Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
PALLEM 24 mg/ml geriamoji suspensija
paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra PALLEM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PALLEM
3. Kaip vartoti PALLEM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PALLEM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra PALLEM ir kam jis vartojamas
PALLEM sudėtyje yra veikliosios medžiagos paracetamolio, kuris malšina skausmą ir mažina karščiavimą. PALLEM vartojamas per burną ir skirtas vartoti vaikams. Jis yra vartojamas trumpalaikiam silpno ar vidutinio stiprumo skausmo malšinimui ir karščiavimo mažinimui.
Jei po 3 dienų vaikas nesijaučia geriau arba jaučiasi blogiau, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant PALLEM
PALLEM vartoti draudžiama
jeigu Jūsų vaikas yra alergiškas paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymo PALLEM laikotarpiu nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Jūsų vaikas serga sunkiomis ligomis, įskaitant sunkius inkstų funkcijos sutrikimus arba sepsį (kai į kraują patekus bakterijų ir jų toksinų pažeidžiami organai), netinkamą mitybą arba jis taip pat vartoja ir flukloksaciliną (antibiotiką). Gauta pranešimų apie sunkų sveikatos sutrikimą, vadinamą metaboline acidoze (nenormalių kraujo ir skysčių tyrimų rodiklių), pasireiškusį pacientams, vartojantiems paracetamolį įprastinėmis dozėmis ilgą laiką arba kai paracetamolis vartojamas kartu su flukloksacilinu. Metabolinės acidozės simptomai gali būti šie: labai pasunkėjęs kvėpavimas – pagreitėjęs kvėpavimas, mieguistumas, pykinimas ir vėmimas.
Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio. Šios veikliosios medžiagos yra ir kituose vaistuose. Negalima kartu vartoti tokių vaistų, kitaip galite viršyti rekomenduojamą paros dozę.
Kiti vaistai ir PALLEM
Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
flukloksaciliną (antibiotiką) dėl didelės kraujo ir skysčių tyrimų nenormalių rodiklių (vadinamos metabolinės acidozės) rizikos (žr. 2 skyrių), kurią reikia skubiai gydyti.
Vaistai, kurių sudėtyje yra metoklopramido, domperidono ar cholestiramino, gali pagreitinti arba sulėtinti PALLEM veikimą.
Jei vaikas vartoja kraują skystinančius vaistus (pvz., varfariną) ir turi dažnai ir ilgai vartoti PALLEM, padidėja kraujavimo rizika.
Simptomiškai vartojant vaikams rekomenduojamų dozių režimu, kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos nepastebėta.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šis vaistas skirtas vartoti vaikams.
Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi, manote, kad galite būti nėščia, arba planuojate susilaukti kūdikio, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Jei reikia, PALLEM galima vartoti nėštumo metu. Turite vartoti mažiausią įmanomą dozę, mažinančią skausmą ir (arba) karščiavimą, ir vartoti ją kuo trumpesnį laiką. Kreipkitės į gydytoją, jei skausmas ir (arba) karščiavimas nesumažėja arba jei vaisto reikia vartoti dažniau.
Paracetamolio, vartojamo terapinėmis dozėmis, į motinos pieną patenka nereikšmingi kiekiai.
Žindymo laikotarpiu jį galima vartoti griežtai laikantis paros gydomosios dozės ir gydymo kurso trukmės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas yra skirtas vartoti vaikams.
Duomenų, kad šis vaistas darytų įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.
PALLEM sudėtyje yra skystojo maltitolio (E965), skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio) (F420), metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), benzilo alkoholio, azorubino (E122) ir mažiau kaip 1,2 mg benzilo alkoholio (E1519) (braškių kvapiosios medžiagos sudėtyje).
PALLEM sudėtyje yra skysto maltitolio. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 190,43 mg skystojo sorbitolio (nesikristalizuojančio) (E420), tai atitinka 133,3 mg/ml. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas, įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
Sorbitolis gali sukelti virškinimo trakto diskomfortą ir lengvą vidurius laisvinantį poveikį, jei paros dozė yra didesnė nei 140 mg/kg per parą.
Šio vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
PALLEM sudėtyje yra dažiklio azorubino (E122), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Kiekviename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1,2 mg benzilo alkoholio (braškių kvapiosios medžiagos sudėtyje).
Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiobčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas.
Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Šio vaisto viename mililitre yra mažiau kaip 23 mg natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti PALLEM
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
PALLEM vartojamas per burną.
Prieš vartojimą buteliuką gerai suplakite!
