Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
perlinganit 1 mg/ml infuzinis tirpalas
glicerolio trinitratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra perlinganit ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant perlinganit
3. Kaip vartoti perlinganit
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti perlinganit
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra perlinganit ir kam jis vartojamas
Veiklioji perlinganit infuzinio tirpalo medžiaga yra organinis nitratas glicerolio trinitratas. Jis plečia venas ir arterijas, todėl lengvina krūtinės anginą ir širdies nepakankamumą, mažina kraujospūdį. perlinganit vartojamas:
padidėjusiam kraujospūdžiui kontroliuoti širdies operacijos metu;
kraujospūdžiui mažinti ir kontroliuojamai hipotenzijai (mažas kraujospūdis) palaikyti chirurginių procedūrų metu;
širdies raumens išemijai (vietinė mažakraujystė) kontroliuoti širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei po jų;
į gydymą nereaguojančiam staziniam širdies nepakankamumui, pasireiškusiam dėl ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolis), gydyti;
nestabiliajai krūtinės anginai, kuri yra atspari gydymui beta adrenoblokatoriais arba poliežuviniais nitratų preparatais, gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant perlinganit
perlinganit vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija glicerolio trinitratui, kitokiems nitratams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu pasireiškė ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kolapsas);
jeigu ištiko kardiogeninis (susijęs su širdies veiklos sutrikimu) šokas;
jeigu yra sunki hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 90 mm Hg);
jeigu yra sunki hipovolemija (sumažėjęs kraujo tūris);
jeigu yra sunki anemija (mažakraujystė);
jeigu yra miokardo nepakankamumas dėl obstrukcijos, aortos arba mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (širdies ligos) ar konstrikcinis perikarditas (širdį suspaudžiantis širdiplėvės uždegimas);
jeigu yra širdies tamponada;
jeigu yra būklė, susijusi su vidinio kaukolės spaudimo padidėjimu (pvz., galvos trauma, sunkus kraujavimas į smegenis);
kartu su fermento fosfodiesterazės-5 inhibitoriais, pvz., sildenafiliu, vardenafiliu, tadalafiliu (vaistai nuo erekcijos funkcijos sutrikimo);
jeigu vartojate tirpiojo guanilatciklazės stimuliatoriaus riociguato.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti perlinganit:
jeigu širdies prisipildymo metu yra mažas spaudimas, pvz., dėl ištikusio miokardo infarkto ar dėl kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo (nepakankamumo);
jeigu sergate hipotiroze (per silpna skydliaukės veikla);
- jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga;
- jeigu yra hipotermija (labai žema kūno temperatūra),
- jeigu esate išsekę;
- jeigu yra aortos arba dviburio vožtuvo stenozė (širdies ligos);
- jeigu yra ortostatikos disfunkcija.
Atsargumo priemonių reikia ir pacientams, kuriems yra hipoksemija (deguonies koncentracijos kraujyje sumažėjimas) ir ventiliacijos / perfuzijos pusiausvyros sutrikimas, kuriuos sukėlė plaučių liga ar išeminis širdies nepakankamumas. Pacientams, sergantiems krūtinės angina, miokardo infarktu ar smegenų išemija, dažnai nustatomi smulkiųjų kvėpavimo takų sutrikimai (ypač alveolių hipoksija).
perlinganit infuziniame tirpale yra gliukozės. Į tai būtina atsižvelgti gydant cukriniu diabetu sergančius pacientus.
Buvo gauta pranešimų, kad gydymo perlinganit metu pasireiškė methemoglobinemija (padidėjusi medžiagos, vadinamos methemoglobinu, koncentracija kraujyje). Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatazės (tam tikro fermento) trūkumas, methemoglobinemijos negalima gydyti metileno mėliu.
Galima tolerancija perlinganit (pripratimas prie vaisto ir dėl to jo poveikio silpnėjimas) ir kryžminė tolerancija kitiems organiniams nitratams.
