Novain 4 mg/ml

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas)

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml yra 4 mg oksibuprokaino hidrochlorido.

Kiekviename laše yra maždaug 0,133 mg oksibuprokaino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Akių lašai (tirpalas)

Skaidrus, bespalvis tirpalas.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Vietinei akies nejautrai trumpoms oftalmologinėms procedūroms.

Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas) skirtas suaugusiesiems.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

1 lašas prieš procedūrą, kartojamas, jei reikia.

Kadangi oksibuprokaino hidrochloridas yra greitai veikiantis vietinis anestetikas, numatytą intervenciją reikia atlikti per 10–15 minučių nuo paskutinio Novain 4 mg/ml pavartojimo.

Vaikų populiacija

Novain saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

Įlašinkite lašų ant tiriamos akies.

Venkite pirštais liesti lašintuvo įdėklo galiuką ir tiesioginio kontakto su akimi.

Kad būtų išvengta galimo sisteminio poveikio, ašarų maišelis prie medialinio kanalo turi būti užspaustas 1-2 minutes.

Kitos taikytinos priemonės pateikiamos 4.4 skyriuje.

Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės (žr. 4.4 skyrių).

Naudojimo trukmė

Naudojimo trukmė turi apsiriboti intervencija.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Žinomas padidėjęs jautrumas vietiniams anestetikams, kurie priklauso paminobenzenkarboksirūgšties aktyviųjų medžiagų grupei.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Neskirtas ilgalaikiam naudojimui, nes dėl to gali kilti sunkaus ragenos pažeidimo pavojus.

Išoriniam naudojimui, o ne injekcijai.

Skirtas tik trumpalaikiam gydytojo vartojimui oftalmologinėse procedūrose.

Specialių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kuriems anksčiau buvo alergija, širdies ligos, astma, hipertirozė ir kepenų ligos, taip pat senyviems pacientams.

Nors anestezijos poveikis išlieka, akis turi būti apsaugota nuo dulkių ir svetimkūnių. Kadangi spontaninis vokų užsivėrimas yra ribojamas dėl užtirpimo, kol vokas bus tinkamai nuskausmintas, pacientas turi būti užsimerkęs iki intervencijos, kad būtų išvengta bet kokio sutrikimo, atsirandančio dėl akių sausumo.

Iš karto po medicininės intervencijos prieš bet kokį nepageidaujamą poveikį, atsirandantį dėl to, kad nėra normalaus mirksėjimo dažnio, kol veikia anestetikas, reikia imtis specialiųjų priemonių, pvz., naudoti vietinį dirbtinių ašarų pakaitalą.

Sisteminė absorbcija gali būti sumažinta lašų įlašinimo metu ir po lašų įlašinimo 1-2 minutėms suspaudžiant ašarų maišelį ties medialiniu kantu. Tai blokuoja lašų judėjimą per nosies ašarų kanalą į plačią nosies ir ryklės gleivinės absorbcinę sritį.

Ant uždegimo pažeistos akies naudokite atsargiai, nes hiperemija labai padidina sisteminės absorbcijos per junginę greitį.

Pastaba žmonėms, nešiojantiems kontaktinius lęšius

Kontaktinius lęšius reikia išimti prieš lašinant lašus į akį ir vėl dėti į akį tik tada, kai anestezijos poveikis visiškai išnyksta (praėjus ne mažiau kaip vienai valandai po įlašinimo). Nesilaikant šio nurodymo gali būti pažeista ragena.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sulfonamidai: Antimikrobinis sulfonamidų poveikis gali sumažėti.

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu nepakanka.

Todėl šį vaistą nėštumo metu galima vartoti tik tada, jei gydytojas mano, kad tai būtina.

Žindymas

Nežinoma, ar veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną, todėl Novain žindymo laikotarpiu turėtų būti naudojamas tik tokiu atveju, jei gydytojas mano, kad tai būtina.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Novain 4 mg/ml akių lašai tirpalas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.

Kadangi regėjimas gali sutrikti, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.

Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias šalutinis poveikis yra vietinis dirginimas.

Dėl mažos sisteminės absorbcijos sisteminis šalutinis poveikis yra labai retas.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Akių sutrikimai

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10):

Įlašinus gali atsirasti trumpalaikis deginimo ir dilgčiojimo pojūtis

Naudojant pakartotinai gali atsirasti ragenos pažeidimas.

