Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
PARACETAMOLO GALENICA SENESE 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra PARACETAMOLO GALENICA SENESE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PACETAMOLO GALENICA SENESE
3. Kaip vartoti PACETAMOLO GALENICA SENESE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PACETAMOLO GALENICA SENESE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra PACETAMOLO GALENICA SENESE ir kam jis vartojamas
Šis vaistas malšina skausmą (analgezinis poveikis) ir mažina karščiavimą (antipiretinis poveikis).
Jis vartojamas toliau išvardytais atvejais.
Trumpalaikis vidutinio stiprumo skausmo, ypač po operacijos, malšinimas.
Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant PACETAMOLO GALENICA SENESE
PACETAMOLO GALENICA SENESE vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei PACETAMOLO GALENICA SENESE medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitam skausmo malšintojui - paracetamolio pirmtakui);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti PACETAMOLO GALENICA SENESE, jeigu:
- jeigu Jūs sergate kepenų ar inkstų liga, arba piktnaudžiaujate alkoholiu;
- jeigu sergate paveldima kepenų funkcijos sutrikimo liga, vadinama Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromu;
- jeigu Jūsų organizme trūksta fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės;
- jeigu Jūs vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
- jeigu Jūsų mityba nuolat yra nepakankama arba Jums taikoma parenterinė mityba (ne per virškinimo traktą);
- jeigu Jums pasireiškė dehidratacija;
- jeigu Jūs vartojate ar planuojate vartoti flukloksacilino, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu yra kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimų (didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė) rizika, atsirandanti padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui, ypač jei priklausote rizikos grupei, pavyzdžiui, sergate sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, sepsiu ar Jūsų mityba yra nepakankama, ir yra vartojama didžiausia leidžiama paracetamolio paros dozė. Didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė yra sunkus sutrikimas, kurį reikia gydyti nedelsiant.
Informuokite gydytoją prieš gydymą, jei Jums tinka bet kuri iš anksčiau minėtų sąlygų.
Kai tik bus įmanoma, vietoje PACETAMOLO GALENICA SENESE, Jūs turėsite vartoti tablečių arba sirupo nuo skausmo.
Kiti vaistai ir PACETAMOLO GALENICA SENESE
Jei vartojate PACETAMOLO GALENICA SENESE, siekiant neviršyti rekomenduojamos paros paracetamolio dozės, kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio Jums vartoti negalima (žr. kitą skyrių). Jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, pasakykite gydytojui.
Jeigu vartojate probenecido (vaisto nuo podagros), gydytojas turės nutarti, ar reikia mažinti paracetamolio dozę, nes probenecidas didina paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje.
Salicilamidas (kitoks vaistas nuo skausmo) gali padidinti paracetamolio koncentraciją Jūsų kraujyje, todėl gali didėti jo toksinio poveikio pavojus.
Rifampicinas, izoniazidas (antibiotikai), barbitūratai (raminamieji), tricikliai antidepresantai ir vaistai nuo epilepsijos priepuolių, pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, gali silpninti skausmą malšinantį ir karščiavimą mažinantį paracetamolio efektą, o alkoholio vartojimas gali stiprinti jo toksinį poveikį kepenims.
Vartojant kartu paracetamolio ir chloramfenikolio (antibiotiko), pastarojo vaisto poveikio trukmė gali pailgėti.
Jei vartojate geriamųjų kontraceptikų, pasakykite apie tai gydytojui, nes jie gali trumpinti paracetamolio poveikio trukmę.
Vartojant paracetamolio ir zidovudino (vaisto, kuriuo gydomi ŽIV infekuoti pacientai), didėja kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika (pasireiškia neutropenija). Todėl didėja infekcinių ligų pavojus.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą). Tokiu atveju reikės reguliariai tikrinti antikoaguliantų sukeliamą efektą.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei būtina, PACETAMOLO GALENICA SENESE galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaistą kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šį vaistą, kreipkitės į savo gydytoją.
Žindymas
Žindančiai moteriai PACETAMOLO GALENICA SENESE vartoti galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PACETAMOLO GALENICA SENESE poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.
3. Kaip vartoti PACETAMOLO GALENICA SENESE
Šis vaistas vartojamas į veną.
