Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paracetamol NORMON 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Paracetamol NORMON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol NORMON
3. Kaip vartoti Paracetamol NORMON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paracetamol NORMON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Paracetamol NORMON ir kam jis vartojamas
Šis vaistas malšina skausmą (analgezinis poveikis) ir mažina karščiavimą (antipiretinis poveikis).
Jis vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo, ypač po operacijos, malšinimas.
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol NORMON
Paracetamol NORMON vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Paracetamol NORMON medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitam skausmo malšintojui - paracetamolio pirmtakui);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymo Paracetamol NORMON laikotarpiu nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
Jeigu sergate sunkiomis ligomis, įskaitant sunkius inkstų funkcijos sutrikimus arba sepsį (kai į kraują patekus bakterijų ir jų toksinų pažeidžiami organai), netinkamą mitybą, lėtinį alkoholizmą arba jei vartojate ir flukloksaciliną (antibiotiką). Gauta pranešimų apie sunkų sveikatos sutrikimą, vadinamą metaboline acidoze (nenormalių kraujo ir skysčių tyrimų rodiklių), pasireiškusį pacientams, vartojantiems paracetamolį įprastinėmis dozėmis ilgą laiką arba kai paracetamolis vartojamas kartu su flukloksacilinu. Metabolinės acidozės simptomai gali būti šie: labai pasunkėjęs kvėpavimas – pagreitėjęs kvėpavimas, mieguistumas, pykinimas ir vėmimas.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paracetamol NORMON, jeigu:
- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga, arba piktnaudžiaujate alkoholiu;
- jeigu sergate paveldima kepenų funkcijos sutrikimo liga, vadinama Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromu;
- jeigu Jūsų organizme trūksta fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės;
- jeigu Jūs vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
- jeigu Jūsų mityba nuolat yra nepakankama arba Jums taikoma parenterinė mityba (ne per virškinimo traktą);
- jeigu Jums pasireiškė dehidratacija;
- jeigu Jūs vartojate ar planuojate vartoti flukloksacilino, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu yra kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimų (didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė) rizika, atsirandanti padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui, ypač jei priklausote rizikos grupei, pavyzdžiui, sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, sepsiu ar Jūsų mityba yra nepakankama, ir yra vartojama didžiausia leidžiama paracetamolio paros dozė. Didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė yra sunkus sutrikimas, kurį reikia gydyti nedelsiant.
Informuokite gydytoją prieš gydymą, jei Jums tinka bet kuri iš anksčiau minėtų sąlygų.
Kai tik bus įmanoma, vietoje Paracetamol NORMON, Jūs turėsite vartoti tablečių arba sirupo nuo skausmo.
Kiti vaistai ir Paracetamol NORMON
Jei vartojate Paracetamol NORMON, siekiant neviršyti rekomenduojamos paros paracetamolio dozės, kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio Jums vartoti negalima (žr. kitą skyrių). Jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate probenecido (vaisto nuo podagros), gydytojas turės nutarti, ar reikia mažinti paracetamolio dozę, nes probenecidas didina paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje.
Salicilamidas (kitoks vaistas nuo skausmo) gali padidinti paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje, todėl gali didėti jo toksinio poveikio pavojus.
Rifampicinas, izoniazidas (antibiotikai), barbitūratai (raminamieji), tricikliai antidepresantai ir vaistai nuo epilepsijos priepuolių, pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, gali silpninti skausmą malšinantį ir karščiavimą mažinantį paracetamolio efektą, o alkoholio vartojimas gali stiprinti jo toksinį poveikį kepenims.
Vartojant kartu paracetamolio ir chloramfenikolio (antibiotiko), pastarojo vaisto poveikio trukmė gali pailgėti.
Jei vartojate geriamųjų kontraceptikų, pasakykite apie tai gydytojui, nes jie gali trumpinti paracetamolio poveikio trukmę.