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000):

Išplaukęs vaizdas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Akių alergija, alerginis blefaritas

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė reakcija / šokas

Nervų sistemos sutrikimai

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000):

Tremoras

Širdies sutrikimai

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000):

Bradikardija

Kraujagyslių sutrikimai

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000):

Hipotenzija

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos būklė

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000):

Svaigulys

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

Perdozavimas

Tinkamai vartojant Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas), sisteminis ar vietinis apsinuodijimas praktiškai neįmanomas.

Netinkamas vartojimas, pvz., pakartotinis vartojimas skausmo atveju, gali sukelti sunkų ragenos pažeidimą, regėjimo sutrikimą ir ragenos jautrumo praradimą.

Nedelsiant nutraukus vartojimą, kai kuriais atvejais ragenos audinys gali atsinaujinti. Kitais atvejais turi būti atlikta keratoplastika.

Po vietinės nejautros sukelto apsinuodijimo gali pasireikšti šie sisteminiai simptomai: raumenų trūkčiojimas, traukuliai, kraujospūdžio sumažėjimas, apalpimas, širdies aritmija, laidumo sutrikimų sukeltas širdies sustojimas, kvėpavimo paralyžius.

Terapija

Skubus kvėpavimo ir kraujotakos valdymas (intubavimas ir dirbtinė ventiliacija), širdies ir kraujagyslių stimuliacija, infuzijos (ne adrenalino). Širdies sustojimo atveju reikia atlikti išorinį širdies masažą ir elektrostimuliaciją. Priepuolių atveju reikia skirti itin trumpai veikiančius barbitūratus arba diazepamą (dėl kvėpavimo funkcijos slopinimo rizikos ilgalaikio poveikio barbitūratų skirti negalima).

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vietinis anestetikas, oksibuprokainas

ATC kodas – S01HA02

Veikimo mechanizmas

Oksibuprokaino hidrochloridas yra esterio tipo vietinis anestetikas, chemiškai panašus į prokainą. Oksibuprokainas blokuoja nociceptorių jaudrumą ir jutimo nervų skaidulų laidumą grįžtamai ir lokaliai ribotai. Sumažinus skausmo pojūtį, mažėjančia tvarka sumažėja temperatūros, lytėjimo ir spaudimo jautrumas.

Naudojant vietinius anestetikus, plonosios nervinės skaidulos blokuojamos prieš storąsias nervines skaidulas. Oksibuprokainas sumažina katijonų, ypač natrio, membranos pralaidumą, o didesnėmis koncentracijomis – ir kalio pralaidumą. Priklausomai nuo koncentracijos sumažėja nervų skaidulų jaudrumas, nes sumažėja staigus natrio pralaidumo padidėjimas, būtinas veikimo potencialui sukelti.

Farmakodinaminis poveikis

Veiksmingumas sumažėja uždegiminiame audinyje dėl mažesnės pH vertės.

Tirpale (4 mg/ml) esantis oksibuprokainas yra greitai veikiantis vietinis anestetikas. Jo poveikis pasireiškia maždaug per 30–60 sekundžių po pavartojimo. Anestezijos pakanka iš anksto suplanuotoms medicininėms intervencijoms, atliekamoms per artimiausias 15 minučių. Paprastai ragenos jautrumas vėl tampa normalus maždaug po valandos.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Vietinių anestetikų pasišalinimo per ašarų srautą greitis yra labai didelis, nes anestetikai sukelia pradinę dilgčiojimo reakciją, kuri stimuliuoja refleksinį ašarojimą ir didina vaistų praskiedimą. Manoma, kad tai nulemia labai trumpą vietinių anestetikų maksimalaus poveikio trukmę.

Nejonizuota oksibuprokcaino bazė greitai absorbuojama iš prieš rageną esančios ašarų plėvelės į lipofilinį ragenos epitelį. Tada vaistas patenka į ragenos stromą ir iš ten į priekinę kamerą, kur jį nuneša vandens srautas, ir pasklinda į kraujagysles priekiniame kraujagysliniame dangale.

Biotransformacija

Vietiniai esterių tipo anestetikai skaidomi dėl cholinesterazės aktyvumo plazmoje. Suskaidyti produktai kaip vietiniai anestetikai nebeveikia.

