Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONO DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Oremten 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tai atitinka 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato arba 136 mg tenofoviro).
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės.
Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
30 plėvele dengtų tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/26/3659/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
oremten 200 mg/245 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Misom Labs Ltd., Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann SGN 3000, Malta arba Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon Str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Kipras.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto - 2 metai, lygiagrečiai importuojamo - 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta „H“, o kitoje pusėje – „E44“, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta „LA49“, o kita pusė lygi; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto branduolyje yra pregelifikuotas krakmolas, laktozės monohidratas, lygiagrečiai importuojamo – bevandenė laktozė; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamam specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama, laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; talpykle: referencinio vaisto – dalomoji lizdinė plokštelė, lygiagrečiai importuojamo – lizdinė plokštelė.