Neduokite šio vaisto naujagimiams, jaunesniems kaip 2 mėnesių kūdikiams arba neišnešiotiems vaikams, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Vaikai nuo 2 iki 3 mėnesių
Vienkartinė 2,5 ml (60 mg) suspensijos dozė yra skirta nepageidaujamo poveikio simptomams po skiepijimo malšinti. Jei reikia, tą pačią dozę galima pakartoti po 4-6 valandų.
Neduokite vaisto daugiau kaip 2 kartus. Jei po antrosios dozės pavartojimo aukšta temperatūra išlieka, kreipkitės į gydytoją.
Vaikai nuo 3 mėnesių ir vyresni
Negalima duoti daugiau kaip 60 mg/kg kūno svorio, padalijus į vienkartines dozes, po 10-15 mg/kg per 24 valandų laikotarpį!
Rekomenduojama dozė yra:
SVORIS | AMŽIUS | DOZĖ (ml) |
4-6 kg | 2 mėnesiai | 2,5 |
6-8 kg | 3-6 mėnesiai | 4,0 |
8-10 kg | 6-12 mėnesių | 5,0 |
10-13 kg | 1-2 metai | 7,0 |
13-15 kg | 2-3 metai | 9,0 |
15-21 kg | 3-6 metai | 10,0 |
21-29 kg | 6-9 metai | 14,0 |
29-42 kg | 9-12 metai | 20,0 |
Pakuotėje yra geriamasis dozavimo švirkštas, kuriuo lengviau nustatyti tikslią dozę (nurodytą lentelėje aukščiau), atsižvelgiant į vaiko svorį. Jei nesate tikri dėl vaiko svorio, dozei nustatyti naudokite jo amžių. Su geriamuoju dozavimo švirkštu paimkite reikiamą suspensijos kiekį iš buteliuko iki atitinkamos skalės linijos. Įdėkite geriamojo dozavimo švirkšto galą į vaiko burną ir paspauskite stūmoklį žemyn, kad vaistas būtų sušvirkštas. Po naudojimo geriamąjį dozavimo švirkštą išplaukite šiltu vandeniu ir palikite išdžiūti.
Neskirkite daugiau kaip 4 dozių per 24 valandas.
Neduokite suspensijos dažniau nei kas 4 valandas.
Nepasitarę su gydytoju, neduokite PALLEM vaikui ilgiau kaip 3 dienas.
Jei vaiko būklė nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę PALLEM dozę
Negalima viršyti nurodytos dozės. Per didelė paracetamolio dozė gali sukelti kepenų nepakankamumą. Jei vaikas išgėrė didesnę dozę negu rekomenduojama, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, net jei vaikas nejaučia jokių simptomų.
Pamiršus pavartoti PALLEM
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireišti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): kraujo rodiklių pokyčiai, staigi sunki alerginė reakcija, alerginės odos reakcijos, įskaitant odos išbėrimą arba staigų patinimą po oda, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jei gerklės patinimas užblokuoja kvėpavimo takus. Kita galima reakcija - pasunkėjęs kvėpavimas (astma), pacientams, kuriems praeityje pasireiškė jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems vaistams nuo uždegimo, taip pat kepenų funkcijos pokyčiai. Ilgai vartojant dideles dozes, gali atsirasti kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimų.
Nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote alerginę reakciją su niežuliu, bėrimu, veido ir gerklės patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir galvos svaigimu, pūslėmis ant odos, burnos, aplink akis ir lyties organus.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): sunkus sutrikimas, dėl kurio gali padidėti kraujo rūgštingumas (vadinamas metaboline acidoze) sunkia liga sergantiems pacientams, vartojantiems paracetamolį (žr. 2 skyrių).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PALLEM
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas – 6 mėnesiai.
Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ar buteliuko etiketės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PALLEM sudėtis
- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra paracetamolis.
Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 24 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra: ksantano lipai (E415), skystasis maltitolis (E965), skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420), citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, glicerolis (E422), metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), azorubinas (E122), braškių kvapioji medžiaga (sudėtyje yra benzilo alkoholio (E1519) ir propilenglikolio (E1520)), aviečių kvapioji medžiaga, išgrynintas vanduo.
PALLEM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nepermatoma, rožinės spalvos geriamoji suspensija.
120 ml geriamosios suspensijos tamsiai rudo stiklo buteliuke su polietileniniu dangteliu, kartu su plastikiniu graduotu geriamuoju dozavimo švirkštu (0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml ir 5 ml matavimo žymės) kartoninėje dėžutėje.
Registruotojas ir gamintojas
SOPHARMA AD
16 Iliensko shosse Str.
1220 Sofia
Bulgarija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-11-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.