Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Omacor 1000 mg minkštosios kapsulės
omega-3 rūgščių etilo esteriai 90
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Omacor ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Omacor
Kaip vartoti Omacor
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Omacor
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Omacor ir kam jis vartojamas
Omacor sudėtyje yra išgrynintų omega-3 polinesočiųjų riebiųjų rūgščių.
Omacor priklauso vaistų vadinamų cholesterolio ir trigliceridų kiekio mažintojais grupei.
Omacor vartojamas:
• tam tikroms ligoms, kurių metu padidėja trigliceridų kiekis kraujyje, gydyti, kai mitybos korekcija neveiksminga.
2. Kas žinotina prieš vartojant Omacor
Omacor vartoti draudžiama:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Omacor medžiagai (žr. 6 skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija“).
Jei aukščiau paminėti teiginiai Jums tinka, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omacor:
jei Jums bus atliekama ar neseniai atlikta operacija;
jei neseniai patyrėte traumą;
jei sergate inkstų ligomis;
jei sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu;
jei sergate kepenų ligomis. Jūsų gydytojas, atlikdamas kraujo tyrimus, stebės bet kokį Omacor sukeltą poveikį kepenims;
jei esate alergiškas žuviai.
Kiti vaistai ir Omacor
Jei vartojate vaistų kraujo krešėjimui slopinti arterijose, pvz., varfariną, Jums gali prireikti atlikti papildomus kraujo tyrimus ir gali tekti sumažinti kraujui skystinti vartojamo vaisto įprastą dozę.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Omacor vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsules gerkite valgio metu. Tai padės sumažinti virškinimo trakto (skrandžio ir žarnyno) šalutinių reiškinių atsiradimo riziką.
Senyviems pacientams
Jei esate vyresni nei 70 metų amžiaus, Omacor vartokite atsargiai.
Vaikams
Vaikams šio vaisto vartoti negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei laukiatės arba žindote kūdikį, nevartokite šio vaisto, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, nusprendus gydytojui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tikėtina, kad šis vaistas neįtakoja gebėjimo vairuoti ir valdyti bet kokius įrenginius arba mechanizmus.
Omacor sudėtyje yra sojų aliejaus
Omacor sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.
3. Kaip vartoti Omacor
Omacor visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prarykite vieną kapsulę, užgerdami vandeniu.
Vartokite kapsules valgio metu, kad sumažėtų virškinimo trakto šalutinių reiškinių rizika.
Jūsų gydytojas nuspręs, kaip ilgai Jums reikės vartoti šį vaistą.
Dozė didelei trigliceridų koncentracijai (dideliam riebalų kiekiui kraujyje arba hipertrigliceridemijai) gydyti
Įprastinė gydytojo rekomenduojama paros dozė – 2 kapsulės. Jei vaisto poveikis yra nepakankamas, gydytojas paros dozę gali padidinti iki 4 kapsulių.
Ką daryti pavartojus per didelę Omacor dozę?
Jei atsitiktinai išgėrėte daugiau vaisto nei reikėtų, nesijaudinkite, kadangi, tikėtina, jog specifinio gydymo nereikės. Tačiau vis tiek reiktų kreiptis patarimo į gydytoją ar vaistininką.
Pamiršus pavartoti Omacor
Jei praleidote dozę, išgerkite, kai tik prisiminėte, išskyrus tuos atvejus, kai jau reikia vartoti kitą dozę. Tuomet vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (vartoti dvigubai daugiau vaisto, nei rekomendavo gydytojas).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
skrandžio ligos, pvz., pilvo pūtimas, skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai (dispepsija), dujų kaupimasis, skrandžio rūgščių refliuksas;
bloga savijauta (pykinimas), vėmimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
didelė gliukozės koncentracija kraujyje;
podagra;
galvos svaigimas;
skonio pojūčio sutrikimai;
galvos skausmas;
žemas kraujo spaudimas;
kraujavimas iš nosies;
kraujas išmatose;
bėrimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): alerginės reakcijos;
niežtintis bėrimas (dilgėlinė);
kepenų funkcijos sutrikimas ir susiję tam tikri kraujo tyrimų pokyčiai.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
niežėjimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Omacor
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omacor vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Omacor sudėtis
Veiklioji medžiaga yra omega-3 rūgščių etilo esteriai.
Vienoje kapsulėje yra 1000 mg omega-3 rūgščių etilo esterių 90, sudėtyje turinčių 460 mg eikozapentaenoinės rūgšties (EPR), 380 mg dokozaheksaenoinės rūgšties (DHR) etilo esterių (šios medžiagos vadinamos omega-3 polinesočiosiomis riebalų rūgštimis.) ir įskaitant 4 mg d-alfa-tokoferolio, kaip antioksidanto (sumaišyto su augaliniu aliejumi, pvz., sojų aliejumi).
Pagalbinės medžiagos.
Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, vidutinio ilgumo grandinės trigliceridai, lecitinas (sojų) ir išgrynintas vanduo.
Omacor išvaizda ir kiekis pakuotėje
Omacor yra skaidrios želatininės kapsulės, kuriose yra šviesiai geltonos spalvos aliejaus.
Omacor tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:
20 minkštųjų kapsulių
28 minkštosios kapsulės
60 minkštųjų kapsulių
100 minkštųjų kapsulių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintoja
Registruotojas
BASF AS
P.O Box 420
NO-1327 Lysaker
Norvegija
Gamintojas
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Norvegija
arba
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
FR- 46000 Cahors
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.