Nocutil 10 µg/išpurškime

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Nocutil 10 mikrogramų/išpurškime nosies purškalas (tirpalas)

desmopresino acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Nocutil ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Nocutil

Kaip vartoti Nocutil

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Nocutil

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Nocutil ir kam jis vartojamas

Nocutil veiklioji medžiaga desmopresinas yra natūralaus žmogaus hipofizės hormono vazopresino struktūrinis analogas.

Indikacijos

Centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymas.

Diagnostiniam inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą tyrimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Nocutil

Nocutil vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija desmopresinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra nuolatinė arba psichogeninė polidipsija (išgeriama daug skysčių) ar troškulys dėl piktnaudžiavimo alkoholiu;

jeigu yra širdies nepakankamumas ar kitokia būklė, kai reikalingas gydymas diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais);

jeigu natrio koncentracija kraujyje yra maža (hiponatremija);

jeigu yra antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas;

jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurie serga išemine širdies liga, arterine hipertenzija, įskaitant sunkią, ar kuriems yra skysčių bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, pvz., sergant inkstų funkcijos sutrikimu ar cistine fibroze, desmopresino reikia vartoti atsargiai.

Jeigu gydant Nocutil skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija (natrio kiekio sumažėjimas); įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Jeigu vaistas naudojamas diagnostikai, skysčių vartojimą 1 val. prieš ir 8 val. po preparato pavartojimo taip pat būtina kiek galima riboti, iki 0,5 l troškuliui numalšinti.

Kūdikiams, senyviems pacientams ir pacientams, kurių kraujyje yra sumažėjusi natrio koncentracija, yra padidėjusi hiponatremijos atsiradimo rizika.

Hiponatremijai išvengti būtinos atsargumo priemonės gydant:

pacientus, kuriems sutrikusi skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyra (pvz., sergantiesiems sisteminėmis infekcinėmis ligomis, karščiuojantiems, kuriems pasireiškia gastroenteritas (skrandžio ir žarnų uždegimas)),

būkles, kurios gydomos vaistais, kurie gali sutrikdyti antidiurezinio hormono sekreciją (pvz., tricikliais antidepresantais, selektyviaisiais serotonino readsorbcijos inhibitoriais, chlorpromazinu, karbamazepinu, sulfonilkarbamido darinių grupės vaistais cukriniam diabetui gydyti, ypač chlorpropamidu, ir kartu vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo).

Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys mažesniems kaip 1 metų vaikams atliekamas tiktai ligoninėje ir atidžiai prižiūrint gydytojui.

Kadangi Nocutil purškiamas į nosį, jo tirpalo negalima skirti pacientams, kurių nosies gleivinė yra pakitusi (pvz., randuota, pabrinkusi ar infekuota), nes dėl to vaisto rezorbcija gali būti nepatikima ar kitaip pakisti.

Kiti vaistai ir Nocutil

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu pacientas vartoja vaistus, kurie didina antidiurezinio hormono išsiskyrimą (pvz.: triciklius antidepresantus, selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, chlorpromaziną, karbamazepiną, sulfonilkarbamido grupės vaistus cukriniam diabetui gydyti, ypač chlorpropamidą), dėl papildomo antidiurezinio poveikio organizme gali susilaikyti skysčiai.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sulaikyti skysčius ir (arba) sukelti hiponatremiją.

Kartu vartojant loperamidą, desmopresino koncentracija kraujo plazmoje gali padidėti 3 kartus; dėl to didėja skysčių susikaupimo organizme ir hiponatremijos pavojus.

Nocutil vartojimas su maistu ir gėrimais

Jei vartojate vaistą inkstų gebėjimui koncentruoti šlapimą diagnozuoti, galite gerti tik tiek skysčių, kiek reikia troškuliui numalšinti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nedaugelio (n=53) nėščių moterų, sergančių necukriniu diabetu, stebėjimo duomenys nepageidaujamo desmopresino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei neparodė. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Desmopresino išsiskiria į motinos pieną, bet nuo terapinių dozių poveikis kūdikiui mažai tikėtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atsargumo priemonių nereikia.

Nocutil sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Gali sukelti bronchų spazmą.

3. Kaip vartoti Nocutil

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš Nocutil pirmąjį purškimą, dozavimo pompa paspaudžiama 4 kartus arba daugiau, kol iš aplikatoriaus angelės pasirodys purslai. Jei nosies purškalas nebuvo naudojamas 4 dienas, prieš naudojimą reikia vieną kartą paspausti dozavimo pompą arba kol pasirodys purslai. DĖMESIO! Įtaiso vamzdelio apatinis galas buteliuke visada turi būti paniręs į tirpalą. Nosies purškalo buteliukas visada turi būti laikomas vertikaliai.

Naudojimo instrukcija:

Prieš vartodamas purškalą, pacientas turi išsipūsti nosį.

Purškalo buteliukas turi būti laikomas vertikalioje padėtyje.