Eliminacija

Oksibuprokainas ir jo metabolitai greitai eliminuojami per inkstus.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Sistemiiai

Lėtinio toksiškumo, mutageniškumo, kancerogeniškumo ir reprodukcijos toksikologijos tyrimų neatlikta.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Chlorheksidino diacetatas

Boro rūgštis

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)

Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas) nesuderinamas su sidabro nitratu, gyvsidabrio druskomis, fluoresceino natrio druska ir šarminėmis medžiagomis.

Tinkamumo laikas

2 metai

Vaistinį preparatą reikia suvartoti per 4 savaites nuo pirmojo atidarymo.

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

10 ml akių lašų (tirpalo) MTPE buteliuke su MTPE antgaliu ir DTPE uždoriu.

Pakuotės dydis: 1 buteliukas po 10 ml.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

REGISTRUOTOJAS

AGEPHA Pharma s.r.o.

Diaľničná cesta 5

Senec 903 01

Slovakija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/5085/001

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2022 m. gruodžio 29 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2022 m. gruodžio 29 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

AGEPHA Pharma s.r.o

Diaľničná cesta 5

Senec 903 01

Slovakija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Sulankstoma kartono dėžutė

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas)

oksibuprokaino hidrochloridas

VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename mililitre yra 4 mg oksibuprokaino hidrochlorido.

PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Boro rūgštis, chlorheksidino diacetatas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

1 buteliukas, kuriame yra 10 ml.

VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM-mm

Vaistą reikia suvartoti per 4 savaites nuo pirmojo atidarymo.

Atidarymo data:

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AGEPHA Pharma s.r.o.

Diaľničná cesta 5

Senec 903 01

Slovakija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/22/5085/001

SERIJOS NUMERIS

Lot:

PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Novain

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Buteliukas

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas)

oksibuprokaino hidrochloridas

Vartoti ant akių.

VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM-mm

Vaistą reikia suvartoti per 4 savaites nuo pirmojo atidarymo.

SERIJOS NUMERIS

Lot:

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 ml

KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas)

oksibuprokaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Novain ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Novain

Kaip vartoti Novain

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Novain

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Novain ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra išoriniam suaugusiųjų gydymui skirtas anestetikas.

Jis skirtas lokaliai nuskausminti akies paviršių trumpoms oftalmologinėms procedūroms.

Kas žinotina prieš vartojant Novain

Novain vartoti draudžiama

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) oksibuprokainui arba bet kuriai pagalbinei Novain medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitiems vietiniams anestetikams, priklausantiems tai pačiai veikliųjų medžiagų grupei (p-aminobenzenkarboksirūgštims).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Būkite ypač atsargūs su Novain

Jei nešiojate kontaktinius lęšius; prieš įlašinant vaisto išsiimkite kontaktinius lęšius, ir prieš vėl įsidėdami juos į akis palaukite, kol anestezijos poveikis visiškai išnyks (taip pat žr. 3. sk. Kaip vartoti Novain).

Sergantiems alergijomis, širdies ligomis, astma, padidėjusia skydliaukės veikla (hipertiroze) ir kepenų ligomis, taip pat senyviems pacientams.

Jei turite akies uždegimą, nes raudonos akys labai padidina patekimą į kraują per akių paviršių.

Ilgalaikis ir pakartotinis vartojimas

Novain skirtas tik gydytojui trumpalaikiam vartojimui. Pakartotinis, nekontroliuojamas vartojimas gali sukelti rimtą akies ragenos pažeidimą. Tas pats pasakytina ir apie ilgalaikį vartojimą.

Vaikams ir paaugliams

Novain saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.

Kiti vaistai ir Novain

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar akių lašų, įskaitant vaistus ar akių lašus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl sulfonamidų (esančių tam tikruose antibiotikuose): šių antibiotikų veiksmingumas gali sumažėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas jums pasakys, ar jums gali būti skiriamas Novain, ar ne.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali pabloginti Jūsų gebėjimą reaguoti ir gebėjimą vairuoti. Naudojant Novain gali pablogėti jūsų regėjimas, taigi ir gebėjimas reaguoti į eismą bei valdyti mašinas. Nevairuokite transporto priemonių, nevaldykite įrankių ar mechanizmų, kol šis poveikis nepraeis.

Kaip vartoti Novain

Rekomenduojama dozė yra 1 akies lašas prieš tyrimą ar procedūrą; jei reikia, šią dozę galima pakartoti.