Kiti vaistai ir perlinganit
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
perlinganit sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą gali didinti vaistai, vartojami kraujospūdžiui kontroliuoti, pvz., beta adrenoblokatoriai (pvz., propranololis), kalcio kanalų blokatoriai (pvz., amlodipinas), kraujagysles plečiantys medikamentai (pvz., hidralazinas), monoaminooksidazės inhibitoriai, diuretikai (šlapimą varantys vaistai) ir (arba) alkoholis. Jį gali didinti ir kartu vartojami neuroleptikai bei tricikliai antidepresantai.
Vaistiniai preparatai nuo erekcijos funkcijos sutrikimo, t. y. fosfodiesterazės-5 inhibitoriai (pvz., sildenafilis, vardenafilis, tadalafilis), didina perlinganit sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą, todėl galimos gyvybei pavojingos širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijos. Vadinasi, pacientams, neseniai pavartojusiems fosfodiesterazės-5 inhibitorių, pvz., sildenafilio ar kt., perlinganit infuzuoti draudžiama 24 valandas (vartojusiems tadalafilio - 48 val.).
perlinganit vartoti kartu su riociguatu, tirpiuoju guanilatciklazės stimuliatoriumi, negalima, nes, vartojant kartu, gali sumažėti kraujospūdis.
perlinganit vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, išskyrus acetilsalicilo rūgštį, gali sumažėti glicerolio trinitrato poveikis.
Yra duomenų, rodančių, kad glicerolio trinitratas gali didinti kartu vartojamo dihidroergotamino kiekį kraujyje ir jo poveikį. Ypatingai į tai reikia atkreipti dėmesį pacientams, sergantiems širdies vainikinių arterijų liga, nes dihidroergotaminas mažina nitroglicerino poveikį ir gali sukelti vainikinių kraujagyslių spazmą.
Kartu su glicerolio trinitratu vartojamo heparino poveikis gali būti silpnesnis.
perlinganit reikia atsargiai vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra sapropterino.
Kartu vartojant glicerolio trinitrato, amifostino ir acetilsalicilo rūgšties, gali sustiprėti glicerolio trinitrato kraujospūdį mažinantis poveikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėščioms moterims perlinganit galima vartoti tik būtinu atveju ir tik gydytojo nurodymu bei nuolat jam prižiūrint.
Kiek glicerolio trinitrato patenka į motinos pieną, nežinoma. Todėl žindyvės perlinganit turi būti gydomos atsargiai.
Duomenų apie perlinganit poveikį vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
perlinganit Jūsų reakciją gali paveikti tiek, kad dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Alkoholis tokį poveikį stiprina.
3. Kaip vartoti perlinganit
Tikslią perlinganit dozę nustatys Jūsų gydytojas. Įprasta dozė yra 10 – 200 mikrogramų per minutę, nors kartais gali reikėti net 400 mikrogramų per minutę dozės. perlinganit infuzinis tirpalas lašinamas į veną praskiestas arba nepraskiestas. Šiuo vaistu Jus gydys tik ligoninėje, todėl jo infuzijos metu Jus atidžiai stebės.
Dozavimas
Rekomenduojamas dozavimas yra po 10 – 200 mikrogramų per minutę, tačiau kai kurių chirurginių procedūrų metu gali reikėti dozuoti net po 400 mikrogramų per minutę.
Chirurginė operacija
Hipertenzijai kontroliuoti arba kontroliuojamai hipotenzijai sukelti chirurginių procedūrų metu rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mikrogramai per minutę. Ją galima kas 5 min. didinti 25 mikrogramais per minutę tol, kol kraujospūdis taps stabilus. Chirurginės operacijos metu paprastai pakanka dozuoti po 10 – 200 mikrogramų per minutę, tačiau kai kuriais atvejais gali reikėti dozuoti net po 400 mikrogramų per minutę.
Miokardo išemija širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei po jų
Ją galima pradėti gydyti 15 – 20 mikrogramų per minutę doze, kurią galima didinti 10 – 15 mikrogramų per minutę tol, kol pasireikš reikiamas poveikis.
Į gydymą nereaguojantis stazinis širdies nepakankamumas, pasireiškęs dėl ūminio miokardo infarkto
Rekomenduojama pradinė dozė yra 20 – 25 mikrogramai per minutę. Ją kas 15 – 30 min. galima mažinti 10 mikrogramų per minutę arba didinti 20 – 25 mikrogramais per minutę tol, kol pasireikš reikiamas poveikis.
