Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Natriumklorid Noridem 9 mg/ml tirpiklis parenteriniam vartojimui
natrio chloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Natriumklorid Noridem ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Natriumklorid Noridem
Kaip vartoti Natriumklorid Noridem
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Natriumklorid Noridem
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Natriumklorid Noridem ir kam jis vartojamas
Natriumklorid Noridem tirpiklis yra vartojamas vaistams, švirkščiamiems į veną, raumenis ar po oda, skiesti ar jų tirpalams gaminti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Natriumklorid Noridem
Natriumklorid Noridem vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi natrio koncentracija (pasireiškė hipernatremija);
jeigu yra padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija);
jeigu sergate širdies nepakankamumu (būklė, kai širdis nepajėgia išstumti reikiamo kraujo kiekio);
jeigu yra širdies, kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas, atsirado pabrinkimų (edemų);
jeigu sergate sunkia hipertenzija (aukšto kraujospūdžio liga);
jeigu Jūsų kraujas yra parūgštėjęs (atsirado metabolinė acidozė).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Natriumklorid Noridem.
atidarius ampulę, tirpalą reikia vartoti tuoj pat;
jeigu tirpalo reikia vartoti po oda, jo maišyti su priedu, kuris gali pakeisti tirpalo izotoniškumą, negalima;
tirpalo negalima vartoti, jei jis yra neskaidrus ir jame yra nuosėdų;
prieš maišant tirpalą su vaistu, reikia įsitikinti jų fizikinių ir cheminių savybių suderinamumu;
į natrio chlorido tirpalą pilti alkoholio draudžiama.
Vaikams
Natrio koncentracija naujagimių kraujyje dėl nesubrendusių inkstų gali būti per didelė. Todėl tokiems pacientams pakartotinai injekuoti natrio chlorido tirpalo galima tik nustačius natrio koncentraciją kraujyje.
Atsargiai natrio chlorido turi vartoti pacientai, sergantys aukšto kraujospūdžio liga, širdies nepakankamumu, hiperaldosteronizmu (antinksčių žievės funkcijos sustiprėjimas), inkstų funkcijos sutrikimu, kepenų ciroze arba kitomis kepenų ligomis arba tie pacientai, kuriems pasireiškė plaučių ar periferinė edema (paburkimas), preeklampsija, hipervolemija, šlapimo takų obstrukcija, hipoproteinemija bei kitos ligos arba vaistų, sulaikančių natrį organizme (kortikosteroidų), vartojimas.
Kiti vaistai ir Natriumklorid Noridem
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaistų sąveika priklauso nuo vaisto, kuriuo reikia papildyti Natriumklorid Noridem, savybių.
Yra nustatyta, kad su Natriumklorid Noridem nesuderinamos šios medžiagos: hidrokortizonas, amfotericinas B, tetraciklinai, cefalotinas, eritromicinas, laktobionatas ir ličio druskos.
Nesuderinamumas pasireiškia, jei veiklioji medžiaga netirpsta natrio chlorido tirpale, kaip ir tirpinant kitus vaistus, kurių stabilumui ir tirpumui reikia labai rūgštinės ar šarminės terpės, tokiu atveju atsiranda nuosėdų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisto savybės yra tokios, kad jo vartojant tinkamai ir kontroliuojamai, nėščiai ar žindančiai moteriai žalingo poveikio nepasireiškia.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įrodymų, kad šis vaistas gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
3. Kaip vartoti Natriumklorid Noridem
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Natriumklorid Noridem leidžiamas į veną, raumenis arba po oda.
Prieš atidarymą buteliuko steriliai nuvalyti nereikia.
Ampulei atidaryti jokių aštrių priemonių naudoti nereikia.
Ampulę atidarius, jos galiuką tinkamai užmauti ant švirkšto smaigalio (Luer smaigalio), kuris reikalingas adatai uždėti.
Darbo instrukcijos
Kad būtų nuplėšta viena ampulė, ją pasukite priešinga kryptimi nei likusias pakuotės ampules, neliesdami ampulių viršutinės dalies ir kaklelio (1). Pakratykite ampulę vienu judesiu, kaip nurodyta žemiau, kad būtų pašalintas ant dangtelio esantis skystis (2). Norėdami atidaryti ampulę, ampulės korpusą ir viršutinę dalį pasukite priešingomis kryptimis, kol kaklelis nulūš (3). Ampulę prijunkite prie Luer ar Luer-Lock švirkšto, kaip parodyta paveiksle (4).
