Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD 50 mg plėvele dengtos tabletės
naltreksono hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD
Kaip vartoti NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD ir kam jis vartojamas
Tablečių veiklioji medžiaga naltreksono hidrochloridas priklauso nervų sistemą veikiančių vaistų grupei, kuriais gydomos priklausomybės ligos.
Kam vartojamas NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD
Naltreksono hidrochloridas vartojamas kartu su kitais vaistais ar gydymo būdais, kurie padeda žmonėms, kuriems pasireiškia priklausomybė opioidams, išsigydyti nuo priklausomybės.
Naltreksonas blokuoja receptorius smegenyse ir neleidžia prie jų prisijungti opioidams. Asmeniui daugiau nepasireiškia euforija, kurią jusdavo po opioidų pavartojimo.
Naltreksono hidrochloridas vartojamas kartu su išsamia gydymo programa, padedančia priklausomiems nuo alkoholio asmenims išlaikyti abstinenciją (valingą atsisakymą).
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD nesukelia priklausomybės.
2. Kas žinotina prieš vartojant NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija naltreksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu turite sunkių inkstų sutrikimų;
jeigu turite sunkių kepenų sutrikimų;
jeigu sergate ūmine kepenų infekcija;
jeigu yra priklausomybė nuo opioidų;
jeigu Jūsų šlapime nustatyta opiatų;
jeigu po naloksono injekcijos pasireiškė nutraukimo simptomai;
jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., tam tikrų vaistų nuo kosulio, viduriavimo [pvz., kaoliną, morfiną] ar skausmą malšinančių vaistų [analgetikų]);
Pastaba. Naltreksono hidrochloridas neslopina vaistų nuo skausmo, kurių sudėtyje nėra opioidų, veikimo (pvz.: ibuprofeno, paracetamolio, acetilsalicilo rūgšties)
jei vartojate metadono.
Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, tablečių vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo nurodymus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD:
Nevartokite opiatų, kol vartojate NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD. Nors NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD paprastai blokuoja kai kuriuos poveikius (t. y. stiprųjį poveikį), tačiau, jei vartosite dideles opiatų dozes, gali atsirasti kvėpavimo sunkumų ir kraujotakos sutrikimų (apsinuodijimas opiatais).
Jeigu vis dar esate priklausomas nuo opiatų, NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD vartoti negalima, nes NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD tokiu atveju sukels sunkių nutraukimo simptomų.
Turite informuoti kiekvieną Jus gydantį gydytoją, kad vartojate NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD. Ne opiatų pagrindu veikiančių anestetikų reikia vartoti, jei Jums reikia anestezijos skubos atveju. Jeigu Jums reikia vartoti anestetikų, savo sudėtyje turinčių opiatų, gali prireikti didesnių dozių nei įprastai. Taip pat galite būti jautresni šalutiniam poveikiui (kvėpavimo pasunkėjimui ir kraujotakos sutrikimams).
Negalima stengtis įveikti blokuojamąjį NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD poveikį didelėmis opiatų dozėmis. Yra rizika, kad opiatai gali likti Jūsų organizme po to, kai NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD poveikis praeis. Tokiu atveju galite netyčia perdozuoti, o tai gali sukelti sunkias pasekmes.
Naltreksoną iš organizmo pašalina kepenys ir inkstai. Nuo opiatų priklausomiems asmenims dažnai pasitaiko kepenų problemų. Gydytojas prieš gydymą ir gydymo metu atliks kepenų funkcijos tyrimus.
Jeigu pasireiškia arba anksčiau buvo kuri nors viena arba keletas iš nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka. Vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas nenustatytas.
Senyviems žmonėms
Duomenų apie naltreksono vartojimo pagal šią indikaciją senyviems pacientams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Kiti vaistai ir NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurių įprastų vaistų sudėtyje yra opiatų, todėl jie gali neveikti, kai vartojate NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD. Turite informuoti gydytoją, jei Jums reikia vaistų nuo kosulio arba nuo viduriavimo ar skausmo, nes juose gali būti opiatų.
Jeigu, nepaisant kontraindikacijų vartoti kartu, skubiais atvejais prireikia opioidų turinčių vaistų, tinkama dozė skausmui malšinti gali būti didesnė nei įprastai. Atidi gydytojo priežiūra yra absoliučiai būtina, nes pasireiškiantis kvėpavimo slopinimas ir kiti simptomai gali būti stipresni ir ilgiau trunkantys.
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas ir gėrimai neturi įtakos gydymui NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ar saugu vartoti NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD nėštumo metu, nenustatyta.
Ar naltreksono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Ar saugu vartoti naltreksoną naujagimiams ir vaikams, nenustatyta, taigi žindyti kūdikį gydymo NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD metu nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Natreksonas gali bloginti psichines ir (arba) fizines funkcijas, būtinas pavojų kelti galintiems veiksmams (pvz., automobilio vairavimui ar mechanizmų valdymui) atlikti.