Jūsų gydytojas skirs Jums PACETAMOLO GALENICA SENESE. Vaisto infuzuojama (lašinama) į veną.
100 ml flakonas arba maišelis skirtas suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg (t.y. maždaug 11 metų amžiaus).
10 ml ampulė ir 50 ml flakonas arba maišelis skirtas išnešiotiems kūdikiams, kūdikiams, mažiems vaikams ir vaikams, sveriantiems mažiau, kaip 33 kg.
Siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu, kad Jūsų gydytojas atidžiai stebėtų infuzijos pabaigą.
Dozavimas
Dozė nustatoma, atsižvelgiant į paciento svorį (žr. žemiau pateiktą lentelę)
Paciento svoris | Vienkartinė dozė | Vienkartinės dozės tūris | Didžiausias PACETAMOLO GALENICA SENESE 10 mg/ml infuzinio tirpalo vienkartinės dozės tūris, nustatytas atsižvelgiant į aukščiausią grupės svorio ribą (ml)*** | Didžiausia paros dozė** |
Nuo > 33 kg iki ≤ 50 kg | 15 mg/kg kūno svorio | 1,5 ml/kg kūno svorio | 75 ml | 60 mg/kg kūno svorio, negalima viršyti 3 g |
> 50 kg, kai yra papildomas kepenų toksinio poveikio rizikos faktorius | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
> 50 kg, kai papildomo kepenų toksinio poveikio rizikos faktoriaus nėra | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
**Didžiausia paros dozė: didžiausia paros dozė, nurodyta aukščiau pateiktoje lentelėje, yra skirta pacientams, nevartojantiems kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio. Ji gali būti koreguojama, atsižvelgiant į šių vaistų vartojimą.
*** Mažesnio svorio pacientams reikia mažesnio vaisto tūrio.
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis kaip 4 valandos.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis, kaip 6 valandos.
Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, mažiausias intervalas tarp infuzijų turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandos.
Suaugusiems žmonėms, sergantiems lėtine ar kompensuota progresuojančia kepenų liga, hepatoceliuliniu nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu, kurių mityba yra nepakankama (mažos glutationo atsargos kepenyse), kuriems pasireiškė dehidratacija, sergantiems Moilengracho ir Žilbero (Meulengracht - Gilbert) sindromu (šeiminė nehemolizinė gelta) ar sveriantiems mažiau nei 50 kg, didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 3 g.
Vartoti ne dažniau, kaip 4 kartus per parą
PACETAMOLO GALENICA SENESE vartojimo metodas
GYDYMO KLAIDŲ RIZIKA
Siekiant išvengti dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml), kuri gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį, būtinas atidumas.
PACETAMOLO GALENICA SENESE bus vartojamas infuzijos (lašinant) į veną būdu. Infuzijos trukmė yra 15 minučių. Tarp infuzijų turi būti ne trumpesnė, kaip 4 valandų pertrauka.
Jeigu manote, kad PACETAMOLO GALENICA SENESE sukelia per stiprų arba per silpną efektą, pasakykite gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę PACETAMOLO GALENICA SENESE dozę?
Jei Jums PACETAMOLO GALENICA SENESE sulašinta per daug, reikia nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui arba vaistininkui.
Perdozavus paracetamolio, paprastai apsinuodijimo simptomų atsiranda per pirmas 24 valandas, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, apetito netekimas, blyškumas ir pilvo skausmas. Perdozavus paracetamolio, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes kyla ilgalaikio kepenų pažeidimo pavojus.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)Skausmas ir deginimo pojūtis infuzijos vietoje.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Pakinta laboratorinių tyrimų rodmenys (padidėja kepenų fermentų aktyvumas kraujyje). Tokiu atveju pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti Jūsų kraujo mėginius.
Žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Bloga savijauta (negalavimas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Sumažėja kai kurių kraujo ląstelių skaičius (trombocitų, kai kurių baltųjų kraujo ląstelių), todėl galimas kraujavimas iš nosies arba dantenų, didėja rizika susirgti infekcinėmis ligomis. Jei atsiranda tokių simptomų, pasakykite gydytojui, nes gali prireikti reguliariai daryti kraujo tyrimus.