Adatos tirpalui ištraukti nereikia. Ištraukite skystį.
Tirpale nėra konservantų arba baktericidinių medžiagų, todėl atidarytas ir nepanaudotas ampules reikia nedelsiant sunaikinti.
Tirpalo kiekis, kurį numatoma vartoti, priklauso nuo to, kokios koncentracijos reikia paruošti tirpinamą vaistą.
Jūsų gydytojas nurodys gydymo šiuo vaistu trukmę.
Jei manote, kad Natriumklorid Noridem tirpiklis veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę Natriumklorid Noridem dozę
Jei pavartojote per didelę Natriumklorid Noridem dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Vaisto savybės yra tokios, kad jo vartojant tinkamai ir kontroliuojamai, toksinio poveikio pavojus nekyla.
Vis dėlto, ūmiai pavartotas labai didelis natrio chlorido tirpalo kiekis gali sukelti toliau išvardytus sutrikimus: vidaus organų dehidrataciją (vandens netekimą), pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo dieglius, troškulį, seilių, šlapimo ir prakaito išsiskyrimo sumažėjimą, kvėpavimo nepakankamumą, galvos skausmą ar sukimąsi, karščiavimą, kraujospūdžio kritimą, tachikardiją (širdies ritmo padažnėjimą), inkstų nepakankamumą, plaučių edemą (pabrinkimą), acidozę (organizmo skysčių parūgštėjimą), dirglumą, raumenų spazmus, stingumą, komą ir mirtį.
Jei pasireiškia kuris nors intoksikacijos simptomas, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Vaikams koma ir traukuliai gali išlikti dėl ląstelių dehidratacijos (netekimo vandens). Taip pat gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimas su tachipnėja (kvėpavimo dažnio padidėjimu), ir raudonos nosies sindromas.
Jei vaisto perdozavote ar atsitiktinai nurijote, nedelsiant kreipkitės į ligoninę arba apsinuodijimų centrą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei vaisto vartojama laikantis nurodymų, šalutinis poveikis nepasireiškia.
Jei natrio chlorido tirpalo pavartojama per daug arba netinkamai, gali atsirasti hiperhidratacija (vandens kiekio organizme padidėjimas), hipernatremija, hiperchloremija, ir su tuo susiję simptomai, tokie kaip metabolinė acidozė, nes sumažėja bikarbonatų koncentracija ir atsiranda edemų.
Per didelis natrio chlorido kiekis gali sukelti pykinimą, vėmimą ir galvos skausmą.
Nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su vaisto, kuris tirpinamas, savybėmis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Natriumklorid Noridem
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pirmojo ampulės atidarymo vartoti nedelsiant.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Natriumklorid Noridem sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio chloridas. 100 ml tirpalo yra 0,9 g natrio chlorido.
Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
100 ml tirpalo sudėtis:
Elektrolitai mmol/l mEq/l
Natrio chloridas 0,9 g Na+ 154 154
Injekcinis vanduo q.s.p. 100 ml Cl- 154 154
Tirpalo osmoliariškumas yra 308 mOsmol/l.
Natriumklorid Noridem išvaizda ir kiekis pakuotėje
Natriumklorid Noridem yra tirpiklis parenteriniam vartojimui, tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
Pakuotė, kurioje yra 5 ampulės po 5 ml
Pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 5 ml
Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 5 ml
Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 5 ml
Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 20 ml.
Pakuotė, kurioje yra 5 ampulės po 10 ml
Pakuotė, kurioje yra 10 ampulių po 10 ml
Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 10 ml
Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 10 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Noridem Enterprises Ltd.,
Evagorou & Markariou,
Mitsi Building 3, Office 115, 10 65 Nicosia
Kipras
Gamintojas
Demo S.A.,
21st km National Road Athens-Lamia,
14568 Aten,
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto - 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 5 metai; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas; pakuotės dydžiais: lygiagrečiai importuojamo papildomos pakuotės yra 10 ml (N5 ir N10), 5 ml (N5 ir N10).