Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
PARACETAMOL AGUETTANT 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra PARACETAMOL AGUETTANT ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant PARACETAMOL AGUETTANT
Kaip vartoti PARACETAMOL AGUETTANT
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti PARACETAMOL AGUETTANT
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra PARACETAMOL AGUETTANT ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą).
Jis vartojamas:
trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, ypač po operacijos;
trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.
Kas žinotina prieš vartojant PARACETAMOL AGUETTANT
PARACETAMOL AGUETTANT vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitas vaistas nuo skausmo, kuris virsta paracetamoliu Jūsų organizme);
jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti PARACETAMOL AGUETTANT.
Specialių atsargumo priemonių vartojant PARACETAMOL AGUETTANT reikia:
jeigu sergate kepenų ar sunkia inkstų liga, arba piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais;
jeigu vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Tokiu atveju gydytojas pakoreguos Jūsų dozę;
jeigu sutrikusi mityba (nepakankamas maitinimasis, bloga mityba) arba yra organizmo dehidratacija;
jeigu sergate paveldimu fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės sutrikimu (favizmu).
Jei Jums tinka bent viena iš nurodytų sąlygų, prieš pradėdami gydymą apie tai pasakykite gydytojui.
Ilgai arba dažnai vartoti paracetamolį nepatariama. Rekomenduojama šį vaistą vartoti tik tol, kol galėsite vėl pradėti vartoti vaistus nuo skausmo per burną.
Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums nebus paskirta didesnių nei rekomenduojama dozių. Tai gali sukelti sunkų kepenų pakenkimą.
Kiti vaistai ir PARACETAMOL AGUETTANT
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai ypač svarbu, jeigu vartojate:
vaistą, vadinamą probenecidą (skirtą gydyti podagrą): gali reikėti sumažinti paracetamolio dozę;
vaistus nuo skausmo, kuriuose yra salicilamido: gali reikėti koreguoti dozę;
vaistus, kurie aktyvuoja kepenų fermentus: siekiant išvengti sunkaus kepenų pakenkimo, reikia griežtai kontroliuoti paracetamolio dozę;
bet kuriuos kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus): gali reikėti atidesnės šių vaistų poveikio kontrolės;
flukloksaciliną (antibiotiką), nes kyla didelė rizika, jog pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė esant padidėjusiam anijoniam tarpui), kurį reikia skubiai gydyti, ypač jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis (kai kraujyje esančios bakterijos ir jų toksinai sukelia organų pažeidimą), bloga mityba, lėtinis alkoholizmas ir vartojamos maksimalios paracetamolio paros dozės.
Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio; į tai būtina atsižvelgti kartu vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio ar propacetamolio, kad neviršytumėte rekomenduojamos paros dozės (žr. 3 skyrių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jei būtina, PARACETAMOL AGUETTANT galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti ir vartoti vaistą kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja, kreipkitės į savo gydytoją.
Žindymo laikotarpis
PARACETAMOL AGUETTANT galima vartoti žindymo metu.
PARACETAMOL AGUETTANT sudėtyje yra natrio
Kiekviename 100 ml šio vaisto yra 252 mg natrio (pagrindinė valgomosios druskos sudedamoji dalis). Tai atitinka 13 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiam žmogui.
kaip vartoti PARACETAMOL AGUETTANT
Rekomenduojama dozė yra:
Dozė bus individualiai parinkta Jūsų gydytojo atsižvelgiant į Jūsų svorį ir sveikatos būklę.
Vartojimo metodas
Vaistą Jums skirs gydytojas lašinimo į veną (intraveninės infuzijos) būdu. Tai dažniausiai trunka maždaug 15 minučių. Infuzijos metu, o ypač jos pabaigoje, būsite atidžiai stebimas.
Jeigu Jums atrodo, kad PARACETAMOL AGUETTANT infuzinio tirpalo poveikis per stiprus arba per silpnas, pasakykite apie tai gydytojui.
Ką daryti, jeigu Jums skirta per didelė PARACETAMOL AGUETTANT dozė
Nėra tikėtina, kad perdozuosite, nes šį vaistą Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas.
Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums nebus paskirta didesnių nei rekomenduojama dozių.
Perdozavus, paprastai simptomai pasireiškia per pirmas 24 valandas ir apima pykinimą, vėmimą, anoreksiją (apetito stoką), odos blyškumą ir pilvo skausmą. Šie simptomai gali rodyti kepenų pažeidimą.
Jeigu manote, kad Jums buvo skirta per didelė dozė, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Perdozavus, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net ir tuo atveju, jei jaučiatės gerai, siekiant išvengti sunkaus ir negrįžtamo kepenų pažeidimo rizikos. Esant reikalui Jums bus paskirtas priešnuodis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jei jis pasireiškia, nustokite vartoti PARACETAMOL AGUETTANT ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
įvairaus sunkumo alerginės reakcijos, nuo odos reakcijų, pvz., dilgėlinės, iki alerginio šoko;
sunkios odos reakcijos;
gali pasireikšti tam tikrų kraujo kūnelių (trombocitų, baltųjų kraujo kūnelių) kiekio kraujyje sumažėjimas;
kraujo ir skysčio nukrypimo nuo normos (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei) atvejai, kurie pasireiškia padidėjus plazmos rūgštingumui paracetamolio vartojimo kartu su flukloksacilinu metu, paprastai esant rizikos veiksniams (žr. 2 skyrių).