Nestabilioji krūtinės angina, kuri yra atspari gydymui beta adrenoblokatoriais arba poliežuviniais nitratų preparatais
Pradinė dozė 10 mikrogramų per minutę. Ją, atsižvelgiant į paciento poreikį, galima maždaug kas 30 min. didinti 10 mikrogramų per minutę.
Vartojimo metodas
perlinganit tirpalą galima vartoti tiek praskiestą, tiek nepraskiestą (žr. informaciją, skirtą tik sveikatos priežiūros specialistams pakuotės lapelio gale).
Nepraskiestą perlinganit infuzinį tirpalą galima lėtai infuzuoti į veną, naudojantis švirkšto pompa, inkorporuojančia stiklinį arba kietą plastmasinį švirkštą.
Alternatyvus vartojimo metodas perlinganit infuzuoti į veną praskiedus tinkamu skiedikliu, pvz., injekciniu izotoniniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu arba injekciniu 5 - 30 gliukozės tirpalu.
Praskiestą tirpalą reikia infuzuoti į veną infuzine sistema arba švirkšto pompa, kad būtų garantuotas pastovus infuzijos greitis.
perlinganit infuzijos metu atidžiai stebės Jūsų hemodinamiką.
perlinganit infuzinio tirpalo skiedimo pavyzdys
Kad praskiestame perlinganit infuziniame tirpale glicerolio trinitrato koncentracija būtų 100 mikrogramų/ml, reikia 50 ml perlinganit infuzinio tirpalo (50 mg glicerolio trinitrato) supilti į 450 ml infuzinio skiediklio, kad praskiesto tirpalo būtų 500 ml.
100 mikrogramų/min. dozavimas išlaikomas infuzuojant po 60 ml praskiesto tirpalo per valandą. Tai atitinka 60 pediatrinių mikrolašų per minutę arba 20 įprastinių lašų per minutę. Lašinant tokiu greičiu, praskiesto tirpalo pakanka 8 val. ir 20 min. trukmės infuzijai.
Ypatingos populiacijos
• Vartojimas vaikams
perlinganit saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nenustatytas.
• Senyviems pacientams
Nėra duomenų, rodančių, kad senyviems pacientams vaisto dozę reikėtų keisti.
• Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Papildomos dozės koregavimas ir papildoma stebėsena gali būti būtina pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu.
Ką daryti pavartojus per didelę perlinganit dozę?
perlinganit tirpalu gydoma tik ligoninėje, todėl Jums neturėtų suleisti per didelės dozės. Vis dėlto jeigu manote, kad vaisto buvo perdozuota, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Perdozavimo simptomai yra kraujospūdžio kritimas iki 90 mm Hg arba dar daugiau, išblyškimas, prakaitavimas, silpnas pulsas, dažnas širdies plakimas, kraujotakos sutrikimas, apalpimas, galvos svaigimas atsistojant, galvos skausmas ir svaigimas, bendrasis silpnumas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir kt.
Pamiršus pavartoti perlinganit
perlinganit tirpalu gydoma tik ligoninėje, todėl vaisto Jums suleisti neturėtų pamiršti.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti perlinganit vartojimo metu, išvardytas toliau.
Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip:
- Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- dažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100); Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- nedažnas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1000); Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- retas (pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10000): Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000); Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
- dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnas: galvos skausmas.
Dažnas: galvos svaigimas (įskaitant svaigimą atsistojant), mieguistumas.
Širdies sutrikimai
Dažnas: tachikardija (dažnas širdies plakimas).
Nedažnas: krūtinės anginos simptomų sustiprėjimas.
Dažnis nežinomas: palpitacijos (pagreitėjęs širdies plakimas).
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnas: ortostatinė hipotenzija (su kūno padėties pokyčiu susijęs kraujospūdžio kritimas).
Nedažnas: cirkuliacinis kolapsas (kartais pasireiškiantis retu širdies plakimu bei alpuliu).
Dažnis nežinomas: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), veido ir kaklo paraudimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: pykinimas, vėmimas.
