėštumo savaitės, jis Jūsų dar negimusiam vaikui gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimų, dėl kurių gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (pasireikšti oligohidramnionas) arba susiaurėti vaiko širdyje esanti kraujagyslė (arterinis latakas). Jei Jums reikia gydytis ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėjimą.
Vaistas priklauso vaistų (NVNU), kurie gali sumažinti moterų vaisingumą, grupei. Šis poveikis išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.
Į motinos pieną patenka labai nedidelis kiekis ibuprofeno, todėl trumpalaikio gydymo metu žindymo paprastai nereikia nutraukti. Vis dėlto, jei skiriamas ilgesnis gydymas, reikia apsvarstyti ankstyvo žindymo nutraukimo galimybę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ibuprofenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus paprastai netrikdo. Vis dėlto didelės dozės gali sukelti tokį šalutinį poveikį kaip nuovargis, labai stiprus mieguistumas, galvos sukimasis (vertigo) (dažnas šalutinis poveikis) ir regos sutrikimai (nedažnas šalutinis poveikis), todėl tam tikrais atvejais gali sutrikti gebėjimas aktyviai dalyvauti eisme bei valdyti mechanizmus. Toks poveikis būna stipresnis, jei kartu vartojama alkoholio.
NAFUBI sudėtyje yra natrio ir laktozės.
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti NAFUBI
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams palengvinti. Jeigu yra infekcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei simptomai (pvz., karščiavimas ir skausmas) išlieka arba pasunkėja (žr. 2 skyrių).
Tik trumpalaikiam vartojimui.
Ibuprofeno dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio. Toliau yra nurodytos rekomenduojamos dozės.
Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems ≥ 40 kg (12 metų ir vyresniems):
Vartoti per burną ir tik trumpai.
Ibuprofeno dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio. Suaugusiesiems ir paaugliams negalima viršyti didžiausios 400 mg ibuprofeno vienkartinės paros dozės.
Iš karto pavartota didesnė nei 400 mg vienkartinė dozė geresnio skausmą malšinančio poveikio nesukelia. Tarp dozių vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 4 valandos.
Bendra dozė neturi viršyti 1 200 mg ibuprofeno 24 valandų laikotarpiu.
Kreipkitės į gydytoją, jeigu vaistą vartojate ilgiau kaip 5 dienas skausmo atveju ir ilgiau kaip 3 dienas karščiavimo atveju, o simptomai išlieka arba pasunkėja.
Pradinė dozė yra 200 mg arba 400 mg ibuprofeno. Jeigu reikia, galima vartoti papildomas 1 arba 2 atitinkamas tabletes (nuo 200 mg iki 400 mg ibuprofeno) iki 3 kartų per parą su 4–6 valandų intervalais tarp dozių.
Kūno svoris | Viena dozė (tablečių skaičius) | Dažnis | Didžiausia paros dozė |
Suaugusieji ir paaugliai Kūno svoris ≥ 40 kg | 1 ar 2 atitinkamos tabletės (200 mg arba 400 mg ibuprofeno) | Iki 3 kartų per parą | 1 200 mg ibuprofeno (6 tabletės po 200 mg per parą) |
Jeigu šio vaisto paaugliams reikia ilgiau nei 3 dienas arba jeigu simptomai pasunkėja, būtina pasitarti su gydytoju.
Vartojimas vaikams
NAFUBI negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Yra kitų ibuprofeno farmacinių formų, kurios laikomos tinkamesnėmis šiai populiacijai.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai yra inkstų ar kepenų nepakankamumas, tokiu atveju dozę reikia koreguoti individualiai. Šios grupės pacientams dozę reikia koreguoti atsargiai.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletes reikia nuryti sveikas, užsigeriant dideliu kiekiu vandens ar kitokio skysčio, jų negalima kramtyti, laužyti, smulkinti ar čiulpti, kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio gerklėje ar jos sudirginimo. Vaistą galima vartoti su maistu.
Ką daryti pavartojus per didelę NAFUBI dozę
Jei išgėrėte didesnę ibuprofeno dozę, nei turėjote, arba jei šio vaisto atsitiktinai išgėrė vaikas, visada kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kad būtų įvertinta rizika ir patarta, kokių veiksmų reikia imtis.