Gali atsirasti alerginių reakcijų: nuo paprasto odos išbėrimo arba dilgėlinės iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinio šoko). Gali pasireikšti veido, lūpų, liežuvio ir kitų kūno vietų paburkimas, pasunkėti kvėpavimas, atsirasti švokštimas arba dusimas, trumpalaikis kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas).
Jeigu manote, kad PACETAMOLO GALENICA SENESE sukėlė alerginę reakciją, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Labai retais atvejais buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas.
Labai reti kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimų (didelio anijonų tarpo metabolinė acidozė) atvejai, atsirandantys padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui, kai paracetamolis vartojamas kartu su flukloksacilinu, paprastai pasireiškiantys pacientams, priklausantiems rizikos grupei (žr. 2 skyrių).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Greitas širdies ritmas (tachikardija).
Odos paraudimas, veido ir kaklo paraudimas, niežulys.
Poveikis laboratorinių tyrimų testams
Paracetamolio vartojimas gali keisti kai kurių laboratorinių tyrimų, pvz., nustatant šlapimo rūgšties kiekį arba gliukozės kiekį kraujyje, rodmenis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PACETAMOLO GALENICA SENESE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima užšaldyti.
Flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Prieš vartojimą vaistą reikia apžiūrėti.
Pastebėjus tirpale kietųjų dalelių arba spalvos pakitimus, išskyrus neryškų gelsvumą, PARACETAMOLO GALENICA SENESE vartoti negalima.
Jūsų gydytojas arba gydymo įstaigos personalas laikys PARACETAMOLO GALENICA SENESE ir jie yra atsakingi už jo kokybę atidarius pakuotę ir iš karto nesuvartojus.
Jei vaisto tuoj pat suvartoti negalima, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8oC temperatūroje.
Vaistą praskiedus, ilgiau kaip 1 valandą (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima. Už nesuvartoto PARACETAMOLO GALENICA SENESE sutvarkymą atsakingas gydymo įstaigos personalas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PACETAMOLO GALENICA SENESE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml yra 10 mg paracetamolio.
Kiekviename 100 ml flakone yra 1000 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421), natrio fosfato dihidratas, povidonas K-12, natrio hidroksidas (pH reguliavimui), injekcinis vanduo.
PACETAMOLO GALENICA SENESE išvaizda ir kiekis pakuotėje
PACETAMOLO GALENICA SENESE 10 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek gelsvas.
PARACETAMOLO GALENICA SENESE 10 mg/ml infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml stikliniais flakonais su kamščiais ir aliuminio arba plastiko nuplėšiamais dangteliais
Pakuotės dydis
20 flakonų
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Rx pharma“
Ukmergės g. 369A
LT-12142 Vilnius
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra natrio fosfato dihidrato, povidono K-12, natrio hidroksido, referencinio – cisteino; lygiagrečiai importuojamo –24mėn., referencinio – 2 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo flakonus laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, atidarius – laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2–8oC temperatūroje, vaistą praskiedus – ilgiau kaip 1 valandą (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima, o referencinio vaisto – jei vaisto tuoj pat suvartoti negalima, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas. Vaistą praskiedus, ilgiau kaip 6 valandas (įskaitant infuzijos laiką) tirpalo laikyti negalima
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-25
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vaistinio preparato ruošimas
Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra kietųjų dalelių ir (ar) ar nepakito jo spalva.
100 ml flakonai ar maišeliai skirti suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau, kaip 33 kg.
Reikia atsiminti, kad visų infuzinių tirpalų, tiekiamų flakonais ar maišeliais, infuziją būtina atidžiai stebėti, ypač jai baigiantis, nepaisant, kokiu keliu vaistinio preparato infuzuojama. Jei infuzuojama į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos, ypač svarbu stebėti infuzijos pabaigą.
Suderinamumas
PACETAMOLO GALENICA SENESE 10 mg/ml infuzinį tirpalą reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu santykiu 1:10 (viena PACETAMOLO GALENICA SENESE 10 mg/ml infuzinio tirpalo dalis ir devynios skiediklio dalys). Praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 6 valandas po jo pagaminimo (įskaitant infuzijos laiką).
Praskiestą tirpalą būtina apžiūrėti, jei jis opalinis, ar jame yra matomų kietųjų dalelių ir nuosėdų tirpalo vartoti negalima.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.