Labai retas: rėmuo.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas: alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas), alerginis kontaktinis dermatitas.
Dažnis nežinomas: eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas, susijęs su odos lupimusi sluoksniais), generalizuotas išbėrimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: bendrasis silpnumas.
Nedažnas: niežulys, deginimas, paraudimas, dirginimas.
PASTABA. perlinganit gydomiems pacientams gali pasireikšti trumpalaikė hipoksemija (deguonies trūkumas kraujyje) dėl santykinio kraujo persiskirstymo mažai ventiliuojamų alveolių srityse. Dėl to galima širdies raumens hipoksija (deguonies trūkumas), ypač krūtinės angina sergantiems ligoniams.
Kaip ir kiti nitratų vaistai, perlinganit dažniausiai sukelia nuo dozės priklausomus galvos skausmus dėl smegenų kraujagyslių išsiplėtimo. Tai dažnai praeina po kelių dienų, nepaisant taikomo gydymo. Jei galvos skausmas neišnyksta gydantis su pertraukomis, reikėtų pereiti prie gydymo lengvais analgetikais. Jei galvos skausmai nepraeina, reikėtų sumažinti perlinganit dozę arba nutraukti gydymą.
Nežymių reflekso sukeltų širdies plakimo pagreitėjimų galima išvengti pradedant, jei būtina, kombinuotą gydymą su beta blokatoriais.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti perlinganit
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės, ampulės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
perlinganit infuzinio tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra glicerolio trinitratas. 1 ml infuzinio tirpalo yra 1 mg glicerolio trinitrato.
Kiekvienoje perlinganit 10 ml infuzinio tirpalo ampulėje yra 10 mg glicerolio trinitrato.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė gliukozė, propilenglikolis, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
perlinganit infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
perlinganit infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, bekvapis skystis.
Jis tiekiamas bespalvio stiklo ampulėmis, kurių kiekvienoje yra 10 ml infuzinio tirpalo.
Ampulių pakuotės dydis: 10 ampulių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Merus Labs Luxco II S.à r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Liuksemburgas
Gamintojas
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Straße 10
40789 Monheim
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Rx pharma“
Ukmergės g. 369A
LT-12142 Vilnius
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-04
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttps://vvkt.lrv.lt/lt/..
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Nesuderinamumas
perlinganit, yra nesuderinamas su polivinilchloridu (PVC). Vaistinį preparatą infuzuojant priemonėmis, kuriose yra PVC, galima netekti daug (daugiau negu 40 ) glicerolio trinitrato. Reikia vengti perlinganit sąlyčio su polivinilchlorido infuziniais maišeliais. Glicerolio trinitrato netekimą sukelia ir poliuretanas.
perlinganit tirpalą galima skiesti įprastiniais ligoninėje vartojamais infuziniais tirpalais: injekciniu izotoniniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio tirpalu bei 5 – 30 % injekciniu gliukozės tirpalu. perlinganit tirpale etanolio ir kalio jonų nėra.
Tinkamumo laikas
perlinganit tinkamumo laikas yra 5 metai.
perlinganit infuzinis tirpalas yra sterilus, tačiau konservantų jame nėra. Daugkartiniam vartojimui ampulėje esantis infuzinis tirpalas netinka.
Po talpyklės atidarymo, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.Praskiesto perlinganit infuzinio tirpalo laikomo tinkamoje talpyklėje 25 C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia infuzuoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat neinfuzuojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas gydantis medikas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2 C – 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent vaistinis preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Praskiestą perlinganit tirpalą į veną galima infuzuoti nepertraukiamai automatine infuzine sistema, nepraskiestą švirkšto pompa. Vaistiniu preparatu galima gydyti tik ligoninėje ir tik nuolat stebint širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.
Priklausomai nuo ligos rūšies ir sunkumo, be įprastinių parametrų (simptomų, kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio, šlapimo kiekio) sekimo, gali reikėti invaziniu būdu stebėti hemodinamiką.
Iš ampulės išsiurbtą perlinganit tirpalą būtina tuoj pat skiesti aseptinėmis sąlygomis.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, referencinį vaistinį preparatą - šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.