Kitas šalutinis poveikis
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai: nenormaliai didelis kepenų fermentų aktyvumas, randamas kraujo tyrimų metu;
kraujospūdžio sumažėjimas;
bendras negalavimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
odos paraudimas, raudonis arba niežėjimas;
neįprastai greitas širdies plakimas.
Klinikinių tyrimų metu pranešta apie dažną šalutinį poveikį injekcijos vietoje (skausmas ir deginimo jausmas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti PARACETAMOL AGUETTANT
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Pakuotės turinys ir kita informacija
PARACETAMOL AGUETTANT sudėtis
Veiklioji medžiaga yra paracetamolis.
Viename ml tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos yra
Natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
PARACETAMOL AGUETTANT išvaizda ir kiekis pakuotėje
PARACETAMOL AGUETTANT infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
PARACETAMOL AGUETTANT tiekiamas 100 ml poliolefino maišeliuose.
Pakuotės dydis: 50 x 100 ml.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Laboratoire Aguettant
1, Rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Prancūzija
Gamintojas
Aguettant Mouvaux
Rue Michel Raillard
59420 Mouvaux
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku po praskiedimo: referencinis vaistas vartojimo metu (įskaitant infuzijos laiką) išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniu tirpalu 48 valandas 23 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamas - 2 valandas (įskaitant infuzijos laiką); pakuotės dydžiu: referencinio vaisto - 100 ml N10, lygiagrečiai importuojamo - 100 ml N50; talpykle: referencinio vaisto – buteliukas, lygiagrečiai importuojamo - maišelis; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra manitolis, natrio acetatas dihidratas, lygiagrečiai importuojamo - natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, lygiagrečiai importuojamo negalima šaldyti ar užšaldyti.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
100 ml poliolefino maišelis skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių masė daugiau kaip 33 kg.
Skiriamas tūris negali viršyti nustatytos dozės. Jei taikoma, prieš vartojimą reikalingą tūrį reikia praskiesti tinkamu infuziniu tirpalu (žr. toliau „Vartojimo metodas ir skiedimas“) arba naudoti švirkštinę pompą.
GYDYMO VAISTAIS KLAIDŲ RIZIKA Skirdami ir leisdami PARACETAMOL AGUETTANT būkite atsargūs, kad išvengtumėte dozavimo klaidų dėl miligramų (mg) ir mililitrų (ml) supainiojimo, dėl kurio galimas netyčinis perdozavimas ir mirtis. |
Ilgai arba dažnai vartoti paracetamolį nepatariama. Rekomenduojama šį vaistą vartoti tik tol, kol galėsite vėl pradėti vartoti vaistus nuo skausmo per burną.
Dozavimas priklausomai nuo paciento svorio (žiūrėkite dozavimo lentelę žemiau).
100 ml maišelis | ||||
Paciento kūno masė | Dozė (vieno skyrimo metu) | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias PARACETAMOL AGUETTANT kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis*** | Didžiausia paros dozė ** |
> 33 kg iki 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg Neviršyti 3 g |
> 50 kg su papildomais rizikos faktoriais dėl hepatotoksiš-kumo | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg ir be papildomų rizikos faktorių dėl hepatotoksiš-kumo | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Neišnešioti naujagimiai
Saugumo ir veiksmingumo duomenų neišnešiotiems naujagimiams nėra.
** Didžiausia paros dozė aukščiau pateiktoje lentelėje nurodyta pacientams, nevartojantiems kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio; šią dozę reikia atitinkamai koreguoti atsižvelgiant į minėtų preparatų vartojimą.
*** Mažiau sveriantiems pacientams reikės mažesnio kiekio.
Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimų turi būti ne mažiau kaip 4 valandos.
Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimo pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, turi būti ne mažiau kaip 6 valandos.
Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 4 dozes.
Sunkus inkstų nepakankamumas
Jei paracetamolio reikia vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu (kreatinino klirensas 30 ml/min.), rekomenduojama sumažinti dozę ir tarp kiekvienos infuzijos ilginti laiko intervalus bent iki 6 valandų.
Suaugusieji, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu bei kurių mityba yra nepakankama (mažos gliutationo atsargos kepenyse), arba kuriems pasireiškė dehidratacija
Didžiausia paros dozė negali viršyti 3 g (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo metodas ir skiedimas
PARACETAMOL AGUETTANT galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniu tirpalu arba abiejų tirpalų mišiniu ne daugiau kaip vienu dešimtadaliu (vienas PARACETAMOL AGUETTANT vienetas su devyniais skiediklio vienetais).
Tik vienkartiniam vartojimui. Vaistus reikia suvartoti iškarto po atidarymo. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Kaip ir skiriant bet kurių kitų infuzinių tirpalų, kurie tiekiami talpyklėse su oro tarpu, reikia atidžiai stebėti infuzijos atlikimą, ypatingai jos pabaigoje, nepriklausomai nuo infuzijos vietos. Tai ypač svarbu preparatą leidžiant į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo
Prijungus talpyklę prie infuzinės sistemos, infuziją reikia pradėti nedelsiant.
Tinkamumo laikas praskiedus
Tirpalas chemiškai ir fiziškai stabilus vartojimo metu (įskaitant infuzijos laiką) išlieka 2 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Už tuoj pat nesuvartoto infuzinio tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Prieš skyrimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį arba šiek tiek rožiniai oranžinį tirpalą (suvokimas gali skirtis) ir tik tuo atveju, jei nepažeista talpyklė ir jos uždoris.