Vartojant paracetamolio ir zidovudino (vaisto, kuriuo gydomi ŽIV infekuoti pacientai), didėja kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika (pasireiškia neutropenija). Todėl didėja infekcinių ligų pavojus.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą). Tokiu atveju reikės reguliariai tikrinti antikoaguliantų sukeliamą efektą.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate flukloksaciliną (antibiotiką) dėl didelės kraujo ir skysčių tyrimų nenormalių rodiklių (vadinamos metabolinės acidozės) rizikos (žr. 2 skyrių), kurią reikia skubiai gydyti.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei būtina, Paracetamol NORMON galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaistą kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šį vaistą, kreipkitės į savo gydytoją.
Žindymas
Žindančiai moteriai Paracetamol NORMON vartoti galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Paracetamol NORMON poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.
Paracetamol NORMON sudėtyje yra natrio
Kiekviename 100 ml šio vaisto yra 241 mg natrio (pagrindinė valgomosios druskos sudedamoji dalis). Tai atitinka 12,05 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiam žmogui.
3. Kaip vartoti Paracetamol NORMON
Šis vaistas vartojamas į veną.
Jūsų gydytojas skirs Jums Paracetamol NORMON. Vaisto infuzuojama (lašinama) į veną.
100 ml maišelis skirtas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (t.y. maždaug 11 metų amžiaus).
Siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu, kad Jūsų gydytojas atidžiai stebėtų infuzijos pabaigą.
Dozavimas
Dozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento svorį (žr. žemiau pateiktą lentelę)
Paciento svoris | Vienkartinė dozė | Vienkartinės dozės tūris | Didžiausias Paracetamol NORMON 10 mg/ml infuzinio tirpalo vienkartinės dozės tūris, nustatytas atsižvelgiant į aukščiausią grupės svorio ribą (ml)** | Didžiausia paros dozė* |
≤ 10 kg* | 7,5 mg/kg kūno svorio | 0,75 ml/kg kūno svorio | 7,5 ml | 30 mg/kg kūno svorio |
Nuo > 10 kg iki ≤ 33 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 49,5 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 2 g |
Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 75 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 3 g |
> 50 kg, kai yra papildomas kepenų toksinio poveikio rizikos faktorius | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg, kai papildomo kepenų toksinio poveikio rizikos faktoriaus nėra | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Neišnešioti naujagimiai: apie vaisto saugumą ir efektyvumą neišnešiotiems naujagimiams duomenų nėra.
**Didžiausia paros dozė: didžiausia paros dozė, nurodyta aukščiau pateiktoje lentelėje, yra skirta pacientams, nevartojantiems kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio. Ji gali būti koreguojama, atsižvelgiant į šių vaistų vartojimą.
*** Mažesnio svorio pacientams reikia mažesnio vaisto tūrio.
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis kaip 4 valandos.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis, kaip 6 valandos.
Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandos.
Suaugusiems žmonėms, sergantiems lėtine ar kompensuota progresuojančia kepenų liga, hepatoceliuliniu nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu, kurių mityba yra nepakankama (mažos glutationo atsargos kepenyse), kuriems pasireiškė dehidratacija, sergantiems Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromu (šeiminė nehemolizinė gelta) ar sveriantiems mažiau nei 50 kg, didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g.
Vartoti ne dažniau, kaip 4 kartus per parą.
Paracetamol NORMON vartojimo metodas
GYDYMO KLAIDŲ RIZIKA
Siekiant išvengti dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml), kuri gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, būtinas atidumas.
Paracetamol NORMON bus vartojamas infuzijos (lašinant) į veną būdu. Infuzijos trukmė yra 15 minučių. Tarp infuzijų turi būti ne trumpesnė, kaip 4 valandų pertrauka.