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per dieną.
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD reikia vartoti per burną užgeriant nedideliu kiekiu vandens.
Prieš pradedant vartoti NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD, turite nevartoti jokių opioidų ne trumpiau kaip 710 parų. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais nustatys, ar nevartojote tokių preparatų prieš pradedant gydymą. Gydymo pradžioje skiriama vartoti po ½ tabletės per parą (25 mg), vėliau dozė padidinama ir reikia vartoti po vieną tabletę per parą (50 mg).
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD reikia vartoti tik nuo sutrikimo, kuriam gydyti šį vaistą skyrė gydytojas.
Svarbu tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus, kokią dozę vartoti.
Svarbu vartoti NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD tiek laiko, kiek skyrė gydytojas. Gydymas gali trukti tris mėnesius ar ilgiau. NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD reikia vartoti kartu su kitais gydymo būdais.
Jeigu pastebėjote, kad NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD dozę?
Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD
Kai tik atsiminsite, išgerkite NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD 50 mg plėvele dengtą tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD
Jeigu norėtumėte nutraukti gydymą anksčiau nei buvo nurodyta, visada pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD 50 mg plėvele dengtos tabletės gali pabloginti kepenų funkciją. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai stebėti prieš gydymą bei įvairiu laiku gydymo metu.
Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, nedelsdami nutraukite NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.
Ilgiau kaip kelias dienas trunkantis pilvo skausmas
Baltos išmatos
Šlapimo patamsėjimas
Akių pageltimas
Tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymiai.
Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Veido, lūpų ar liežuvio patinimas
Odos išbėrimas
Kvėpavimo pasunkėjimas
Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Miego sutrikimas
Nerimas ar nervingumas
Pilvo diegliai ir skausmas
Pykinimas ir (arba) vėmimas
Energijos ar jėgų stoka
Sąnarių ir (arba) raumenų skausmas
Galvos skausmas
Dažnas ar neritmingas širdies plakimas
Neramumas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Irzlumas
Nuotaikų kaita
Energijos padidėjimas
Liūdnumas
Svaigulys
Drebulys
Sustiprėjęs ar per stiprus prakaitavimas
Galvos sukimasis (vertigo)
Ašarojimo sustiprėjimas
Padažnėjęs širdies plakimas
Juntamas širdies plakimas
Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai
Krūtinės skausmas
Viduriavimas
Vidurių užkietėjimas
Išbėrimas
Šlapimo susilaikymas
Vėlyva ejakuliacija
Erekcijos sutrikimas
Apetito netekimas
Troškulys
Energijos padidėjimas
Šaltkrėtis
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Tam tikros infekcijos (pvz., burnos pūslelinė, grybelių sukelta pėdos infekcija)
Limfmazgių padidėjimas ar patinimas
Haliucinacijos
Minčių susipainiojimas
Depresija
Paranoja
Orientacijos sutrikimas
Košmariški sapnai
Baimingas susijaudinimas
Lytinio potraukio sumažėjimas
Nenormalūs sapnai
Drebulys
Svaigulys
Matomo vaizdo neryškumas
Akies dirginimas
Šviesos matymo netoleravimas
Akių patinimas
Akies skausmas
Akies nuovargis
Nemalonus pojūtis ausyje
Ausies skausmas
Spengimas ausyse
Galvos sukimasis (vertigo)
Kraujospūdžio svyravimas
Veido paraudimas
Nosies užgulimas ar nemalonus pojūtis
Čiaudulys
Skreplių pagausėjimas
Ančių problemos
Balso sutrikimai
Dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas
Kosulys
Žiovulys
Nosies bėgimas
Pilvo pūtimas
Hemorojus
Opa
Burnos džiūvimas
Kepenų sutrikimai (įskaitant kepenų uždegimą)
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Odos riebumas
Niežėjimas
Spuogai
Plaukų slinkimas
Kirkšnies skausmas
Šlapinimosi padažnėjimas
Šlapimo pūslės uždegimas
Apetito padidėjimas
Kūno svorio sumažėjimas
Kūno svorio padidėjimas
Karščiavimas
Skausmas
Plaštakų ar pėdų šalimas
Karščio pojūtis
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Mintys apie savižudybę
Bandymas nusižudyti
Kraujavimo sutrikimas
Kalbos sutrikimas
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Euforija
Odos išbėrimas
Skeleto raumenų pažeidimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD sudėtis
Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės šerdis. laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė. hipromeliozė (E464), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD išvaizda ir kiekis pakuotėje
NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD 50 mg tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima dalyti į lygias dozes.
Tiekiamos baltos, nepermatomos NALTREXON HYDROCHLORIDE ACCORD PVC/PE/Aclar – aliuminio lizdinės plokštelės ir aliuminio – aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 30 tablečių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nyderlandai
Gamintojas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Lenkija
arba
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nyderlandai
arba
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.