Galimi simptomai yra pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas (gali būti su kraujo priemaišomis), galvos skausmas, spengimas ausyse, minčių susipainiojimas ir virpantys akių judesiai. Pavartojus dideles dozes, pasireiškė apsnūdimas, krūtinės skausmas, stiprus širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (daugiausia vaikams), silpnumas ir svaigulys, kraujas šlapime, šalčio pojūtis kūne ir kvėpavimo sutrikimai.
Pamiršus pavartoti NAFUBI
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu praleidote vieną ar daugiau dozių, kitą dozę vartokite kaip įprasta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbu atkreipti dėmesį, kad toliau išvardytas šalutinis poveikis daugiausia priklauso nuo dozės ir skirtingiems pacientams pasireiškia nevienodai.
Dažniausiai stebimas šalutinis poveikis yra susijęs su virškinimo traktu. Gali pasireikšti pepsinės opos, prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto (kartais mirtinas), ypač senyviems žmonėms. Po vaisto pavartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, dujų kaupimąsi žarnyne, vidurių užkietėjimą, nevirškinimą, pilvo skausmą, meleną (deguto spalvos išmatas), hematemezę (vėmimą krauju), opinį stomatitą (burnos gleivinės uždegimą) bei kolito ir Krono ligos paūmėjimą. Rečiau pasireiškė skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Tokie vaistai, kaip NAFUBI, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu. Gauta pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusį skysčių susilaikymą (edemą), didelį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą.
Toliau pateikiamas šalutinio poveikio sąrašas apima visą šalutinį poveikį, apie kurį duomenų gauta gydant ibuprofenu, taip pat ilgą laikotarpį skiriant dideles dozes pacientams, sergantiems reumatu. Nurodytas dažnis, kuris apima dažnesnius pranešimus nei labai reti, yra susijęs su trumpalaikiu ne didesnių kaip 1 200 mg ibuprofeno paros dozių vartojimu geriamosioms vaistų formoms ir ne didesnių kaip 1 800 mg ibuprofeno paros dozių vartojimu žvakučių forma.
Šalutinis poveikis yra išvardytas pagal pasireiškimo dažnį. Naudojama tokia dažnio klasifikacija:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai yra svarbūs ir, jei jie pasireikš, reikės nedelsiant imtis veiksmų. Turite nutraukti ibuprofeno vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia toliau išvardyti simptomai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai:
juodos deguto spalvos išmatos arba vėmimas turiniu su kraujo priemaišomis (kraujuojanti virškinimo trakto opa);
veido, liežuvio ar gerklės (gerklų) patinimas, galintis sukelti didelį kvėpavimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai:
veido, liežuvio ar gerklės (gerklų) patinimas, galintis sukelti didelį kvėpavimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema), dažnas širdies plakimas, stiprus kraujospūdžio sumažėjimas ar gyvybei pavojingas šokas;
staigi alerginė reakcija, pasireiškianti dusuliu, švokštimu ir kraujospūdžio sumažėjimu;
sunkus išbėrimas su pūslėmis ant odos, ypač kojose, rankose, plaštakose ir pėdose, taip pat ant veido ir lūpų, burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių opos. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas). Tokia būklė gali dar labiau pasunkėti, pūslės gali padidėti ir išsiplėsti, o odos dalys gali nusilupti (Lajelio sindromas / toksinė epidermio nekrolizė). Taip pat gali pasireikšti sunki infekcija su odos, poodinio audinio ir raumenų destrukcija (nekrozė) (nekrozuojantis fascitas).
Jei pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai:
rėmuo, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai:
regos sutrikimai;
padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, niežėjimas, purpura, egzantema, astmos priepuoliai (kartais kartu sumažėja kraujospūdis).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai:
regėjimo pablogėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai:
staigus plaučių prisipildymas vandeniu (dėl to tampa sunku kvėpuoti), aukštas kraujospūdis, vandens susilaikymas ir kūno svorio padidėjimas.