Vartojimo būdas

Skirta vartoti ant akies. (Įlašinti į akį, kuri bus tiriama.)

Gydytojas arba akių specialistas įlašins lašų į jūsų akį. Jūsų gali paprašyti 1-2 minutes paspausti vidinius voko kampus. Tai padės sustabdyti tirpalo nutekėjimą į nosį ir gerklę. Tai ypač patartina pagyvenusiems žmonėms ir rizikos grupei priklausantiems asmenims.

Jūsų akis išliks nejautri maždaug vieną valandą, priklausomai nuo to, kiek lašų buvo sulašinta. Venkite liesti akį, kol anestetiko poveikis nepraeis.

Jei reikia lašinti kitų akių lašų, prieš juos lašindami palaukite bent 15 minučių.

Jei gavote daugiau Novain nei turėtumėte, perdozavimas yra labai mažai tikėtinas.

Jeigu sulašinus lašų staiga pasijutote blogai, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui ar akių ligų specialistui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Pastaba žmonėms, nešiojantiems kontaktinius lęšius

Jei nešiojate kontaktinius lęšius; prieš įlašinant vaisto išsiimkite kontaktinius lęšius, ir prieš vėl įsidėdami juos į akis palaukite, kol anestezijos poveikis visiškai išnyks. Nesilaikant šio patarimo gali būti pažeista ragena.

Ką daryti pavartojus per didelę Novain dozę

Perdozavimas: apsinuodijimas vietiniais ar paviršiniais anestetikais, ypač vartojamais per burną, gali sukelti šiuos simptomus: raumenų trūkčiojimą, traukulius, kraujospūdžio sumažėjimą, apalpimą, širdies aritmijas, laidumo sutrikimų sukeltą širdies sustojimą, kvėpavimo paralyžių.

Tokiais atvejais nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Instrukcijos sveikatos priežiūros specialistams

Informaciją apie perdozavimą rasite informacijos apie paskyrimą pabaigoje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos simptomų: patinimas, bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, šaltkrėtis, karščio pylimas, galvos skausmas, bendrojo pobūdžio negalavimas, pykinimas, nerimas, dažnas širdies plakimas ar žemas kraujospūdis (pasireiškiantis nežinomam vartotojų skaičiui).

Kiti galimi šalutiniai poveikiai:

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Dažniausias šalutinis poveikis yra vietinis dirginimas. Kitas dažnas šalutinis poveikis yra laikinas deginimo pojūtis po įlašinimo, ragenos pažeidimas vartojant vaistą pakartotinai.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Drebulys, neryškus matymas, lėtas širdies susitraukimų dažnis, žemas kraujospūdis, galvos svaigimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Akių alergija, alerginis blefaritas (vokų uždegimas). Akių alergijos ir alerginio blefarito simptomai gali būti niežulys, paraudę ir patinę akių vokai, paraudusios akys, sudirgusios ir ašarojančios akys, degančios ar perštinčios akys, pleiskanos ir pluta blakstienų krašte, panašios į pleiskanas, jautrumas šviesai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Novain

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistą reikia suvartoti per 4 savaites nuo pirmojo atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Novain sudėtis

Veiklioji medžiaga yra oksibuprokaino hidrochloridas.

Kiekviename ml yra 4 mg oksibuprokaino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra boro rūgštis, chlorheksidino diacetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), injekcinis vanduo.

Novain išvaizda ir kiekis pakuotėje

Novain 4 mg/ml akių lašai (tirpalas) yra skaidrus, bespalvis tirpalas plastikiniame buteliuke. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas po 10 ml.

Registruotojas ir gamintojas

AGEPHA Pharma s.r.o

Diaľničná cesta 5

Senec 903 01

Slovakija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Priemonės apsinuodijimo atveju

Skubus kvėpavimo ir kraujotakos valdymas (intubacija ir dirbtinė ventiliacija), širdies ir kraujagyslių stimuliacija, infuzijos (be adrenalino!). Širdies sustojimo atveju reikia atlikti išorinį širdies masažą ir elektrostimuliaciją. Priepuolių atveju reikia skirti itin trumpai veikiančius barbitūratus arba diazepamą (dėl kvėpavimo slopinimo rizikos ilgalaikio poveikio barbitūratų vartoti negalima).