Jeigu manote, kad Paracetamol NORMON sukelia per stiprų arba per silpną efektą, pasakykite gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol NORMON dozę
Jei Jums Paracetamol NORMON sulašinta per daug, reikia nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Perdozavus paracetamolio, paprastai apsinuodijimo simptomų atsiranda per pirmas 24 valandas, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, blyškumas ir pilvo skausmas. Perdozavus paracetamolio, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes kyla ilgalaikio kepenų pažeidimo pavojus.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Skausmas ir deginimo pojūtis infuzijos vietoje.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Pakinta laboratorinių tyrimų rodmenys (padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujyje). Tokiu atveju pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti Jūsų kraujo mėginius.
Žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Bloga savijauta (negalavimas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Sumažėja kai kurių kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių), todėl galimas kraujavimas iš nosies arba dantenų, didėja rizika susirgti infekcinėmis ligomis. Jei atsiranda tokių simptomų, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti kraujo tyrimus.
Gali atsirasti alerginių reakcijų: nuo paprasto odos išbėrimo arba dilgėlinės iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko). Gali pasireikšti veido, lūpų, liežuvio ir kitų kūno vietų paburkimas, pasunkėti kvėpavimas, atsirasti švokštimas arba dusimas, trumpalaikis kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
Jeigu manote, kad Paracetamol NORMON sukėlė alerginę reakciją, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas.
Labai reti kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimų (didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė) atvejai, atsirandantys padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui, kai paracetamolis vartojamas kartu su flukloksacilinu, paprastai pasireiškiantys pacientams, priklausantiems rizikos grupei (žr. 2 skyrių).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Greitas širdies ritmas (tachikardija).
Odos paraudimas, veido ir kaklo paraudimas, niežulys.
Sunkus sutrikimas, dėl kurio gali padidėti kraujo rūgštingumas (vadinamas metaboline acidoze)
sunkia liga sergantiems pacientams, vartojantiems paracetamolį (žr. 2 skyrių).
Poveikis laboratorinių tyrimų testams
Paracetamolio vartojimas gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., nustatant šlapimo rūgšties kiekį arba gliukozės kiekį kraujyje, rodmenis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Paracetamol NORMON
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Prieš vartojimą vaistą reikia apžiūrėti.
Pastebėjus tirpale kietųjų dalelių arba spalvos pakitimus, išskyrus neryškų gelsvumą, Paracetamol NORMON vartoti negalima.
Jūsų gydytojas arba gydymo įstaigos personalas laikys Paracetamol NORMON ir jie yra atsakingi už jo kokybę atidarius pakuotę ir iš karto nesuvartojus. Už nesuvartoto Paracetamol NORMON sutvarkymą atsakingas gydymo įstaigos personalas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paracetamol NORMON sudėtis
Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml yra 10 mg paracetamolio. Kiekviename 100 ml maišelyje yra 1000 mg paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas, natrio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis arba natrio hidroksidas (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.
Paracetamol NORMON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paracetamol NORMON 10 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek gelsvas.
Paracetamol NORMON 10 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml maišeliais.
Pakuotės dydis – 50 maišelių.
Gamintojas ir registruotojas eksportuojančioje valstybėje
LABORATORIOS NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (referencinio vaisto sudėtyje yra cisteino, manitolio (E421), o lygiagrečiai importuojamo vaisto - natrio chlorido, natrio acetato, natrio edetato, vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido), tinkamumo laiku (referencinio vaisto tinkamumo laikas 2 metai; iš karto nesuvartoto vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas; vaistą praskiedus tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 6 valandas (įskaitant infuzijos laiką), o lygiagrečiai importuojamo – 18 mėnesių), laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos) ir pakuote (referencinio vaisto maišeliai papildomai yra su kamščiais ir plastikiniais atidarymo kontrolės uždoriais).
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vaistinio preparato ruošimas
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių ir (ar) ar nepakito jo spalva.
100 ml maišeliai skirti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau, kaip 33 kg.
Reikia atsiminti, kad visų infuzinių tirpalų, tiekiamų maišeliais, infuziją būtina atidžiai stebėti, ypač jai baigiantis, nepaisant, kokiu keliu vaistinio preparato infuzuojama. Jei infuzuojama į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu stebėti infuzijos pabaigą.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.