Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ovamex 0,25 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
ganireliksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ovamex ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ovamex
3. Kaip vartoti Ovamex
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ovamex
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ovamex ir kam jis vartojamas
Ovamex sudėtyje yra veikliosios medžiagos ganirelikso ir jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „antigonadoliberinais“, kurie veikia priešingai natūraliam gonadoliberinui (GnL). GnL reguliuoja gonadotropinų, t. y. liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) išskyrimą. Gonadotropinai yra svarbūs žmogaus vaisingumui ir dauginimosi funkcijai. Moterims FSH būtinas folikulų augimui ir brendimui kiaušidėse. Folikulai yra maži, apvalūs maišeliai, kuriuose yra kiaušinėlis. LH būtinas subrendusiam kiaušinėliui pasišalinti iš folikulo ir kiaušidės, t. y. ovuliacijai. Ovamex slopina GnL veikimą, todėl slopinamas gonadotropinų, labiausiai LH, išskyrimas.
Kam Ovamex vartojamas
Darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV) bei kitus būdus, kartais ovuliacija gali įvykti per anksti, todėl gali ženkliai sumažėti pastojimo tikimybė. Ovamex vartojamas siekiant išvengti priešlaikinės LH išsiskyrimo bangos, kuri gali sukelti priešlaikinį kiaušinėlio pašalinimą.
Klinikinių tyrimų metu ganireliksas vartotas kartu su rekombinantiniu folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) arba ilgai veikiančiu folikulus stimuliuojančiu vaistu korifolitropinu alfa.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ovamex
Ovamex vartoti draudžiama
jeigu yra alergija ganireliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija gonadoliberinui (GnL) arba jo analogams;
jeigu Jūs sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų arba kepenų liga;
jeigu Jūs nėščia arba krūtimi maitinate kūdikį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ovamex.
Jeigu Jums yra aktyvi alerginė būklė, apie tai pasakykite gydytojui. Atsižvelgęs į būklės sunkumą, gydytojas nuspręs, ar gydymo metu reikalinga papildoma stebėsena. Jau po pirmosios dozės buvo pastebėtos alerginės reakcijos.
Pranešta apie išplitusias ir vietines alergines reakcijas – dilgėlinę bei veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (ar) rijimas (vadinamoji angioneurozinė edema ir (ar) anafilaksija, taip pat žr. 4 skyrių). Jeigu Jums pasireikštų alerginė reakcija, nutraukite Ovamex vartojimą ir nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos.
Stimuliuojant hormonais kiaušidžių funkciją arba po stimuliacijos, gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Šis sindromas atsiranda dėl gonadotropinų poveikio. Prašome perskaityti gydytojo skirto vaisto, kurio sudėtyje yra gonadotropinų, pakuotės lapelį.
Po apvaisinimo pagalbiniu būdu, įgimtų sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė gali būti šiek tiek didesnė, nei po fiziologinio pastojimo. Manoma, jog tai gali priklausyti nuo tėvų (pvz., moters amžiaus, tėvo spermos savybių) ir dauginio nėštumo. Sklaidos trūkumų atsiradimo galimybė, atliekant pagalbinį apvaisinimą vartojant ganireliksą, nesiskiria nuo tokios galimybės pagalbinio apvaisinimo procedūrų metu naudojant kitus GnL analogus.
Moterims, kurių kiaušintakiai yra pažeisti, nėštumo užsimezgimo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) pavojus yra šiek tiek didesnis.
Ar saugu ir veiksminga Ovamex gydyti mažiau nei 50 kg arba daugiau nei 90 kg sveriančias moteris, netirta. Kreipkitės į gydytoją dėl papildomos informacijos.
Vaikams ir paaugliams
Ovamex vaikų ar paauglių gydymui nevartojamas.
Kiti vaistai ir Ovamex
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ovamex vartojamas moterims, kurioms sukeliama kontroliuojama kiaušidžių stimuliacija, darant apvaisinimą pagalbiniu būdu (PAB).
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Ovamex vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ovamex poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Ovamex sudėtyje yra natrio
Šio vaisto injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ovamex
Ovamex vartojamas kaip viena iš sudedamųjų gydymo dalių, darant moters apvaisinimą pagalbiniu būdu, įskaitant apvaisinimą in vitro (AIV).
Injekcijas Jūs atliksite pati, todėl gydytojas paaiškins, ką turite daryti.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
1 etapas
Kiaušides FSH arba korifolitropinu galima pradėti stimuliuoti 2-ąją - 3-ąją mėnesinių dieną.
2 etapas
Pradedant nuo 5-osios ar 6-osios stimuliacijos dienos, Ovamex švirkšto turinį (0,25 mg) reikia suleisti į sluoksnį iškart po oda kartą per parą. Atsižvelgęs į kiaušidžių atsaką, gydytojas gali nurodyti pradėti gydyti kitu laiku.
Ovamex ir FSH reikėtų suleisti maždaug tuo pačiu metu, tačiau jų maišyti negalima ir reikia suleisti į skirtingas vietas.
Ovamex reikia leisti kasdien tol, kol atsiranda reikiamo dydžio reikiamas folikulų kiekis.
