Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nikitabs 1,5 mg plėvele dengtos tabletės
citizinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per 25 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Nikitabs ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Nikitabs
Kaip vartoti Nikitabs
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Nikitabs
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nikitabs ir kam jis vartojamas
Nikitabs sudėtyje yra veiklioji medžiaga citizinas, kuri rūkaliaus organizme veikia panašiai kaip nikotinas.
Nikitabs yra plėvele dengtos tabletės, vartojamos suaugusiųjų priklausomybei nuo tabako gydyti, palengvinti rūkymo nutraukimo simptomus apsisprendusiems mesti rūkyti žmonėms.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nikitabs
Nikitabs vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį ( ūminis miokardo infarktas), smegenų kraujotakos sutrikimo priepuolį,
jei sergate nestabiliąja krūtinės angina (krūtinės skausmas), sunkiu širdies ritmo sutrikimu, sunkia arterine hipertenzija;sunkia ateroskleroze;
jeigu diagnozuotas hormonus gaminantis antinksčių navikas (feochromocitoma);
jeigu sergate gastroezofaginio refliukso (atbulinis skrandžio sulčių ištekėjimas į apatinę stemplės dalį) liga;
jeigu sergate šizofrenija;
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nikitabs.
jeigu sergate išemine širdies liga, širdies nepakankamumu, padidėjusio kraujospūdžio liga (arterine hipertenzija), smegenų kraujotakos ligomis, užakinančiomis arterijų ligomis;
jeigu sergate hipertiroze (sustiprėjusi skydliaukės veikla), pepsine opa, diabetu, inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu.
Vaikams ir paaugliams
Klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams iki 18 metų nėra. Nikitabs vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Nikitabs
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nikitabs vartojimas su maistu ir gėrimais
Apie maisto ir gėrimų įtaką Nikitabs poveikiui duomenų nėra.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nikitabs nėštumo metu vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Nikitabs žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nikitabs gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Nikitabs gali sukelti galvos svaigimą ir dėmesio sutrikimą. Vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima tol, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jūsų gebėjimus.
3. Kaip vartoti Nikitabs
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nikitabs tabletę reikia nuryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Vaistas vartojamas pagal tokią schemą:
pirmas tris dienas reikia gerti po vieną tabletę 6 kartus per parą (kas 2 valandas) ir kartu mažinti surūkomų cigarečių kiekį. Jeigu poveikis nepatenkinamas, gydymas nutraukiamas ir per 23 mėnesius pradedamas iš naujo. Jeigu poveikis patenkinamas, gydymas tęsiamas pagal tokią schemą:
412 dienomis po 1 tabletę kas 2,5 valandos (5 tabletės per parą);
1316 dienomis po 1 tabletę kas 3 valandas (4 tabletės per parą);
1720 dienomis po 1 tabletę kas 5 valandas (3 tabletės per parą);
2125 dienomis po 12 tabletes per parą.
Pradėjus gydymą, po penkių dienų reikia mesti rūkyti. Baigus gydymo kursą, turite būti apsisprendęs daugiau neberūkyti ir nesudaryti sau galimybių užsirūkyti.
Negalima viršyti nustatytos dozės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Nikitabs nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Senyviems pacientams
Nikitabs nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų žmonėms, nes klinikinių tyrimų duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Pacientai, kuriems diagnozuotas inkstų funkcijos nepakankamumas arba kepenų funkcijos sutrikimas
Nikitabs vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Nikitabs dozę?
Perdozavus Nikitabs, pasireiškė tokie patys simptomai kaip ir apsinuodijus nikotinu: pykinimas, vėmimas, vyzdžio išsiplėtimas, dažnas širdies plakimas, kvėpavimo sustojimas.
Gydymas perdozavus
Nutraukite Nikitabs vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kaip ir kitais perdozavimo atvejais, pavartojus per didelę Nikitabs dozę, reikia plauti skrandį, skirti fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo infuziją į veną, vaistinių preparatų nuo traukulių, širdies veiklą stiprinančių preparatų, kvėpavimo analeptikų ir kitų simptomiškai veikiančių vaistinių preparatų. Reikia stebėti kvėpavimą, arterinį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį.
Pamiršus pavartoti Nikitabs
Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu manote, kad Nikitabs veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nebuvo nustatyta, kad terapinėmis dozėmis skiriamas citizinas sukeltų sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Toliau lentelėje surašyti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta klinikinių tyrimų metu:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): | miego sutrikimai, nerimas, nuotaikos pokyčiai. |
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): | galvos skausmas*, svaigulys*, dėmesio sutrikimai, galvos svaigimas (vertigo), bradikardija (lėtas širdies plakimas), skausmas viršutinėje pilvo dalyje*, pykinimas*, burnos džiūvimas*, dispepsija (virškinimo sutrikimas)*, išbėrimas, astenija (nuovargis ar silpnumas), bendras negalavimas, šąlantys pirštų galai, padidėjęs kraujospūdis. |
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): | Sumažėjęs lytinis potraukis, sunkumas galvoje, nemiga* (negalėjimas miegoti), mieguistumas*, padidėjęs ašarojimas*, viduriavimas*, vėmimas*, vidurių užkietėjimas* (pasunkėjęs žarnyno ištuštinimas), vidurių pūtimas (dujų kaupimasis žarnyne), glosodinija (liežuvio skausmai), padidėjęs seilėtekis*, hiperhidrozė, odos sudribimas, nuovargis, padidėjęs alanino ar aspartato aminotransferazės kiekis (kraujo tyrimai rodo kepenų funkcijos pokyčius). |
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): | hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas), kūno masės pokyčiai, padidėjęs dirglumas, tachikardija (dažnas širdies plakimas), palpitacija (greitas, stiprus arba nereguliarus širdies plakimas), dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), produktyvus kosulys, skonio ir apetito pokyčiai, pilvo skausmas, raumenų skausmas, krūtinės skausmas |
*Dažnis apskaičiuotas remiantis duomenimis, gautais iš 6 atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nikitabs
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nikitabs sudėtis
Veiklioji medžiaga yra citizinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,5 mg citizino.
Pagalbinės medžiagos yra: kalcio vandenilio fosfatas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, Sepifilm LP 007, ryškiai raudonasis kandurinas.
Nikitabs išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apvalios, ryškiai raudonos, bekvapės ir beskonės, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas simbolis „N“.
Nikitabs tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 100 plėvele dengtų tablečių kartono dėžutėje.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
NOBEL PHARMA EOOD
Bulgarijos bulv. 109
Sofija 1404,
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-12-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletės rusvai gelsvos, lygiagrečiai importuojamo - ryškiai raudonos, bekvapės ir beskonės tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas simbolis „N“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, talkas, tabletės plėvelėje - Opadry II brown - hipromeliozė (E464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3000, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra kalcio vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska; koloidinis bevandenis silicio dioksidas; Sepifilm LP 007; ryškiai raudonasis kandurinas.