Kitoks galimas šalutinis NAFUBI poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai:
virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas.
galvos skausmas, svaigulys, nuovargis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai:
skrandžio gleivinės uždegimas;
išskyros iš nosies;
virškinimo trakto opa su prakiurimu arba be jo;
žarnyno uždegimas ir storosios žarnos uždegimo (kolito) bei virškinimo trakto uždegimo (Krono ligos) pasunkėjimas ir storosios žarnos divertikulų komplikacijos (prakiurimas arba fistulė);
mikroskopinis kraujavimas iš žarnyno, dėl kurio gali pasireikšti mažakraujystė;
burnos opos ir uždegimas (opinis stomatitas);
kvėpavimo pasunkėjimas (bronchų spazmas);
mieguistumas, galvos sukimasis (vertigo), susijaudinimas, nemiga ir dirglumas;
inkstų nepakankamumas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai:
depresija, minčių susipainiojimas, haliucinacijos;
raudonosios vilkligės sindromas;
karbamido azoto kiekio padidėjimas kraujyje, transaminazių ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas kraujyje;
hemoglobino ir hematokrito rodmenų sumažėjimas, trombocitų agregacijos slopinimas ir pailgėjęs kraujavimo laikas, kalcio kiekio sumažėjimas kraujo serume ir šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujo serume;
inkstų audinio pažeidimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai:
nemalonus širdies plakimo pojūtis, širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;
kraujo ląstelių susidarymo sutrikimai: anemija (mažakraujystė), leukopenija (mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis), pancitopenija (mažas visų kraujo ląstelių kiekis), agranulocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių nebuvimas) ir neutropenija (mažas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis). Pirmieji simptomai ar požymiai gali būti karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus nuovargis, kraujavimas iš nosies ir odos;
spengimas ar zvimbimas ausyse;
stemplės ar kasos uždegimas;
žarnyno susiaurėjimas;
ūminis kepenų uždegimas, gelsva odos ar akių baltymų spalva, kepenų funkcijos sutrikimas;
kepenų pažeidimas, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų nepakankamumas;
inkstų funkcijos sutrikimai, įskaitant patinimų atsiradimą, inkstų uždegimas;
plaukų slinkimas;
smegenų dangalų uždegimas be bakterinės infekcijos (aseptinis meningitas);
nerimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas:
plaštakų ir pėdų dilgčiojimas;
susilpnėjusi klausa;
bendras blogos savijautos pojūtis;
regos nervo uždegimas, dėl kurio gali sutrikti regėjimas;
gali pasireikšti sunki odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai yra odos išbėrimas, karščiavimas, limfmazgių patinimas ir eozinofilų (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) kiekio padidėjimas. Jei pasireiškė šie simptomai, nutraukite NAFUBI vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
raudonas, žvynuotas išplitęs išbėrimas su iškilimais po oda ir pūslėmis, daugiausia lokalizuotomis odos raukšlėse, ant liemens ir rankų, kartu su karščiavimu gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė). Jei pasireiškė tokie simptomai, nutraukite NAFUBI vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. 2 skyrių;
odos jautrumas šviesai;
krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.
NAFUBI gali sukelti baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą, todėl gali sumažėti Jūsų atsparumas infekcijai. Jeigu Jums pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir sunkus bendros būklės pablogėjimas arba karščiavimas su lokalios infekcijos simptomais, tokiais kaip gerklės / ryklės / burnos skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Bus atliktas kraujo tyrimas, siekiant patikrinti, ar nėra galimo baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (agranulocitozės). Svarbu informuoti gydytoją apie Jūsų vartojamą vaistą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti NAFUBI
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
NAFUBI sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg ibuprofeno.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir stearino rūgštis.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogoliai , talkas, titano dioksidas (E171).
NAFUBI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Plėvele dengta tabletė.
NAFUBI 200 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „I2“, o kita pusė lygi. Nominalus tabletės diametras yra 8,60
NAFUBI 400 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos arba beveik baltos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „I4“, o kita pusė lygi. nominalus tabletės ilgis yra 16,30 mm, o plotis: X 8,50 mm.
NAFUBI tiekiamas lizdinėse plokštelėse (t. y. aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse su kieta grūdinto aliuminio folija, padengta šilumos sandarinimo laku).
Pakuočių dydžiai:
10, 12, 14 ir 20 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
PharmSol Europe Limited
The Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor
Valletta Road, Mosta MST 9012
Malta
Gamintojas
Pharmsol Europe Limited
Kw20a Korradino Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta,
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.