3 etapas
Galutinai kiaušinėliai folikuluose subrandinami žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG). Intervalas tarp dviejų Ovamex injekcijų bei tarp paskutinės Ovamex injekcijos ir žChG injekcijos neturi būti ilgesnis kaip 30 valandų, nes priešingu atveju, ovuliacija (t. y. kiaušinėlio pasišalinimas) gali įvykti prieš laiką. Vadinasi, jeigu Ovamex leidžiama ryte, jo reikia leisti visą gydymo gonadotropinu laikotarpį, įskaitant ir ovuliacijos dieną.
Jeigu Ovamex leidžiama popietės metu − paskutinį kartą jo reikia leisti dienos prieš ovuliaciją popietę.
Vartojimo instrukcija
Prieš pradedant vartoti šio vaisto, labai svarbu atidžiai perskaityti ir tiksliai laikytis detalios vartojimo instrukcijos, pateiktos šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Injekcijos vieta
Ovamex tiekiamas užpildytais švirkštais, kuriuose yra viena dozė. Švirkšto turinį reikia lėtai suleisti į sluoksnį iškart po oda, geriau šlaunies srityje. Prieš injekciją tirpalą būtina apžiūrėti. Jeigu jis neskaidrus arba jame yra dalelių, vartoti negalima. Užpildytame švirkšte Jūs galite pastebėti oro burbuliuką (-ų). Tai tikėtinas radinys, todėl oro burbuliuko (-ų) pašalinti nereikia. Jeigu vaisto leidžiasi pati moteris arba jos partneris, būtina tiksliai laikytis toliau pateiktos vartojimo instrukcijos. Su kitais vaistais Ovamex maišyti negalima.
Injekcijos vietos paruošimas
Pradžioje reikia gerai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu, po to – nuvalyti injekcijos vietą dezinfekuojamuoju tirpalu (pvz., alkoholiu), kad ant odos neliktų bakterijų. Odą reikia dezinfekuoti maždaug 5 cm spinduliu aplink adatos dūrio vietą ir vieną minutę palaukti, kad nudžiūtų.
Adatos dūrimas
Nuimkite adatos dangtelį. Švelniai suimkite švarią odos vietą, kad susidarytų odos raukšlė. Adata įsmeigiama prie pakeltos odos raukšlės pagrindo 45° kampu jos paviršiui.
Kiekvieną kartą vaisto turi būti suleidžiama į kitą vietą.
Tikrinimas, ar adata įdurta tinkamai
Įsmeigus adatą, reikia švelniai patraukti švirkšto stūmoklį. Jeigu į švirkštą įsiurbiama kraujo, vadinasi, adata yra kraujagyslėje. Tokiu atveju Ovamex negalima leisti, adatą reikia ištraukti, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu. Kraujavimas turėtų sustoti per 1–2 minutes. Švirkštas, į kurį įsiurbta kraujo, naudoti netinka, jį reikia išmesti ir imti naują.
Tirpalo suleidimas
Adatą įdūrus tinkamai, galima tirpalą suleisti lėtai ir tolygiai stumiant švirkšto stūmoklį. Taip suleidus audiniai nebus pažeisti.
Švirkšto ištraukimas
Švirkštą reikia ištraukti greitai. Po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponu. Užpildytas švirkštas turi būti naudojamas tik vieną kartą.
Ką daryti pavartojus per didelę Ovamex dozę
Kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Ovamex
Pamirštą dozę susileiskite tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Negalima suleisti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu prisiminsite praėjus daugiau negu 6 valandoms (t. y. intervalas tarp dviejų injekcijų tampa ilgesnis nei 30 valandų), vaisto susileiskite tuoj pat ir kreipkitės į gydytoją patarimo.
Nustojus vartoti Ovamex
Nenustokite vartoti Ovamex be gydytojo leidimo, nes tai gali paveikti gydymo rezultatus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Injekcijos vietoje pasireiškianti lokali odos reakcija (daugiausia paraudimas, pasireiškiantis kartu su patinimu arba be jo). Ji paprastai išnyksta per 4 valandas po injekcijos.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Galvos skausmas.
Pykinimas.
Negalavimas (bendras blogumo jausmas, bloga savijauta).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Užfiksuota alerginių reakcijų, net po pirmos dozės:
išbėrimas;
veido patinimas;
pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys);
veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir (ar) rijimas (angioneurozinė edema ir (ar) anafilaksija);
dilgėlinė.
Be to, galimas poveikis, atsirandantis dėl kontroliuojamos kiaušidžių hiperstimuliacijos, pvz.:
pilvo skausmas;
kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) (KHSS pasireiškia, kai Jūsų kiaušidės pernelyg reaguoja į vartojamus vaistus nuo nevaisingumo);
negimdinis nėštumas (kai embrionas vystosi ne gimdoje);
persileidimas (žr. FSH preparato, kuriuo Jūs gydoma, pakuotės lapelį).
Vienu atveju po pirmosios ganirelikso dozės pasunkėjo esamas išbėrimas (egzema).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ovamex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Prieš vartojimą švirkštą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių ir kurio pakuotė nebuvo pažeista.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ovamex sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ganireliksas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,5 ml vandeninio tirpalo, kuriame yra 0,25 mg ganirelikso (acetato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis ir injekcinis vanduo. Tirpalo pH (rūgštingumo matas) koreguoti galėjo būti naudotas natrio hidroksidas ir ledinė acto rūgštis.
Ovamex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ovamex yra skaidrus ir bespalvis vandeninis injekcinis tirpalas. Tirpalas yra paruoštas vartoti ir skirtas leisti po oda.
Ovamex tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą su injekcine adata (27 G).
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Airija
Gamintojas
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona,
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.