Jei kyla abejonių dėl tinkamos dozės vartojimo, purškalo pakartotinai nenaudokite iki kitos numatytos dozės.

Optimali Nocutil į nosį dozė nustatoma individualiai.

Vienoje purškiamo į nosį tirpalo dozėje (0,1 ml tirpalo) yra 10 g desmopresino acetato.

Necukrinis diabetas

Dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į mėginio rezultatus. Įprasta dozė suaugusiesiems yra 10- 20 mikrogramų 12 kartus per dieną, vaikams – 10 mikrogramų 12 kartus per dieną. Jei yra skysčių susilaikymo organizme požymių, dozę būtina patikslinti.

Be gydytojo žinios draudžiama didinti dozę, vaisto vartoti dažniau ar jo vartojimą nutraukti.

Jeigu manote, kad Nocutil veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo metu būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu organizme ima susilaikyti skysčiai, gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.

Vartojimas diagnostikai

Inkstų gebėjimo koncentruoti šlapimą mėginys: įprasta dozė suaugusiems yra 40 mikrogramų. Mažesniems kaip 1 metų vaikams – 10 mikrogramų, vyresniems kaip 1 metų – 20 mikrogramų per parą. Pavartojus Nocutil, pirmąją valandą gautas šlapimas išpilamas. Per kitas 8 valandas gautas šlapimas surenkamas porcijomis bei tiriamas jo osmosiškumas. Atliekant mėginį būtina riboti suvartojamų skysčių kiekį (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimas vaikams

Mažiems vaikams vartojimas turi vykti griežtai suaugusiųjų priežiūroje, kad būtų užtikrinta tinkama dozė.

Ką daryti pavartojus per didelę Nocutil dozę

Jei pavartojote daugiau Nocutil nei paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Perdozavus didėja skysčių kaupimosi ir natrio koncentracijos sumažėjimo (hiponatremijos) pavojus.

Besimptomė hiponatremija gydoma nutraukus gydymą desmopresinu, ribojant skysčius ir, prireikus, simptomiškai.

Perdozavimo požymiai: galvos skausmas, pykinimas, skysčių tvenkimasis organizme, hiponatremija, oligurija, traukuliai ir plaučių edema.

Pamiršus pavartoti Nocutil

Pamiršus pavartoti, kita dozė purškiama įprastu laiku. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė sumišimas su traukuliais arba be jų (tai gali būti apsinuodijimo vandeniu arba mažos natrio koncentracijos kraujyje požymis). Tai sunkiausias šalutinis poveikis, labai retai galintis pasireikšti vartojant Nocutil, jei gydantis neribojate išgeriamo skysčio kiekio.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmai, nemiga, nuotaikos svyravimai, naktiniai košmarai, nervingumas, agresija, kraujavimas iš nosies, viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

nosies dirginimas, užgulimas, sloga, kūno temperatūros padidėjimas.

Jeigu gydant skysčių kiekis neribojamas, organizme gali susilaikyti skysčiai ir (arba) vystytis hiponatremija; įspėjamųjų požymių (galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, kūno masės padidėjimo, sunkiais atvejais – traukulių) gali ir nebūti.

Dažnai šiuo vaistu gydomiems vaikams gali sutrikti nuotaika.

Retkarčiais gali prasidėti alerginės odos ar dažniau sunkios bendros alerginės reakcijos.

Vaisto įdiegus į rinką stebėjimų duomenimis, vartojant desmopresino nosies purškalą centrinės kilmės necukrinio diabeto gydymui, buvo stebėti keli sunkios hiponatremijos atvejai. Be to pastebėta koma, svaigulys, mieguistumas, didelis kraujospūdis, dusulys, viduriavimas, niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, mėšlungis, nuovargis, periferinė edema (patinimas), krūtinės skausmas, drebulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Nocutil

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, vertikalioje padėtyje.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, nosies purškalo tinkamumo laikas yra 2 mėnesiai.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Nocutil sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. 1 ml nosies purškalo yra 100 mikrogramų desmopresino acetato (atitinka 89 mikrogramus desmopresino). Viename išpurškime (0,1 ml) yra 10 mikrogramų desmopresino acetato.

- Pagalbinės medžiagos yra konservantas benzalkonio chloridas, obuolių rūgštis, natrio hidroksidas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.

Nocutil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis tirpalas stiklo buteliuke su dozavimo pompa, ant kurios yra nosies aplikatorius ir apsauginis dangtelis. Buteliuke yra 50 išpurškimų (5 ml tirpalo). Purškiama paspaudus dozavimo pompą ranka, vaiste nėra propelento.

Pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra obuolių rūgšties, natrio hidroksido, o referencinio vaisto - citrinų rūgšties monohidrato, dinatrio fosfato dihidrato), laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto papildomai negalima užšaldyti ir buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje), dozuočių skaičiumi pakuotėje (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas 5 ml (50 išpurškimų) N1 arba N3 pakuotėmis, o referencinis vaistas – 2,5 ml (25 išpurškimai) N1 pakuotėms).